Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis серогрупа В fHbp (рекомбинантен липидиран fHbp (фактор Н свързващ протеин)) подсемейство А; Neisseria meningitidis серогрупа В fHbp (рекомбинантен липидиран fHbp (фактор Н свързващ протеин)) подсемейство В
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Менингит, менингококов
Trumenba е показан за активна имунизация на лица на 10 години и по-големи, за да се предотврати инвазивното менингококова болест, причинена от Neisseria meningitidis серогрупа В. Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Revision: 16
упълномощен
2017-05-24
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Trumenba инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рекомбинантна) [Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)] 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 доза (0,5 ml) съдържа: fHbp на _Neisseria meningitidis_ група B, подсемейство A 1,2,3 60 микрограма fHbp на _Neisseria meningitidis_ група B, подсемейство B 1,2,3 60 микрограма 1 Рекомбинантен липидиран fHbp [factor H binding protein, (фактор H свързващ протеин)] 2 Произведен в клетки на _E. coli _чрез рекомбинантна ДНК технология 3 Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25 милиграма алуминий на доза) За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Бяла течна суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Trumenba е показан за активна имунизация на лица на възраст от 10 и повече години за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от _Neisseria meningitidis _ група B. За информация относно имунния отговор срещу конкретни щамове от група B вижте точка 5.1. Употребата на ваксината трябва да е в съответствие Aqra d-dokument sħiħ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Trumenba инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рекомбинантна) [Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)] 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 доза (0,5 ml) съдържа: fHbp на _Neisseria meningitidis_ група B, подсемейство A 1,2,3 60 микрограма fHbp на _Neisseria meningitidis_ група B, подсемейство B 1,2,3 60 микрограма 1 Рекомбинантен липидиран fHbp [factor H binding protein, (фактор H свързващ протеин)] 2 Произведен в клетки на _E. coli _чрез рекомбинантна ДНК технология 3 Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25 милиграма алуминий на доза) За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Бяла течна суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Trumenba е показан за активна имунизация на лица на възраст от 10 и повече години за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от _Neisseria meningitidis _ група B. За информация относно имунния отговор срещу конкретни щамове от група B вижте точка 5.1. Употребата на ваксината трябва да е в съответствие Aqra d-dokument sħiħ