Trulicity

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Trulicity
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Trulicity
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete, oħra , mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm, minbarra. l-insulini
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trulicity huwa indikat fl-adulti bid-dijabete tat-tip 2 mellitus biex itejbu l-kontroll gliċemiku bħala: Monoterapija, Meta d-dieta u l-eżerċizzju waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat fil-pazjenti li għalihom l-użu ta 'metformin huwa kkunsidrat xieraq minħabba' intolleranza jew ta ' kontra-indikazzjonijiet. Terapija Add-on, flimkien ma'l-oħra tal-glukożju il-prodotti mediċinali li jbaxxu l inkluża l-insulina, meta dawn, flimkien ma ' dieta u eżerċizzju, ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002825
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002825
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/599496/2014

EMEA/H/C/002825

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Trulicity

dulaglutide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Trulicity.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Trulicity, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Trulicity u għal xiex jintuża?

Trulicity hija mediċina tad-dijabete li tintuża f’adulti b’dijabete tip 2 biex tikkontrolla l-livell ta’ glukożju

(zokkor) fid-demm.

Trulicity tista’ tintuża waħidha f’pazjenti li għandhom il-livelli taz-zokkor fid-demm mhux ikkontrollati

b’mod sodisfaċenti b’dieta u b’eżerċizzju biss u li ma jistgħux jieħdu metformina (mediċina oħra kontra

d-dijabete).

Tista’ tintuża wkoll bħala ‘supplimentazzjoni’ ma’ mediċini oħrajn tad-dijabete, inkluż insulina, meta

dawn il-mediċini flimkien ma’ eżerċizzju u dieta ma jkunux qegħdin jipprovdu kontroll adegwat taz-

zokkor fid-demm.

Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.

Kif jintuża Trulicity?

Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi

injettata taħt il-ġilda. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Il-pazjenti jinjettaw il-mediċina huma stess (wara taħriġ xieraq) taħt il-ġilda fl-addome jew fil-koxxa.

Id-doża rakkomandata hija 0.75 mg injettata darba fil-ġimgħa meta użata waħidha, u 1.5 mg darba fil-

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ġimgħa flimkien ma’ mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b’doża iktar

baxxa f’pazjenti li huma potenzjalment f’riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn

75 sena). Meta użata flimkien ma’ tip ta’ mediċina kontra d-dijabete msejħa sulfonilurea jew mal-

insulina, jista’ jkun hemm bżonn li d-doża tas-sulfonilurea jew l-insulina jkollha titbaxxa biex tiġi

evitata ipogliċemija (livelli baxxi taz-zokkor fid-demm).

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Trulicity?

Dijabete tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina sabiex tikkontrolla l-livell ta’

glukożju fid-demm jew meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv. Is-sustanza attiva

fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1’. Taħdem billi teħel ma’ riċetturi għal sustanza

msejħa peptida simili għal glukagon (GLP-1), li jinsabu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-frixa u tistimulahom

jipproduċu l-insulina. Meta Trulicity tiġi injettata, dulaglutide tasal sar-riċetturi fil-frixa u tattivahom.

Dan iqanqal ir-rilaxx tal-insulina u jgħin sabiex inaqqas il-livelli taz-zokkor fid-demm u sabiex

jikkontrolla d-dijabete tip 2.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Trulicity li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta’ Trulicity ġew studjati f’5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b’dijabete

tip 2. F’dawn l-istudji, Trulicity tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) jew ma’ mediċini tad-dijabete oħrajn

meta użat waħdu jew bħala suppliment għal diversi kuri ta’ kombinazzjoni. L-informazzjoni minn sitt

studju li ġiet sottomessa waqt il-proċedura tqieset ukoll.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livell ta’ emoglobina glikosilata (HbA1c), li hija l-perċentwal

ta’ emoglobina fid-demm li għandu l-glukożju mwaħħal miegħu. HbA1c jagħti indikazzjoni ta’ kemm

qiegħed jiġi kkontrollot tajjeb iz-zokkor fid-demm. Il-medja ta’ HbA1c fil-linja bażi tal-pazjenti varjat

minn 7.6 sa 8.5% u l-pazjenti kienu kkurati għal tal-inqas 52 ġimgħa.

Trulicity kien iktar effettiv minn metformina fit-tnaqqis tal-livelli ta’ HbA1c meta użat waħdu, u kien

iktar effettiv mill-mediċina tad-dijabete exenatide (mogħtija darbtejn kuljum) jew sitagliptin, u tal-

inqas tajba daqs insulina glargine, meta użat bħala supplimentazzjoni għal kuri oħrajn.

Wara 26 ġimgħa ta’ kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b’bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża l-

baxxa, u b’bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja. Dan tqies bħala klinikament sinifikanti

u kien hemm evidenza li l-benefiċċji nżammu waqt kura fit-tul. Madwar 51% ta’ dawk li ngħataw id-

doża l-baxxa u 60% tal-pazjenti li ngħataw id-doża l-għolja ta’ Trulicity laħqu l-mira ta’ HbA1c taħt is-

7.0% u dan ġeneralment kien iktar mill-proporzjon li laħqu din il-mira b’kuri alternattivi.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Trulicity?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Trulicity (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma dardir, rimettar u dijarea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restizzjonijiet kollha bi Trulicity,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Trulicity?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Trulicity

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat innota li l-

mediċina tipproduċi effett sinifikanti u klinikament relevanti fuq il-kontroll taz-zokkor fid-demm meta

użata ma’ mediċini oħrajn. Il-mediċina kienet iktar effettiva f’doża ta’ kull ġimgħa ta’ 1.5 mg milli ta’

0.75 mg. Madankollu, meta użata waħidha f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformina, jew meta użata

Trulicity

EMA/599496/2014

Paġna 2/3

f’pazjenti anzjani ħafna (‘il fuq minn 75 sena), il-proporzjon tal-benefiċċju mar-riskju kien l-ikbar f’doża

iktar baxxa. Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti ta’ użu fit-tul u s-sigurtà fi gruppi vulnerabbli bħall-anzjani

jridu jiġu mmonitorjati, iżda ma kienx hemm oqsma speċifiċi ta’ tħassib maġġri u r-riskji kienu

kkunsidrati simili għal dawk ta’ mediċini oħrajn fil-klassi tagħha. Barra minn hekk, Trulicity għandu l-

vantaġġ li jingħata darba f’ġimgħa.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Trulicity?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Trulicity jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Trulicity, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Trulicity

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Trulicity fil-21 ta’ Novembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Trulicity jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Trulicity, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2014.

Trulicity

EMA/599496/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Trulicity 0.75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Trulicity 1.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

dulaglutide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Trulicity u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trulicity

Kif għandek tuża Trulicity

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Trulicity

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Trulicity u gћalxiex jintuża

Trulicity fih sustanza attiva li tissejjaħ dulaglutide u jintuża biex inaqqas iz-zokkor (glukożju) fid-

demm f’adulti bid-dijabete mellitus tat-tip 2.

Id-dijabete tat-tip 2 hija kondizzjoni fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina, u l-insulina

li jipproduċi il-ġisem tiegħek ma taħdimx tajjeb daqs kemm suppost. Il-ġisem tiegħek jista’ wkoll

jagħmel wisq zokkor. Meta jiġri hekk, iz-zokkor (glukożju) jinġema’ fid-demm.

Trulicity jintuża:

waħdu jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek mhux ikkontrollat kif suppost bid-dieta u l-eżerċizzju

waħedhom, u inti ma tistax tieħu metformin (mediċina oħra għad-dijabete).

jew flimkien ma’ mediċini oħra għad-dijabete meta dawn ma jkunux biżżejjed biex

jikkontrollaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. Dawn il-mediċini l-oħra jistgħu jkunu

mediċini li jittieħdu mill-ħalq u/jew insulina mogħtija b’injezzjoni.

Huwa importanti li tkompli ssegwi l-parir dwar id-dieta u l-eżerċizzju li ngħatalek mit-tabib, mill-

ispiżjar jew mill-infermier tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Trulicity

Tużax Trulicity

jekk inti allerġiku għal dulaglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Trulicity jekk:

qiegħed/qegħda fuq id-dijalisi għax din il-mediċina mhijiex irrakkomandata.

għandek id-dijabete tat-tip 1 (it-tip li ssoltu tibda meta tkun żgħir u l-ġisem tiegħek ma jipproduċi

ebda insulina) peress li din il-mediċina tista’ ma tkunx tajba għalik.

għandek il-ketoaċidożi tad-dijabete (komplikazzjoni tad-dijabete li sseħħ meta l-ġisem ma jkunx

jista’ jneħħi il-glukożju peress li m’hemmx biżżejjed insulina). Is-sinjali jinkludu tnaqqis ta’

malajr fil-piż, tħossok imdardar jew tirremetti, riħa ħelwa fin-nifs tiegħek, togħma ħelwa jew

metallika f’ħalqek jew riħa differenti fl-awrina jew fl-għaraq tiegħek.

għandek problemi serji biex tiddiġerixxi l-ikel jew l-ikel jibqagħlek fl-istonku għal aktar ħin min-

normali (inkluż il-gastroparesi).

qatt kellek il-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa) li tikkawża uġigħ sever fl-istonku u fid-dahar

li ma jmurx.

jekk qed tieħu xi sulphonylurea jew l-insulina għad-dijabete tiegħek, minħabba li jista’ jiġri li

jitbaxxa l-livell taz-zokkor fid-demm (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jibdillek

id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra biex inaqqas dan ir-riskju.

Trulicity mhuwiex insulina u għaldaqstant m'għandux jintuża bħala sostitut għall-insulina.

Fil-bidu tat-trattament b’Trulicity, f’xi każijiet jista’ jkun hemm telf ta’ fluwidi/deidratazzjoni, eż.

f’każ ta’ rimettar, dardir u’jew dijarea li jista’ jwassal għal tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi. Huwa

importanti li tevita d-deidratazzjoni billi tixrob ħafna fluwidi. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk

għandek xi mistoqsijiet jew kwistjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Trulicity mhux irrakkomandat għat-tfal u l-adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat

f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Trulicity

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża

xi mediċina oħra.

Speċjalment għid lit-tabib tiegħek:

jekk qiegħed tuża mediċini oħra li jbaxxu l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek bħall-insulina

jew xi mediċina li fiha s-sulphonylurea. It-tabib tiegħek jista’ jkun jrid inaqqas id-doża ta’ dawn

il-mediċini l-oħra sabiex jippreveni li jkollok livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija).

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk m’intix ċert/a x’fihom il-mediċini l-

oħra tiegħek.

jekk qed tuża l-insulina, it-tabib tiegħek se jgħidlek kif tnaqqas id-doża tal-insulina u

jirrakkomandalek li timmonitorja z-zokkor fid-demm tiegħek aktar spiss, sabiex tevita l-

ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) u l-ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li

sseħħ meta l-ġisem ma jkunx jista' jkisser il-glukożju peress li ma jkunx hemm biżżejjed

insulina).

Tqala u treddigħ

Mhux magħruf jekk dulaglutide jagħmilx ħsara lit-tarbija li għada ma twelditx. Nisa li jistgħu

jkollhom it-tfal għandhom jużaw il-kontraċezzjoni waqt il-kura b’dulaglutide. Għid lit-tabib jekk inti

tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għax Trulicity m’għandux jintuża

waqt it-tqala. Kellem lit-tabib tiegħek dwar x’inhu l-aħjar mod kif tikkontrolla z-zokkor fid-demm

tiegħek waqt li inti tqila.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tixtieq jew qed tredda’. Tużax Trulicity jekk qed tredda’. Mhux

magħruf jekk dulaglutide jgħaddix ġol-ħalib tas-sider tal-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tuża Trulicity flimkien ma’ wieħed mis-sulphonylurea jew l-insulina, jista’ jiġri li jkollok livell

baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) li jista’ jnaqqaslek il-kapaċità tiegħek li tikkonċentra. Żomm

din il-problema f’moħħok f’kull sitwazzjoni fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil ħaddieħor f’riskju

(eż. fis-sewqan ta’ karozza jew fit-tħaddim ta’ magni).

Trulicity fih sodium citrate

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull 0.75 mg jew 1.5 mg, li fil-verità

tista’ tgħid li huwa ‘mingħajr sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Trulicity

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju kif tuża din il-

mediċina.

Meta jintuża waħdu, id-doża rrakkomandata ta’ Trulicity hija ta’ 0.75 mg darba fil-ġimgħa.

Meta jintuża ma’ mediċini oħra għad-dijabete, id-doża rakkomandata hija ta’ 1.5 mg darba fil-ġimgħa.

F’ċerti sitwazzjonijiet, per eżempju, jekk inti għandek aktar minn 75 sena, it-tabib tiegħek jista’

jirrakkomanda doża tal-bidu ta’ 0.75 mg darba fil-ġimgħa.

Kull pinna fiha doża waħda ta’ ġimgħa ta’ Trulicity (0.75 mg jew 1.5 mg). Kull pinna tagħti doża

waħda biss.

Tista’ tuża Trulicity f’kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal-ikel jew fuq stonku vojt. Jekk tista’ għandek

tużah fl-istess ġurnata kull ġimgħa. Bħala għajnuna biex tiftakar, tista’ timmarka l-ġurnata tal-ġimgħa

meta tinjetta l-ewwel doża tiegħek fuq il-kaxxa li fiha jkun ġie Trulicity jew fuq kalendarju.

Trulicity huwa injettat taħt il-ġilda (injezzjoni subkutaneja) fiż-żona tal-istonku (l-addome) jew fin-

naħa ta’ fuq tar-riġel (il-koxxa). Jekk l-injezzjoni tingħata minn xi ħaddieħor, jistgħu jagħtuk l-

injezzjoni fin-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk.

Jekk trid, tista’ tuża l-istess żona ta’ ġismek kull ġimgħa. Iżda qis li f’dik iż-żona tagħżel sit tal-

injezzjoni differenti.

Huwa importanti li tiċċekkja l-livelli tal-glukożju fid-demm tiegħek kif spjegalek it-tabib, l-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek jekk qed/a tieħu Trulicity ma’ xi sulphonylurea jew xi insulina.

Aqra sew l-“Istruzzjonijiet għall-Użu” għall-pinna qabel ma tuża Trulicity.

Jekk tuża Trulicity aktar milli suppost

Jekk tuża Trulicity aktar milli suppost kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Trulicity żejjed jista’

jbaxxilek wisq il-livell taz-zokkor fid-demm (ipogliċemija) u ġġagħlek tħossok imdardar jew

tirremetti.

Jekk tinsa tuża Trulicity

Jekk tinsa tinjetta doża u jekk fadal

għallinqas 3 ijiem

sad-doża li jmiss, f’dak il-każ injetta d-doża

mill-aktar fis possibbli. Injetta d-doża li jmiss fil-ġurnata skedata regolari tiegħek.

Jekk fadal

inqas minn 3 ijiem

sad-doża li jmiss, aqbeż id-doża u injetta li jmiss fil-ġurnata skedata

regolari tiegħek.

Tużax doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk hemm bżonn tista’ wkoll tbiddel il-ġurnata tal-ġimgħa li fiha tieħu l-injezzjoni ta’ Trulicity,

sakemm ikunu għaddew għallinqas 3 ijiem mill-aħħar doża tiegħek ta’ Trulicity.

Jekk tieqaf tuża Trulicity

Twaqqafx l-użu ta’ Trulicity mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf l-użu ta’ Trulicity, il-

livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi severi

(reazzjonijiet anafilattiċi) ġew irrapportati b’mod rari (jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).

Għandek tara tabib minnufih jekk ikollok xi sintomi bħal:

Raxx, ħakk u nefħa ta’ malajr tat-tessuti tal-għonq, wiċċ, ħalq jew gerżuma

Ħorriqija u diffikultà biex tieħu n-nifs

Effetti sekondarji komuni ħafna b’dulaglutide li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

li jużaw din il-mediċina huma:

Nawsja (dardir)

Rimettar (tirremetti)

Dijarea

Uġigħ fl-addome (fl-istonku).

Is-soltu dawn l-effetti sekondarji mhumiex severi. Huma l-aktar komuni meta tuża dulaglutide għall-

ewwel darba iżda fil-parti l-kbira tal-pazjenti jonqsu maż-żmien.

L-ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm) hija komuni ħafna meta dulaglutide jintuża ma’

mediċini li fihom metformin

, xi

sulphonylurea u/jew insulina. Jekk qed/a tieħu xi sulphonylurea jew

insulina, id-doża jista’ jkollha bżonn titnaqqas waqt li qed/a tuża dulaglutide.

L-ipogliċemija hija komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 li jużaw din il-mediċina) meta

dulaglutide jintuża waħdu jew ma’ metformin u pioglitazone flimkien, jew ma’ inibitur tal-

kotrasporatur 2 tas-sodium u l-glucose (SGLT2i) b’metformin jew mingħajru.

Is-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jinkludu uġigħ ta’ ras, tħeddil, debbulizza, sturdament,

tħossok bil-ġuħ, konfużjoni, irritabilità, il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel u tegħreq. It-tabib għandu

jgħidlek kif tikkura livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Effetti sekondarji oħra komuni:

Tħossok inqas bil-ġuħ (jonqos l-aptit)

Indiġestjoni

Stitikezza

Gass (uġigħ ta’ gass fl-istonku)

Nefħa fl-istonku

Mard ta’ rifluss gastroesofagali – marda kkawżata mill-aċtu tal-istonku li jitla’ għal ġot-tubu li

jwassal mill-istonku għal ħalqek

Tifwiq

Tħossok għajjien/a

Żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb

Il-kurrenti elettriċi tal-qalb jgħaddu aktar bil-mod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 waħda minn kull 100 li jużaw din il-

mediċina):

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. raxx jew ħmura)

Reazzjonijiet allerġiċi mal-ġisem kollu (sensittività eċċessiva) (eż. nefħa, raxx bil-ħakk tal-ġilda

li titla’ bħal ħobż ħobż (ħorriqija))

Deidratazzjoni, ħafna drabi assoċjata ma’ dardir, rimettar u/jew dijarea

Ġebel fil-marrara

Infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna li tuża din il-

mediċina):

Frixa infjammata (pankreatite akuta)

Ġie rrapportat l-effett sekondarju li ġej iżda l-frekwenza li biha jseħħ mhijiex magħrufa:

Ostruzzjoni tal-imsaren - forma severa ta' stitikezza b'sintomi addizzjonali bħal uġigħ fl-istonku,

nefħa jew rimettar

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Trulicity

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u l-kartuna wara

JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Trulicity jista’ jinħareġ mill-friġġ u jinżamm f’temperatura li ma taqbiżx it-30°C għal massimu ta’

14-il ġurnata.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pinna għandha l-ħsara jew il-mediċina hija mdardra, tilfet il-

kulur jew fiha xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Trulicity

Is-sustanza attiva hi dulaglutide.

Trulicity 0.75 mg:

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 0.75 mg ta’ dulglutide f’0.5 ml ta’

soluzzjoni.

Trulicity 1.5 mg:

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 1.5 mg ta’ dulglutide f’0.5 ml ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80 u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Trulicity u l-kontenut tal-pakkett

Trulicity huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ċara u bla kulur f’pinna mimlija għal-lest.

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 0.5 ml ta’ soluzzjoni.

Il-pinna mimlija għal-lest hija għall-użu ta’ darba biss.

Daqsijiet tal-pakketti ta’ 2, 4 jew pakketti multipli ta’ 12 (3 pakketti ta’ 4) –il pinna mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’Xahar SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Trulicity 0.75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Trulicity 1.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

dulaglutide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Trulicity u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trulicity

Kif għandek tuża Trulicity

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Trulicity

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Trulicity u gћalxiex jintuża

Trulicity fih sustanza attiva li tissejjaħ dulaglutide u jintuża biex inaqqas iz-zokkor (glukożju) fid-

demm f’adulti bid-dijabete mellitus tat-tip 2.

Id-dijabete tat-tip 2 hija kondizzjoni fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina, u l-insulina

li jipproduċi il-ġisem tiegħek ma taħdimx tajjeb daqs kemm suppost. Il-ġisem tiegħek jista’ wkoll

jagħmel wisq zokkor. Meta jiġri hekk, iz-zokkor (glukożju) jinġema’ fid-demm.

Trulicity jintuża:

waħdu jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek mhux ikkontrollat kif suppost bid-dieta u l-eżerċizzju

waħedhom, u inti ma tistax tieħu metformin (mediċina oħra għad-dijabete).

jew flimkien ma’ mediċini oħra għad-dijabete meta dawn ma jkunux biżżejjed biex

jikkontrollaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. Dawn il-mediċini l-oħra jistgħu jkunu

mediċini li jittieħdu mill-ħalq u/jew insulina mogħtija b’injezzjoni.

Huwa importanti li tkompli ssegwi l-parir dwar id-dieta u l-eżerċizzju li ngħatalek mit-tabib, mill-

ispiżjar jew mill-infermier tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Trulicity

Tużax Trulicity

jekk inti allerġiku għal dulaglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Trulicity jekk:

qiegħed/qegħda fuq id-dijalisi għax din il-mediċina mhijiex irrakkomandata.

għandek id-dijabete tat-tip 1 (it-tip li ssoltu tibda meta tkun żgħir u l-ġisem tiegħek ma jipproduċi

ebda insulina) peress li din il-mediċina tista’ ma tkunx tajba għalik.

għandek il-ketoaċidożi tad-dijabete (komplikazzjoni tad-dijabete li sseħħ meta l-ġisem ma jkunx

jista’ jneħħi il-glukożju peress li m’hemmx biżżejjed insulina). Is-sinjali jinkludu tnaqqis ta’

malajr fil-piż, tħossok imdardar jew tirremetti, riħa ħelwa fin-nifs tiegħek, togħma ħelwa jew

metallika f’ħalqek jew riħa differenti fl-awrina jew fl-għaraq tiegħek.

għandek problemi serji biex tiddiġerixxi l-ikel jew l-ikel jibqagħlek fl-istonku għal aktar ħin min-

normali (inkluż il-gastroparesi).

qatt kellek il-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa) li tikkawża uġigħ sever fl-istonku u fid-dahar

li ma jmurx.

jekk qed tieħu xi sulphonylurea jew l-insulina għad-dijabete tiegħek, minħabba li jista’ jiġri li

jitbaxxa l-livell taz-zokkor fid-demm (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ li jibdillek

id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra biex inaqqas dan ir-riskju.

Trulicity mhuwiex insulina u għaldaqstant m'għandux jintuża bħala sostitut għall-insulina.

Fil-bidu tat-trattament b’Trulicity, f’xi każijiet jista’ jkun hemm telf ta’ fluwidi/deidratazzjoni, eż.

f’każ ta’ rimettar, dardir u’jew dijarea li jista’ jwassal għal tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi. Huwa

importanti li tevita d-deidratazzjoni billi tixrob ħafna fluwidi. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk

għandek xi mistoqsijiet jew kwistjonijiet oħra.

Tfal u adolexxenti

Trulicity mhux irrakkomandat għat-tfal u l-adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat

f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Trulicity

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża

xi mediċina oħra.

Speċjalment għid lit-tabib tiegħek:

jekk qiegħed tuża mediċini oħra li jbaxxu l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek bħall-insulina

jew xi mediċina li fiha s-sulphonylurea. It-tabib tiegħek jista’ jkun jrid inaqqas id-doża ta’ dawn

il-mediċini l-oħra sabiex jippreveni li jkollok livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija).

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk m’intix ċert/a x’fihom il-mediċini l-

oħra tiegħek.

jekk qed tuża l-insulina, it-tabib tiegħek se jgħidlek kif tnaqqas id-doża tal-insulina u

jirrakkomandalek li timmonitorja z-zokkor fid-demm tiegħek aktar spiss, sabiex tevita l-

ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) u l-ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li

sseħħ meta l-ġisem ma jkunx jista' jkisser il-glukożju peress li ma jkunx hemm biżżejjed

insulina).

Tqala u treddigħ

Mhux magħruf jekk dulaglutide jagħmilx ħsara lit-tarbija li għada ma twelditx. Nisa li jistgħu

jkollhom it-tfal għandhom jużaw il-kontraċezzjoni waqt il-kura b’dulaglutide. Għid lit-tabib jekk inti

tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għax Trulicity m’għandux jintuża

waqt it-tqala. Kellem lit-tabib tiegħek dwar x’inhu l-aħjar mod kif tikkontrolla z-zokkor fid-demm

tiegħek waqt li inti tqila.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tixtieq jew qed tredda’. Tużax Trulicity jekk qed tredda’. Mhux

magħruf jekk dulaglutide jgħaddix ġol-ħalib tas-sider tal-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tuża Trulicity flimkien ma’ wieħed mis-sulphonylurea jew l-insulina, jista’ jiġri li jkollok livell

baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) li jista’ jnaqqaslek il-kapaċità tiegħek li tikkonċentra. Żomm

din il-problema f’moħħok f’kull sitwazzjoni fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil ħaddieħor f’riskju

(eż. fis-sewqan ta’ karozza jew fit-tħaddim ta’ magni).

Trulicity fih sodium citrate

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull 0.75 mg jew 1.5 mg, li fil-verità

tista’ tgħid li huwa ‘mingħajr sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Trulicity

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju kif tuża din il-

mediċina.

Meta jintuża waħdu, id-doża rrakkomandata ta’ Trulicity hija ta’ 0.75 mg darba fil-ġimgħa.

Meta jintuża ma’ mediċini oħra għad-dijabete, id-doża rakkomandata hija ta’ 1.5 mg darba fil-ġimgħa.

F’ċerti sitwazzjonijiet, per eżempju, jekk inti għandek aktar minn 75 sena, it-tabib tiegħek jista’

jirrakkomanda doża tal-bidu ta’ 0.75 mg darba fil-ġimgħa.

Kull siringa fiha doża waħda ta’ ġimgħa ta’ Trulicity (0.75 mg jew 1.5 mg). Kull siringa tagħti doża

waħda biss.

Tista’ tuża Trulicity f’kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal-ikel jew fuq stonku vojt. Jekk tista’ għandek

tużah fl-istess ġurnata kull ġimgħa. Bħala għajnuna biex tiftakar, tista’ timmarka l-ġurnata tal-ġimgħa

meta tinjetta l-ewwel doża tiegħek fuq il-kaxxa li fiha jkun ġie Trulicity jew fuq kalendarju.

Trulicity huwa injettat taħt il-ġilda (injezzjoni subkutaneja) fiż-żona tal-istonku (l-addome) jew fin-

naħa ta’ fuq tar-riġel (il-koxxa). Jekk l-injezzjoni tingħata minn xi ħaddieħor, jistgħu jagħtuk l-

injezzjoni fin-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk.

Jekk trid, tista’ tuża l-istess żona ta’ ġismek kull ġimgħa. Iżda qis li f’dik iż-żona tagħżel sit tal-

injezzjoni differenti.

Huwa importanti li tiċċekkja l-livelli tal-glukożju fid-demm tiegħek kif spjegalek it-tabib, l-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek jekk qed/a tieħu Trulicity ma’ xi sulphonylurea jew xi insulina.

Aqra sew l-“Istruzzjonijiet għall-Użu” għas-siringa qabel ma tuża Trulicity.

Jekk tuża Trulicity aktar milli suppost

Jekk tuża Trulicity aktar milli suppost kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Trulicity żejjed jista’

jbaxxilek wisq il-livell taz-zokkor fid-demm (ipogliċemija) u ġġagħlek tħossok imdardar jew

tirremetti.

Jekk tinsa tuża Trulicity

Jekk tinsa tinjetta doża u jekk fadal

għallinqas 3 ijiem

sad-doża li jmiss, f’dak il-każ injetta d-doża

mill-aktar fis possibbli. Injetta d-doża li jmiss fil-ġurnata skedata regolari tiegħek.

Jekk fadal

inqas minn 3 ijiem

sad-doża li jmiss, aqbeż id-doża u injetta li jmiss fil-ġurnata skedata

regolari tiegħek.

Tużax doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk hemm bżonn tista’ wkoll tbiddel il-ġurnata tal-ġimgħa li fiha tieħu l-injezzjoni ta’ Trulicity,

sakemm ikunu għaddew għallinqas 3 ijiem mill-aħħar doża tiegħek ta’ Trulicity.

Jekk tieqaf tuża Trulicity

Twaqqafx l-użu ta’ Trulicity mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf l-użu ta’ Trulicity, il-

livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi severi

(reazzjonijiet anafilattiċi) ġew irrapportati b’mod rari (jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).

Għandek tara tabib minnufih jekk ikollok xi sintomi bħal:

Raxx, ħakk u nefħa ta’ malajr tat-tessuti tal-għonq, wiċċ, ħalq jew gerżuma

Ħorriqija u diffikultà biex tieħu n-nifs

Effetti sekondarji komuni ħafna b’dulaglutide li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

li jużaw din il-mediċina huma:

Nawsja (dardir)

Rimettar (tirremetti)

Dijarea

Uġigħ fl-addome (fl-istonku).

Is-soltu dawn l-effetti sekondarji mhumiex severi. Huma l-aktar komuni meta tuża dulaglutide għall-

ewwel darba iżda fil-parti l-kbira tal-pazjenti jonqsu maż-żmien.

L-ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm) hija komuni ħafna meta dulaglutide jintuża ma’

mediċini li fihom metformin

, xi

sulphonylurea u/jew insulina. Jekk qed/a tieħu xi sulphonylurea jew

insulina, id-doża jista’ jkollha bżonn titnaqqas waqt li qed/a tuża dulaglutide.

L-ipogliċemija hija komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 li jużaw din il-mediċina) meta

dulaglutide jintuża waħdu jew ma’ metformin u pioglitazone flimkien, jew ma’ inibitur tal-

kotrasporatur 2 tas-sodium u l-glucose (SGLT2i) b’metformin jew mingħajru.

Is-sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jinkludu uġigħ ta’ ras, tħeddil, debbulizza, sturdament,

tħossok bil-ġuħ, konfużjoni, irritabilità, il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel u tegħreq. It-tabib għandu

jgħidlek kif tikkura livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Effetti sekondarji oħra komuni:

Tħossok inqas bil-ġuħ (jonqos l-aptit)

Indiġestjoni

Stitikezza

Gass (uġigħ ta’ gass fl-istonku)

Nefħa fl-istonku

Mard ta’ rifluss gastroesofagali – marda kkawżata mill-aċtu tal-istonku li jitla’ għal ġot-tubu li

jwassal mill-istonku għal ħalqek

Tifwiq

Tħossok għajjien/a

Żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb

Il-kurrenti elettriċi tal-qalb jgħaddu aktar bil-mod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 waħda minn kull 100 li jużaw din il-

mediċina):

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. raxx jew ħmura)

Reazzjonijiet allerġiċi mal-ġisem kollu (sensittività eċċessiva) (eż. nefħa, raxx bil-ħakk tal-ġilda

li titla’ bħal ħobż ħobż (ħorriqija))

Deidratazzjoni, ħafna drabi assoċjata ma’ dardir, rimettar, u’jew dijarea

Ġebel fil-marrara

Infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna li tuża din il-

mediċina):

Frixa infjammata (pankreatite akuta)

Ġie rrapportat l-effett sekondarju li ġej iżda l-frekwenza li biha jseħħ mhijiex magħrufa:

Ostruzzjoni tal-imsaren - forma severa ta' stitikezza b'sintomi addizzjonali bħal uġigħ fl-istonku,

nefħa jew rimettar

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Trulicity

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tas-siringa u l-kartuna wara

JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Trulicity jista’ jinħareġ mill-friġġ u jinżamm f’temperatura li ma taqbiżx it-30°C għal massimu ta’

14-il ġurnata.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-siringa għandha l-ħsara, jew il-mediċina hija mdardra, tilfet il-

kulur jew fiha xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Trulicity

Is-sustanza attiva hi dulaglutide.

Trulicity 0.75 mg

: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.75 mg ta’ dulglutide f’0.5 ml ta’

soluzzjoni.

Trulicity 1.5 mg

: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1.5 mg ta’ dulglutide f’0.5 ml ta’

soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80 u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Trulicity u l-kontenut tal-pakkett

Trulicity huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ċara u bla kulur f’siringa mimlija għal-lest.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 ml ta’ soluzzjoni.

Is-siringa mimlija għal-lest hija għall-użu ta’ darba biss.

Daqsijiet tal-pakketti ta’ 4 jew pakketti multipli ta’ 12 (3 pakketti ta’ 4)-il siringa mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ Xahar SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet għall-użu

Trulicity

0.75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

dulaglutide

Iftaħ u agħmilha ċatta

Aqra ż-żewġ naħat għall-istruzzjonijiet kollha

DWAR IL-PINNA TRULICITY MIMLIJA GĦAL-LEST

Jekk jogħġbok aqra dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu u l-Informazzjoni għall-pazjent sew u

kompletament qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lesttiegħek. Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek dwar kif tinjetta Trulicity b’mod korrett.

Il-pinna, hija apparat għall-forniment tal-mediċina li jintrema wara li jintuża, mimli għal-lest u li

huwa lest biex jintuża. Kull pinna fiha doża waħda ta’ ġimgħa ta’ Trulicity (0.75 mg). Kull

pinna tagħti doża waħda biss.

Trulicity jingħata darba fil-ġimgħa

.

Jista’ jkun li inti tkun trid timmarka l-kalendarju tiegħek

biex ifakkrek meta għandek tinjetta d-doża li jkun imissek.

Meta inti tagħfas il-buttuna l-ħadra tal-injezzjoni, il-pinna b’mod awtomatiku se ddaħħal il-labra

fil-ġilda tiegħek,

tinjetta l-mediċina

u tiġbed il-labra lura

(tiġbidha ’l ġewwa)

wara li l-

injezzjoni titlesta.

QABEL MA TIBDA

Oħroġ

Iċċekkja

Ifli

Ipprepara

mill-friġġ.

Ħalli l-Għatu tal-

Qiegħ fuq il-pinna

sakemm tkun lest/a

biex tinjetta.

t-tikketta biex taċċerta

ruħek li inti għandek

il-mediċina t-tajba u li

ma skadietx.

l-pinna. Tużahiex jekk

tinnota li l-pinna

għandha xi ħsara, jew

jekk il-mediċina hija

mdardra, tilfet il-kulur

jew fiha l-frak

billi taħsel idejk.

AGĦŻEL IL-POST TAL-INJEZZJONI

TIEGĦEK

It-tabib, l-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek

jistgħu jgħinuk tagħżel il-post tal-

injezzjoni li huwa l-aħjar għalik.

Inti tista’ tinjetta l-mediċina ġol-istonku

(l-addome) jew ġol-koxxa.

Persuna oħra tista’ tagħtik l-injezzjoni

fin-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk.

Ibdel (dawwar) il-post tal-injezzjoni kull

ġimgħa. Tista’ tuża l-istess żona tal-

ġisem iżda, qis li tagħżel post differenti

għall-injezzjoni f’dik iż-żona.

QUDDIEM

WARA

1.

NEĦĦI L-GĦATU

2.

POĠĠIHA U IFTAĦHA

3.

AGĦFAS U ŻOMM

1

NEĦĦI L-GĦATU

Aċċerta ruħek li l-pinna hija

maqfula

Aqla’ u armi l-għatu griż tal-qiegħ

Terġax tpoġġi lura l-għatu tal-qiegħ –

dan jista’ jagħmel ħsara lil-labra.

Tmissx il-labra.

2

POĠĠI U IFTAĦ

Poġġi l-qiegħ trasparenti ċatt u

b’mod sod mal-ġilda tiegħek fil-post

tal-injezzjoni.

Iftaħ

billi ddawwar iċ-ċirku li jaqfel.

3

AGĦFAS U ŻOMM

Agħfas u żomm il-buttuna l-ħadra

tal-injezzjoni; inti se tisma’ ċekċika

qawwija.

Kompli żomm il-qiegħ trasparenti

b’mod sod mal-ġilda sakemm tisma’

t-tieni ċekċika. Din iseħħ meta l-

labra tibda’ tinġibed ’il ġewwa

f’madwar 5-10 sekondi.

Neħħi l-pinna minn mal-ġilda.

TAGĦRIF IMPORTANTI

Ħażna u Mmaniġġjar

Rimi tal-Pinna

Mistoqsijiet Komuni

Informazzjoni Oħra

Minn Fejn tista’ Ssir Taf Aktar

ĦAŻNA U MMANIĠĠJAR

Il-pinna fiha partijiet tal-ħġieġ. Aqbadha b’attenzjoni. Jekk twaqqagħha fuq wiċċ iebes,

tużahiex. Uża pinna ġdida għall-injezzjoni tiegħek.

Aħżen il-pinna tiegħek fil-friġġ.

Meta ma jkunx possibbli li tpoġġiha fil-friġġ, tista’ żżomm il-pinna tiegħek f’temperatura tal-

kamra (inqas minn 30°C) sa total ta’ 14-il ġurnata.

Tpoġġix il-pinna tiegħek fil-friża. Jekk il-pinna tiegħek ġiet iffriżata, TUŻAHIEX.

Aħżen il-pinna fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Żomm il-pinna fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Għal informazzjoni kompluta dwar ħażna kif suppost, aqra l-Informazzjoni għall-pazjent.

RIMI TAL-PINNA

Armi l-pinna f’kontenitur għal oġġetti li

jaqtgħu jew bil-ponta jew kif qallek it-

tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Tirriċiklax il-kontenitur għal oġgetti

jaqtgħu jew bil-ponta meta jimtela.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek dwar kif għandek tarmi

mediċini li m’għadekx tuża.

MISTOQSIJIET KOMUNI

X’jiġri jekk nara bużżieqa tal-arja fil-pinna tiegħi?

Bżieżaq tal-arja huma normali. Huma mhumiex se jagħmlulek ħsara jew jaffettwaw id-doża tiegħek.

X’jiġri jekk niftaħ il-pinna u nagħfas il-buttuna l-ħadra tal-injezzjoni qabel ma naqla’ l-għatu

tal-qiegħ?

Taqlax l-għatu tal-qiegħ u tużax il-pinna. Armi l-pinna kif qallek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek. Injetta d-doża tiegħek billi tuża pinna oħra.

X’jiġri jekk ikun hemm qatra likwidu fit-tarf tal-labra meta nneħħi l-għatu tal-qiegħ?

Qatra likwidu fit-tarf tal-labra mhijiex xi ħaġa mhux tas-soltu u ma taffettwalekx id-doża tiegħek.

Għandi nibqa’ nżomm il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel sakemm l-injezzjoni titlesta?

Dan mhuwiex meħtieġ, iżda jista’ jgħinek biex iżżomm il-pinna soda u magħfusa mal-ġilda tiegħek.

Smajt aktar minn żewġ ċekċikiet waqt l-injezzjoni tiegħi – żewġ ċekċikiet qawwija u waħda

ħafifa. Ħadt l-injezzjoni kollha?

Xi pazjenti jistgħu jisimgħu ċekċika ħafifa eżatt qabel it-tieni ċekċika qawwija. Dak huwa l-mod

normali ta’ kif taħdem il-pinna. Tneħħix il-pinna minn mal-ġilda tiegħek sakemm tisma’ it-tieni

ċekċika aktar qawwija.

X’jiġri jekk ikun hemm qatra likwidu jew demm fuq il-ġilda tiegħi wara l-injezzjoni?

Din mhijiex xi ħaġa mhux tas-soltu u mhijiex se taffetwalek id-doża.

Minix ċert/ċerta li l-pinna ħadmet sewwa.

Iċċekkja biex tara jekk inti rċivejtx id-doża tiegħek. Id-doża tiegħek tkun ingħatat kif suppost jekk

tidher il-parti l-griża (ara pass 3.) Ikkuntattja wkoll l-uffiċċju lokali ta’ Lilly elenkat fl-Informazzjoni

għall-pazjent għal aktar istruzzjonijiet. Sa dan it-tant, aħżen il-pinna xi mkien sigur biex tevita li

tittaqqab bil-labra bi żball.

INFORMAZZJONI OĦRA

Jekk għandek problem bil-vista, TUŻAX il-pinna tiegħek mingħajr l-għajnuna ta’ persuna

mħarrġa fl-użu tal-pinna Trulicity.

MINN FEJN TISTA’ SSIR TAF AKTAR

Jekk għandek xi mistoqsijiet jew problemi bil-pinna Trulicity tiegħek, ikkuntattja lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

SKANNJA DAN IL-KODIĊI BIEX TIBDA

www.trulicity.eu

Rivedut l-aħħar f’Xahar SSSS

Istruzzjonijiet għall-użu

Trulicity

1.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

dulaglutide

Iftaħ u agħmilha ċatta

Aqra ż-żewġ naħat għall-istruzzjonijiet kollha

DWAR IL-PINNA TRULICITY MIMLIJA GĦAL-LEST

Jekk jogħġbok aqra dawn l-Istruzzjonijiet għall-użu u l-Informazzjoni għall-pazjent sew u

kompletament qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest tiegħek. Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek dwar kif tinjetta Trulicity b’mod korrett.

Il-pinna hija apparat għall-forniment tal-mediċina mimli għal-lest u li huwa lest għall-użu. Kull

pinna fiha doża waħda ta’ ġimgħa ta’ Trulicity (1.5 mg). Kull pinna tagħti doża waħda biss.

Trulicity jingħata darba fil-ġimgħa

.

Jista’ jkun li inti tkun trid timmarka l-kalendarju tiegħek

biex ifakkrek meta għandek tinjetta d-doża li jkun imissek.

Meta inti tagħfas il-buttuna l-ħadra tal-injezzjoni, il-pinna b’mod awtomatiku se ddaħħal il-labra

fil-ġilda tiegħek,

tinjetta l-mediċina

u tiġbed il-labra lura

(tiġbidha ’l ġewwa)

wara li l-

injezzjoni titlesta.

QABEL MA TIBDA

Oħroġ

Iċċekkja

Ifli

Ipprepara

mill-friġġ.

Ħalli l-Għatu tal-

Qiegħ fuq il-Pinna

sakemm tkun lest/a

biex tinjetta.

t-tikketta biex taċċerta

ruħek li inti għandek

il-mediċina t-tajba u li

ma skadietx.

l-pinna. Tużahiex jekk

tinnota li l-pinna

għandha xi ħsara, jew

jekk il-mediċina hija

mdardra, tilfet il-kulur

jew fiha l-frak

billi taħsel idejk.

AGĦŻEL IL-POST TAL-INJEZZJONI

TIEGĦEK

It-tabib, l-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek

jistgħu jgħinuk tagħżel il-post tal-

injezzjoni li huwa l-aħjar għalik.

Inti tista’ tinjetta l-mediċina ġol-istonku

(l-addome) jew ġol-koxxa.

Persuna oħra tista’ tagħtik l-injezzjoni

fin-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk.

Ibdel (dawwar) il-post tal-injezzjoni kull

ġimgħa. Tista’ tuża l-istess żona tal-

ġisem iżda, qis li tagħżel post differenti

għall-injezzjoni f’dik iż-żona.

QUDDIEM

WARA

1.

NEĦĦI L-GĦATU

2.

POĠĠIHA U IFTAĦHA

3.

AGĦFAS U ŻOMM

1

NEĦĦI L-GĦATU

Aċċerta ruħek li l-pinna hija

maqfula

Aqla’ l-għatu l-griż tal-qiegħ u

armih.

Terġax tpoġġi lura l-għatu tal-qiegħ –

dan jista’ jagħmel ħsara lil-labra.

Tmissx il-labra.

2

POĠĠI U IFTAĦ

Poġġi l-qiegħ trasparenti ċatt u

b’mod sod mal-ġilda tiegħek fil-post

tal-injezzjoni.

Iftaħ

billi ddawwar iċ-ċirku li jaqfel.

3

AGĦFAS U ŻOMM

Agħfas u żomm il-buttuna l-ħadra

tal-injezzjoni; inti se tisma’ ċekċika

qawwija.

Kompli żomm il-qiegħ trasparenti

b’mod sod mal-ġilda sakemm tisma’

t-tieni ċekċika. Din iseħħ meta l-

labra tibda’ tinġibed ’il ġewwa

f’madwar 5-10 sekondi.

Neħħi l-pinna minn mal-ġilda.

TAGĦRIF IMPORTANTI

Ħażna u Mmaniġġjar

Rimi tal-Pinna

Mistoqsijiet Komuni

Informazzjoni Oħra

Minn Fejn tista’ Ssir Taf Aktar

ĦAŻNA U MMANIĠĠJAR

Il-pinna fiha partijiet tal-ħġieġ. Aqbadha b’attenzjoni. Jekk twaqqagħha fuq wiċċ iebes,

tużahiex. Uża pinna ġdida għall-injezzjoni tiegħek.

Aħżen il-pinna tiegħek fil-friġġ.

Meta ma jkunx possibbli li tpoġġiha fil-friġġ, tista’ żżomm il-pinna tiegħek f’temperatura tal-

kamra (inqas minn 30°C) sa total ta’ 14-il ġurnata.

Tpoġġix il-pinna tiegħek fil-friża. Jekk il-pinna tiegħek ġiet iffriżata, TUŻAHIEX.

Aħżen il-pinna fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Żomm il-pinna fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Għal informazzjoni kompluta dwar ħażna kif suppost, aqra l-Informazzjoni għall-Pazjent.

RIMI TAL-PINNA

Armi l-pinna f’kontenitur għal

oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta jew

kif qallek it-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

Tirriċiklax il-kontenitur għal oġgetti

li jaqtgħu jew bil-ponta meta jimtela.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

MISTOQSIJIET KOMUNI

X’jiġri jekk nara bużżieqa tal-arja fil-pinna tiegħi?

Bżieżaq tal-arja huma normali. Huma mhumiex se jagħmlulek ħsara jew jaffettwaw id-doża tiegħek.

X’jiġri jekk niftaħ il-pinna u nagħfas il-buttuna l-ħadra tal-injezzjoni qabel ma naqla’ l-għatu

tal-qiegħ?

Taqlax l-għatu tal-qiegħ u tużax il-pinna. Armi l-pinna kif qallek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek. Injetta d-doża tiegħek billi tuża pinna oħra.

X’jiġri jekk ikun hemm qatra likwidu fit-tarf tal-labra meta nneħħi l-għatu tal-qiegħ?

Qatra likwidu fit-tarf tal-labra mhijiex xi ħaġa mhux tas-soltu u ma taffettwalekx id-doża tiegħek.

Għandi nibqa’ nżomm il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel sakemm l-injezzjoni titlesta?

Dan mhuwiex meħtieġ, iżda jista’ jgħinek biex iżżomm il-pinna soda u magħfusa mal-ġilda tiegħek.

Smajt aktar minn żewġ ċekċikiet waqt l-injezzjoni tiegħi – żewġ ċekċikiet qawwija u waħda

ħafifa. Ħadt l-injezzjoni kollha?

Xi pazjenti jistgħu jisimgħu ċekċika ħafifa eżatt qabel it-tieni ċekċika qawwija. Dak huwa l-mod

normali ta’ kif taħdem il-pinna. Tneħħix il-pinna minn mal-ġilda tiegħek sakemm tisma’ it-tieni

ċekċika aktar qawwija.

X’jiġri jekk ikun hemm qatra likwidu jew demm fuq il-ġilda tiegħi wara l-injezzjoni?

Din mhijiex xi ħaġa mhux tas-soltu u mhijiex se taffetwalek id-doża.

Minix ċert/ċerta li l-pinna ħadmet sewwa.

Iċċekkja biex tara jekk inti rċivejtx id-doża tiegħek. Id-doża tiegħek tkun ingħatat kif suppost jekk

tidher il-parti l-griża. (ara pass 3.) Ikkuntattja wkoll l-uffiċċju lokali ta’ Lilly elenkat fl-Informazzjoni

għall-pazjent għal aktar istruzzjonijiet. Sa dan it-tant, aħżen il-pinna xi mkien sigur biex tevita li

tittaqqab bil-labra bi żball.

INFORMAZZJONI OĦRA

Jekk għandek problem bil-vista, TUŻAX il-pinna tiegħek mingħajr l-għajnuna ta’ persuna

mħarrġa fl-użu tal-pinna Trulicity.

MINN FEJN TISTA’ SSIR TAF AKTAR

Jekk għandek xi mistoqsijiet jew problemi bil-pinna Trulicity tiegħek, ikkuntattja lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

SKANNJA DAN IL-KODIĊI BIEX TIBDA

www.trulicity.eu

Rivedut l-aħħar f’Xahar SSSS

Istruzzjonijiet għall-użu

Trulicity 0.75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

dulaglutide

Iftaħ u agħmilha ċatta

Aqra ż-żewġ naħat għall-istruzzjonijiet kollha

DWAR IS-SIRINGA TRULICITY MIMLIJA GĦAL-LEST

Jekk jogħġbok aqra dawn l-Istruzzjonijiet għall-użu u l-Informazzjoni għall-pazjent sew u

kompletament qabel ma tuża s-siringa tiegħek Trulicity mimlija għal-lest.

Is-siringa hija apparat għall-forniment tal-mediċina li jintrema wara li jintuża u li huwa mimli

għal-lest. Kull siringa fiha doża waħda ta’ ġimgħa ta’ Trulicity (0.75 mg). Kull siringa tagħti

doża waħda biss.

Trulicity jingħata darba fil-ġimgħa

.

Jista’ jkun li inti tkun trid timmarka l-kalendarju tiegħek

biex ifakkrek meta għandek tinjetta d-doża li jkun imissek.

QABEL MA TIBDA

Oħroġ

Iċċekkja

Ifli

Ipprepara

mill-friġġ.

t-tikketta biex taċċerta

ruħek li inti għandek il-

mediċina t-tajba u li ma

skadietx.

s-siringa. Tużahiex

jekk tinnota li s-siringa

għandha xi ħsara, jew

jekk il-mediċina hija

mdardra, tilfet il-kulur

jew fiha l-frak.

billi taħsel idejk.

AGĦŻEL IL-POST TAL-INJEZZJONI TIEGĦEK

It-tabib, l-ispiżjar, jew l-infermier

tiegħek jistgħu jgħinuk tagħżel l-aħjar

post tal-injezzjoni għalik.

Inti tista’ tinjetta l-mediċina ġol-istonku

(l-addome) jew ġol-koxxa.

Persuna oħra tista’ tagħtik l-injezzjoni

fin-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk.

Ibdel (dawwar) il-post tal-injezzjoni kull

ġimgħa. Tista’ tuża l-istess żona tal-

ġisem iżda, qis li tagħżel post differenti

għall-injezzjoni f’dik iż-żona.

1. NEĦĦI L-GĦATU

2. DAĦĦAL

3. INJETTA

QUDDIEM

WARA

Lasta tal-Planġer

Planġer

Mediċina

Għatu tal-Labra

1

NEĦĦI L-GĦATU

Neħħi l-għatu tal-labra billi tiġbdu

u armih.

Tmissx il-labra.

2

DAĦĦAL

Bil-mod aqbad ftit ġilda fil-post

tal-injezzjoni.

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek

f’angolu ta’

madwar

45 grad

3

INJETTA

Bil-mod imbotta l-planġer kollu

kemm hu ’l isfel sakemm tiġi

injettata l-mediċina kollha.

Neħħi l-labra minn ġol-ġilda

tiegħek.

Bil-mod ħalli l-ġilda minn idejk.

TAGĦRIF IMPORTANTI

Ħażna u Mmaniġġjar

Rimi tas-Siringa

Mistoqsijiet Komuni

Informazzjoni Oħra

Minn Fejn tista’ Ssir Taf Aktar

ĦAŻNA U MMANIĠĠJAR

Aħżen is-siringa tiegħek fil-friġġ.

Meta ma jkunx possibbli li tpoġġiha fi friġġ, tista’ żżomm is-siringa tiegħek f’temperatura tal-

kamra (inqas minn 30°C) sa total ta’ 14-il ġurnata.

Tpoġġix is-siringa tiegħek fil-friża. Jekk is-siringa tiegħek ġiet iffriżata, TUŻAHIEX.

Żomm is-siringa fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen is-siringa fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għal informazzjoni kompluta dwar ħażna kif suppost, aqra l-Informazzjoni għall-Pazjent.

RIMI TAS-SIRINGA

Terġax tpoġġi l-għatu tal-labra lura

– dan jista’ jwassal biex ittaqqab

idejk bi żball.

Armi s-siringa f’kontenitur għal

oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta jew

kif qallek it-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

Tirriċiklax il-kontenitur għall-

oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta

meta jimtela.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

L-istruzzjonijiet dwar l-

immaniġġjar u r-rimi tas-siringa

mhumiex intenzjonati biex jieħdu

post ir-regoli lokali jew

istituzzjonali.

MISTOQSIJIET KOMUNI

X’jiġri jekk il-labra tkun tidher mgħawġa?

Tużax is-siringa tiegħek.

Tmissx il-labra.

Armi s-siringa kif qalulek.

Injetta d-doża tiegħek billi tuża siringa oħra.

X’jiġri jekk nara bużżieqa tal-arja fis-siringa tiegħi?

Bżieżaq tal-arja huma normali. Huma mhumiex se jagħmlulek ħsara jew jaffettwaw id-doża tiegħek.

Jien ma nafx kif nagħmel injezzjoni taħt il-ġilda.

Inti għandek tirċievi taħriġ mingħand it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fuq kif suppost

tipprepara u tinjetta l-mediċina tiegħek. Bil-mod aqbad ftit ġilda b’idejk fil-post tal-injezzjoni. Bl-id l-

oħra, żomm is-siringa qisha lapes. Daħhal il-labra fil-ġilda tiegħek f’angolu ta’ madwar 45 grad.

Imbotta bil-mod il-planġer s’isfel sakemm il-mediċina kollha tiġi injettata. Neħħi l-labra mill-ġilda.

Bil-mod ħalli l-ġilda minn idejk.

X’jiġri jekk ikun hemm qatra likwidu fit-tarf tal-labra meta nneħħi l-għatu tal-labra?

Qatra likwidu fit-tarf tal-labra mhijiex xi ħaġa mhux tas-soltu u ma taffettwalekx id-doża tiegħek.

X’jiġri jekk ma nkunx nista’ nimbotta l-planġer?

Tkomplix tuża s-siringa.

Neħħi l-labra minn ġol-ġilda.

Armi s-siringa kif qalulek.

Injetta d-doża tiegħek billi tuża siringa oħra.

Kif nista’ ngħid jekk lestejtx l-injezzjoni tiegħi?

Meta l-injezzjoni tiegħek titlesta, il-planġer għandu jidħol kollu kemm hu ġos-siringa, li ma jkunx

għad fadal iktar mediċina fiha.

X’jiġri jekk ikun hemm qatra likwidu jew demm fuq il-ġilda tiegħi wara l-injezzjoni?

Din mhijiex xi ħaġa mhux tas-soltu u mhijiex se taffetwalek id-doża.

INFORMAZZJONI OĦRA

Jekk għandek problemi bil-vista, TUŻAX is-siringa tiegħek mingħajr l-għajnuna ta’ persuna

mħarrġa fl-użu tas-siringa Trulicity.

Issellifx is-siringa tiegħek lil ħaddieħor u tużax is-siringa wara ħaddieħor. Inti tista’ ttihom

infezzjoni jew tieħu infezzjoni mingħandhom.

MINN FEJN TISTA’ SSIR TAF AKTAR

Jekk għandek xi mistoqsijiet jew problemi bis-siringa Trulicity tiegħek, ikkuntattja lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Rivedut l-aħħar f’Xahar SSSS

Istruzzjonijiet għall-użu

Trulicity 1.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

dulaglutide

Iftaħ u agħmilha ċatta

Aqra ż-żewġ naħat għall-istruzzjonijiet kollha

DWAR IS-SIRINGA TRULICITY MIMLIJA GĦAL-LEST

Jekk jogħġbok aqra dawn l-Istruzzjonijiet għall-użu u l-Informazzjoni għall-pazjent sew u

kompletament qabel ma tuża s-siringa tiegħek mimlija għal-lest.

Is-siringa hija apparat għall-forniment tal-mediċina li jintrema wara li jintuża u li huwa mimli

għal-lest. Kull siringa fiha doża waħda ta’ ġimgħa ta’ Trulicity (1.5 mg). Kull siringa tagħti

doża waħda biss.

Trulicity jingħata darba fil-ġimgħa

.

Jista’ jkun li inti tkun trid timmarka l-kalendarju tiegħek

biex ifakkrek meta għandek tinjetta d-doża li jkun imissek.

QABEL MA TIBDA

Oħroġ

Iċċekkja

Ifli

Ipprepara

mill-friġġ.

t-tikketta biex taċċerta

ruħek li inti għandek il-

mediċina t-tajba u li ma

skadietx.

s-siringa. Tużahiex

jekk tinnota li s-siringa

għandha xi ħsara, jew

jekk il-mediċina hija

mdardra, tilfet il-kulur

jew fiha l-frak

billi taħsel idejk.

AGĦŻEL IL-POST TAL-INJEZZJONI TIEGĦEK

It-tabib, l-ispiżjar, jew l-infermier

tiegħek jistgħu jgħinuk tagħżel l-aħjar

post tal-injezzjoni għalik.

Inti tista’ tinjetta l-mediċina ġol-istonku

(l-addome) jew ġol-koxxa.

Persuna oħra tista’ tagħtik l-injezzjoni

fin-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk.

Ibdel (dawwar) il-post tal-injezzjoni kull

ġimgħa. Tista’ tuża l-istess żona tal-

ġisem iżda, qis li tagħżel post differenti

għall-injezzjoni f’dik iż-żona.

1. NEĦĦI L-GĦATU

2. DAĦĦAL

3. INJETTA

.

QUDDIEM

WARA

Lasta tal-Planġer

Planġer

Mediċina

Għatu tal-Labra

1

NEĦĦI L-GĦATU

Neħħi u armi l-għatu tal-labra.

Tmissx il-labra.

2

DAĦĦAL

Bil-mod aqbad ftit ġilda fil-post

tal-injezzjoni.

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek

f’angolu ta’

madwar

45 grad

3

INJETTA

Bil-mod imbotta l-planġer kollu

kemm hu ’l isfel sakemm tiġi

injettata l-mediċina kollha.

Neħħi l-labra minn ġol-ġilda

tiegħek.

Bil-mod ħalli l-ġilda minn idejk.

TAGĦRIF IMPORTANTI

Ħażna u Mmaniġġjar

Rimi tas-Siringa

Mistoqsijiet Komuni

Informazzjoni Oħra

Minn Fejn tista’ Ssir Taf Aktar

ĦAŻNA U MMANIĠĠJAR

Aħżen is-siringa tiegħek fil-friġġ.

Meta ma jkunx possibbli li tpoġġiha fi friġġ, tista’ żżomm is-Siringa tiegħek f’temperatura tal-

kamra (inqas minn 30°C) sa total ta’ 14-il ġurnata.

Tpoġġix is-siringa tiegħek fil-friża. Jekk is-siringa tiegħek ġiet iffriżata, TUŻAHIEX.

Żomm is-siringa fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen is-siringa fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għal informazzjoni kompluta dwar ħażna kif suppost, aqra l-Informazzjoni għall-pazjent.

RIMI TAS-SIRINGA

Terġax tpoġġi l-għatu tal-labra lura

– dan jista’ jwassal biex ittaqqab

idejk bi żball.

Armi s-siringa f’kontenitur għal

oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta jew

kif qallek it-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

Tirriċiklax il-kontenitur għall-

oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta

meta jimtela.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

L-iskop tad-direzzjonijiet dwar l-

immaniġġjar u r-rimi tas-siringa

mhuwiex biex jieħu post il-politika

lokali jew istituzzjonali.

MISTOQSIJIET KOMUNI

X’jiġri jekk il-labra tkun tidher mgħawġa?

Tużax is-siringa tiegħek.

Tmissx il-labra.

Armi s-siringa kif qalulek.

Injetta d-doża tiegħek billi tuża siringa oħra.

X’jiġri jekk nara bużżieqa tal-arja fis-siringa tiegħi?

Bżieżaq tal-arja huma normali. Huma mhumiex se jagħmlulek ħsara jew jaffettwaw id-doża tiegħek.

Jien ma nafx kif nagħmel injezzjoni taħt il-ġilda.

Inti għandek tirċievi taħriġ mingħand it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek fuq kif suppost

tipprepara u tinjetta l-mediċina tiegħek. Bil-mod aqbad ftit ġilda b’idejk fil-post tal-injezzjoni. Bl-id l-

oħra, żomm is-siringa qisha lapes. Daħhal il-labra fil-ġilda tiegħek f’angolu ta’ madwar 45 grad.

Imbotta bil-mod il-planġer s’isfel sakemm il-mediċina kollha tiġi injettata. Neħħi l-labra mill-ġilda.

Bil-mod ħalli l-ġilda minn idejk.

X’jiġri jekk ikun hemm qatra likwidu fit-tarf tal-labra meta nneħħi l-għatu tal-labra?

Qatra likwidu fit-tarf tal-labra mhijiex xi ħaġa mhux tas-soltu u ma taffettwalekx id-doża tiegħek.

X’jiġri jekk ma nkunx nista’ nimbotta l-planġer?

Tkomplix tuża s-siringa.

Neħħi l-labra minn ġol-ġilda.

Armi s-siringa kif qalulek.

Injetta d-doża tiegħek billi tuża siringa oħra.

Kif nista’ ngħid jekk lestejtx l-injezzjoni tiegħi?

Meta l-injezzjoni tiegħek titlesta, il-planġer għandu jidħol kollu kemm hu ġos-siringa, li ma jkunx

għad fadal iktar mediċina fiha.

X’jiġri jekk ikun hemm qatra likwidu jew demm fuq il-ġilda tiegħi wara l-injezzjoni?

Din mhijiex xi ħaġa mhux tas-soltu u mhijiex se taffetwalek id-doża.

INFORMAZZJONI OĦRA

Jekk għandek problemi bil-vista, TUŻAX is-siringa tiegħek mingħajr l-għajnuna ta’ persuna

mħarrġa fl-użu tas-siringa Trulicity.

Issellifx is-siringa tiegħek lil ħaddieħor u tużax is-siringa wara ħaddieħor. Inti tista’ ttihom

infezzjoni jew tieħu infezzjoni mingħandhom.

MINN FEJN TISTA’ SSIR TAF AKTAR

Jekk għandek xi mistoqsijiet jew problemi bis-siringa Trulicity tiegħek, ikkuntattja lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Rivedut l-aħħar f’Xahar SSSS