Trulicity
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-03-2023
Ingredjent attiv:
dulaglutide
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
A10BJ05
INN (Isem Internazzjonali):
dulaglutide
Grupp terapewtiku:
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Żona terapewtika:
Diabetes mellitus, 2. típus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. A tanulmányi eredmények tekintetében kombinációk hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-11-21
Fuljett ta 'informazzjoni
72
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
73
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRULICITY 0,75 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
TRULICITY 1,5 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
TRULICITY 3 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
TRULICITY 4,5 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
dulaglutid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trulicity és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trulicity alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Trulicity-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trulicity-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRULICITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Trulicity a dulaglutid nevű hatóanyagot tartalmazza, melyet a 2-es
típusú cukorbetegségben
szenvedő felnőtteknél, illetve 10 éves vagy annál idősebb
gyermekeknél és serdülőknél a
vércukorszint (glükózszint) csökkentésére alkalmaznak, és amely
segíthet a szívbetegség
megelőzésében.
A 2-es típusú cukorbetegség olyan kórkép, amikor a szerve
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trulicity 0,75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Trulicity 1,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Trulicity 3 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Trulicity 4,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Trulicity 0,75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
0,75 mg dulaglutidot* tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött
injekciós tollanként.
Trulicity 1,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
1,5 mg dulaglutidot* tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött
injekciós tollanként.
Trulicity 3 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
3 mg dulaglutidot* tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött
injekciós tollanként.
Trulicity 4,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
4,5 mg dulaglutidot* tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött
injekciós tollanként.
*előállítása rekombináns DNS technológiával, CHO sejtekből
történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
2-es típusú diabetes mellitus
A Trulicity nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes
mellitusban szenvedő 10 éves vagy annál
idősebb betegek kezelésére javallott kiegészítő terápiaként a
diéta és a testmozgás mellett:
•
monoterápiaként, ha a metformin nem alkalmazható intolerancia vagy
ellenjavallatok miatt;
•
egyéb, a diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt
alkalmazva.
A kombinációkkal, a glykaemiás kontrollra és a cardiovascularis
eseményekre gyakorolt hatással,
valamint a vizsgált betegcsoportokkal kapcsolatos vizsgálati
eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és
5.1 pontban.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
Adagolás
_Felnőttek_
_Monoterápia_
Az ajánlott adag heti egyszer 0,75 mg.
_Kiegészítő kezelés_
Az ajánlott ad
Aqra d-dokument sħiħ
