Trudexa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-02-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-02-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2008
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Abbott Laboratories Ltd.
Kodiċi ATC:
L04AA17
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
imunosupresíva
Żona terapewtika:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reumatoidná arthritisTrudexa v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na:liečbu stredne ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, keď reakcia na ochorenie-úprava anti-reumatické lieky, vrátane metotrexát bola neprimeraná. na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Trudexa môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Trudexa bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Psoriatická arthritisTrudexa je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia-úprava anti-reumatické farmakoterapia bola neprimeraná. Ankylozujúcej spondylitisTrudexa je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú terapiu. Crohnova diseaseTrudexa je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej crohnovej, u pacientov, ktorí nereagovali a to aj napriek úplné a primerané priebehu terapie s kortikosteroidov a/alebo imunosupresívnych, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Pre indukčnú liečbu, Trudexa by mali byť uvedené v kombinácii s cortiocosteroids. Trudexa môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na kortikosteroidy alebo keď pokračovanie liečby s kortikosteroidmi, je nevhodné (pozri časť 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-09-01
Fuljett ta 'informazzjoni
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
120
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
121
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
TRUDEXA 40 mg injekčný roztok v injekčných liekovkách
Adalimumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Váš lekár Vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá
obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby
Trudexou a počas liečby
Trudexou. Uschovajte si túto informačnú kartičku pacienta spolu s
písomnou informáciou
pre používateľov.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV:
1.
Čo je Trudexa a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Trudexu
3.
Ako používať Trudexu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Trudexu
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE TRUDEXA A NA ČO SA POUŽÍVA
Trudexa je určená na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej
artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.
Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení.
Liečivo adalimumab je ľudská
monoklonálna protilátka, vytváraná bunkovými kultúrami.
Monoklonálne protilátky sú bielkoviny,
ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny.
Adalimumab sa viaže na špecifickú
bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNF
α
), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii
pri zápalových oc
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Trudexa 40 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá 0,8 ml jednodávková injekčná liekovka obsahuje 40 mg
adalimumabu.
Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka,
produkovaná ovariálnymi bunkami
čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Trudexa je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
•
liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej reumatoidnej
artritídy u dospelých pacientov,
u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu
modifikujúcimi antireumatickými
liekmi, vrátane metotrexátu;
•
liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej
artritídy u dospelých pacientov, ktorí
v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Trudexa sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti
metotrexátu, alebo ak je
pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Trudexa znižuje
rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a
zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s
metotrexátom.
Psoriatická artritída
Trudexa je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy
psoriatickej artritídy u dospelých
pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu
modifikujúcimi antireumatickými
liekmi nebola dostatočná.
Ankylozujúca spondylitída
Trudexa je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou
aktívnou ankylozujúcou spondylitídou,
ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Crohnova choroba
Trudexa je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby
u pacientov, ktorí napriek úplnej
a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na
túto liečbu neodpovedali; alebo
ktorí t
Aqra d-dokument sħiħ
