Trudexa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Trudexa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Trudexa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Spondylitis, Spondilite, Artrite Rewmatojde, Artrite Psorjatika, Crohn Il-Marda
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rewmatika arthritisTrudexa flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti, meta r-rispons li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Trudexa jista 'jingħata waħdu f'każ ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Intwera li Trudexa jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Psorjatika arthritisTrudexa huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Ankylosing spondylitisTrudexa huwa indikat għall-kura ta ' adulti li jbatu minn ankylosing spondylitis attiva li ke
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000482
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 31-08-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000482
  • L-aħħar aġġornament:
  • 01-04-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/482

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

TRUDEXA

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ara parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Trudexa?

Trudexa hu mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimunab. Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni

f’kunjetti, siringa mimlija għal-lest jew pinna mimlija għal-lest, li kollha kemm huma jkun fihom 40

mg ta’ adalimumab.

Għal xiex jintuża Trudexa?

Trudexa hu prodott mediċinali anti-inflammatorju. Jintuża fl-adulti għat-trattament ta’ dawn il-

mardiet:

artrite rewmatika (marda tas-sistema immunoloġika li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).

Trudexa jintuża flimkien ma’ methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunoloġika)

f’pazjenti b’mard moderat jew sever li ma jkunux wieġbu b’mod adegwat għal trattamenti

oħra, jew f’pazjenti b’mard sever li ma jkunux ħadu methotrexate qabel. Trudexa jista’ jintuża

waħdu jekk il-pazjent ma jkunx jista’ jieħu methotrexate

artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja’ ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-

ġogi) f’pazjenti li ma jkunux wieġbu b’mod adegwat għal trattamenti oħra,

spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u uġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar)

f’pazjenti li ma jkunux wieġbu b’mod adegwat għal trattamenti oħra.

Għal iktar tagħrif, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta minn tabib.

Kif jintuża Trudexa?

It-trattament b’Trudexa għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament

ta’ mardiet li jiġu ttrattati b’Trudexa. Id-doża rakkomandata ta’ Trudexa hi ta’ 40 mg mogħtija kull

ġimagħtejn bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda. Xi pazjenti bl-artrite rewmatika li jkunu qed jieħdu

Trudexa mingħajr methotrexate jistgħu jibbenefikaw mit-teħid ta’ din id-doża kull ġimgħa. Wara li

jkunu ngħataw taħriġ, il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom jekk it-tabib jaqbel. Il-pazjenti li

jkunu qed jieħdu Trudexa għandhom jingħataw karta ta’ twissija speċjali li tagħti tagħrif fil-qosor

dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Kif jaħdem Trudexa?

Is-sustanza attiva f’Trudexa, adalimumab, hi antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali hu antikorp

(tip ta’ proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (magħrufa bħala

antiġen) li tinstab fil-ġise

m. Adalimumab ġie ddisinjat biex jeħel ma’ messaġġier kimiku fil-ġisem

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMEA 2007

magħruf bħala fattur tan-nekrożi minn tumur (TNF). Dan il-messaġġier għandu x’jaqsam mal-ħolqien

ta’ infjammazzjoni u jinstab f’livelli għoljin f’pazjenti li jkollhom mardiet li jiġu ttrattati b’Trudexa.

Bl-imblukkar ta’ TNF, adalimumab itejjeb l-infjammazzjoni u s-sintomi l-oħra tal-mardiet.

Kif ġie studjat Trudexa?

Trudexa ġie studjat f’ħames studji li fihom ħadu sehem 2,900 pazjent bl-artrite rewmatika moderata

jew severa. F’erbgħa minn dawn l-istudji (bis-sehem ta’ 2,000 pazjent), l-effikaċja ta’ Trudexa, waħdu

jew flimkien ma’ mediċini anti-inflammatorji oħra, inkluż methotrexate, tqabblet ma’ dik ta’ plaċebo

(trattament finta) f’pazjenti li ġeneralment kienu ħadu mediċini ta’ kontra l-artrite fl-imgħoddi. Il-

ħames studju kien fih 799 pazjent, li l-ebda wieħed minnhom ma kien ħa methotrexate fl-imgħoddi, u

qabbel il-kombinazzjoni ta’ Trudexa u methotrexate ma’ Trudexa jew methotrexate waħdu. Fil-ħames

studji kollha, il-kejl ewlieni ta’ l-effikaċja kien it-tibdil fis-sintomi wara trattament ta’ bejn 6 xhur u

sena. Għall-artrite psorjatika, Trudexa tqabbel ma’ plaċebo f’żewġ studji li fihom ħadu sehem 413-il

pazjent.

Il-mediċini

ttieħdu

weħidhom

flimkien

ma’

mediċini

anti-inflammatorji

oħra

bħal

methotrexate. Għall-ispondilite ankiloti

ka, saru żewġ studji bis-sehem ta’ 397 pazjent li qabblu l-

effettività taż-żieda ta’ Trudexa u ta’ plaċebo mat-trattament eżistenti. Għaż-żewġ mardiet, il-pazjenti

kellhom rispons mhux adegwat għat-terapija preċedenti, u l-kejl ewlieni ta’ l-effiakċja kien it-tibdil

fis-sintomi wara 12-il-ġimgħa ta’ trattament.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Trudexa li ntwerew f’dawn l-istudji?

Fl-artrite rewmatika, Trudexa kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi. L-ikbar tnaqqis

deher

fl-istudji

eżaminaw

Trudexa

meta

miżjud

ma’

methotrexate:

fiż-żewġ

studji

meħudin

flimkien, madwar żewġ terzi tal-pazjenti li żdidulhom 40 mg ta’ Trudexa kull ġimagħtejn kellhom

tnaqqis fis-sintomi ta’ mill-inqas 20% wara 6 xhur, meta mqabbla ma’ kwart minn dawk li żdidilhom

il-plaċebo. Barra minn hekk, il-pazjenti li żdidilhom Trudexa kellhom inqas ħsara fil-ġogi u għaddew

minn inqas tnaqqis fil-funzjoni fiżika minn dawk li żdidilhom il-plaċebo wara sena mit-trattament. Fil-

pazjenti

kinux

ħadu

methotrexate

qabel,

iktar

pazjenti

kienu

jieħdu

Trudexa

methotrexate

flimkien

kellhom

tnaqqis

ta’

fis-sintomi

milli

dawk

kienu

jieħdu

methotrexate biss matul sena ta’ trattament (62% u 46% rispettivament).

Għaż-żewġ mardiet

l-oħra, Trudexa wassal għal titjib fis-sintomi ikbar mill-plaċebo.

X’inhuma r-riskji asssoċjati ma’ Trudexa?

Fl-istudji dwar Trudexa, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn

kull 10) kienu l-infezzjonijiet respiratorji (irjiħat) u reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (inkluż uġigħ,

nefħa, ħmura jew ħakk). Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta’ infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati

strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b’Trudexa.

Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha li ġew irrappurtati bi Trudexa, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Trudexa m’għandux jintuża minn persuni li huma sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal adalimumab jew

għal kwalunkwe mill-ingredjenti l-oħra. Trudexa m’għandux jingħata lil pazjenti li jkollhom it-

tuberkulożi, infezzjonijiet severi oħra jew ħsara tal-qalb moderat jew sever.

Għaliex ġie approvat Trudexa?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu

mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Trudexa jisbqu r-riskji fit-trattament ta’ l-artrite psorjatika, spondilite ankilotika u artrite rewmatika

moderata jew severa fl-adulti fil-każ meta t-trattamenti l-oħra jkunu adegwati. Fl-artrite rewmatika,

intwera li Trudexa jnaqqas ir-rata li biha l-ħsara fil-ġogi teħżien u jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta

mogħti flimkien ma’ methotrexate. Il-kumitat irrakkomanda li Trudexa jingħata l-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Trudexa:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Trudexa lil Abbott Laboratories Ltd. nhar l-1 ta’ Settembru 2003.

L-EPAR sħiħ dwar Trudexa jista’ jinstab hawnhekk

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 03-2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Trudexa 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjetti

Adalimumab

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti

dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel tingħata Trudexa u waqt il-kura b’Trudexa.

Żomm il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent flimkien mal-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Trudexa u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Trudexa

Kif għandek tuża Trudexa

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Trudexa

Aktar tagħrif

1.

X’INHU TRUDEXA U GĦALXIEX JINTUŻA

Trudexa huwa intenzjonat għall-kura ta’ l-artrite rewmatika, artrite psorjatika u infjammazzjoni tal-

vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis). Hija mediċina li tnaqqas il-

proċess ta’ infjammazzjoni ta’ dan il-mard. Is-sustanza attiva, adalimumab, hija anti-korp uman

monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati. L-anti-korpi monoklonali huma proteini li jagħrfu lil u

jeħlu ma’ proteini uniċi oħra. Adalimumab jeħel ma’ proteina speċifika (fattur tan-nekrosi tat-tumur

jew TNFα), li tinsab f’livelli aktar għolja f’mard infjammatorju bħal artrite rewmatika, artrite

psorjatika u infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing

spondylitis).

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti tbati minn artrite rewmatika attiva li hi

minn moderata sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard,

bħal methotrexate. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed ghal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa

għall-kura ta’ l-artrite rewmatika.

Trudexa jista’ ukoll jintuża għall-kura ta’ l-artrite rewmatika attiva u progressiva severa, mingħajr ma

tkun ingħatat kura b’methotrexate qabel.

Ġie ppruvat li Trudexa jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-

marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, Trudexa jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate

m’huwiex adattat, Trudexa jista’ jingħata waħdu.

Artrite Psorjatika

L-artrite psorjatika hija infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata mal-psorajiżi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis)

L-infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) hija

marda infjammatorja ta’ l-ispina. Jekk inti għandek infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri

jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), tingħata għall-ewwel mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix

tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-

marda tiegħek.

Il-marda Crohn (Crohn’s disease)

Il-marda Crohn (Crohn’s disease) hija marda infjammatorja tal-parti tal-ġisem minn fejn jgħaddi l-

ikel. Jekk inti tbati mill-marda Crohn (Crohn’s disease), inti tingħata l-ewwel mediċini oħra. Jekk ma

jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa biex tnaqqas is-sinjali u

s-sintomi tal-marda tiegħek.

2.

QABEL MA TUŻA TRUDEXA

Tużax Trudexa

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal adalimumab jew sustanzi oħra ta’

Trudexa.

Jekk għandek infezzjoni severa, inkluż t

uberkulosi attiva (ara “Oqgħod attent ħafna

b’Trudexa”). Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni,

eż. deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien.

Jekk inti tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-

tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Oqgħod attent

ħafna b’Trudexa”).

Oqgħod attent ħafna b’Trudexa

Jekk inti tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament, nefħa jew

raxx, tinjettax aktar Trudexa, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex). Dan jista’ jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi

severi f’pazjenti li huma sensittivi għal-latex. Pazjenti li jafu li għandhom sensittività għal-latex

għandhom ikunu avżati biex jevitaw li jmissu l-għatu ta’ ġewwa.

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (pe

r eżempju, ulċera fir-riġel)

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Trudexa. Jekk għandek xi dubju, jekk jogħġbok kellem lit-

tabib tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi l-kura b’Trudexa, jaqbduk infezzjonijiet aktar

faċilment, inkluż infezzjonijiet serji, tuberkulosi, infezzjonijiet opportunistiċi u sepsis li, f’każi

rari, jistgħu ipoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok

sintomi bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien.

Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti kkurati b’Trudexa, qabel tibda

Trudexa, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulosi. Dan jinkludi storja

medika fid-dettal, X-ray tas-sider u test tat-tuberkolina.It-twettiq ta’ dawn it-testijiet għandu jiġi

mniżżel fuq il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib

tiegħek jekk inti kellek xi darba t-tuberkulosi, jew jekk kellek kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li

kellu t-tuberkulosi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulosi (sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż,

nuqqas ta’ kwiet fil-ġisem, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew

wara t-terapija,

għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għarraf lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jaqbduk minn

żmien għal żmien, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Jekk int iġġorr il-virus ta’ l-epatite B (HBV), jekk għandek HBV attiv jew jekk taħseb li

għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għarraf lit-tabib tiegħek. Trudexa jista’ jikkaġuna

riattivazzjoni ta’ HBV f’pazjenti li jġorru dan il-virus. F’xi każi rari, speċjalment jekk tkun

qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni, ir-riattivazzjoni ta’ l-HBV tista’

tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tgħamel xi intervent tas-snien, jekk jogħġbok għarraf

lit-tabib tiegħek li inti qiegħed tieħu Trudexa.

Jekk inti tbati minn sklerosi multipla, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk inti għandekx

tirċievi Trudexa.

Ċerti tilqim m’għandhomx jingħataw waqt li jkun

qiegħed jingħata Trudexa. Jekk jogħġbok

iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim.

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata tal-qalb u qiegħed tingħata l-kura b’Trudexa, l-istat ta’ l-

insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi monitorjat mill-qrib mit-tabib tiegħek. Huwa importanti illi

inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb. Jekk inti

tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż.

qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled

l-infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma

jgħaddilekx, jew tibda titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun pallidu

ħafna, ċem

pel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-

kura.

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer f’pazjenti li jieħdu Trudexa jew mediċini oħra

li jimblukkaw t-TNF. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li ilhom ibatu minnha

għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom kanċer li jaffetwa is-

sistema limfatika, u li jissejjaħ limfoma. Jekk tieħu Trudexa, ir-riskju jista’ jiżdied. Barra minn

hekk, f’pazjenti li jieħdu Trudexa, ġew osservati każi rari ħafna ta’ kanċer tal-ġilda mhux tat-tip

melonoma.

Tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, ġew irrappurtati f’pazjenti li jbatu minn marda speċifika

tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku assoċjat ma’ imblukkar fis-sistema respiratorja (COPD), u

li jirċievu l-kura b’mediċina oħra li timblokka t-TNF. Jekk inti tbati minn COPD, jew tpejjep

ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek fuq jekk il-kura b’mediċina li timblokka t-TNF

hijiex adattata għalik.

Meta tuża mediċini oħra

Trudexa jista’ jittieħed flimkien m

a’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ aġenti anti-rewmatiċi li jaffetwaw

il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li

jingħata b’ injezzjoni), sterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdi.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

M’għandekx tieħu Trudexa ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra. Jekk ikollok xi

mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Meta tuża Trudexa ma’ l-ikel u max-xorb.

Peress li Trudexa jingħata taħt il-ġilda, l-ikel u x-xorb m’għandhomx jaffetwawh.

Tqala u Treddigħ

L-effetti ta’ Trudexa fuq nisa tqal għadhom m’humiex maghrufa, u għalhekk l-użu ta’ Trudexa min-

nisa tqal m’huwiex irrakkomandat. Inti għandek tevita li tinqabad tqila u għandek tuża mezz ta’

kontraċezzjoni adegwat waqt li tkun qiegħda tuża Trudexa u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar

trattament b’Trudexa.

M’huwiex magħruf jekk adalimumab jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Jekk inti qiegħda tredda’, int għandek tieqaf tredda’ matul it-trattamant b’Trudexa u għal mill-inqas 5

xhur wara l-aħħar trattament b’Trudexa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Trudexa m’għandux jaffetwa l-abilità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Trudexa

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) kull doża, jiġifieri, huwa prattikament

“mingħajr sodju.”

3.

KIF GĦANDEK TUŻA TRUDEXA

Dejjem għandek tieħu Tru

dexa skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Trudexa jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda). Id-doża li s-soltu tingħata għall-adulti b’artrite

rewmatika, artrite psorjatika u għal

infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu

flimkien (ankylosing spondylitis) hija 40 mg adalimumab bħala doża waħda ġimgħa iva u ġimgħa le.

Id-dożaġġ li jingħata s-soltu għall-marda Crohn (Crohn’s disease) huwa ta’ 80 mg f’ġimgħa 0 segwit

b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jinbew minn ġimgħa 2. F’każi fejn ikun hemm bżonn ta’ rispons

aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża ta’ 160 mg f’ġimgħa 0 (bħala 4 injezzjonijiet

f’ġurnata waħda jew 2 injezzjonijiet kull ġurnata għal jumejn konsekuttivi), 80 mg (2 injezzjonijiet)

f’ġimgħa 2, u wara dan 40 mg (injezzjoni waħda) ġimgħa iva u ġimgħa le. It-tabib tiegħek jista’

jżidlek id-doża għal 40 m

g kull ġimgħa, u dan skond ir-rispons tiegħek għall-mediċina. Għandek

tibqa’ tinjetta Trudexa għaż-żmien li jkun qallek it-tabib tiegħek.

F’ każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qiegħed jintuża Trudexa. Jekk it-

tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate m’huwiex adattat, Trudexa jista’ jingħata waħdu.

Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qiegħed tirċievi methotrexate flimkien mal-kura

b’Trudexa, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg adalimumab kull ġimgħa.

Istruzzjonijiet għall-preparamenti u l-għotja ta’ l-injezzjoni ta’ Trudexa:

L-istruzzjonijiet segwenti jispjegaw kif Trudexa jiġi injettat. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

b’attenzjoni u imxi pass, pass magħhom. Inti se tiġi mgħallem mit-tabib tiegħek jew mill-assistent

tiegħu/tagħha dwar it-teknika ta’ kif tinjetta lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek qabel ma

inti tkun ċert li fhimt kif tipprepara għall-, u tagħti l-injezzjoni. Wara taħriġ xieraq, l-injezzjoni tista’

tingħata m

innek stess jew minn persuna oħra, per eżempju membru tal-familja jew xi ħabib/a.

Din l-injezzjoni m’għandhiex tiġi mħallta ma’ xi mediċina oħra fl-istess siringa jew kunjett.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

1)

Il-preparazzjoni

Aħsel idejk sewwa

Ipprepara dawn l-oġġetti li ġejjin fuq wiċċ nadif

Kunjett wieħed ta’ Trudexa għall-injezzjoni

Siringa waħda b’labra imwaħħla

Żewġ kuxxinetti bl-alkoħol

Iċċekja d-data ta’ l-iskadenza fuq il-kunjett. Tużax il-prodott wara x-xahar u s-sena murija.

2)

Biex tagħżel u tipprepara l-post fejn se tieħu l-injezzjoni

Agħżel post fuq il-koxxa jew fuq l-istonku

Kull injezzjoni ġdida għandha tingħata f’post li jkun mill-inqas 3 cm ’il bogħod mill-post fejn

tkun ingħatat l-aħħar injezzjoni.

Tinjettax f’post fejn il-ġilda hija ħamra, imbenġla jew iebsa. Dan jista’ jfisser li hemm

infezzjoni.

Imsaħ, permezz ta’ movimenti mdawra, il-post fejn ser tingħata l-injezzjoni bil-kuxxinett

bl-alkoħol li ssib fil-pakkett.

Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

3)

Biex tinjetta Trudexa

Biex tipprepara id-doża ta’ Trudexa għall-injezzjoni

TĦAWWADX il-kunjett.

Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett ta’ Trudexa. TNEĦĦIX it-tapp il-griż jew iċ-ċirku ta’ l-

aluminju min-naħa ta’ fuq tal-kunjett.

Uża kuxxinett bl-alkoħol ġdida biex tnaddaf it-tapp il-griż tal-kunjett. Wara li tnaddaf, tmissx it-

tapp b’idejk.

Neħħi l-għatu mis-siringa , u oqgħod attent li ma tmissx il-labra jew li l-labra ma tmiss ma l-

ebda wiċċ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kun ċert li l-planġer hija imdaħħla kollha ġos-siringa. Bil-kunjett miżmum wiċċu ’il fuq, fuq

wiċċ ċatt, daħħal il-labra dritt minn ġoċ-ċirku tan-nofs tat-tapp il-griż. Jekk il-labra tkun

imdeffsa f’postha, inti għandek tħoss ftit reżistenza u mbagħad tisma’ “pop”, waqt li l-labra

tkun qiegħda tgħaddi minn ġoċ-ċentru tat-tapp. Fittex il-ponta tal-labra minn ġot-tieqa tat-tapp.

Jekk il-labra ma tkunx qiegħda tidħol f’postha fiċ-ċentru tat-tapp, inti tibqa’ tħoss reżistenza

kontinwa waqt li l-labra tkun qiegħda tgħaddi mit-tapp, u ma tismax “pop”. Il-labra tista’ ma

tidħolx dritta f’dan il-każ, u titgħawweġ, tinqasam, jew ma tħallix il-kontenut tal-kunjett jiġi

miġbud kollu. Jekk jiġri hekk, tużax is-siringa jew il-kunjett.

Waqt li l-labra tkun għada fil-kunjett, dawwar il-kunjett rasu ’l isfel u żommu fil-livell ta’ l-

għajnejn. Iċċekja li l-labra qiegħda taħt il-wiċċ tas-soluzzjoni. Bil-mod il-mod iġbed il-planġer

lura biex tiġbed is-soluzzjoni fis-siringa.

Waqt li l-labra tkun għada mdeffsa fil-kunjett, iċċekja s-siringa għall-bżieżaq ta’ l-arja. Taptap

bis-swaba’ bil-mod fuq is-siringa biex iġġiegħel lill-bżieżaq ta’ l-arja jitilgħu fin-naħa ta’ fuq

tas-siringa ħdejn il-labra. Agħfas il-planġer bil-mod il-mod, biex tinbotta l-bżieżaq ’il barra mis-

siringa għal ġol-kunjett. Meta tagħmel dan, jekk inti aċċidentalment tinbotta xi ftit mis-

soluzzjoni lura għal ġol-kunjett, iġbed il-planġer lura bil-mod biex terġa’ ddaħħal lura fis-

siringa l-kontenut kollu tal-kunjett.

Iġbed il-labra kompletament ’il barra mill-kunjett. Għal darb’oħra, TMISSX il-labra, u tħalli l-

labra tmiss ma’ l-ebda wiċċ.

Biex tinjetta Trudexa

B’id waħda, aqbad bil-mod il-partijiet tal-ġilda li ġew imnaddfa u żommhom sod

Bl-id l-oħra, żomm is-siringa mgħawwġa f’angolu ta’ 45° mal-ġilda, bin-naħa fejn

għandha l-gruvijiet ’il fuq.

B’moviment wieħed qasir u mgħaġġel, imbotta l-labra kollha fil-ġilda

Itlaq l-ewwel id minn mal-ġilda

Imbotta l-planġer biex tinjetta s-soluzzjoni – tista’ tieħu minn 2 sa 5 sekondi biex titbattal is-

siringa

Meta is-siringa tiżvojta, neħħi l-labra minn ġol-ġilda, u oqgħod attent li żżommha fl-istess

angolu li żammejtha biex daħħaltha

Bis-saba’ il-kbir ta’ idejk, jew b’biċċa garża, agħfas il-post ta’ l-injezzjoni għal 10 sekondi.

Jista’ joħroġlok ftit demm. Togħrokx il-post ta’ l-injezzjoni. Jekk trid uża impjastru.

4)

Biex tarmi l-affarijiet li użajt

Is-siringa ta’ Trudexa m’għanda QATT terġa’ tint

uża. M’għandek QATT terġa’ tlibbes l-għatu

fuq il-labra.

Wara li tinjetta Trudexa, armi s-siringa użata immedjatament f’kontenitur speċjali, kif qallek it-

tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Żomm dan il-kontenitur fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tuża Trudexa aktar milli suppost

Jekk inti aċċidentalment tinjetta Trudexa aktar frekwentament milli ordnalek it-tabib tiegħek, inti

għandek iċċempel lit-tabib tiegħek u tgħidlu li ħadt aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna

ta’ barra jew il-kunjett tal-mediċina, anke jekk ikunu vojta.

Jekk tinsa tieħu Trudexa

Jekk tinsa tinjetta lilek innifsek b’Trudexa, injetta d-doża ta’ Trudexa li jkun imissek eżatt kif tiftakar.

Imbagħad ħu d-doża ta’ wara fil-ħin li inti suppost toħodha f’ġurnata normali, daqs li kieku ma’ nsejtx

doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Trudexa jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud minnhom jistgħu

jkunu serji u jirrikjedu l-kura. L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar

trattament.

Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tinnota xi wieħed m

inn dawn li ġejjin:

Raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika;

Nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

Diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

Qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżeċizzju jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn;

Sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,

ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.

Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, telqa tal-ġisem mingħajr l-ebda sinjali ta’ mard, feriti, problemi

tas-snien, ħruq waqt għamil ta’ l-awrina;

Tħossok dgħajjef jew għajjien;

Sogħla;

Tnemnim;

Tirżiħ;

Tara doppju;

Dgħufija fl-idejn jew fir-riġlejn.

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ l-effetti sekondarji mniżżlin hawn ta

ħt, li ġew

osservati b’Trudexa:

Komuni ħafna (

1/10 pazjent):

reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).

Komuni (

1/100 u < 1/10 pazjent):

infezzjonijiet fin-naħa t’isfel tas-sistema respiratorja (bħal bronkite, pnewmonja);

infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tas-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-

sinus);

infezzjoni fis-sistema urinarja, infafet kiesħa, ħruq ta’ Sant’Antnin;

sturdament, li jinkludi vertigo, uġigħ ta’ ras;

infjammazzjoni fl-għajnejn;

sogħla, uġigħ fil-griżmejn;

nawseja, dijarea, uġigħ addominali, ulċeri fil-ħalq;

żieda fl-enżimi tal-fwied;

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

raxx, ħakk, taqa’ x-xagħar;

għeja kbira;

deni.

Mhux komuni (

1/1000 u < 1/100 pazjent):

infezzjonijiet serji (bħal fil-pene [avvelenament tad-demm]), infezzjoni fil-ġogi, infezzjonijiet

tal-fungu;

felul fil-ġilda;

anemija, għadd baxx taċ-ċelluli bojod fid-demm;

reazzjonijiet allerġiċi;

żieda fil-valuri tal-lipidi, disturbi fl-aptit;

ansjetà, depressjoni, tħossok bi ngħas u diffikultà biex torqod;

disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta’ l-għajnejn),

disturbi tat-togħma;

disturbi tal-vista;

skonfort fil-widnejn;

sensazzjoni ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb, pressjoni għolja tad-demm;

ażżma, qtugħ ta’ nifs;

sintomi addominali (bħal rimettar, indiġestjoni, stitikezza), ħruġ ta’ demm mir-rektum;

disturbi fil-ġilda (bħal psorjasi, ekżema jew infezzjonijiet), raxx li jqabbdek il-ħakk, dewmien

biex ifiqu l-feriti;

dgħufija tal-muskoli;

dirstubi fis-sistema urinarja (bħal demm fl-awrina, tagħmel l-awrina aktar frekwentament);

żieda fil-

ħruġ ta’

demm tal-mestrwazzjoni;

sintomi li jixbħu lil dawk ta’ l-influwenza, uġigħ fis-sider, nefħa fis-saqajn.

Rari (< 1/1000)

glawkoma;

kanċer tal-ġilda;

distrubi fit-tirojde;

proteina fl-awrina.

Effetti sekondarji oħra li ġew osservati f’pazjenti li jieħdu Trudexa:

tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi oħra (infezzjonijiet li jiġu kkawżati meta r-reżistenza għall-

mard tiddgħajjef);

mard tal-pulmun.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN TRUDEXA

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax il-kunjett ta’ Trudexa wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta/il-folja/il-pakkett wara

JIS:. Id-Data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra. Tagħmlux fil-friża.

6.

AKTAR TAGĦRIF

Trudexa 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fil-kunjetti hija fornuta bħala soluzzjoni sterili ta’ 40 mg

adalimumab imdewba f’soluzzjoni ta’ 0.8 ml.

X’fih Trudexa:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Is-sustanza attiva hi adalimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen

phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium

hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

Il-kunjett ta’ Trudexa huwa kunjett tal-ħġieġ li fih soluzzjoni ta’ adalimumab. Kull pakkett fih kunjett

wieħed b’siringa sterili vojta u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.

Trudexa jista’ tinxtara ukoll bħala siringa jew pinna mimlija għal-lest.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

Renju Unit

Il-Manifattur

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2

846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tlf: + 45 39 77-00-00

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 L

jubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Trudexa 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Adalimumab

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti

dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel tingħata Trudexa u waqt il-kura b’Trudexa.

Żomm il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent flimkien mal-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Trudexa u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Trudexa

Kif għandek tuża Trudexa

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Trudexa

Aktar tagħrif

1.

X’INHU TRUDEXA U GĦALXIEX JINTUŻA

Trudexa huwa intenzjonat għall-kura ta’ l-artrite rewmatika, artrite psorjatika u infjammazzjoni tal-

vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis). Hija mediċina li tnaqqas il-

proċess ta’ infjammazzjoni ta’ dan il-mard. Is-sustanza attiva, adalimumab, hija anti-korp uman

monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati. L-anti-korpi monoklonali huma proteini li jagħrfu lil u

jeħlu ma’ proteini uniċi oħra. Adalimumab jeħel ma’ proteina speċifika (fattur tan-nekrosi tat-tumur

jew TNFα), li tinsab f’livelli aktar għolja f’mard infjammatorju bħal artrite rewmatika, artrite

psorjatika u infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing

spondylitis).

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti tbati minn artrite rewmatika attiva li hi

minn moderata sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard,

bħal methotrexate. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed ghal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa

għall-kura ta’ l-artrite rewmatika.

Trudexa jista’ ukoll jintuża għall-kura ta’ l-artrite rewmatika attiva u progressiva severa, mingħajr ma

tkun ingħatat kura b’methotrexate qabel.

Ġie ppruvat li Trudexa jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-

marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, Trudexa jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate

m’huwiex adattat, Trudexa jista’ jingħata waħdu.

Artrite Psorjatika

L-artrite psorjatika hija infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata mal-psorajiżi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis)

L- infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) hija

marda infjammatorja ta’ l-ispina. Jekk inti għandek infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri

jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), tingħata għall-ewwel mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix

tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-

marda tiegħek.

Il-marda Crohn (Crohn’s disease)

Il-marda Crohn (Crohn’s disease) hija marda infjammatorja tal-parti tal-ġisem minn fejn jgħaddi l-

ikel. Jekk inti tbati mill-marda Crohn (Crohn’s disease), inti tingħata l-ewwel mediċini oħra. Jekk ma

jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa biex tnaqqas is-sinjali u

s-sintomi tal-marda tiegħek.

2.

QABEL MA TUŻA TRUDEXA

Tużax Trudexa

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal adalimumab jew sustanzi oħra ta’

Trudexa.

Jekk għandek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi attiva (ara “Oqgħod attent ħafna

b’Tr

udexa”). Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni,

eż. deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien.

Jekk inti tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-

tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Oqgħod attent

ħafna b’Trudexa”).

Oqgħod attent ħafna b’Trudexa

Jekk inti tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament, nefħa jew

raxx, tinjettax aktar Trudexa, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex). Dan jista’ jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi

severi f’pazjenti li huma sensittivi għal-latex. Pazjenti li jafu li għandhom sensittività għal-latex

għandhom ikunu avżati biex jevitaw li jmissu l-għatu ta’ ġewwa.

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (pe

r eżempju, ulċera fir-riġel)

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Trudexa. Jekk għandek xi dubju, jekk jogħġbok kellem lit-

tabib tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi l-kura b’Trudexa, jaqbduk infezzjonijiet aktar

faċilment, inkluż infezzjonijiet serji, tuberkulosi, infezzjonijiet opportunistiċi u sepsis li, f’każi

rari, jistgħu ipoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok

sintomi bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien.

Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti kkurati b’Trudexa, qabel tibda

Trudexa, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulosi. Dan jinkludi storja

medika fid-dettal, X-ray tas-sider u test tat-tuberkolina.It-twettiq ta’ dawn it-testijiet għandu jiġi

mniżżel fuq il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib

tiegħek jekk inti kellek xi darba t-tuberkulosi, jew jekk kellek kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li

kellu t-tuberkulosi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulosi (sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

nuqqas ta’ kwiet fil-ġisem, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew wara t-terapija,

għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Għarraf lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jaqbduk minn

żmien għal żmien, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Jekk int iġġorr il-virus ta’ l-epatite B (HBV), jekk għandek HBV attiv jew jekk taħseb li

għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għarraf lit-tabib tiegħek. Trudexa jista’ jikkaġuna

riattivazzjoni ta’ HBV f’pazjenti li jġorru dan il-virus. F’xi każi rari, speċjalment jekk tkun

qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni, ir-riattivazzjoni ta’ l-HBV tista’

tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tgħamel xi intervent tas-snien, jekk jogħġbok għarraf

lit-tabib tiegħek li inti qiegħed tieħu Trudexa.

Jekk inti tbati minn sklerosi multipla, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk inti

għandekx

tirċievi Trudexa.

Ċerti tilqim m’għandhomx jingħataw waqt li jkun qiegħed jingħata Trudexa. Jekk jogħġbok

iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim.

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata tal-qalb u qiegħed tingħata l-kura b’Trudexa, l-istat ta’ l-

insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi monitorjat mill-qrib mit-tabib tiegħek. Huwa importanti illi

inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb. Jekk inti

tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż.

qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled

l-infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma

jgħaddilekx, j

ew tibda titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun pallidu

ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-

kura.

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer f’pazjenti li jieħdu Trudexa jew mediċini oħra

li jimblukkaw t-TNF. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li ilhom ibatu minnha

għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom kanċer li jaffetwa is-

sistema limfatika, u li jissejjaħ limfoma. Jekk tieħu Trudexa, ir-riskju jista’ jiżdied. Barra minn

hekk, f’pazjenti li jieħdu Trudexa, ġew osservati każi rari ħafna ta’ kanċer tal-ġilda mhux tat-tip

melonoma.

Tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, ġew irrappurtati f’pazjenti li jbatu minn marda speċifika

tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku assoċjat ma’ imblukkar fis-sistema respiratorja (COPD), u

li jirċievu l-kura b’mediċina oħra li timblokka t-TNF. Jekk inti tbati minn COPD, jew tpejjep

ħafna, inti għandek tiddisk

uti mat-tabib tiegħek fuq jekk il-kura b’mediċina li timblokka t-TNF

hijiex adattata għalik.

Meta tuża mediċini oħra

Trudexa jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ aġenti anti-rewmatiċi li jaffetwaw

il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li

jingħata b’ injezzjoni), sterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdi.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

M’għandekx tieħu Trudexa ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra. Jekk ikollok xi

mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Meta tuża Trudexa ma’ l-ikel u max-xorb.

Peress li Trudexa jingħata taħt il-ġilda, l-ikel u x-xorb m’għandhomx jaffetwawh.

Tqala u Treddigħ

L-effetti ta’ Trudexa fuq nisa tqal għadhom m’humiex maghrufa, u għalhekk l-użu ta’ Trudexa min-

nisa tqal m’huwiex irrakomandat. Inti għandek tevita li tinqabad tqila u għandek tuża mezz ta’

kontraċezzjoni adegwat waqt li tkun qiegħda tuża Trudexa u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar

trattament b’Trudexa.

M’huwiex magħruf jekk adalimumab jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Jekk inti qiegħda tredda’, int għandek tieqaf tredda’ matul it-trattamant b’Trudexa u għal mill-inqas 5

xhur wara l-aħħar trattament b’Trudexa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Trudexa m’għandux jaffetwa l-abilità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Trudexa

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) kull doża, jiġifieri, huwa prattikament

“mingħajr sodju.”

3.

KIF GĦANDEK TUŻA TRUDEXA

Dejjem għandek tieħu Trudexa skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Trudexa jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda). Id-doża li s-soltu tingħata għall-adulti b’artrite

rewmatika, artrite psorjatika u għal

infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu

flimkien (ankylosing spondylitis) hija 40 mg adalimumab bħala doża waħda ġimgħa iva u ġimgħa

le.Id-dożaġġ li jingħata s-soltu għall-marda Crohn (Crohn’s disease) huwa ta’ 80 mg f’ġimgħa 0

segwit b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jinbew minn ġimgħa 2. F’każi fejn ikun hemm bżonn ta’

rispons aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża ta’ 160 mg f’ġimgħa 0 (bħala 4

injezzjonijiet f’ġurnata waħda jew 2 injezzjonijiet kull ġurnata għal jumejn konsekuttivi), 80 mg (2

injezzjonijiet) f’ġimgħa 2, u wara dan 40 mg (injezzjoni waħda) ġimgħa iva u ġimgħa le. It-tabib

tiegħek jista’ jżidlek id-doża għal 40 m

g kull ġimgħa, u dan skond ir-rispons tiegħek għall-mediċina.

Għandek tibqa’ tinjetta Trudexa għaż-żmien li jkun qallek it-tabib tiegħek.

F’ każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qiegħed jintuża Trudexa. Jekk it-

tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate m’huwiex adattat, Trudexa jista’ jingħata waħdu.

Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qiegħed tirċievi methotrexate flimkien mal-kura

b’Trudexa, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg adalimumab kull ġimgħa.

Istruzzjonijiet għall-preparamenti u l-għotja ta’ l-injezzjoni ta’ Trudexa:

L-istruzzjonijiet segwenti jispjegaw kif Trudexa jiġi injettat. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

b’attenzjoni u imxi pass, pass magħhom. Inti se tiġi mgħallem mit-tabib tiegħek jew mill-assistent

tiegħu/tagħha dwar it-teknika ta’ kif tinjetta lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek qabel ma

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

inti tkun ċert li fhimt kif tipprepara għall-, u tagħti l-injezzjoni. Wara taħriġ xieraq, l-injezzjoni tista’

tingħata minnek stess jew minn persuna oħra, per eżempju membru tal-familja jew xi ħabib/a.

Din l-injezzjoni m’għandhiex tiġi mħallta ma’ xi mediċina oħra fl-istess siringa jew kunjett.

1)

Il-preparazzjoni

Aħsel idejk sewwa

Ipprepara dawn l-oġġetti li ġejjin fuq wiċċ nadif

Siringa waħda ta’ Trudexa għall-injezzjoni, mimlija għal-lest

Kuxxinett wieħed bl-alkoħol

Iċċekja d-data ta’ l-iskadenza fuq il-kunjett. Tużax il-prodott wara x-xahar u s-sena murija.

2)

Biex tagħżel u tipprepara l-post fejn se tieħu l-injezzjoni

Agħżel post fuq il-koxxa jew fuq l-istonku

Kull injezzjoni ġdida għandha tingħata f’post li jkun mill-inqas 3 cm ’il bogħod mill-post fejn

tkun ingħatat l-aħħar injezzjoni.

Tinjettax f’post fejn il-ġilda hija ħamra, imbenġla jew iebsa. Dan jista’ jfisser li hemm

infezzjoni.

Imsaħ, permezz ta’ movimenti mdawra, il-post fejn ser tingħata l-injezzjoni bil-kuxxinett

bl-alkoħol li ssib fil-pakkett.

Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

3)

Biex tinjetta Trudexa

Biex tinjetta Trudexa

TĦAWWADX is-siringa.

Neħħi l-għatu mis-siringa, u oqgħod attent li ma tmissx il-labra jew li l-labra ma tmiss ma l-

ebda wiċċ.

B’id waħda, aqbad bil-mod il-partijiet tal-ġilda li ġew imnaddfa u żommhom sod

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Bl-id l-oħra, żomm is-siringa mgħawwġa f’angolu ta’ 45° mal-ġilda, bin-naħa fejn għandha l-

gruvijiet ’il fuq.

B’moviment wieħed qasir u mgħaġġel, imbotta l-labra kollha fil-ġilda

Itlaq l-ewwel id minn mal-ġilda

Imbotta l-planġer biex tinjetta s-soluzzjoni – tista’ tieħu minn 2 sa 5 sekondi biex titbattal is-

siringa

Meta is-siringa tiżvojta, neħħi l-labra minn ġol-ġilda, u oqgħod attent li żżommha fl-istess

angolu li żammejtha biex daħħaltha

Bis-saba’ il-kbir ta’ idejk, jew b’biċċa garża, agħfas il-post ta’ l-injezzjoni għal 10 sekondi.

Jista’ joħroġlok ftit demm. Togħrokx il-post ta’ l-injezzjoni. Jekk trid uża impjastru.

4)

Biex tarmi l-affarijiet li użajt

Is-siringa ta’ Trudexa m’għanda QATT terġa’ tintuża. M’għandek QATT terġa’ tlibbes l-għatu

fuq il-labra

Wara li tinjetta Trudexa, armi s-siringa użata immedjatam

ent f’kontenitur speċjali, kif qallek it-

tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Żomm dan il-kontenitur fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Jekk tuża Trudexa aktar milli suppost

Jekk inti aċċidentalment tinjetta Trudexa aktar frekwentament milli ordnalek it-tabib tiegħek, inti

għandek iċċempel lit-tabib tiegħek u tgħidlu li ħadt aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna

ta’ barra jew il-kunjett tal-mediċina, anke jekk ikunu vojta.

Jekk tinsa tieħu Trudexa

Jekk tinsa tinjetta lilek innifsek b’Trudexa, injetta d-doża ta’ Trudexa li jkun imissek eżatt kif tiftakar.

Imbagħad ħu d-doża ta’ wara fil-ħin li inti suppost toħodha f’ġurnata normali, daqs li kieku ma’ nsejtx

doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Trudexa jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu,

uħud minnhom jistgħu

jkunu serji u jirrikjedu l-kura. L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar

trattament.

Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika;

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

Diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

Qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżeċizzju jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn;

Sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,

ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.

Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, telqa tal-ġisem mingħajr l-ebda sinjali ta’ mard, feriti, problemi

tas-snien, ħruq waqt għamil ta’ l-awrina;

Tħossok dgħajjef jew għajjien;

Sogħla;

Tnemnim;

Tirżiħ;

Tara doppju;

Dgħufija fl-idejn jew fir-riġlejn.

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ l-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li ġew

osservati b’Trudexa:

Komuni ħafna (

1/10 pazjent):

reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, n

efħa, ħmura jew ħakk).

Komuni (

1/100 u < 1/10 pazjent):

infezzjonijiet fin-naħa t’isfel tas-sistema respiratorja (bħal bronkite, pnewmonja);

infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tas-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-

sinus);

infezzjoni fis-sistema urinarja, infafet kiesħa, ħruq ta’ Sant’Antnin;

sturdament, li jinkludi vertigo, uġigħ ta’ ras;

infjammazzjoni fl-għajnejn;

sogħla, uġigħ fil-griżmejn;

nawseja, dijarea, uġigħ addominali, ulċeri fil-ħalq;

żieda fl-enżimi tal-fwied;

raxx, ħakk, taqa’ x-xagħar;

għeja kbira;

deni.

Mhux komuni (

1/1000 u < 1/100 pazjent):

infezzjonijiet serji (bħal fil-pene [avvelenament tad-demm]), infezzjoni fil-ġogi, infezzjonijiet

tal-fungu;

felul fil-ġilda;

anemija, għadd baxx taċ-ċelluli bojod fid-demm;

reazzjonijiet allerġiċi;

żieda fil-valuri tal-lipidi, disturbi fl-aptit;

ansjetà, depressjoni, tħossok bi ngħas u diffikultà biex torqod;

disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta’ l-għajnejn),

disturbi tat-togħma;

disturbi tal-vista;

skonfort fil-widnejn;

sensazzjoni ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb, pressjoni għolja tad-demm;

ażżma, qtugħ ta’ nifs;

sintomi addominali (bħal rimettar, indiġestjoni, stitikezza), ħruġ ta’ demm mir-rektum;

disturbi fil-ġilda (bħal psorjasi, ekżema jew infezzjonijiet), raxx li jqabbdek il-ħakk, dewmien

biex ifiqu l-feriti;

dgħufija tal-muskoli;

dirstubi fis-sistema urinarja (bħal demm fl-awrina, tagħmel l-awrina aktar frekwentament);

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

żieda fil-ħruġ ta’ demm tal-mestrwazzjoni;

sintomi li jixbħu lil dawk ta’ l-influwenza, uġigħ fis-sider, nefħa fis-saqajn.

Rari (< 1/1000)

glawkoma;

kanċer tal-ġilda;

distrubi fit-tirojde;

proteina fl-awrina.

Effetti sekondarji oħra li ġew osservati f’pazjenti li jieħdu Trudexa:

tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi oħra (infezzjonijiet li jiġu kkawżati meta r-reżistenza għall-

mard tiddgħajjef);

mard tal-pulmun.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN TRUDEXA

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax is-siringa ta’ Trudexa mimlija għal-lest wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta/il-

folja/il-pakkett wara JIS:. Id-Data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra. Tagħmlux fil-friża.

6.

AKTAR TAGĦRIF

Trudexa 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest hija fornuta bħala soluzzjoni

sterili ta’ 40 mg adalimumab imdewba f’soluzzjoni ta’ 0.8 ml.

X’fih Trudexa:

Is-sustanza

attiva hi adalimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen

phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium

hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

Is-siringa ta’ Trudexa mimlija għal-lest hi siringa tal-ħġieġ li fiha soluzzjoni ta’ adalimumab.

Kull pakkett ikun fih 1, 2, 4 jew 6 siringi mimlijin għal-lest għall-użu mill-pazjent b’kuxxinett bl-

alkoħol 1 (wieħed), 2, 4 jew 6, rispettivament. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

għall-skop kummerċjali.

Trudexa jista’ tinxtara ukoll bħala kunjett jew pinna mimlija għal-lest.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-Manifattur

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7

605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, n˚ 67

Alfrapark, Edificio D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Trudexa 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest bil-labra mgħottija

Adalimumab

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti

dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel tingħata Trudexa u waqt il-kura b’Trudexa.

Żomm il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent flimkien mal-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Trudexa u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Trudexa

Kif għandek tuża Trudexa

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Trudexa

Aktar tagħrif

1.

X’INHU TRUDEXA U GĦALXIEX JINTUŻA

Trudexa huwa intenzjonat għall-kura ta’ l-artrite rewmatika, artrite psorjatika u infjammazzjoni tal-

vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis). Hija mediċina li tnaqqas il-

proċess ta’ infjammazzjoni ta’ dan il-mard. Is-sustanza attiva, adalimumab, hija anti-korp uman

monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati. L-anti-korpi monoklonali huma proteini li jagħrfu lil u

jeħlu ma’ proteini uniċi oħra. Adalimumab jeħel ma’ proteina speċifika (fattur tan-nekrosi tat-tumur

jew TNFα), li tinsab f’livelli aktar għolja f’mard infjammatorju bħal artrite rewmatika, artrite

psorjatika u infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing

spondylitis).

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti tbati minn artrite rewmatika attiva li hi

minn moderata sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard,

bħal methotrexate. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed ghal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa

għall-kura ta’ l-artrite rewmatika.

Trudexa jista’ ukoll jintuża għall-kura ta’ l-artrite rewmatika attiva u progressiva severa, mingħajr ma

tkun ingħatat kura b’methotrexate qabel.

Ġie ppruvat li Trudexa jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-

marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, Trudexa jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate

m’huwiex adattat, Trudexa jista’ jingħata waħdu.

Artrite Psorjatika

L-artrite psorjatika hija infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata mal-psorajiżi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis)

L-infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) hija

marda infjammatorja ta’ l-ispina. Jekk inti għandek infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri

jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), tingħata għall-ewwel mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix

tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-

marda tiegħek.

Il-marda Crohn (Crohn’s disease)

Il-marda Crohn (Crohn’s disease) hija marda infjammatorja tal-parti tal-ġisem minn fejn jgħaddi l-

ikel. Jekk inti tbati mill-marda Crohn (Crohn’s disease), inti tingħata l-ewwel mediċini oħra. Jekk ma

jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa biex tnaqqas is-sinjali u

s-sintomi tal-marda tiegħek.

2.

QABEL MA TUŻA TRUDEXA

Tużax Trudexa

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal adalimumab jew sustanzi oħra ta’

Trudexa.

Jekk għandek infezzjoni severa, inkluż t

uberkulosi attiva (ara “Oqgħod attent ħafna

b’Trudexa”). Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni,

eż. deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien.

Jekk inti tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-

tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Oqgħod attent

ħafna b’Trudexa”).

Oqgħod attent ħafna b’Trudexa

Jekk inti tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament, nefħa jew

raxx, tinjettax aktar Trudexa, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex). Dan jista’ jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi

severi f’pazjenti li huma sensittivi għal-latex. Pazjenti li jafu li għandhom sensittività għal-latex

għandhom ikunu avżati biex jevitaw li jmissu l-għatu ta’ ġewwa.

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (per eżempju, ulċera fir-riġel)

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Trudexa. Jekk għandek xi dubju, jekk jogħġbok kellem lit-

tabib tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi l-kura b’Trudexa, jaqbduk infezzjonijiet aktar

faċilment, inkluż infezzjonijiet serji, tuberkulosi, infezzjonijiet opportunistiċi u sepsis li, f’każi

rari, jistgħu ipoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok

sintomi bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien.

Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti kkurati b’Trudexa, qabel tibda

Trudexa, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintom

i tat-tuberkulosi. Dan jinkludi storja

medika fid-dettal, X-ray tas-sider u test tat-tuberkolina.It-twettiq ta’ dawn it-testijiet għandu jiġi

mniżżel fuq il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib

tiegħek jekk inti kellek xi darba t-tuberkulosi, jew jekk kellek kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li

kellu t-tuberkulosi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulosi (sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż,

nuqqas ta’ kwiet fil-ġisem, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew wara t-terapija,

għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għarraf lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jaqbduk minn

żmien għal żmien, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Jekk int iġġorr il-virus ta’ l-epatite B (HBV), jekk għandek HBV attiv jew jekk taħseb li

għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għarraf lit-tabib tiegħek. Trudexa jista’ jikkaġuna

riattivazzjoni ta’ HBV f’pazjenti li jġorru dan il-virus. F’xi każi rari, speċjalment jekk tkun

qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni, ir-riattivazzjoni ta’ l-HBV tista’

tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tgħamel xi intervent tas-snien, jekk jogħġbok għarraf

lit-tabib tiegħek li inti qiegħed tieħu Trudexa.

Jekk inti tbati minn sklerosi multipla, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk inti għandekx

tirċievi Trudexa.

Ċerti tilqim m’għandhomx jingħataw waqt li jkun

qiegħed jingħata Trudexa. Jekk jogħġbok

iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim.

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata tal-qalb u qiegħed tingħata l-kura b’Trudexa, l-istat ta’ l-

insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi monitorjat mill-qrib mit-tabib tiegħek. Huwa importanti illi

inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb. Jekk inti

tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż.

qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled

l-infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma

jgħaddilekx, jew tibda titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun

pallidu

ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-

kura.

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer f’pazjenti li jieħdu Trudexa jew mediċini oħra

li jimblukkaw t-TNF. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li ilhom ibatu minnha

għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom kanċer li jaffetwa is-

sistema limfatika, u li jissejjaħ limfoma. Jekk tieħu Trudexa, ir-riskju jista’ jiżdied. Barra minn

hekk, f’pazjenti li jieħdu Trudexa, ġew osservati każi rari ħafna ta’ kanċer tal-ġilda mhux tat-tip

melonoma.

Tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, ġew irrappurtati f’pazjenti li jbatu minn marda speċifika

tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku assoċjat ma’ imblukkar fis-sistema respiratorja (COPD), u

li jirċievu l-kura b’mediċina oħra li timblokka t-TNF. Jekk inti tbati minn COPD, jew tpejjep

ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek fuq jekk il-kura b’mediċina li timblokka t-TNF

hijiex adattata għalik.

Meta tuża mediċini oħra

Trudexa jista’ jittieħed flimkien m

a’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ aġenti anti-rewmatiċi li jaffetwaw

il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li

jingħata b’ injezzjoni), sterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdi.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

M’għandekx tieħu Trudexa ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra. Jekk ikollok xi

mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Meta tuża Trudexa ma’ l-ikel u max-xorb.

Peress li Trudexa jingħata taħt il-ġilda, l-ikel u x-xorb m’għandhomx jaffetwawh.

Tqala u Treddigħ

L-effetti ta’ Trudexa fuq nisa tqal għadhom m’humiex maghrufa, u għalhekk l-użu ta’ Trudexa min-

nisa tqal m’huwiex irrakomandat. Inti għandek tevita li tinqabad tqila u għandek tuża mezz ta’

kontraċezzjoni adegwat waqt li tkun qiegħda tuża Trudexa u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar

trattament b’Trudexa.

M’huwiex magħruf jekk adalimumab jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Jekk inti qiegħda tredda’, int għandek tieqaf tredda’ matul it-trattamant b’Trudexa u għal mill-inqas 5

xhur wara l-aħħar trattament b’Trudexa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Trudexa m’għandux jaffetwa l-abilità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Trudexa

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) kull doża, jiġifieri, huwa prattikament

“mingħajr sodju.”

3.

KIF GĦANDEK TUŻA TRUDEXA

Dejjem għandek tieħu Tru

dexa skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Trudexa jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda). Id-doża li s-soltu tingħata għall-adulti b’artrite

rewmatika, artrite psorjatika u għal

infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu

flimkien (ankylosing spondylitis) hija 40 mg adalimumab bħala doża waħda ġimgħa iva u ġimgħa

le.Id-dożaġġ li jingħata s-soltu għall-marda Crohn (Crohn’s disease) huwa ta’ 80 mg f’ġimgħa 0

segwit b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jinbew minn ġimgħa 2. F’każi fejn ikun hemm bżonn ta’

rispons aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża ta’ 160 mg f’ġimgħa 0 (bħala 4

injezzjonijiet f’ġurnata waħda jew 2 injezzjonijiet kull ġurnata għal jumejn konsekuttivi), 80 mg (2

injezzjonijiet) f’ġimgħa 2, u wara dan 40 mg (injezzjoni waħda) ġimgħa iva u ġimgħa le. It-tabib

tiegħek jista’ jżidlek id-doża għal 40 m

g kull ġimgħa, u dan skond ir-rispons tiegħek għall-mediċina.

Għandek tibqa’ tinjetta Trudexa għaż-żmien li jkun qallek it-tabib tiegħek.

F’ każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qiegħed jintuża Trudexa. Jekk it-

tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate m’huwiex adattat, Trudexa jista’ jingħata waħdu.

Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qiegħed tirċievi methotrexate flimkien mal-kura

b’Trudexa, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg adalimumab kull ġimgħa.

Istruzzjonijiet għall-preparamenti u l-għotja ta’ l-injezzjoni ta’ Trudexa:

L-istruzzjonijiet segwenti jispjegaw kif Trudexa jiġi injettat. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

b’attenzjoni u imxi pass, pass magħhom. Inti se tiġi mgħallem mit-tabib tiegħek jew mill-assistent

tiegħu/tagħha dwar it-teknika ta’ kif tinjetta lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek qabel ma

inti tkun ċert li fhimt kif tipprepara għall-, u tagħti l-injezzjoni. Wara taħriġ xieraq, l-injezzjoni tista’

tingħata m

innek stess jew minn persuna oħra, per eżempju membru tal-familja jew xi ħabib/a.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Din l-injezzjoni m’għandhiex tiġi mħallta ma’ xi mediċina oħra fl-istess siringa jew kunjett.

1)

Il-preparazzjoni

Aħsel idejk sewwa

Ipprepara dawn l-oġġetti li ġejjin fuq wiċċ nadif

Siringa waħda ta’ Trudexa għall-injezzjoni, mimlija għal-lest

Kuxxinett wieħed bl-alkoħol

Iċċekja d-data ta’ l-iskadenza fuq il-kunjett. Tużax il-prodott wara x-xahar u s-sena murija.

2)

Biex tagħżel u tipprepara l-post fejn se tieħu l-injezzjoni

Agħżel post fuq il-koxxa jew fuq l-istonku

Kull injezzjoni ġdida għandha tingħata f’post li jkun mill-inqas 3 cm ’il bogħod mill-post fejn

tkun ingħatat l-aħħar injezzjoni.

Tinjettax f’post fejn il-ġilda hija ħamra, imbenġla jew iebsa. Dan jista’ jfisser li hemm

infezzjoni.

Imsaħ, permezz ta’ movimenti mdawra, il-post fejn ser tingħata l-injezzjoni bil-kuxxinett

bl-alkoħol li ssib fil-pakkett.

Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

3)

Biex tinjetta Trudexa

Biex tinjetta Trudexa

TĦAWWADX is-siringa.

Neħħi l-għatu mis-siringa, u oqgħod attent li ma tmissx il-labra jew li l-labra ma tmiss ma l-

ebda wiċċ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B’id waħda, aqbad bil-mod il-partijiet tal-ġilda li ġew imnaddfa u żommhom sod

Bl-id l-oħra, żomm is-siringa mgħawwġa f’angolu ta’ 45° mal-ġilda, bin-naħa fejn għandha l-

gruvijiet ’il fuq.

B’moviment wieħed qasir u mgħaġġel, imbotta l-labra kollha fil-ġilda

Itlaq l-ewwel id minn mal-ġilda

Imbotta l-planġer biex tinjetta s-soluzzjoni – tista’ tieħu minn 2 sa 5 sekondi biex titbattal is-

siringa

Meta is-siringa tiżvojta, neħħi l-labra minn ġol-ġilda, u oqgħod attent li żżommha fl-istess

angolu li żammejtha biex daħħaltha

Żomm is-siringa f’id waħda, u bl-id l-oħra żerżaq il-kappa protettiva ta’ barra fuq il-labra

mikxufa sakemm tinżel f’postha

Bis-saba’ il-kbir ta’ idejk, jew b’biċċa garża, agħfas il-post ta’ l-injezzjoni għal 10 sekondi.

Jista’ joħroġlok ftit demm. Togħrokx il-post ta’ l-injezzjoni. Jekk trid uża impjastru.

4)

Biex tarmi l-affarijiet li użajt

Is-siringa ta’ Trudexa m’għanda QATT terġa’ tintuża. M’għandek QATT terġa’ tlibbes l-għatu

fuq il-labra

Wara li tinjetta Trudexa, armi s-siringa użata immedjatament f’kontenitur speċjali, kif qallek it-

tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Żomm dan il-kontenitur fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Jekk tuża Trudexa aktar milli suppost

Jekk inti aċċidentalment tinjetta Trudexa aktar frekwentament milli ordnalek it-tabib tiegħek, inti

għandek iċċempel lit-tabib tiegħek u tgħidlu li ħadt aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna

ta’ barra jew il-kunjett tal-mediċina, anke jekk ikunu vojta.

Jekk tinsa tieħu Trudexa

Jekk tinsa tinjetta lilek innifsek b’Trudexa, injetta d-doża ta’ Trudexa li jkun imissek eżatt kif tiftakar.

Imbagħad ħu d-doża ta’ wara fil-ħin li inti suppost toħodha f’ġurnata normali, daqs li kieku ma’ nsejtx

doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan i

l-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Trudexa jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud minnhom jistgħu

jkunu serji u jirrikjedu l-kura. L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar

trattament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika;

Nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

Diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

Qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżeċizzju jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn;

Sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,

ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.

Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, telqa tal-ġisem mingħajr l-ebda sinjali ta’ mard, feriti, problemi

tas-snien, ħruq waqt għamil ta’ l-awrina;

Tħossok dgħajjef jew għajjien;

Sogħla;

Tnemnim;

Tirżiħ;

Tara doppju;

Dgħufija fl-idejn jew fir-riġlejn.

Is-sinto

mi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ l-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li ġew

osservati b’Trudexa:

Komuni ħafna (

1/10 pazjent):

reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).

Komuni (

1/100 u < 1/10 pazjent):

infezzjonijiet fin-naħa t’isfel tas-sistema respiratorja (bħal bronkite, pnewmonja);

infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tas-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-

sinus);

infezzjoni fis-sistema urinarja, infafet kiesħa, ħruq ta’ Sant’Antnin;

sturdament, li jinkludi vertigo, uġigħ ta’ ras;

infjammazzjoni fl-għajnejn;

sogħla, uġigħ fil-griżmejn;

nawseja, dijarea, uġigħ addominali, ulċeri fil-ħalq;

żieda fl-enżimi tal-fwied;

raxx, ħakk, taqa’ x-xagħar;

għeja kbira;

deni.

Mhux komuni (

1/1000 u < 1/100 pazjent):

infezzjonijiet serji (bħal fil-pene [avvelenament tad-demm]), infezzjoni fil-ġogi, infezzjonijiet

tal-fungu;

felul fil-ġilda;

anemija, għadd baxx taċ-ċelluli bojod fid-demm;

reazzjonijiet allerġiċi;

żieda fil-valuri tal-lipidi, disturbi fl-aptit;

ansjetà, depressjoni, tħossok bi ngħas u diffikultà biex torqod;

disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta’ l-għajnejn),

disturbi tat-togħma;

disturbi tal-vista;

skonfort fil-widnejn;

sensazzjoni ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb, pressjoni għolja tad-demm;

ażżma, qtugħ ta’ nifs;

sintomi addominali (bħal rimettar, indiġestjoni, stitikezza), ħruġ ta’ demm mir-rektum;

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

disturbi fil-ġilda (bħal psorjasi, ekżema jew infezzjonijiet), raxx li jqabbdek il-ħakk, dewmien

biex ifiqu l-feriti;

dgħufija tal-muskoli;

dirstubi fis-sistema urinarja (bħal demm fl-awrina, tagħmel l-awrina aktar frekwentament);

żieda fil-ħruġ ta’ demm tal-mestrwazzjoni;

sintomi li jixbħu lil dawk ta’ l-influwenza, uġigħ fis-sider, nefħa fis-saqajn.

Rari (< 1/1000)

glawkoma;

kanċer tal-ġilda;

distrubi fit-tirojde;

proteina fl-awrina.

Effetti sekondarji oħra li ġew osservati f’pazjenti li jieħdu Trudexa:

tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi oħra (infezzjonijiet li jiġu kkawżati meta r-reżistenza għall-

mard tiddgħajjef);

mard tal-pulmun.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN TRUDEXA

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax is-siringa ta’ Trudexa mimlija għal-lest wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta/il-

folja/il-pakkett wara JIS:. Id-Data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra. Tagħmlux fil-friża.

6.

AKTAR TAGĦRIF

Trudexa 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest hija fornuta bħala soluzzjoni

sterili ta’ 40 mg adalimumab imdewba f’soluzzjoni ta’ 0.8 ml.

X’fih Trudexa:

Is-sustanza attiva hi adalimumab.

Is-sustanzi l-oħra hum

a mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen

phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium

hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

Is-siringa ta’ Trudexa mimlija għal-lest hi siringa tal-ħġieġ bil-labra mgħottija, li fiha soluzzjoni ta’

adalimumab. Kull pakkett ikun fih siringa waħda mimlija għal-lest, bil-labra mgħottija għall-użu fl-

isptarijiet jew biex jingħata minn persuna kwalifikata, b’kuxxinett wieħed bl-alkoħol.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.Trudexa jista’ tinxtara

ukoll bħala kunjett jew pinna mimlija għal-lest.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni

Abbott Laboratories Ltd

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Queenborough

Kent ME11 5EL

Renju Unit

Il-Manifattur

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0)

1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: + 371 7605580

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Trudexa Pinna mimlija għal-lest 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Adalimumab

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti

dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel tingħata Trudexa u waqt il-kura b’Trudexa.

Żomm il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent flimkien mal-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Trudexa u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Trudexa

Kif għandek tuża Trudexa

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Trudexa

Aktar tagħrif

1.

X’INHU TRUDEXA U GĦALXIEX JINTUŻA

Trudexa huwa intenzjonat għall-kura ta’ l-artrite rewmatika, artrite psorjatika u infjammazzjoni tal-

vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis). Hija mediċina li tnaqqas il-

proċess ta’ infjammazzjoni ta’ dan il-mard. Is-sustanza attiva, adalimumab, hija anti-korp uman

monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati. L-anti-korpi monoklonali huma proteini li jagħrfu lil u

jeħlu ma’ proteini uniċi oħra. Adalimumab jeħel ma’ proteina speċifika (fattur tan-nekrosi tat-tumur

jew TNFα), li tinsab f’livelli aktar għolja f’mard infjammatorju bħal artrite rewmatika, artrite

psorjatika u infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing

spondylitis).

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti tbati minn artrite rewmatika attiva li hi

minn moderata sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard,

bħal methotrexate. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed ghal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa

għall-kura ta’ l-artrite rewmatika.

Trudexa jista’ ukoll jintuża għall-kura ta’ l-artrite rewmatika attiva u progressiva severa, mingħajr ma

tkun ingħatat kura b’methotrexate qabel.

Ġie ppruvat li Trudexa jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-

marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, Trudexa jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate

m’huwiex adattat, Trudexa jista’ jingħata waħdu.

Artrite Psorjatika

L-artrite psorjatika hija infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata mal-psorajiżi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis)

L-infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) hija

marda infjammatorja ta’ l-ispina. Jekk inti għandek infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri

jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), tingħata għall-ewwel mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix

tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-

marda tiegħek.

Il-marda Crohn (Crohn’s disease)

Il-marda Crohn (Crohn’s disease) hija marda infjammatorja tal-parti tal-ġisem minn fejn jgħaddi l-

ikel. Jekk inti tbati mill-marda Crohn (Crohn’s disease), inti tingħata l-ewwel mediċini oħra. Jekk ma

jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa biex tnaqqas is-sinjali u

s-sintomi tal-marda tiegħek.

2.

QABEL MA TUŻA TRUDEXA

Tużax Trudexa

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal adalimumab jew sustanzi oħra ta’

Trudexa.

Jekk għandek infezzjoni severa, inkluż t

uberkulosi attiva (ara “Oqgħod attent ħafna

b’Trudexa”). Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni,

eż. deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien.

Jekk inti tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-

tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Oqgħod attent

ħafna b’Trudexa”).

Oqgħod attent ħafna b’Trudexa

Jekk inti tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament, nefħa jew

raxx, tinjettax aktar Trudexa, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex). Dan jista’ jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi

severi f’pazjenti li huma sensittivi għal-latex. Pazjenti li jafu li għandhom sensittività għal-latex

għandhom ikunu avżati biex jevitaw li jmissu l-għatu ta’ ġewwa.

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (pe

r eżempju, ulċera fir-riġel)

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Trudexa. Jekk għandek xi dubju, jekk jogħġbok kellem lit-

tabib tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi l-kura b’Trudexa, jaqbduk infezzjonijiet aktar

faċilment, inkluż infezzjonijiet serji, tuberkulosi, infezzjonijiet opportunistiċi u sepsis li, f’każi

rari, jistgħu ipoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok

sintomi bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien.

Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti kkurati b’Trudexa, qabel tibda

Trudexa, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulosi. Dan jinkludi storja

medika fid-dettal, X-ray tas-sider u test tat-tuberkolina.It-twettiq ta’ dawn it-testijiet għandu jiġi

mniżżel fuq il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib

tiegħek jekk inti kellek xi darba t-tuberkulosi, jew jekk kellek kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li

kellu t-tuberkulosi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulosi (sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż,

nuqqas ta’ kwiet fil-ġisem, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew

wara t-terapija,

għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għarraf lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jaqbduk minn

żmien għal żmien, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Jekk int iġġorr il-virus ta’ l-epatite B (HBV), jekk għandek HBV attiv jew jekk taħseb li

għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għarraf lit-tabib tiegħek. Trudexa jista’ jikkaġuna

riattivazzjoni ta’ HBV f’pazjenti li jġorru dan il-virus. F’xi każi rari, speċjalment jekk tkun

qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni, ir-riattivazzjoni ta’ l-HBV tista’

tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tgħamel xi intervent tas-snien, jekk jogħġbok għarraf

lit-tabib tiegħek li inti qiegħed tieħu Trudexa.

Jekk inti tbati minn sklerosi multipla, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk inti għandekx

tirċievi Trudexa.

Ċerti tilqim m’għandhomx jingħataw waqt li jkun

qiegħed jingħata Trudexa. Jekk jogħġbok

iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim.

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata tal-qalb u qiegħed tingħata l-kura b’Trudexa, l-istat ta’ l-

insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi monitorjat mill-qrib mit-tabib tiegħek. Huwa importanti illi

inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb. Jekk inti

tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż.

qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled

l-infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma

jgħaddilekx, jew tibda titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun pallidu

ħafna, ċem

pel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-

kura.

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer f’pazjenti li jieħdu Trudexa jew mediċini oħra

li jimblukkaw t-TNF. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li ilhom ibatu minnha

għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom kanċer li jaffetwa is-

sistema limfatika, u li jissejjaħ limfoma. Jekk tieħu Trudexa, ir-riskju jista’ jiżdied. Barra minn

hekk, f’pazjenti li jieħdu Trudexa, ġew osservati każi rari ħafna ta’ kanċer tal-ġilda mhux tat-tip

melonoma.

Tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, ġew irrappurtati f’pazjenti li jbatu minn marda speċifika

tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku assoċjat ma’ imblukkar fis-sistema respiratorja (COPD), u

li jirċievu l-kura b’mediċina oħra li timblokka t-TNF. Jekk inti tbati minn COPD, jew tpejjep

ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek fuq jekk il-kura b’mediċina li timblokka t-TNF

hijiex adattata għalik.

Meta tuża mediċini oħra

Trudexa jista’ jittieħed flimkien m

a’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ aġenti anti-rewmatiċi li jaffetwaw

il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li

jingħata b’ injezzjoni), sterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdi.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

M’għandekx tieħu Trudexa ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra. Jekk ikollok xi

mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Meta tuża Trudexa ma’ l-ikel u max-xorb.

Peress li Trudexa jingħata taħt il-ġilda, l-ikel u x-xorb m’għandhomx jaffetwawh.

Tqala u Treddigħ

L-effetti ta’ Trudexa fuq nisa tqal għadhom m’humiex maghrufa, u għalhekk l-użu ta’ Trudexa min-

nisa tqal m’huwiex irrakomandat. Inti għandek tevita li tinqabad tqila u għandek tuża mezz ta’

kontraċezzjoni adegwat waqt li tkun qiegħda tuża Trudexa u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar

trattament b’Trudexa.

M’huwiex magħruf jekk adalimumab jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Jekk inti qiegħda tredda’, int għandek tieqaf tredda’ matul it-trattamant b’Trudexa u għal mill-inqas 5

xhur wara l-aħħar trattament b’Trudexa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Trudexa m’għandux jaffetwa l-abilità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Trudexa

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) kull doża, jiġifieri, huwa prattikament

“mingħajr sodju.”

3.

KIF GĦANDEK TUŻA TRUDEXA

Dejjem għandek tieħu Tru

dexa skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Trudexa jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda). Id-doża li s-soltu tingħata għall-adulti b’artrite

rewmatika, artrite psorjatika u għal

infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu

flimkien (ankylosing spondylitis) hija 40 mg adalimumab bħala doża waħda ġimgħa iva u ġimgħa

le.Id-dożaġġ li jingħata s-soltu għall-marda Crohn (Crohn’s disease) huwa ta’ 80 mg f’ġimgħa 0

segwit b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jinbew minn ġimgħa 2. F’każi fejn ikun hemm bżonn ta’

rispons aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża ta’ 160 mg f’ġimgħa 0 (bħala 4

injezzjonijiet f’ġurnata waħda jew 2 injezzjonijiet kull ġurnata għal jumejn konsekuttivi), 80 mg (2

injezzjonijiet) f’ġimgħa 2, u wara dan 40 mg (injezzjoni waħda) ġimgħa iva u ġimgħa le. It-tabib

tiegħek jista’ jżidlek id-doża għal 40 m

g kull ġimgħa, u dan skond ir-rispons tiegħek għall-mediċina.

Għandek tibqa’ tinjetta Trudexa għaż-żmien li jkun qallek it-tabib tiegħek.

F’ każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qiegħed jintuża Trudexa. Jekk it-

tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate m’huwiex adattat, Trudexa jista’ jingħata waħdu.

Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qiegħed tirċievi methotrexate flimkien mal-kura

b’Trudexa, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg adalimumab kull ġimgħa.

Biex tinjetta lilek innifsek

L-istruzzjonijiet segwenti jispjegaw kif tinjetta lilek innifsek b’Trudexa bil-pinna mimlija għal-lest.

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u imxi pass, pass magħhom. Inti se tiġi mgħallem mit-

tabib tiegħek jew mill-assistent tiegħu/tagħha dwar it-teknika ta’ kif tinjetta lilek innifsek. Tippruvax

tinjetta lilek innifsek qabel ma inti tkun ċert li fhimt kif tipprepara għall-, u tagħti l-injezzjoni. Wara

taħriġ xieraq, l-injezzjoni tista’ tingħata minnek stess jew minn persuna oħra, pe

r eżempju membru tal-

familja jew xi ħabib/a.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Trudexa?

Aħsel idejk sewwa.

Mill-friġġ, ħu trej wieħed tad-doża mimli b’pinna ta’ Trudexa mimlija għal-lest.

Tħawwadx jew twaqqax il-pinna mimlija għal-lest.

Poġġi dawn l-affarijiet li ġejjin fuq wiċċ nadif.

Pinna waħda ta’ Trudexa mimlija għal-lest

Kuxxinett wieħed bl-alkoħol

Iċċekja d-data ta’ l-iskadenza fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest (JIS:). Tużax il-prodott

wara x-xahar u s-sena murija.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest bl-għatu l-griż (immarkat ‘1’) iħares ’il fuq. Iċċekja d-dehra

tas-soluzzjoni Trudexa mit-twieqi tal-ġnub tal-pinna mimlija għal-lest. Din għandha tkun ċara u

mingħajr kulur. Jekk tkun imċajpra jew tkun bidlet il-kulur jew ikollha xi biċċiet irqaq jew

partiċelli fiha, tużahiex. Tużax pinna mimlija għal-lest li tkun iffriżata jew li tkun tħalliet

f’xemx diretta fuqha.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni?

1.

Agħżel post fuq in-naħa ta’ fuq tal-koxxa jew ta’ l-istonku (ħlief il-parti ta’ madwar iż-żokkra).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Biddel il-post ta’ l-injezzjoni kull darba, biex inti ma jkollokx uġigħ fl-istess parti.

Kull injezzjoni ġdida għandha tingħata f’post li jkun mill-inqas 3 cm ’il bogħod mill-post fejn

tkun ingħatat l-aħħar injezzjoni.

Kif nagħti l-injezzjoni?

Imsaħ il-ġilda, permezz ta’ movimenti mdawra, bil-kuxxinett bl-alkoħol li ssib fil-pakkett.

Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

B’id waħda żomm il-pinna mimlija għal-lest bl-għatu l-griz (1) iħares ’l isfel. Bl-id l-oħra, neħħi

l-għatu l-griż (1) u armih. Ara li l-għatu l-griż iż-żgħir li jgħatti l-labra tas-siringa tneħħa ukoll

ma’ l-għatu. Il-biċċa l-bajda li tgħatti l-labra issa tkun mikxufa. Tippruvax tmiss il-labra li jkun

hemm fil-bettija. TERĠAX TLIBBES L-GĦATU għax tista’ tagħmel ħsara lil-labra.

Neħħi l-għatu tas-sigurtà ta’ kulur l-għanbaqra (immarkat ‘2’) biex tikxef il-buttuna ta’ kulur l-

għanbaqra li t

attiva, u li qiegħda fuq nett. Il-pinna mimlija għal-lest hija lesta għall-użu.

Sakemm issib il-pożizzjoni t-tajba, tafasx il-buttuna ta’ kulur l-għanbaqra li tattiva, għax inkella

toħroġ il-medikazzjoni. TERĠAX TLIBBES L-GĦATU, għax dan jista jikkawża l-ħruġ tal-

medikazzjoni mill-unità.

Biex tagħti l-injezzjoni

Bl-id il-vojta, aqbad bil-mod parti kbira mhux ħażin mill-ġilda li int tkun naddaft fil-post ta’fejn

tkun se tingħata l-injezzjoni, u żommha sod (ara hawn taħt).

Poġġi t-tarf l-abjad tal-pinna mimlija għal-lest f’angolu rett (90 grad) mill-ġilda, biex inti tkun

tista’ tara t-tieqa.

Żomm il-bettija tal-pinna mimlija għal-lest, u agħfas ftit ’l isfel fuq il-post fejn se tingħata l-

injezzjoni (żommha f’postha mingħajr ma ċċaqlaqha).

Kif inti tkun lest biex tagħti l-injezzjoni, bis-suba’ l-werrej jew il-kbir, agħfas il-buttuna ta’

kulur l-għanbaqra li tinsab fuq nett (ara hawn taħt). Hekk kif il-labra tkun meħlusa, inti tisma’

‘klick’, u tħoss tingiża żgħira kif il-labra tidħol.

Ibqa’

agħfas u kompli żomm il-pinna mimlija għal-lest f’postha bi pressjoni kostanti għal bejn

wieħed u ieħor 10 sekondi biex tkun żgur illi l-injezzjoni ingħatat kollha. Tneħħix il-pinna

mimlija għal-lest waqt li tkun qiegħda tingħata l-injezzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

aqt li tkun qiegħda tingħata l-injezzjoni, fit-twieqi ta’ l-injezzjoni, inti tibda tara sinjal isfar

jiċċaqlaq. L-injezzjoni tkun kompleta meta s-sinjal l-isfar jieqaf jiċċaqlaq.

Tella’ l-pinna mimlija għal-lest mill-post ta’ l-injezzjoni. Il-biċċa l-bajda li tgħatti l-labra tinżel

fuq il-labra u tissakkar f’postha, fuq il-ponta tal-labra. Tippruvax tmiss il-labra. Il-biċċa l-bajda

li tgħatti l-labra qiegħda hemm biex tipproteġik milli tmiss il-labra.

Jista’ jkun li inti tinnota taqtira demm fil-post ta’ l-injezzjoni. Tista’ tagħfas ballun tat-tajjar jew

garża fuq il-post ta’ l-injezzjoni għal 10 sekondi. Togħrokx il-post ta’ l-injezzjoni.

Biex tarmi l-affarijiet li użajt

Terġax tlibbes xi wieħed mill-għotjin fuq il-pinna mimlija għal-lest.

Poġġi l-pinna mimlija għal-lest użata f’kontenitur speċjali immedjatament, kif qallek it-tabib, l-

infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Żomm dan il-kontenitur fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Qatt tarmi l-pinen mimlijin għal-lest użati fit-tank taż-żibel fejn inti tarmi l-fdalijiet ta’ kuljum.

Uża l-pinna mimlija għal-lest għal injezzjoni waħda biss.

Jekk tuża Trudexa aktar milli suppost

Jekk inti aċċidentalment tinjetta Trudexa aktar frekwentament milli ordnalek it-tabib tiegħek, inti

għandek iċċempel lit-tabib tiegħek u tgħidlu li ħadt aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna

ta’ barra jew il-kunjett tal-mediċina, anke jekk ikunu vojta.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tinsa tieħu Trudexa

Jekk tinsa tinjetta lilek innifsek b’Trudexa, injetta d-doża ta’ Trudexa li jkun imissek eżatt kif tiftakar.

Imbagħad ħu d-doża ta’ wara fil-ħin li inti suppost toħodha f’ġurnata normali, daqs li kieku ma’ nsejtx

doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Trudexa jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud minnhom jistgħu

jkunu serji u jirrikjedu l-kura. L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar

trattament.

Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika;

Nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

Diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

Qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżeċizzju jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn;

Sinjali u sintomi li għandhom

x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,

ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.

Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, telqa tal-ġisem mingħajr l-ebda sinjali ta’ mard, feriti, problemi

tas-snien, ħruq waqt għamil ta’ l-awrina;

Tħossok dgħajjef jew għajjien;

Sogħla;

Tnemnim;

Tirżiħ;

Tara doppju;

Dgħufija fl-idejn jew fir-riġlejn.

Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ l-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li ġew

osservati b’Trudexa:

Komuni ħafna (

1/10 pazjent):

reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).

Komuni (

1/100 u < 1/10 pazjent):

infezzjonijiet fin-naħa t’isfel tas-sistema respiratorja (bħal bronkite, pnewmonja);

infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tas-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-

sinus);

infezzjoni fis-sistema urinarja, infafet kiesħa, ħruq ta’ Sant’Antnin;

sturdament, li jinkludi vertigo, uġigħ ta’ ras;

infjammazzjoni fl-għajnejn;

sogħla, uġigħ fil-griżmejn;

nawseja, dijarea, uġigħ addominali, ulċeri fil-ħalq;

żieda fl-enżimi tal-fwied;

raxx, ħakk, taqa’ x-xagħar;

għeja kbira;

deni.

Mhux komuni (

1/1000 u < 1/100 pazjent):

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

infezzjonijiet serji (bħal fil-pene [avvelenament tad-demm]), infezzjoni fil-ġogi, infezzjonijiet

tal-fungu;

felul fil-ġilda;

anemija, għadd baxx taċ-ċelluli bojod fid-demm;

reazzjonijiet allerġiċi;

żieda fil-valuri tal-lipidi, disturbi fl-aptit;

ansjetà, depressjoni, tħossok bi ngħas u diffikultà biex torqod;

disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta’ l-għajnejn),

disturbi tat-togħma;

disturbi tal-vista;

skonfort fil-widnejn;

sensazzjoni ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb, pressjoni għolja tad-demm;

ażżma, qtugħ ta’ nifs;

sintomi addominali (bħal rimettar, indiġestjoni, stitikezza), ħruġ ta’ demm mir-rektum;

disturbi fil-ġilda (bħal psorjasi, ekżema jew infezzjonijiet), raxx li jqabbdek il-ħakk, dewmien

biex ifiqu l-feriti;

dgħufija tal-muskoli;

dirstubi fis-sistema urinarja (bħal demm fl-awrina, tagħmel l-awrina aktar frekwentament);

żieda fil-ħruġ ta’ demm tal-mestrwazzjoni;

sintom

i li jixbħu lil dawk ta’ l-influwenza, uġigħ fis-sider, nefħa fis-saqajn.

Rari (< 1/1000)

glawkoma;

kanċer tal-ġilda;

distrubi fit-tirojde;

proteina fl-awrina.

Effetti sekondarji oħra li ġew osservati f’pazjenti li jieħdu Trudexa

tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi oħra (infezzjonijiet li jiġu kkawżati meta r-reżistenza għall-

mard tiddgħajjef);

mard tal-pulmun.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN TRUDEXA

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest ta’ Trudexa wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta/il-folja/il-

pakkett wara JIS:. Id-Data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barrai. Tagħmlux fil-friża.

6.

AKTAR TAGĦRIF

Trudexa 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest hija fornuta bħala soluzzjoni

sterili ta’ 40 mg adalimumab imdewba f’soluzzjoni ta’ 0.8 ml.

X’fih Trudexa:

Is-sustanza attiva hi adalimumab.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen

phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium

hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

Il-pinna ta’ Trudexa mimlija għal-lest hijia pinna ta’ kulur griż u kulur l-għanbaqra, li tintuża darba

biss, li fiha siringa tal-ħġieġ b’Trudexa. Hemm żewġ għotjin – wieħed griż u mmarkat ‘1’ u l-ieħor

kulur l-għanbaqra u mmarkat ‘2’. Hemm tieqa fuq kull ġenb tal-pinna, li minnha tista’ tara s-

soluzzjoni Trudexa ta’ġos-siringa.

Il-pinna ta’ Trudexa mimlija għal-lest tista’ tinxtara f’pakketti ta’ 1, 2, 4 jew 6 pinen mimlijin għal-

lest. Kull pinna mimlija għal-lest tiġi b’kuxxinett wieħed bl-alkoħol magħha. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.Trudexa jista’ tinxtara ukoll bħala kunjett

jew siringa mimlija għal-lest.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

Renju Unit

Il-Manifattur

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgi

que/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique

Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А.

ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: + 36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street,

Marsa HMR 14,

Malta.

Tel: + 356 22983201

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland

Abbott BV

Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastrasse 84A

A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France

10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Labor

atories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o.

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland

Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

(Latina)

Tel: + 39 06 928921

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β

1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}