Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiareice, antiinflamatoare intestinale / antiinfective agenți
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi este indicat la adulți pentru tratamentul sindromului intestinului iritabil cu diaree (IBS D).
Revision: 6
retrasă
2016-09-19
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TRUBERZI 75 MG COMPRIMATE FILMATE Eluxadolină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Truberzi 3. Cum să luați Truberzi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Truberzi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRUBERZI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Truberzi este un medicament care conține substanța activă eluxadolină. Este folosit pentru a trata sindromul de colon iritabil („SCIˮ) cu diaree („SCI-Dˮ) la adulți. SCI este o tulburare intestinală frecventă. Principalele simptome ale SCI-D includ: - durere de stomac; - disconfort la nivelul stomacului; - diaree; - nevoia imperioasă de a defeca. Truberzi acționează pe suprafața intestinului pentru a reface funcționarea normală a intestinelor și a bloca senzația de durere și disconfort la pacienții cu SCI-D. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Truberzi 75 mg comprimate filmate. Truberzi 100 mg comprimate filmate. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Truberzi 75 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține eluxadolină 75 mg. Truberzi 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține eluxadolină 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Truberzi 75 mg comprimate filmate Comprimat filmat, în formă de capsulă modificată, de culoare galben pal până la bej deschis, cu dimensiunea de aproximativ 7 mm x 17 mm, gravat cu „FX75” pe o față. Truberzi 100 mg comprimate filmate Comprimat filmat, în formă de capsulă modificată, de culoare roz-portocaliu până la culoarea piersicii, cu dimensiunea de aproximativ 8 mm x 19 mm, gravat cu „FX100” pe o față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Truberzi este indicat la adulți pentru tratamentul sindromului de colon iritabil cu diaree (SCI-D). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor gastro-intestinale. Doza recomandată este de 200 mg zilnic (câte un comprimat de 100 mg de două ori pe zi). Pentru pacienții care nu pot tolera doza zilnică de 200 mg (câte un comprimat de 100 mg de două ori pe zi), doza poate fi scăzută la 150 mg zilnic (câte un comprimat de 75 mg de două ori pe zi). _Pacienți vârstnici _ În principiu, recomandările generale cu privire la doză sunt valabile și în cazul pacienților cu vârsta de 65 de ani și peste. 3 Cu toate acestea, dat fiind potențialul de sens Aqra d-dokument sħiħ