Truberzi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Truberzi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Truberzi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antidiarea, aġenti antiinflammatorji / antinfettanti intestinali
  • Żona terapewtika:
  • Sindromu Tal-Musrana Irritabbli, Dijarea
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Truberzi huwa indikat fl-adulti għat-trattament tas-sindromu tal-musrana irritabbli bid-dijarea (IBS D).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004098
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-09-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004098
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/517539/2016

EMEA/H/C/004098

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Truberzi

eluxadoline

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Truberzi. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Truberzi.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Truberzi, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Truberzi u għal xiex jintuża?

Truberzi huwa mediċina li taħdem fuq is-sistema diġestiva. Huwa użat għall-kura ta’ adulti li għandhom

sindromu tal-imsaren irritabbli bid-dijarea. Is-sindromu tal-imsaren irritabbli hija disturb fit-tul tal-

musrana b’uġigħ jew skumdità fl-addome (żaqq), infieħ u funzjoni alterata tal-musrana.

Truberzi fih is-sustanza attiva eluxadoline.

Kif jintuża Truberzi?

Truberzi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg u 100 mg eluxadoline. Id-

doża rakkomandata hija 100 mg mal-ikel kull filgħodu u filgħaxija. F’pazjenti li jesperjenzaw effetti

sekondarji inkwetanti, id-doża tista’ titnaqqas għal 75 mg kull filgħodu u filgħaxija.

Kif jaħdem Truberzi?

Eluxadoline, is-sustanza attiva fi Truberzi, huwa agonist tar-riċettur opjojd. Dan ifisser li huwa jeħel

ma’ riċetturi opjojd u jaħdem bħall-opjojds naturali tal-ġisem biex jikkalma l-mewġiet ta’

kontrazzjonijiet tul is-sistema diġestiva. Dan jikkawża l-ikel biex jibqa’ fil-musrana għal aktar ħin, iżid

l-assorbiment tal-fluwidi u b’hekk inaqqas id-dijarea. Peress li eluxadoline mhuwiex assorbit fid-demm

u distribut madwar il-ġisem, l-effetti tiegħu huma l-aktar limitati għall-musrana.

Truberzi

EMA/CHMP/517539/2016

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Truberzi li ħarġu mill-istudji?

Truberzi ġie evalwat f’żewġ studji ewlenin li jinvolvu ‘l fuq minn 2,400 pazjent bis-sindromu tal-

imsaren irritabbli bid-dijarea. Fiż-żewġ studji Truberzi ġie mqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fuq 26

ġimgħa ta’ kura li fihom il-pazjenti żammu rekord tas-sintomi tagħhom tas-sindromu tal-imsaren

irritabbli. L-effettività ġiet imkejla bħala titjib ta’ ‘l fuq minn 30% f’uġigħ addominali meta mqabbel ma’

nuqqas ta’ ppurgar maħlul.

Fl-ewwel studju l-effettività ġiet murija f’29% (125 minn 426) tal-pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg

darbtejn kuljum imqabbla ma’ 19% (81 minn 427) fil-pazjenti li jieħdu l-plaċebo. Fit-tieni studju s-

sintomi tjiebu fi 33% (125 minn 382) ta’ pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla

ma’ 20% (77 minn 382) ta’ pazjenti li jieħdu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Truberzi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Truberzi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 5 persuni minn kull

100) huma nawsja (dardir) u rimettar. Effetti sekondarji serji jinkludu pankreatite (infjamazzjoni tal-

frixa) u l-ispażmu fl-isfinkter ta’ Oddi (kundizzjoni ta’ uġigħ li fiha l-likwidu tal-marrara u l-likwidi tad-

diġestjoni jiġu mblukkati milli jiċċirkolaw fil-musrana). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u

restrizzjonijiet kollha ta’ Truberzi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti b’disturbi fil-fwied, dawk li huma f’riskju ta’ pankreatite (bħal

dawk li kellhom problemi bil-frixa tagħhom jew li jixorbu l-alkoħol b’mod eċċessiv), pazjenti li l-marrara

tagħhom tneħħiet jew li għandhom disturbi li jaffettwaw is-sekrezzjoni tal-likwidu tal-marrara fil-

musrana, u dawk li għandhom jew kellhom stitikezza severa jew fit-tul jew musrana mblokkata.

Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti kkurati bi klassi ta’ mediċini magħrufa bħala inibituri OATP1B1

potenti (bħal ciclosporin, mediċina li taħdem fuq is-sistema tal-immunità). Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Truberzi?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonsidra li l-benefiċċji

ta’ Truberzi huma modesti imma hemm ħtieġa mhux sodisfatta għal trattamenti tas-sindromu tal-

musrana irritabbli bid-dijarea. L-effetti sekondarji kienu prinċipalment limitati għas-sistema diġestiva u

fil-biċċa l-kbira moderati. Għaldaqstant il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Truberzi huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Truberzi?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Truberzi ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Truberzi:

L-EPAR sħiħ għal Truberzi jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Truberzi,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’

TAGĦRIF

Fuljett ta’

tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Truberzi 75 mg pilloli miksijin b’rita.

Eluxadoline

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’

malajr ta’

informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’

tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’

jkollok. Ara sezzjoni 4 dwar kif għandhom jiġu rappurtati

effetti sekondarji.

Aqra l-fuljett ta’

tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’

jkollok bżonn terġa’

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Truberzi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Truberzi

Kif għandek tieħu Truberzi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Truberzi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Truberzi u għalxiex jintuża

Truberzi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eluxadoline. Dan jintuża sabiex jikkura s-sindrome

tal-imsaren irritabbli (‘IBS’) bid-dijarea (‘IBS-D’) fl-adulti.

L-IBS hija disturb komuni tal-musrana. Is-sintomi ewlenin tal-IBS-D jinkludu:

uġigħ fl-istonku;

skumdità fl-istonku;

dijarea;

movimenti tal-musrana urġenti.

Truberzi jaġixxi fuq is-superfiċje ta’ msarnek biex iġib lura l-funzjoni normali ta’ msarnek u

jimblokka s-sensazzjoni ta’ uġigħ u skumdità f’pazjenti b’IBS-D.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Truberzi

Tiħux Truberzi:

jekk inti allerġiku għal eluxadoline jew għal xi ingredjenti oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6).

jekk għandek jew kellek, pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);

jekk ma għandekx marrara mit-twelid jew jekk il-marrara tiegħek tneħħiet b’mod kirurġiku;

jekk għandek jew kellek, problemi b’abbuż tal-alkoħol, vizzju tal-alkoħol, jew jekk tixrob l-

alkoħol;

jekk għandek jew kellek, kwalunkwe imblokk fil-marrara, fil-kanal biljari, jew fil-frixa (bħal

ġebel fil-marrara, tumur, divertikulum duwodenali);

jekk għandek jew kellek, marda jew disfunzjoni tal-isfinkter ta’ Oddi (muskolu żgħir tond fin-

naħa ta’ fuq ta’ żaqqek li jikkontrolla t-tnixxija biljari u fluwidi pankreatiċi fil-musrana ta’ fuq);

jekk għandek mard tal-fwied bi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied;

jekk kellek stitikezza għal xi żmien jew jekk l-istitikezza hija s-sintomu ewlieni tal-IBS tiegħek

(imsejħa ‘IBS bi stitikezza’ [IBS-C]);

jekk għandek, jew kellek, imblokk fl-intestini/imsarnek;

jekk tieħu mediċini li jistgħu jżidu l-livell tal-konċentrazzjoni ta’ eluxadoline fid-demm (hekk

imsejjaħ inibitur OATP1B1, eż. ciclosporin).

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ma tinsabx ċert jekk xi waħda minn dawn ta' hawn fuq

tapplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tibqax tieħu Truberzi u fittex assistenza medika minnufih jekk tiżviluppa xi wħud minn dawn li ġejjin

waqt li tkun qed tieħu l-mediċina:

uġigħ ġdid jew aggravat fiż-żaqq, bi jew mingħajr nawżja u rimettar;

l-uġigħ jista’ jibda malajr wara li tibda tieħu Truberzi. Tista’ tħoss uġigħ fuq in-naħa

leminija ta’ żaqqek jew in-naħa ta’ fuq ta’ żaqqek, eżatt taħt il-kustilji. Tista’ tħoss li l-

uġigħ ikun qisu miexi minn ġo fik għal ġo dahrek jew spallejk;

dawn is-sintomi mhumiex komuni u jistgħu jindikaw problemi fil-frixa jew fis-sistema tal-

kanal tal-bila (eż. infjammazzjoni tal-frixa jew spażmu tal-isfinkter ta’ Oddi);

ir-riskju tiegħek li tiżviluppa problemi fil-frixa jew fis-sistema tal-kanal biljari jista’

jkun ogħla jekk inti tixrob kwantità esaġerata ta’ alkoħol,

l-ispażmu tal-isfinikter ta’ Oddi ġeneralment imur meta tieqaf tieħu Truberzi.

stitikezza li ddum aktar minn 4 ijiem.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek:

kemm tixrob alkoħol (eż. numru ta’ xarbiet kuljum)

jekk tesperjenza xi effett, bħal sturdament u ngħas.

Oqgħod attent/a jekk għandek 65 sena jew iktar, minħabba li hemm riskju ogħla li jista’ jkollok ċerti

effetti sekondarji (ara sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Truberzi ma għandux jingħata lit-tfal u l-adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba li

mhemmx informazzjoni dwar l-użu tiegħu f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Truberzi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Evita l-użu frekwenti ta’ loperamide (mediċina użata sabiex tikkura d-dijarea) jekk qed tieħu Truberzi

minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ stitikezza. Evita milli tieħu Truberzi ma’ kwalunkwe mediċina

oħra li tista’ tikkawża stitikezza, bħal opjojdi (eż. fentanyl [użat biex jikkura l-uġigħ]) jew

antikolinerġiċi (eż. atropine [użat biex jikkura disturbi tal-qalb fost indikazzjonijiet oħrajn]).

Xi mediċini jistgħu jżidu l-livell ta’ Truberzi fid-demm. Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu:

- ciclosporin

immunosuppressant użat sabiex inaqqas l-infjammazzjoni);

- gemfibrozil (użat sabiex ibaxxi l-livelli tal-lipidi);

- atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV);

- rifampicin (antibjotiċi użati sabiex jikkuraw l-infezzjonijiet).

Tiħux Truberzi ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini t’hawn fuq.

Truberzi jista’ jżid il-livell ta’ xi mediċini fid-demm. Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu

:

- rosuvastatin

statini użati sabiex jikkuraw kolesterol għoli u sabiex jipprevjenu l-mard tal-qalb);

- valsartan u olmesartan (użati sabiex jikkuraw pressjoni għolja fid-demm);

Truberzi jista’ jnaqqas il-livell ta’ xi mediċini fid-demm. Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu:

- erythromycin (użat biex jikkura infezzjonijiet);

- midazolam (mediċina biex traqdek meta eż. tgħaddi minn proċeduri endeskopiċi);

- nifedipine (użat biex jikkura pressjoni għolja tad-demm);

- alfentanil, fentanyl

analġesiku opjojd użati sabiex jikkura l-uġigħ);

- dihydroergotamine, ergotamine (użati sabiex jikkuraw il-migranja);

- pimozide (użat sabiex jikkura d-disturbi mentali);

- quinidine (użat sabiex jikkura l-mard tal-qalb);

- sirolimus, tacrolimus

immunosuppressant użati għall-kontroll tar-rispons immuni tal-ġisem).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma

tieħu Truberzi. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk m’intix ċert.

Tqala u treddigħ

Truberzi ma għandux jittieħed waqt it-tqala’ jew it-treddigħ. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li

tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’

magni

Mhuwiex magħruf jekk Truberzi jaffetwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem għodod jew magni.

Madankollu, tista’ tesperjenza effetti sekondarji bħal ngħas jew sturdament waqt li tieħu Truberzi li

jistgħu jaffettwaw il-kapaċità tiegħek li ssuq u tħaddem magni. Issuqx u tużax magni waqt li tkun qed

tieħu din il-mediċina sakemm tkun taf kif taffettwak.

3.

Kif għandek tieħu Truberzi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jekk m’intix ċert.

Id-doża rakkomandata normali hija pillola waħda ta’ 100 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek doża iktar baxxa ta’ pillola waħda ta’ 75 mg, meħuda darbtejn

kuljum jekk inti:

- għandek 65 sena jew aktar;

- m’intix kapaċi tittollera d-doża ta’ 100 mg;

Il-pilloli għandhom jittieħdu mill-ħalq mal-ikel filgħodu u filgħaxija.

Jekk tieħu Truberzi aktar milli suppost

Jekk ħadt Truberzi aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek jew fittex assistenza medika urġenti.

Jekk tinsa tieħu Truberzi

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin

skedat li jmiss u kompli bħas-soltu.

Jekk tieqaf tieħu Truberzi

Tiqafx tieħu Truberzi mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek minħabba li s-sintomi tiegħek

jistgħu jaggravaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’

din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

Tibqax tieħu Truberzi, u fittex assistenza medika minnufih jekk għandek uġigħ ġdid jew aggravat tal-

istonku, bi jew mingħajr dardir u rimettar, waqt li tkun qed tieħu Truberzi. Dawn is-sintomi jseħħu

b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) u jistgħu jindikaw problemi fil-

frixa jew fis-sistema tal-kanal biljari (jiġifieri infjammazzjoni tal-frixa jew spażmu tal-isfinkter ta’

Oddi).

Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jinkludu

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

sturdament;

ngħas;

stitikezza;

tħossok imdardar/imdardra (nawżja);

uġigħ fl-istonku;

tkun imdardar/imdardra (rimettar);

gass (flatulenza);

tħossok minfuħ/a;

ħruq ta’ stonku jew rifluss tal-aċidu;

raxx;

riżultati anormali tat-testijiet tad-demm (żieda fil-livelli ta’ ċerti enzimi tal-fwied).

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’

wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Truberzi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’

meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara "JIS". Id-data

ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’

dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Truberzi

Is-sustanza attiva hija eluxadoline. Kull pillola fiha 75 mg ta’ eluxadoline.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551);

crospovidone, tip B (E1202); mannitol (E421) u magnesium stearate (E572).

Kisja b’rita: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc

(E553b); iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).

Kif jidher Truberzi u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita huma f’għamla ta’ kapsula modifikata, sofor ċari għal kannella ċar, u

għandhom

FX75

imnaqqxa fuq naħa waħda.

Il-pilloli huma ppakkjati f’folji tal-PCTFE/PVC/Al. Truberzi hu disponibbli f’pakketti li fihom 28 jew

56 pillola miksija b’rita u f’pakketti multipli ta’ 168 pillola miksija b’rita li jikkonsistu minn 3 kaxxi

tal-kartun, li kull waħda jkun fiha 56 pillola miksija b’rita.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

L-Irlanda

Manifattur

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,

64331 Weiterstadt,

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-medic

ina, jekk jogħg

bok ikkuntattja lir-rapprez

entant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

l: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

mi: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’

informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’

tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Truberzi 100 mg pilloli miksijin b’rita.

Eluxadoline

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’

malajr ta’

informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’

tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’

jkollok. Ara sezzjoni 4 dwar kif għandhom jiġu rappurtati

effetti sekondarji.

Aqra l-fuljett ta’

tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’

jkollok bżonn terġa’

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’

mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Truberzi u għalxiex

jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Truberzi

Kif għandek tieħu Truberzi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Truberzi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Truberzi u għalxiex jintuża

Truberzi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eluxadoline. Dan jintuża sabiex jikkura s-sindrome

tal-imsaren irritabbli (‘IBS’) bid-dijarea (‘IBS-D’) fl-adulti.

L-IBS hija disturb komuni tal-musrana. Is-sintomi ewlenin tal-IBS-D jinkludu:

uġigħ fl-istonku;

skumdità fl-istonku;

dijarea;

movimenti tal-musrana urġenti.

Truberzi jaġixxi fuq is-superfiċje ta’ msarnek biex iġib lura l-funzjoni normali ta’ msarnek, u

jimblokka s-sensazzjoni ta’ uġigħ u skumdità f’pazjenti b’IBS-D.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Truberzi

Tiħux Truberzi:

jekk inti allerġiku għal eluxadoline jew għal xi ingredjenti oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6).

jekk għandek jew kellek, pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);

jekk ma għandekx marrara mit-twelid jew jekk il-marrara tiegħek tneħħiet b’mod kirurġiku;

jekk għandek jew kellek, problemi b’abbuż tal-alkoħol, vizzju tal-alkoħol, jew jekk tixrob l-

alkoħol;

jekk għandek jew kellek, kwalunkwe imblokk fil-marrara, fil-kanal biljari, jew fil-frixa (bħal

ġebel fil-marrara, tumur, divertikulum duwodenali);

jekk għandek jew kellek, marda jew disfunzjoni tal-isfinkter ta’ Oddi (muskolu żgħir tond fin-

naħa ta’ fuq ta’ żaqqek li jikkontrolla t-tnixxija biljari u fluwidi pankreatiċi fil-musrana ta’ fuq);

jekk għandek mard tal-fwied bi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied;

jekk kellek stitikezza għal xi żmien jew jekk l-istitikezza hija s-sintomu ewlieni tal-IBS tiegħek

(imsejħa ‘IBS bi stitikezza’ [IBS-C]);

jekk għandek, jew kellek, imblokk fl-intestini/imsarnek;

jekk tieħu mediċini li jistgħu jżidu l-livell tal-konċentrazzjoni ta’ eluxadoline fid-demm (hekk

imsejjaħ inibitur OATP1B1, eż. ciclosporin).

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ma tinsabx ċert jekk xi waħda minn dawn ta' hawn fuq

tapplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tibqax tieħu Truberzi u fittex assistenza medika minnufih jekk tiżviluppa xi wħud minn dawn li ġejjin

waqt li tkun qed tieħu l-mediċina:

uġigħ ġdid jew aggravat fiż-żaqq, bi jew mingħajr nawżja u rimettar;

l-uġigħ jista’ jibda malajr wara li tibda tieħu Truberzi. Tista’ tħoss uġigħ fuq in-naħa

leminija ta’ żaqqek jew in-naħa ta’ fuq ta’ żaqqek, eżatt taħt il-kustilji. Tista’ tħoss li l-

uġigħ ikun qisu miexi minn ġo fik għal ġo dahrek jew spallejk;

dawn is-sintomi mhumiex komuni u jistgħu jindikaw problemi fil-frixa jew fis-sistema tal-

kanal tal-bila (eż. infjammazzjoni tal-frixa jew spażmu tal-isfinkter ta’ Oddi);

ir-riskju tiegħek li tiżviluppa problemi fil-frixa jew fis-sistema tal-kanal biljari jista’

jkun ogħla jekk inti tixrob kwantità esaġerata ta’ alkoħol,

l-ispażmu tal-isfinikter ta’ Oddi ġeneralment imur meta tieqaf tieħu Truberzi.

stitikezza li ddum aktar minn 4 ijiem.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek:

kemm tixrob alkoħol (eż. numru ta’ xarbiet kuljum)

jekk tesperjenza xi effett, bħal sturdament u ngħas.

Oqgħod attent/a jekk għandek 65 sena jew iktar, minħabba li hemm riskju ogħla li jista’ jkollok ċerti

effetti sekondarji (ara sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Truberzi ma għandux jingħata lit-tfal u l-adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba li

mhemmx informazzjoni dwar l-użu tiegħu f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Truberzi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Evita l-użu frekwenti ta’ loperamide (mediċina użata sabiex tikkura d-dijarea) jekk qed tieħu Truberzi

minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ stitikezza. Evita milli tieħu Truberzi ma’ kwalunkwe mediċina

oħra li tista’ tikkawża stitikezza, bħal opjojdi (eż. fentanyl [użat biex jikkura l-uġigħ]) jew

antikolinerġiċi (eż. atropine [użat biex jikkura disturbi tal-qalb fost indikazzjonijiet oħrajn]).

Xi mediċini jistgħu jżidu l-livell ta’ Truberzi fid-demm. Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu:

- ciclosporin

immunosuppressant użat sabiex inaqqas l-infjammazzjoni);

- gemfibrozil (użat sabiex ibaxxi l-livelli tal-lipidi);

- atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV);

- rifampicin (antibjotiċi użati sabiex jikkuraw l-infezzjonijiet).

Tiħux Truberzi ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini t’hawn fuq.

Truberzi jista’ jżid il-livell ta’ xi mediċini fid-demm. Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu

:

- rosuvastatin

statini użati sabiex jikkuraw kolesterol għoli u sabiex jipprevjenu l-mard tal-qalb);

- valsartan u olmesartan (użati sabiex jikkuraw pressjoni għolja fid-demm);

Truberzi jista’ jnaqqas il-livell ta’ xi mediċini fid-demm. Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu:

- erythromycin (użat biex jikkura infezzjonijiet);

- midazolam (mediċina biex traqdek meta eż. tgħaddi minn proċeduri endeskopiċi);

- nifedipine (użat biex jikkura pressjoni għolja tad-demm);

- alfentanil, fentanyl

analġesiku opjojd użati sabiex jikkura l-uġigħ);

- dihydroergotamine, ergotamine (użati sabiex jikkuraw il-migranja);

- pimozide (użat sabiex jikkura d-disturbi mentali);

- quinidine (użat sabiex jikkura l-mard tal-qalb);

- sirolimus, tacrolimus

immunosuppressant użati għall-kontroll tar-rispons immuni tal-ġisem).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma

tieħu Truberzi. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk m’intix ċert.

Tqala u treddigħ

Truberzi ma għandux jittieħed waqt it-tqala’ jew it-treddigħ. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li

tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’

magni

Mhuwiex magħruf jekk Truberzi jaffetwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem għodod jew magni.

Madankollu, tista’ tesperjenza effetti sekondarji bħal ngħas jew sturdament waqt li tieħu Truberzi li

jistgħu jaffettwaw il-kapaċità tiegħek li ssuq u tħaddem magni. Issuqx u tużax magni waqt li tkun qed

tieħu din il-mediċina sakemm tkun taf kif taffettwak.

3.

Kif għandek tieħu Truberzi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jekk m’intix ċert.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 100 mg, darbtejn kuljum.

Il-pilloli għandhom jittieħdu mill-ħalq mal-ikel filgħodu u filgħaxija.

Jekk tieħu Truberzi aktar milli suppost

Jekk ħadt Truberzi aktar milli suppost,

għid lit-tabib tiegħek jew fittex assistenza medika urġenti.

Jekk tinsa tieħu Truberzi

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin

skedat li jmiss u kompli bħas-soltu.

Jekk tieqaf tieħu Truberzi

Tiqafx tieħu Truberzi mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek minħabba li s-sintomi tiegħek

jistgħu jaggravaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’

din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

Tibqax tieħu Truberzi, u fittex assistenza medika minnufih jekk għandek uġigħ ġdid jew aggravat tal-

istonku, bi jew mingħajr dardir u rimettar, waqt li tkun qed tieħu Truberzi. Dawn is-sintomi jseħħu

b’mod mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 100) u jistgħu jindikaw problemi fil-

frixa jew fis-sistema tal-kanal biljari (jiġifieri infjammazzjoni tal-frixa jew spażmu tal-isfinkter ta’

Oddi).

Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jinkludu

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

sturdament;

ngħas;

stitikezza;

tħossok imdardar/imdardra (nawżja);

uġigħ fl-istonku;

tkun imdardar/imdardra (rimettar);

gass (flatulenza);

tħossok minfuħ/a;

ħruq ta’ stonku jew rifluss tal-aċidu;

raxx;

riżultati anormali tat-testijiet tad-demm (żieda fil-livelli ta’ ċerti enzimi tal-fwied).

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’

wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Truberzi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’

meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara "JIS". Id-data

ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’

dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Truberzi

Is-sustanza attiva hija eluxadoline. Kull pillola fiha 100 mg ta’ eluxadoline.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551);

crospovidone, tip B (E1202); mannitol (E421) u magnesium stearate (E572).

Kisja b’rita: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc

(E553b); iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).

Kif jidher Truberzi u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita huma f’għamla ta’ kapsula modifikata, roża-oranġjo għal kulur il-ħawħ, u

għandhom

FX100

imnaqqxa fuq naħa waħda.

Il-pilloli huma ppakkjati f’folji tal-PCTFE/PVC/Al. Truberzi hu disponibbli f’pakketti li fihom 28 jew

56 pillola miksija b’rita u f’pakketti multipli ta’ 168 pillola miksija b’rita li jikkonsistu minn 3 kaxxi

tal-kartun, li kull waħda jkun fiha 56 pillola miksija b’rita.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

L-Irlanda

Manifattur

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,

64331 Weiterstadt,

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-medic

ina, jekk jogħg

bok ikkuntattja lir-rapprez

entant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

l: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

mi: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Suomi/Finland

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’

informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.