Truberzi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Truberzi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Truberzi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antidiarrillid, seedetrakti põletikuvastased / infektsioonivastased ained
  • Żona terapewtika:
  • Ärritatud Soole Sündroom, Kõhulahtisus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Truberzi on näidustatud täiskasvanutel kõhulahtisuse ärritunud soole sündroomi (IBS D).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004098
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-09-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004098
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/517539/2016

EMEA/H/C/004098

Kokkuvõte üldsusele

Truberzi

eluksadoliin

See on ravimi Truberzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Truberzi ja milleks seda kasutatakse?

Truberzi on seedeelundite ravim. Seda kasutatakse nende täiskasvanute ravimiseks, kellel on

kõhulahtisusega soole ärritussündroom. Soole ärritussündroom on krooniline soolestikuhäire, mis

põhjustab kõhus valu või ebamugavustunnet, gaaside kogunemist ja sooletegevuse häireid.

Truberzi sisaldab toimeainena eluksadoliini.

Kuidas Truberzit kasutatakse?

Truberzi on retseptiravim. Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg ja 100 mg

eluksadoliini. Soovitatav annus on 100 mg, mida võetakse igal hommikul ja õhtul koos toiduga.

Häirivate kõrvalnähtude tekkimisel tohib annust vähendada 75 mg-ni igal hommikul ja õhtul.

Kuidas Truberzi toimib?

Truberzi toimeaine eluksadoliin on opioidiretseptori agonist. See tähendab, et toimeaine seondub

opioidiretseptoriga ja toimib samamoodi kui organismi looduslikud opioidid, aeglustades seedetrakti

kontraktsioonilaineid (peristaltikat). See pikendab toidu püsimist soolestikus, suurendades vedeliku

imendumist ja vähendades kõhulahtisust. Et eluksadoliin ei imendu verre ega kandu organismis laiali,

piirneb selle toime valdavalt soolestikuga.

Truberzi

EMA/CHMP/517539/2016

Lk 2/2

Milles seisneb uuringute põhjal Truberzi kasulikkus?

Truberzit uuriti kahes põhiuuringus, kus osales üle 2400 patsiendi, kellel oli kõhulahtisusega soole

ärritussündroom. Mõlemas uuringus võrreldi Truberzit platseeboga (näiv ravim) 26-nädalase

raviperioodi jooksul, mil patsiendid märkisid iga päev üles soole ärritussündroomi sümptomid.

Uuringutes määratleti ravimi efektiivsus kui kõhuvalu leevenemine üle 30% koos väga vedela väljaheite

puudumisega.

Esimeses uuringus oli efektiivse ravivastusega patsiente Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas

kasutanud patsientide seas 29% (125 patsienti 426st) ja platseeborühmas 19% (81 patsienti 427st).

Teises uuringus oli patsiente, kellel sümptomid paranesid, Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas

kasutanud patsientide seas 33% (125 patsienti 382st) ja platseeborühmas 20% (77 patsienti 382st).

Mis riskid Truberziga kaasnevad?

Truberzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on kõhukinnisus,

iiveldus ja kõhuvalu. Rasked kõrvalnähud on muu hulgas pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja sapijuha

sulgurlihase spasm (valulik seisund, mille korral on takistatud sapi ja seedenõrede vool soolestikku).

Truberzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksahäireid, kõhunäärmepõletiku tekke risk (näiteks

patsiendid, kellel on varem olnud kõhunäärmeprobleeme või kes tarvitavad liigselt alkoholi),

eemaldatud sapipõis või kellel on sapieritust soolde mõjutavad häired ja kellel esineb raske või

krooniline kõhukinnisus või soolesulgus. Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse tugevate

OATP-1B1 inhibiitoritega (nt immuunsüsteemi ravim tsüklosporiin). Piirangute täielik loetelu on pakendi

infolehel.

Miks Truberzi heaks kiideti?

Ameti inimravimite komitee oli arvamusel, et Truberzi kasulikkus on vähene, kuid kõhulahtisusega soole

ärritussündroomi ravivõimaluste vajadus on täitmata. Kõrvalnähud piirnevad peamiselt seedetraktiga

ning on peamiselt kerged. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Truberzi kasulikkus on suurem kui

sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Truberzi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Truberzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Truberzi kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Truberzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Truberziga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Eluksadoliin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist

Kuidas Truberzi’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Truberzi’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse

Truberzi on ravim, mis sisaldab toimeainena eluksadoliini. Seda kasutatakse kõhulahtisusega kulgeva

ärritunud soole sündroomi raviks täiskasvanutel.

Ärritunud soole sündroom on levinud soolehaigus. Kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole

sündroomi põhisümptomid on:

kõhuvalu;

ebamugavustunne maos;

kõhulahtisus;

pakiline sooletühjendamise vajadus.

Truberzi avaldab kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel toimet soole

pinnale, et taastada normaalne sooletalitlus ja blokeerida valu ja ebamugavustunnet.

2.

Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist

Ärge võtke Truberzi’t:

- kui olete eluksadoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

- kui teil on olnud või on pankreatiit (kõhunäärmepõletik);

- kui teil sapipõis puudub sünnist saadik või on see kirurgiliselt eemaldatud;

- kui teil on või on olnud probleeme alkoholi kuritarvitamise või alkoholisõltuvusega või kui tarvitate

alkoholi;

- kui teil on või on olnud sulgust sapipõies, sapijuhades või pankreases (nt sapikivid, kasvaja,

kaksteistsõrmiksoole divertiikul);

- kui teil on või on olnud Oddi sfinkteri (väike ümar lihas ülakõhus, mis reguleerib sapi ja pankrease

vedelike voolu soole ülaossa) haigus või talitlushäire;

- kui teil on maksa talitluse halvenemisega maksahaigus;

- kui teil on mõnda aega kestnud kõhukinnisus või on kõhukinnisus ärritunud soole sündroomi

põhisümptom (kõhukinnisusega kulgev ärritunud soole sündroom);

- kui teil on olnud või võib olla praegu soolesulgus;

- kui kasutate ravimeid, mis võivad suurendada eluksadoliini kontsentratsiooni veres (nimetatakse

OATP1B1 inhibiitoriteks, nt tsüklosporiin).

Kui te ei ole kindel, kas mõni eeltoodud väide kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Lõpetage Truberzi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal

mõni järgmistest sümptomitest:

kõhuvalu tekkimine või ägenemine koos iivelduse ja oksendamisega või ilma;

valu võib alata varsti pärast Truberzi kasutamise alustamist. Võite tunda valu kõhus paremal

pool või ülakõhus, otse roiete all. Valu tundub liikuvat teie selga või õlga;

neid sümptomeid tekib aeg-ajalt ja need võivad viidata kõhunäärme või sapiteede

probleemile (s.t kõhunäärme põletikule või Oddi sfinkteri spasmile);

teil võib olla suurenenud kõhunäärme või sapiteede häirete tekkimise risk, kui tarvitate

liigselt alkoholi;

pärast Truberzi kasutamise lõpetamist Oddi sfinkteri spasm tavaliselt kaob;

kauem kui 4 päeva kestev kõhukinnisus.

Öelge oma arstile,

kui palju te tarvitate alkoholi (nt jookide arv päevas):

kas teil esineb mingeid toimeid, nagu pearinglus ja unisus.

Kui olete 65-aastane või vanem, olge eriti ettevaatlik, sest teil võib olla teatavate kõrvaltoimete

tekkimise risk suurenenud (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid

Truberzi’t ei tohi kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, sest ravimi kasutamise kohta

sellel vanuserühmal andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Truberzi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

ravimeid.

Vältige Truberzi kasutamise ajal loperamiidi (kõhulahtisuse ravim) sagedat kasutamist, sest see võib

suurendada kõhukinnisuse tekkimise riski.

Vältige Truberzi kasutamist koos teiste ravimitega, mis

võivad põhjustada kõhukinnisust, näiteks opioidid (nt fentanüül [kasutatakse valuvaigistina]) või

antikolinergilised ravimid (nt atropiin [kasutatakse muude näidustuste hulgas ka südamehäirete

raviks]).

Mõned ravimid võivad suurendada Truberzi sisaldust veres. Need ravimid võivad muu hulgas olla:

tsüklosporiin (immuunsupressant, kasutatakse põletiku vähendamiseks);

gemfibrosiil (kasutatakse lipiidide tasemete vähendamiseks);

atasanaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir (retroviirusevastased ravimid,

kasutatakse HIV raviks);

rifampitsiin (antibiootikum, kasutatakse infektsioonide raviks).

Ärge võtke Truberzi’t koos mitte ühegagi ülaltoodud ravimitest.

Truberzi

võib suurendada mõningate ravimite sisaldust veres.

Need ravimid võivad muu hulgas olla:

rosuvastatiin (statiin, kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks ja südame-veresoonkonna

haiguste ennetamiseks);

valsartaan ja olmesartaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);

Truberzi võib vähendada mõningate ravimite sisaldust veres. Nendeks ravimiteks võivad olla:

erütromütsiin (kasutatakse infektsiooni raviks);

midasolaam (ravim, mida kasutatakse teie rahustamiseks, kui teile tehakse nt endoskoopilisi

protseduure);

nifedipiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);

alfentaniil, fentanüül (opioidvaluvaigisti, kasutatakse valu raviks);

dihüdroergotamiin, ergotamiin (kasutatakse migreeni raviks);

pimosiid (kasutatakse vaimsete häirete raviks);

kinidiin (kasutatakse südamehaiguste raviks);

siroliimus, takroliimus (immunosupressant, kasutatakse keha immuunvastuse mõjutamiseks).

Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatustest puudutab teid, öelge seda oma arstile või apteekrile enne

Truberzi võtmist. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Truberzi’t ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat

rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Truberzi mõju teie võimele autot juhtida või tööriistade või masinatega töötada on ebatõenäoline. Kuid

te võite Truberzi võtmise ajal tunda siiski selliseid kõrvaltoimeid nagu unisus või pearinglus, mis

võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege

masinaid selle ravimi kasutamise ajal, kuni te ei tea, kuidas see teid mõjutab.

3.

Kuidas Truberzi’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arstiga.

Tavaline soovitatav annus on üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas.

Arst võib määrata teile väiksema annusena ühe 75 mg tableti kaks korda ööpäevas, kui:

olete 65-aastane või vanem;

te ei talu 100 mg annust.

Tabletid tuleb võtta suu kaudu koos toiduga hommikul ja õhtul.

Kui te võtate Truberzi’t rohkem, kui ette nähtud

Kui olete võtnud Truberzi’t rohkem kui ette nähtud,

öelge seda oma arstile või pöörduge erakorralise

meditsiini osakonda.

Kui te unustate Truberzi’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus järgmisel

ettenähtud ajal ja jätkake nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Truberzi võtmise

Ärge lõpetage Truberzi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest teie sümptomid võivad süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised

Lõpetage Truberzi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole

kui teil tekib või süveneb Truberzi

kasutamise ajal kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma. Neid sümptomeid tekib aeg-ajalt

(võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) ja need võivad viidata kõhunäärme või sapiteede probleemile

(nt kõhunäärme põletikule või Oddi sfinkteri spasmile).

Muud kõrvaltoimed võivad muu hulgas olla

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

pearinglus;

unisus;

kõhukinnisus;

iiveldus;

kõhuvalu;

oksendamine;

kõhugaasid (puhitus);

paisumistunne;

kõrvetised või maohappe üleskerkimine;

lööve;

vereanalüüside tulemuste kõrvalekalded (teatavate maksaensüümide tasemete tõus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada

www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Truberzi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast Kõlblik

kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Truberzi sisaldab

Toimeaine on eluksadoliin. Üks tablett sisaldab 75 mg eluksadoliini,

Teised koostisosad on:

Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga(E460), kolloidne veevaba ränidioksiid

(E551), krospovidoon, B-tüüpi (E1202), mannitool (E421) ja magneesiumstearaat (E572).

Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350

(E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas Truberzi välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on modifitseeritud kapsli kujulised helekollased kuni helepruunid

ja ühel küljel on pimetrükk ‘FX75’.

Tabletid on pakitud PCTFE-/PVC-/-alumiiniumblistritesse. Truberzi on saadaval pakendites, mis

sisaldavad 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti, ning multipakend, milles on kolm 56 õhukese

polümeerikattega tableti pakendit ehk kokku 168 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Iirimaa

Tootja

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,

64331 Weiterstadt,

Saksamaa

Lisaku

simuste tekkimisel selle ravimi kohta po

rduge palun mu

giloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

l: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

mi: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Eluksadoliin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist

Kuidas Truberzi’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Truberzi’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse

Truberzi on ravim, mis sisaldab toimeainena eluksadoliini. Seda kasutatakse kõhulahtisusega kulgeva

ärritunud soole sündroomi raviks täiskasvanutel.

Ärritunud soole sündroom on levinud soolehaigus. Kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole

sündroomi põhisümptomid on:

kõhuvalu;

ebamugavustunne maos;

kõhulahtisus;

pakiline sooletühjendamise vajadus.

Truberzi avaldab kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel toimet soole

pinnale, et taastada normaalne sooletalitlus ja blokeerida valu ja ebamugavustunnet.

2.

Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist

Ärge võtke Truberzi’t:

kui olete eluksadoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teil on olnud või on pankreatiit (kõhunäärmepõletik);

kui teil sapipõis puudub sünnist saadik või on see kirurgiliselt eemaldatud;

kui teil on või on olnud probleeme alkoholi kuritarvitamise või alkoholisõltuvusega või kui

tarvitate alkoholi;

kui teil on või on olnud sulgust sapipõies, sapijuhades või pankreases (nt sapikivid, kasvaja,

kaksteistsõrmiksoole divertiikul);

kui teil on või on olnud Oddi sfinkteri (väike ümar lihas ülakõhus, mis reguleerib sapi ja

pankrease vedelike voolu soole ülaossa) haigus või talitlushäire;

kui teil on maksa talitluse halvenemisega maksahaigus;

kui teil on mõnda aega kestnud kõhukinnisus või on kõhukinnisus ärritunud soole sündroomi

põhisümptom (kõhukinnisusega kulgev ärritunud soole sündroom);

kui teil on olnud või võib olla praegu soolesulgus

kui kasutate ravimeid, mis võivad suurendada eluksadoliini kontsentratsiooni veres (nimetatakse

OATP1B1 inhibiitoriteks, nt tsüklosporiin).

Kui te ei ole kindel, kas mõni eeltoodud väide kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Lõpetage Truberzi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal

mõni järgmistest sümptomitest:

kõhuvalu tekkimine või ägenemine koos iivelduse ja oksendamisega või ilma;

valu võib alata varsti pärast Truberzi kasutamise alustamist. Võite tunda valu kõhus paremal

pool või ülakõhus, otse roiete all. Valu tundub liikuvat teie selga või õlga;

neid sümptomeid tekib aeg-ajalt ja need võivad viidata kõhunäärme või sapiteede

probleemile (s.t kõhunäärme põletikule või Oddi sfinkteri spasmile);

teil võib olla suurenenud kõhunäärme või sapiteede häirete tekkimise risk, kui tarvitate

liigselt alkoholi;

pärast Truberzi kasutamise lõpetamist Oddi sfinkteri spasm tavaliselt kaob;

kauem kui 4 päeva kestev kõhukinnisus.

Öelge oma arstile,

kui palju te tarvitate alkoholi (nt jookide arv päevas):

kas teil esineb mingeid toimeid, nagu pearinglus ja unisus.

Kui olete 65-aastane või vanem, olge eriti ettevaatlik, sest teil võib olla teatavate kõrvaltoimete

tekkimise risk suurenenud (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid

Truberzi’t ei tohi kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, sest ravimi kasutamise kohta

sellel vanuserühmal andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Truberzi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

ravimeid.

Vältige Truberzi kasutamise ajal loperamiidi (kõhulahtisuse ravim) sagedat kasutamist, sest see võib

suurendada kõhukinnisuse tekkimise riski. Vältige Truberzi kasutamist koos teiste ravimitega, mis

võivad põhjustada kõhukinnisust – opioidid (nt fentanüül [kasutatakse valuvaigistina]) või

antikolinergilised ravimid (nt atropiin [kasutatakse muude näidustuste hulgas ka südamehäirete

raviks]).

Mõned ravimid võivad suurendada Truberzi sisaldust veres. Need ravimid võivad muu hulgas olla:

tsüklosporiin (immuunsupressant, kasutatakse põletiku vähendamiseks);

gemfibrosiil (kasutatakse lipiidide tasemete vähendamiseks);

atasanaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir (retroviirusevastased ravimid,

kasutatakse HIV raviks);

rifampitsiin (antibiootikum, kasutatakse infektsioonide raviks).

Ärge võtke Truberzi’t koos mitte ühegagi ülaltoodud ravimitest.

Truberzi

võib suurendada mõningate ravimite sisaldust veres. Need ravimid võivad muu hulgas olla:

rosuvastatiin (statiin, kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks ja südame-veresoonkonna

haiguste ennetamiseks);

valsartaan ja olmesartaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);

Truberzi võib vähendada mõningate ravimite sisaldust veres. Nendeks ravimiteks võivad olla:

erütromütsiin (kasutatakse infektsiooni raviks);

midasolaam (ravim, mida kasutatakse teie rahustamiseks, kui teile tehakse nt endoskoopilisi

protseduure);

nifedipiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);

alfentaniil, fentanüül (opioidvaluvaigisti, kasutatakse valu raviks);

dihüdroergotamiin, ergotamiin (kasutatakse migreeni raviks);

pimosiid (kasutatakse vaimsete häirete raviks);

kinidiin (kasutatakse südamehaiguste raviks);

siroliimus, takroliimus (immunosupressant, kasutatakse keha immuunvastuse mõjutamiseks).

Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatustest puudutab teid, öelge seda oma arstile või apteekrile enne

Truberzi võtmist. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Truberzi’t ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat

rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Truberzi mõju teie võimele autot juhtida või tööriistade või masinatega töötada on ebatõenäoline. Kuid

te võite Truberzi võtmise ajal tunda siiski selliseid kõrvaltoimeid nagu unisusvõi pearinglus, mis

võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege

masinaid selle ravimi kasutamise ajal, kuni te ei tea, kuidas see teid mõjutab.

3.

Kuidas Truberzi’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas.

Tabletid tuleb võtta suu kaudu koos toiduga hommikul ja õhtul.

Kui te võtate Truberzi’t rohkem, kui ette nähtud

Kui olete võtnud Truberzi’t rohkem kui ette nähtud,

öelge seda oma arstile või pöörduge erakorralise

meditsiini osakonda.

Kui te unustate Truberzi’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus järgmisel

ettenähtud ajal ja jätkake nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Truberzi võtmise

Ärge lõpetage Truberzi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest teie sümptomid võivad süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised

Lõpetage Truberzi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole,

kui teil tekib või süveneb Truberzi

kasutamise ajal kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma. Neid sümptomeid tekib aeg-ajalt

(võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) ja need võivad viidata kõhunäärme või sapiteede probleemile

(nt kõhunäärme põletikule või Oddi sfinkteri spasmile).

Muud kõrvaltoimed võivad muu hulgas olla

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

pearinglus;

unisus;

kõhukinnisus;

iiveldus;

kõhuvalu;

oksendamine;

kõhugaasid (puhitus);

paisumistunne;

kõrvetised või maohappe üleskerkimine;

lööve;

vereanalüüside tulemuste kõrvalekalded (teatavate maksaensüümide tasemete tõus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada

www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Truberzi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast Kõlblik

kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Truberzi sisaldab

Toimeaine on eluksadoliin. Üks tablett sisaldab 100 mg eluksadoliini.

Teised koostisosad on:

Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (E460), kolloidne veevaba

ränidioksiid (E551), krospovidoon, B-tüüpi (E1202), mannitool (E421) ja magneesiumstearaat

(E572).

Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350

(E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas Truberzi välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on modifitseeritud kapsli kujulised roosakasoranžid kuni

virsikuvärvi ja ühel küljel on pimetrükk ‘FX100’.

Tabletid on pakitud PCTFE-/PVC-/alumiiniumblistritesse. Truberzi on saadaval pakendites, mis

sisaldavad 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti, ning multipakend, milles on kolm 56 õhukese

polümeerikattega tableti pakendit ehk kokku 168 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Iirimaa

Tootja

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,

64331 Weiterstadt,

Saksamaa

Lisaku

simuste tekkimisel selle ravimi kohta po

rduge palun mu

giloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

l: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

mi: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.