Trocoxil

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Trocoxil
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Trocoxil
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament ta 'uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard konġunt deġenerattiv fil-klieb f'każijiet fejn ikun indikat trattament kontinwu ta 'iktar minn xahar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000132
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-09-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000132
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/349697/2008

EMEA/V/C/000132

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

TROCOXIL

Mavacoxib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). L-għan

tiegħu huwa li jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-

dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq

iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimali tiegħek ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Trocoxil?

Trocoxil fih is-sustanza attiva mavacoxib, li tappartieni għall-klassi ta’ mediċini b’azzjoni anti-

infjammatorja. Huwa disponibbli bħala pilloli triangulari li jintmagħdu, f’ħames qawwiet differenti (6,

20, 30, 75 u 95 mg).

Għalxiex jintuża Trocoxil?

Trocoxil jintuża għall-kura ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ mard deġenerattiv tal-ġogi (mard li

jinvolvi ħsara lill-ġogi, bħalma hija l-osteoartrite) fi klieb li għandhom mill-inqas sena. Jintuża fejn hija

meħtieġa kura kontinwa għal iktar minn xahar.

Trocoxil jingħata f’doża ta’ 2 mg għal kull kilogramma tal-piż korporali, immedjatament qabel jew mal-

ikla prinċipali tal-kelb. Għandu jkun hemm spazju ta’ ġimagħtejn bejn l-ewwel u t-tieni doża, wara

liema jibda jingħata darba fix-xahar. Id-doża u t-tul ta’ żmien ta’ kura (massimu 6.5 xhur) jiddependu

fuq il-piż u t-tip ta’ annimal u l-kundizzjoni li trid tiġi kkurata. Għad-dettalji, jekk jogħġbok ara l-Fuljett

ta’ Tagħrif.

Kif jaħdem Trocoxil?

Is-sustanza attiva fi Trocoxil, mavacoxib, tappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin non steroidal

anti-inflammatory drugs (mediċini mhux sterojdi anti-infjammatorji - NSAIDs). Hija taħdem billi

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

timblokka enzima msejjħa cyclo oxygenase 2 (COX 2). Din l-enzima hija involuta fil-produzzjoni ta’

sustanzi msejħin prostaglandins, li huma involuti fl-uġigħ u fl-infjammazzjoni. Trocoxil inaqqas l-uġigħ

u l-infjammazzjoni kkaġunati minn ħsara fil-ġogi, billi jimblokka l-produzzjoni ta’ prostaglandins.

Kif ġie studjat Trocoxil?

Trocoxil ġie studjat f’annimali tal-laboratorju, kif ukoll fi klieb li kienu kkurati f’diversi prattiċi

veterinarji u kliniċi madwar l-Ewropa (“studji kliniċi”).

Trocoxil pilloli li jintmagħdu għall-klieb kienu studjati fi studju wieħed ewlieni fi klieb bl-osteoartrite. Il-

mediċina tqabblet ma’ carprofen (NSAID ieħor) għal mhux aktar minn 6.5 xhur u l-effetti ta’ kura fit-tul

ġew studjati wkoll. Klieb taż-żewġ sessi u diversi razez kienu inklużi fl-istudju. Ir-riżultati urew titjib fl-

iskor taz-zappip fi klieb b’osteoartrite stabbilita. Il-prodott intwera li huwa komparabbli mal-prodott ta’

referenza (carprofen)?

Liema benefiċċju wera Trocoxil waqt l-istudji mwettqa?

Il-pilloli Trocoxil għall-klieb tejbu s-serħan mill-uġigħ u l-infjammazzjoni. L-għoti tal-prodott

f’konformità mal-iskeda ta’ dożaġġ ta’ kull xahar irrakkomandata għall-perijodu sa 6.5 xhur irriżulta

f’titjib fiz-zappip u fil-kwalità tal-ħajja fi klieb b’osteoartrite stabbilita, kif stmata mis-sidien tal-klieb. Il-

konformità mal-kura kienet aħjar bi Trocoxil, possibbilment għaliex jingħata darba fix-xahar milli

kuljum.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Trocoxil?

L-effetti sekondarji ta’ Trocoxil huma simili għal dawk li dehru b’mediċini oħrajn f’din il-klassi ta’

prodotti (NSAIDs) u jinkludu nuqqas ta’ aptit, ippurgar artab/dijarea, rimettar, apatija (nuqqas ta’

interess fil-madwar) u sinjali ta’ problemi fil-kliewi. Jekk kelb jesperjenza dawn l-effetti sekondarji, il-

kura għandha titwaqqaf u għandha tingħata terapija ta’ appoġġ ġenerali kif addattat għal teħid

eċċessiv ta’ NSAID.

Trocoxil m’għandux jintuża fi klieb ta’ età inqas minn sena jew li jiżnu inqas minn 5 kg. M’għandux

jintuża fi klieb li għandhom problemi li jaffettwaw l-istonku jew l-imsaren, inklużi ulċeri jew fsada, jew

fi klieb li għandhom sinjali ta’ problemi ta’ fsada. M’għandux jintuża fi klieb bi problemi fil-kliewi jew fil-

fwied, jew fluss ta’ demm mhux adegwat lejn il-muskolu tal-qalb, jew fi klieb tqal, li qegħdin

jitgħammru jew li qegħdin ireddgħu. M’għandux jintuża fi klieb li huma sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal

mavacoxib, xi sustanzi oħrajn fil-pillola jew għas-sulphonamides. M’għandux jintuża ma’

glukokortikosterojdi jew NSAIDs oħrajn.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu mill-persuna li tagħti l-

prodott mediċinali jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

It-teħid mill-ħalq ta’ Trocoxil jista’ jkun ta’ ħsara għat-tfal. Biex tevita teħid mill-ħalq aċċidentali, agħti

l-pillola lill-kelb immedjatament wara li titneħħa mill-istrixxa. Nies b’allerġija magħrufa għal NSAIDs

għandhom jevitaw kuntatt ma’ Trocoxil.

Tiekolx, tixrobx, u tpejjipx meta tkun qiegħed timmanipola Trocoxil. Aħsel idejk wara li timmanipola l-

mediċina.

F’każ ta’ teħid mill-ħalq aċċidentali, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-

tikketta lit-tabib.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat Trocoxil?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Trocoxil

jisbqu r-riskji għall-kura ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ mard deġenerattiv fil-klieb f’każijiet

fejn kura kontinwa li taqbeż xahar hija indikata, u rrakkomanda li Trocoxil jingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq. Ir-rapport dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jinstab fil-modulu tad-

diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Trocoxil:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Trocoxil fi

9/09/2008. Informazzjoni fuq l-istejtus tar-riċetta veterinarja ta’ dan il-prodott hija disponibbli fuq it-

tikketta/kartuna ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2013.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Trocoxil 6mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

Trocoxil 20mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

Trocoxil 30mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

Trocoxil 75mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

Trocoxil 95mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

ZoetisBelgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

L-ITALJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Trocoxil 6mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

Trocoxil 20mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

Trocoxil 30mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

Trocoxil 75mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

Trocoxil 95mg pilloli li jintmagħdu għal klieb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza Attiva:

Mavacoxib

6 mg

Mavacoxib

20 mg

Mavacoxib

30 mg.

Mavacoxib

75 mg

Mavacoxib

95 mg

Il-pilloli fihom ukoll dawn l-ingredjenti (mhux attivi)

Zokkor

Silicified microcrystalline cellulose

Trab artifiċjali li jagħti togħma ta’ċanga

Croscarmellose sodium

Sodium laurylsulfate

Magnesium stearate

Pillola triangulari b’dehra kannella mtabba’ bis-saħħa tal-pillola bbuzzata fuq naħa, u n-naħa l-oħra

m’hemm xejn.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Trocoxil® pilloli li jintmagħdu huma indikati għall-kura ta’ uġiegħ u infjammazzjoni assoċjati ma’

mard diġenerattiv tal-ġogi fil-klieb.

Trocoxil tagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini li jissejħu Non-steroidal Anti-inflammatory drugs

(NSAIDs) li jintużaw għal kura ta’uġiegħ u infjammazzjoni.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi klieb ta’ anqas minn 12-il xahar fl-età u/jew ta’ anqas minn 3kg piż tal-ġisem.

Tużax fi klieb li jsofru minn ulċeri gastro-intestinali jew telf ta’ demm.

Tużax meta jkun hemm sinjali ta’ mard emorraġiku.

Tużax f’każijiet ta’ nuqqas fis-sistemi tal-kliewi jew tal-fwied.

Tużax f’każijiet fejn is-sistema tal-qalb mhix taħdem biżżejjed.

Tużax f’annimali tqal, tat-tagħmmir jew li qed ireddgħu.

Tużax f'każ ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew xi ingredjenti oħra mhux attivi.

Tużax f'każ ta’ sensittività magħrufa għas-sulfonamidi.

Tużax fl-istess ħin ma’ glukokortikosterojdi jew

Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs

(NSAIDs)

oħra,

Evita l-użu f’kull annimal diżidrat, b’volum baxx ta’ demm jew bi pressjoni baxxa, billi hemm riskju

ta’ żieda fit-tossiċità tas-sistema renali.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

B’mod komuni ġew rappurtati effetti mhux mixtieqa tas-sistema diġestiva bħal remettar u dijareja.

Nuqqas ta’ aptit, dijareja bid-demm u melaenia ġew rappurtatib’mod anqas komuni. Ġew rappurtati

b’mod rari każijiet ta’ ulċerazzjoni gastro-intestinali. Nuqqas ta’ ħeġġa, tħarbit fil-parametri

bijokimiċi u mpediment fil-funzjoni renali ġew rappurtatib’mod anqas komuni. F’każijiet rari dawn l-

effetti mhux mixtieqa jistgħu ikunu fatali.

Jekk iseħħ xi effett mhux mixtieq għall-amministrazzjoni ta’ Trocoxil, m’għandhomx jingħataw aktar

pilloli u għandha tingħata kura ġenerali ta’ appoġġ kif tingħata wara dożi eċċessivi kliniċi ta’

NSAIDs. Għandha tingħata attenzjoni partikulari sabiex jinżamm l-istat ħemodinamiku.

Annimali li kellhom effetti gastro-intestinali jew effetti renali mhux mixtieqa jistgħu jinħtieġu kura

protettiva gastro-intestinali u fluwidi parenterali skont il-bżonn. Innota li Trocoxil għandha effett

imtawwal (sa xahrejn wara li tingħata it-tieni doża u dożi ta’ wara). Effetti mhux mixtieqa jistgħu

jseħħu f’kull ħin f’dan il-perjodu.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb minn 12-il xhar ’il fuq.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu orali.

Uża d-doża preskritta mill-veterinarju. Id-doża ta’ Trocoxil pilloli li jintmagħdu hi ta’ 2 mg għal kull

kg piż (ara t-tabella hawn taħt). Uża d-doża mogħtija mill-veterinarju.

DIN MHIX KURA LI TITTIEĦED KULJUM

It-trattament tal-bidu għandu jiġi rrepetut 14-il jum wara, imbagħad il-waqfa bejn doża u oħra hija ta’

xahar. Iċ-ciklu ta’ trattament m’għandux jaqbeż is-7 dożi wara xulxin (6 xhur u nofs).

Piż

(kg)

Numru u Saħħa ta’

Pilloli li għandhomjingħataw

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

7-10

11-15

16-20

21-23

24-30

31-37

38-47

48-52

53-62

63-75

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Trocoxil għandha tiġi mogħtija immedjatament qabel jew mal-ikla prinċipali tal-kelb.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkettu il-folja

wara JISKADI. Aħżen fil-pakkett oriġinali

.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Tagħrif għal sid il-kelb

Qabel ma jikteb Trocoxil u waqt il-kura bi Trocoxil, il-veterinarju tiegħek jinvista l-kelb tiegħek għal

problemital-kliewi u tal-fwied kif ukoll għal mard fl-imsaren.

Trocoxil m’għandux jintuża fi klieb disidratati.

Jekk il-kelb tiegħek għandu bżonn ta’ operazzjoni, għarraf lill-kirurgu li l-kelb qiegħed jieħu Trocoxil.

Tagħtix NSAIDs oħra fl-istess ħin jew fi żmien xhar mill-aħħar amministrazzjoni ta’ Trocoxil.

Taqbiżx id-doża mogħtija kif tidher fit-tabella tad-dożaġġi.

Is-sigurtà ta’ Trocoxil fit-tqala u fi żmien il-ħalib ma ġietx stabilita. Uża biss skond il-valutazzjoni

tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju tiegħek.

F'każ ta' amministrazzjoni aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u qis li turil-

fuljett ta' informazzjoni li jkun fih il-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Jekk taf li inti sensittiv għal NSAIDs għandek tevita li tmiss mal-prodott mediċinali veterinarju.

Mavacoxib tista’ tkun ta’ ħsara fi tfal li jeħduha, u jistgħu jidhru effetti farmakologiċi fit-tul li jwasslu

għal eż. taqlib gastrointestinali. Biex tevita li tittieħed b’mod aċċidentali, agħti il-pillola lill-kelb mill-

ewwel kif tneħħiha minn ġol-folja.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Saqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Folji li fihom żewġ pilloli tal-istess saħħa f’kull pakkett, kull pillola fiha 6mg, 20mg, 30mg, 75mg jew

95mg mavacoxib.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.