Trocoxil
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
mavacoxib
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QM01AH92
INN (Isem Internazzjonali):
mavacoxib
Grupp terapewtiku:
Psi
Żona terapewtika:
Protizánětlivé a antirevmatické přípravky
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pro léčbu bolesti a zánětu spojených s degenerativním onemocněním kloubů u psů v případech, kdy je indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-09-09
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
TROCOXIL 6 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
TROCOXIL 20 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
TROCOXIL 30 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
TROCOXIL 75 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
TROCOXIL 95 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITÁLIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 95 mg žvýkací tablety pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Mavacoxibum
6 mg
Mavacoxibum
20 mg
Mavacoxibum
30 mg
Mavacoxibum
75 mg
Mavacoxibum
95 mg
Tablety také obsahují následující pomocné látky
Sacharosa
Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza
Práškové umělé aroma hovězího masa
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-lauryl-sulfát
Stearan hořečnatý
Trojúhelníková tableta skvrnitě-hnědého vzhledu s vytištěnou
sílou tablety na jedné straně, druhá
strana je bez potisku.
17
4.
INDIKACE
Trocoxil ochucené žvýkací tablety jsou indikovány pro léčbu
bolesti a zánětů spojených
s degenerativními onemocněními kloubů u psů, kde je potřebná
léčba delší než 1 měsíc.
Trocoxil patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků
(NSAID) používaných na léčbu bolesti a
zánětu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a/nebo lehčích než 5 kg
tělesné hmotnosti.
Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami
včetně ulcerace nebo krvácení.
Nepoužívat v případech, kdy je prokázána hemoragická porucha.
Nepoužívat v případě poškozené
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 95 mg žvýkací tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Mavacoxibum
6 mg
Mavacoxibum
20 mg
Mavacoxibum
30 mg
Mavacoxibum
75 mg
Mavacoxibum
95 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Trojúhelníková tableta skvrnitě-hnědého vzhledu s vytištěnou
sílou tablety na jedné straně, druhá
strana je bez potisku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi ve věku 12 měsíců a více.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro léčbu bolesti a zánětů spojených s degenerativními
onemocněními kloubů u psů v případech, kdy
je indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a/nebo lehčích než 5 kg
tělesné hmotnosti.
Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami
včetně ulcerace nebo krvácení.
Nepoužívat v případech, kdy je prokázána hemoragická porucha.
Nepoužívat v případě poškozené funkce ledvin a jater.
Nepoužívat v případě srdeční nedostatečnosti.
Nepoužívat u březích, chovných nebo laktujících psů.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na sulfonamidy.
Nepoužívat současně s glukokortikoidy nebo jinými nesteroidními
protizánětlivými přípravky
(NSAID) (viz bod 4.8).
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních
zvířat, neboť je zde potenciální
riziko zvýšené renální toxicity.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nepodávat jiné NSAID nebo glukokortikoidy současně nebo v
průběhu 1 měs
Aqra d-dokument sħiħ
