Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
retigabín
Glaxo Group Limited
N03AX21
retigabine
Antiepileptics,
Flogaveiki
Trobalt er fram eins og venjulega meðferð lyf sem þola að hluta-upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í sjúklinga á aldrinum 18 ára eða eldra með flogaveiki, þar sem aðrir viðeigandi lyf sturtu hafa sannað ófullnægjandi eða hafa ekki verið þolað.
Revision: 12
Aftakað
2011-03-27
104 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 105 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TROBALT TROBALT 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR TROBALT 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR TROBALT 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR TROBALT 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR TROBALT 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Retigabín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Trobalt og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Trobalt 3. Hvernig nota á Trobalt 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Trobalt 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TROBALT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Trobalt inniheldur virka efnið retigabín. Trobalt er af flokki lyfja sem kallast _flogaveikilyf_. Verkun þess felst í að fyrirbyggja of mikla virkni í heilanum sem veldur flogaköstum (einnig kölluð flog). Trobalt er notað til meðferðar á flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog) sem ýmist geta breiðst út til stærri svæða í báðum heilahvelum (síðkomin alflog) eða ekki. Það er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem fá enn flog og þar sem aðrar samsetningar flogaveikilyfja hafa ekki virkað vel. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TROBALT EKKI MÁ NOTA TROBALT ef um er að ræða ofnæmi fyrir retigabíni eða einhverju öðru innihaldsefni Trobalt (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Trobalt 50 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af retigabíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Fjólubláar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur 5,6 mm, merktar „RTG 50“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Trobalt er ætlað sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum 18 ára og eldri með flogaveiki, þegar viðeigandi samsetningar með öðrum lyfjum hafa ekki reynst fullnægjandi eða hafa ekki þolast vel. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammta af Trobalt verður að hækka smám saman í samræmi við svörun hvers sjúklings, til að ná kjörjafnvægi á milli verkunar og þols. Við upphaf meðferðar er heildardagsskammturinn að hámarki 300 mg (100 mg þrisvar á dag). Síðan er heildardagsskammturinn hækkaður um að hámarki 150 mg á viku, í samræmi við svörun og þol hvers sjúklings. Vænta má að virkur viðhaldsskammtur sé á milli 600 mg/dag og 1.200 mg/dag. Heildarviðhaldsskammtur er að hámarki 1.200 mg/dag. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun skammta hærri en 1.200 mg/dag. Ef sjúklingur gleymir einum skammti eða fleiri er mælt með að hann taki einn skammt um leið og hann man eftir því. Eftir að skammtur sem gleymdist er tekinn skulu líða minnst 3 klst. þar til næsti skammtur er tekinn og síðan skal halda áfram samkvæmt venjulegri meðferðaráætlun. Þegar notkun Trobalt er hætt þarf að minnka skammtinn smám saman á minnst 3 vikum (sjá kafla 4.4). _Aldraðir (65 ára og eldri)_ _ _ Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun retigabíns hjá sjúklingum 65 ára og eldri. Mælt er með lækkun upphafs- og viðhaldsskammta af Trobalt hjá öldruðum sjúklingum. Heildardagsskammtur í upphafi er 150 mg/dag og meðan á skammtaaðlögun sten Aqra d-dokument sħiħ