Trobalt
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-11-2018
Ingredjent attiv:
retigabin
Disponibbli minn:
Glaxo Group Limited
Kodiċi ATC:
N03AX21
INN (Isem Internazzjonali):
retigabine
Grupp terapewtiku:
Antiepileptics,
Żona terapewtika:
Epilepsija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zdravilo Trobalt je indicirano kot dodatno zdravljenje epileptičnih napadov z odpornimi proti drogam s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starih 18 let ali več, pri katerih so se druge primerne kombinacije zdravil izkazale za neustrezne ali niso bile tolerirane.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-27
Fuljett ta 'informazzjoni
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glaxo Group Limited
980 Great West Road,
Brentford,
Middlesex,
TW8 9GS Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/681/001
EU/1/11/681/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
trobalt 50 mg
78
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Trobalt 50 mg filmsko obložene tablete
retigabin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glaxo Group Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
79
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Trobalt 100 mg filmsko obložene tablete
retigabin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 100 mg retigabina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
21 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
80
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glaxo Group Limited
980 Great West Road,
Brentford,
Middlesex,
TW8 9GS Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/681/004
EU/1/11/681/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Trobalt 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg retigabina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Škrlatne, okrogle filmsko obložene tablete velikosti 5,6 mm z oznako
"RTG 50" na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Trobalt je indicirano za dodatno zdravljenje proti zdravilom
odpornih konvulzij s parcialnim
začetkom (s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri bolnikih z
epilepsijo, starih 18 let ali več, v
primerih, ko se druge primerne kombinacije z drugimi zdravili
izkažejo za nezadostne ali jih bolnik ne
prenaša.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Trobalt je treba titrirati glede na odziv posameznega
bolnika, da bi optimizirali ravnovesje
med učinkovitostjo in prenašanjem.
Največji celotni začetni dnevni odmerek je 300 mg (100 mg trikrat na
dan). Potem je treba celotni
dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje
bolnikov odziv in prenašanje.
Pričakovani učinkoviti vzdrževalni odmerek je med 600 mg/dan in
1.200 mg/dan.
Največji celotni vzdrževalni odmerek je 1.200 mg/dan. Varnost in
učinkovitost odmerkov, večjih od
1.200 mg/dan, nista ugotovljeni.
Če bolnik izpusti enega ali več odmerkov, je priporočljivo, da
vzame en odmerek, takoj ko se spomni.
Po zaužitju izpuščenega odmerka morajo preteči vsaj 3 ure, preden
vzame naslednji odmerek; nato
mora zdravilo jemati naprej po običajni shemi.
V primeru prenehanja zdravljenja z zdravilom Trobalt je treba odmerek
zmanjševati postopoma v
obdobju vsaj 3 tednov (glejte poglavje 4.4).
Starejši (stari 65 let in več)
Podatkov o učinkovitosti in varnosti retigabina pri bolnikih, starih
65 let in več, je malo. Pri starejših
bolnikih je priporočljivo zmanjšati začetni in vzdrževalni odmerek
zdravila Trobalt. Celotni začetni
Aqra d-dokument sħiħ
