Trobalt
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-11-2018
Ingredjent attiv:
retigabin
Disponibbli minn:
Glaxo Group Limited
Kodiċi ATC:
N03AX21
INN (Isem Internazzjonali):
retigabine
Grupp terapewtiku:
Antiepileptiká,
Żona terapewtika:
epilepsie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trobalt je indikovaný ako prídavná liečba záchvatov čiastočného nástupu rezistentných voči lieku so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších s epilepsiou, kde iné vhodné kombinácie liekov sa ukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-27
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
109
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TROBALT 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TROBALT 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TROBALT 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TROBALT 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TROBALT 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
retigabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Trobalt a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trobalt
3.
Ako užívať Trobalt
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trobalt
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TROBALT A NA ČO SA POUŽÍVA
Trobalt obsahuje liečivo retigabín. Trobalt patrí do skupiny liekov
nazývaných
_antiepileptiká_
.
Účinkuje tak, že zabraňuje nadmernej aktivite mozgu, ktorá
vyvoláva epileptické záchvaty (nazývané
aj záchvaty kŕčov).
Trobalt sa používa na liečbu epileptických záchvatov, ktoré
postihujú jednu časť mozgu (parciálne
epileptické záchvaty), ktoré sa môžu alebo nemusia rozšíriť na
rozsiahlejšie oblasti oboch strán mozgu
(sekundárna generalizácia). Používa sa spolu s ďalšími
antiepileptickými liekmi na liečbu dospelých,
u ktorých sa naďalej vyskytujú epileptické záchvaty a v prípade,
keď iné kombinácie antiepileptick
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Trobalt 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg retigabínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Purpurové, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 5,6 mm, s
označením „RTG 50“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trobalt je indikovaný ako prídavná liečba farmakorezistentných
parciálnych epileptických záchvatov
so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej pacientom s epilepsiou
vo veku 18 rokov alebo starším
v prípade, keď sa iné vhodné kombinácie s inými liekmi
preukázali ako nedostatočné alebo neboli
tolerované.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Trobalt sa musí titrovať podľa pacientovej individuálnej odpovede
na liečbu, aby sa optimalizovala
rovnováha medzi účinnosťou a znášanlivosťou.
Počiatočná celková denná dávka je maximálne 300 mg (100 mg
trikrát denne). Následne sa celková
denná dávka zvyšuje o maximálne 150 mg každý týždeň, podľa
individuálnej odpovede pacienta na
liečbu a znášanlivosti liečby. Predpokladá sa, že účinná
udržiavacia dávka je v rozmedzí 600 mg/deň
a 1 200 mg/deň.
Maximálna celková udržiavacia dávka je 1 200 mg/deň. Bezpečnosť
a účinnosť dávok vyšších ako
1 200 mg/deň neboli stanovené.
Ak pacienti vynechajú jednu či viaceré dávky, odporúča sa, aby
užili jednotlivú dávku ihneď, ako si na
to spomenú.
Po užití zabudnutej dávky sa má počkať minimálne 3 hodiny pred
užitím ďalšej dávky a potom sa má
pokračovať v obvyklej schéme dávkovania.
Pri vysadzovaní Trobaltu sa dávka musí znižovať postupne počas
obdobia aspoň 3 týždňov (pozri
časť 4.4).
2
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
_Staršie osoby (vo veku 65 a viac rokov) _
K dispozícii je iba obmedzené m
Aqra d-dokument sħiħ
