Trobalt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Trobalt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Trobalt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trobalt huwa indikat bħala trattament adjunctive ta ' droga reżistenti b'sekwestru parzjali-iskoppjar bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarju fil-pazjenti li għandhom 18-il sena jew aktar bl-epilessija, fejn oħra tagħqid xieraq tad-droga, ġew ippruvati inadegwati jew ma jkunux ġew tollerat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001245
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001245
  • L-aħħar aġġornament:
  • 20-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483430/2013

EMEA/H/C/1245

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Trobalt

retigabina

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Trobalt. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-medicina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Trobalt.

X’inhu Trobalt?

Trobalt huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva retigabina. Jiġi f’pilloli (50, 100, 200, 300 u 400 mg).

Għalxiex jintuża Trobalt?

Trobalt jintuża flimkien ma’ mediċini antiepilettiċi oħra fil-kura ta’ adulti b’aċċessjonijiet parzjali fil-bidu

reżistenti għall-mediċina (attakki ta’ epilessija) li ma jistgħux ikunu kkurati b’ mediċini oħra. Din hija

tip ta’ epilessija fejn ħafna attività elettrika f’naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħalma huma

movimenti għall-għarrieda, mimlija skossi ta’ naħa minnhom tal-ġisem, sens ta’ smigħ, xamm jew

viżta mhux ċar, tgħarix jew sens ta’ biża’ għall-għarrieda. Jintuża għall-epilessija bi jew mingħajr

'ġeneralizzazzjoni sekondarja' (meta l-attività eċċessiva elettrika tilħaq il-moħħ kollu).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Trobalt?

Il-kura bi Trobalt tibda b’pillola waħda ta’ 100 mg tliet darbiet kuljum għal ġimgħa; imbagħad id-doża

tiżdied kull ġimgħa b’50 mg kull doża skont ir-rispons tal-pazjent. Id-doża ta’ manteniment

rakkomandata hija bejn 600 mg kuljum u massismu ta’ 1,200 mg kuljum.

Għandhom jintużaw dożi aktar baxxi f’pazjenti akbar fl-età u f’pazjenti bi problemi moderati jew severi

tal-fwied jew tal-kliewi. Għal aktar informazzjoni dwar kif jintuża Trobalt, inklużi rakkomandazzjonijiet

dettaljati għal gruppi ta’ pazjenti differenti, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (huwa parti

wkoll mill-EPAR).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Trobalt

EMA/483430/2013

Paġna 2/3

Kif jaħdem Trobalt?

Is-sustanza attiva fi Trobalt, ir-retigabina, hija mediċina antiepilettika. L-epilessija tiġi kkawżata mill-

attività elettrika eċċessiva fiċ-ċelloli tan-nervituri tal-moħħ. Trobalt għandu effett fuq il-kanali tal-

potassju li jinsabu fiċ-ċelloli tan-nervituri tal-moħħ. Dawn huma pori li jippermettu l-potassju jidħol u

joħroġ miċ-ċellola u għandhom rwol li jwaqqfu l-impulsi elettriċi. Trobalt jaġixxi billi jħalli l-kanali tal-

potassju miftuħin. Dan iwaqqaf aktar trasmissjoni ta’ impulsi elettriċi u b’hekk jipprevjeni aċċessjonijiet

epilettiċi.

Kif ġie studjat Trobalt?

Trobalt tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) fi tliet studji ewlenin li involvew total ta’ 1,244 pazjent li

l-aċċessjonijiet tagħhom ma ġewx ikkontrollati b'mod adegwat b’mediċini oħra antiepilettiċi. Bħala doża

ta’ manteniment ta’ Trobalt 600, 900 jew 1,200 mg kuljum jew plaċebo, Trobalt ingħata għal 8

ġimgħat fl-ewwel studju u għal 12-il ġimgħa fiż-żewġ studji l-oħrajn. Fl-ewwel studju, il-kejl prinċipali

tal-effikaċja kien il-bidla fin-numru ta’ aċċessjonijiet kull xahar. Fiż-żewġ studji l-oħra, il-kejl prinċipali

tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li n-numru ta’ aċċessjonijiet tagħhom tnaqqas mill-anqas bin-

nofs.

X'benefiċċji wera Trobalt matul l-istudji?

Trobalt kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta’ aċċessjonijiet. Fl-ewwel studju, Trobalt

b’900 mg kuljum u 1,200 mg kuljum kien aktar effettiv mill-plaċebo u n-numru ta’ aċċessjonijiet kull

xahar tnaqqsu b’29% u 35% rispettivament. Dan tqabbel ma’ tnaqqis ta’ 13% fil-grupp tal-plaċebo. L-

effett ta’ Trobalt b’600 mg kuljum kien inkonklussiv f’dan l-istudju. Fit-tieni studju, l-aċċessjonijiet

tnaqqsu mill-anqas bin-nofs f’39% (61 minn 158 pazjent) tal-pazjenti b’600 mg Trobalt kuljum u

b’47% (70 minn 149 pazjent) tal-pazjenti b’900 mg kuljum, meta mqabbel ma’ 19% (31 minn 164)

tal-pazjenti bil-plaċebo. Fit-tielet studju, l-aċċessjonijiet tnaqqsu mill-anqas bin-nofs f’56% (66 minn

119-il pazjent) tal-pazjenti li ħadu 1,200 mg Trobalt kuljum, meta mqabbel ma’ 23% (31 minn 137)

tal-pazjenti bil-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Trobalt?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trobalt (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

l-isturdament, il-ħedla tan-ngħas, l-għeja kif ukoll bidla fil-pigmentazzjoni (diskolorazzjoni)

ta’ partijiet tal-għajn (fosthom fir-retina, il-membrana sensittiva għad-dawl fuq in-naħa ta’ wara tal-

għajn), u diskolorazzjoni tad-dwiefer, ix-xufftejn u l-ġilda, li ġew irrappurtati wara ħafna snin ta’ kura.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bi Trobalt, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Trobalt m'għandux jintuża minn persuni li jkunu allerġiċi għar-retigabina jew għal xi sustanza oħra

tiegħu.

Għaliex ġie approvat Trobalt?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Trobalt huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Is-CHMP innota li Trobalt huwa effettiv fit-tnaqqis tan-numru ta’

aċċessjonijiet. Madankollu, minħabba r-riskju tad-diskolorazzjoni tar-retina, li tista’ twassal għat-telfien

tad-dawl, is-CHMP kkonkluda li l-użu ta’ Trobalt għandu jkun ristrett għal dawk il-pazjenti li ma

jistgħux jew ma jittollerawx mediċini oħra antiepilettiċi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Trobalt

EMA/483430/2013

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu bla periklu ta’ Trobalt?

Il-kumpanija li tipproduċi Trobalt trid tassigura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu Trobalt

jingħataw pakkett ta’ informazzjoni li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, inkluża informazzjoni

fuq ir-riskju tal-bidliet fil-pigmentazzjoin fl-għajn u d-diskolorament tad-dwiefer, ix-xufftejn u l-ġilda, u

fuq l-importanza ta’ eżami tal-għajnejn fil-bidu tal-kura u mill-inqas kull sitt xhur matul il-kura. Din l-

informazzjoni trid tinkludi wkoll tagħrif fuq effetti sekondarji inqas magħrufa li ġew irrapportati bil-

mediċina, bħall-problemi biex tagħmel l-awrina, intervall QT imtawwal (altrazzjoni tal-attività elettrika

tal-qalb) u alluċinazzjonijiet (tara jew tisma’ affarijiet li mhumiex preżenti).

Tagħrif ieħor dwar Trobalt

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trobalt valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-28 ta’ Marzu 2011.

L-EPAR sħiħ għal Trobalt jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Trobalt aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 07-2013.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Trobalt 50 mg pilloli miksijin b’rita

Trobalt 100 mg pilloli miksijin b’rita

Trobalt 200 mg pilloli miksijin b’rita

Trobalt 300 mg pilloli miksijin b’rita

Trobalt 400 mg pilloli miksijin b’rita

Retigabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Trobalt u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trobalt

Kif għandek tieħu Trobalt

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Trobalt

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Trobalt u għalxiex jintuża

Trobalt fih is-sustanza attiva retigabine. Trobalt huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa

mediċini kontra l-epilessija

. Huwa jaħdem billi jilqa’ kontra attività żejda fil-moħħ li tikkawża

aċċessjonijiet epilettiċi (msejħa wkoll attakki).

Trobalt jintuża biex jikkura aċċessjonijiet li jaffettwaw parti waħda mill-moħħ (aċċessjoni parzjali), li

jaf jew jaf ma testendiex għal partijiet akbar fuq iż-żewġ naħat tal-moħħ (ġeneralizzazzjoni

sekondarja). Huwa jintuża flimkien ma’ mediċini anti-epilettiċi oħrajn biex jikkura adulti li jibqgħu

jesperjenzaw aċċessjonijiet u fejn kombinazzjonijiet oħrajn ta’ mediċini anti-epilettiċi ma jkunux

ħadmu sew.

2.

X’għandek tkun taf qabel

ma tieħu

Trobalt

Tiħux Trobalt

jekk inti allerġiku għal retigabine jew sustanzi oħra ta’ Trobalt (elenkati f’sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Trobalt:

jekk inti għandek 65 sena jew aktar.

jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik. It-tabib jista’ jiddeċiedi li jagħtik doża

mnaqqsa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent għal sintomi serji

Trobalt jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż li ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina (

żamma tal-

awrina

) u problemi ta’ saħħa mentali. Inti għandek toqgħod attent/a għal ċerti sintomi waqt li inti tkun

qed tieħu Trobalt, biex tnaqqas ir-riskju ta’ kwalunkwe problemi. Ara 'Oqgħod attent għal sintomi

serji' f’sezzjoni 4.

Tibdil fil-kulur tal-ġilda, dwiefer, xufftejn u għajnejn, u disturbi fl-għajnejn ikkawżati minn tibdil fiċ-

ċentru tar-retina (makulopatija)

Ġie rrapportat tibdil fil-kulur ta’ partijiet tal-għajn, inkluż ir-retina (ġewwa l-parti ta’ wara tal-għajn)

f’persuni li ilhom jieħdu Trobalt għal bosta snin (ara Sezzjoni 4).

Disturbi fl-għajnejn ikkawżati minn tibdil fiċ-ċentru tar-retina (makulopatija) ġew irrapportati

f’persuni li jieħdu Trobalt (ara Sezzjoni 4).

It-tabib tiegħek għandu jirrakkomandalek li tagħmel eżami tal-għajnejn tal-inqas kull sitt xhur waqt li

tieħu Trobalt. Il-kura għandha titwaqqaf jekk jinstabu xi problemi sakemm ma jkunx hemm xi kura

xierqa oħra disponibbli. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak aktar mill-qrib jekk il-kura bi Trobalt

titkompla.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza xi tibdil fil-vista waqt li tkun qed tiġi kkurat/a bi Trobalt.

Ġie rrapportat ukoll tibdil fil-kulur tal-ġilda, tax-xufftejn jew tad-dwiefer għal blu-griż f’persuni li

jkunu ilhom jieħdu Trobalt għal diversi snin (ara Sezzjoni 4). Tibdil fil-kulur xi kultant jista' jseħħ

flimkien ma’ tibdil fil-kulur ta’ partijiet tal-għajn. Jekk tinnota tibdil bħal dan waqt li tieħu l-mediċina,

għid lit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek jekk il-kura bi Trobalt għandhiex titkompla.

Kondizzjonijiet tal-qalb

Trobalt jista’ jaffettwa r-ritmu tal-qalb. Dan x’aktarx jaffettwak aktar:

jekk inti qed tieħu mediċini oħra

jekk inti diġà għandek problema f’qalbek

jekk inti għandek livell ta’ potassium baxx (

ipokalemija

) jew livell ta’ magnesium baxx

ipomagnesimja

) fid-demm tiegħek.

jekk inti għandek 65 sena jew aktar

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, jew jekk tinnota xi tibdiliet mhux

tas-soltu fit-taħbit tal-qalb tiegħek (bħal qalb tħabbat tgħaġġel wisq jew bil-mod wisq). Inti jista’

jkollok bżonn visti aktar mis-soltu (inkluż elettrokardjogramm [ECG], li huwa test li jirrekordja l-

attività elettrika ta’ qalbek) waqt li inti tkun qed tieħu Trobalt.

Ħsibijiet li tagħmel ħsara lilek innifsek jew suwiċidju

Numru żgħir ta’ persuni li jkunu qed jiġu kkurati b’mediċini kontra l-epilessija bħal Trobalt kellhom

ħsibijiet li jagħmlu ħsara jew joqtlu lilhom infushom. Jekk f’xi ħin inti jkollok dawn il-ħsibijiet,

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk ikollok bżonn test tad-demm jew tal-awrina

Trobalt jista’ jaffettwa r-riżultati ta’ xi testijiet. Jekk ikollok bżonn test tad-demm jew tal-awrina:

Għid lil persuna li tordnalek it-test li inti qed tieħu Trobalt.

Tfal u adolexxenti

Trobalt mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena. Is-sigurtà u l-effikaċja

għadhom mhux magħrufin f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Trobalt

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Trobalt jista’ jaffettwa xi anestetiċi (per eżempju thiopental sodium). Jekk inti se tagħmel operazzjoni

bil-loppju li jraqqdek kollok kemm int:

Għid lit-tabib tiegħek li inti qed tieħu Trobalt, ħafna qabel.

Trobalt mal-alkoħol

Ix-xorb tal-alkoħol ma’ Trobalt jista’ jġiegħel il-vista’ tiegħek tiċċajpar. Ħu ħsieb aktar mis-soltu

sakemm issir taf kif jaffettwawk Trobalt u x-xorb.

Tqala u treddigħ

M’hemm ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Trobalt f’nisa tqal. Għalhekk Trobalt mhuwiex

irrakkomandat waqt it-tqala. Inti għandek tuża metodu ta’ kontraċezzjoni ta’ min joqgħod fuqu biex

tevita li tinqabad tqila waqt li tkun qed tiġi kkurata bi Trobalt.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Twaqqafx il-kura mingħajr ma tiddiskuti

dan mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek ser iqis il-benefiċċju għalik kontra kwalunkwe riskju għat-

tarbija tiegħek li inti tieħu Trobalt waqt it-tqala.

Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva ta’ Trobalt jistgħux jgħaddu ġol-ħalib tas-sider.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar it-treddigħ waqt li tkun qed tieħu Trobalt. It-tabib tiegħek se jqis il-

benefiċċju għalik kontra kwalunkwe riskju għat-tabija tiegħek li inti tieħu Trobalt waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Trobalt jista’ jġiegħlek tħossok stordut jew imħeddel u jikkawża vista doppja jew imċajpra.

Issuqx u tħaddimx magni sakemm tkun taf kif jaffettwak Trobalt.

Inti għandek tkellem lit-tabibt tiegħek dwar l-effett tal-epilessija tiegħek fuq il-ħila tiegħek li ssuq u

tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Trobalt

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

L-ogħla doża ta’ Trobalt li tibda biha hija ta’ 100 mg, li tittieħed tliet darbiet kuljum (total ta’ 300 mg

kuljum). It-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża bil-mod il-mod fuq perijodu ta’ ftit ġimgħat biex l-

aċċessjonijiet tiegħek ikunu kkontrollati aħjar, u l-effetti sekondarji jinżammu l-inqas possibbli. L-

ogħla doża hija ta’ 400 mg li tittieħed tliet darbiet kuljum (total ta’ 1,200 mg kuljum). Jekk inti

għandek aktar minn 65 sena inti ġeneralment tingħata doża tal-bidu mnaqqsa u t-tabib tiegħek jista’

jillimita d-doża massima għal 900 mg kuljum.

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża mnaqqsa ta’

Trobalt.

Tiħux aktar Trobalt minn dak li qallek tieħu t-tabib tiegħek. Id-doża ta’ Trobalt tajba għalik tista’ tieħu

xi ftit ġimgħat biex tinstab.

Kif tieħdu

Trobalt huwa għal użu orali. Ibla’ l-pillola sħiħa. Tomogħodx, tfarrakx u taqsamx il-pillola. Inti tista’

tieħu Trobalt mal-ikel jew mingħajru.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tieħu Trobalt aktar milli suppost

Jekk inti tieħu wisq pilloli Trobalt, aktarx li inti jkollok effetti sekondarji, jew xi wieħed minn dawn

is-sintomi:

tħossok aġitat, aggressiv jew irritabbli

effetti fuq ir-ritmu tal-qalb.

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir jekk inti qatt tieħu aktar Trobalt minn

dak li ordnawlek. Jekk ikun possibbli urihom il-pakkett tal-mediċina.

Jekk tinsa tieħu Trobalt

Jekk tinsa tieħu doża, ħu biss doża waħda malli tiftakar. Imbagħad ħalli mill-inqas 3 sigħat jgħaddu

qabel tieħu d-doża li jkun imissek.

Tiħux aktar minn doża waħda kull darba biex tpatti għad-dożi li tkun insejt tieħu. Jekk m’intix ċert

x’għandek tagħmel, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tiqafx tieħu Trobalt mingħajr parir

Ħu Trobalt għat-tul ta’ żmien li jkun irrakkomandalek it-tabib tiegħek. Tiqafx sakemm ma jgħidlikx

tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Trobalt

Jekk twaqqaf Trobalt f’daqqa, l-aċċessjonijiet tiegħek jistgħu jirritornaw jew imorru għall-agħar.

Tnaqqasx id-doża tiegħek sakemm ma jgħidlikx tagħmel dan it-tabib tiegħek. Biex tieqaf tieħu

Trobalt, huwa importanti li d-doża titnaqqas bil-mod il-mod, fuq perijodu ta’ mill-inqas 3 ġimgħat.

Jekk għandek xi mistoqsija oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Oqgħod attent għal sintomi serji

Tibdil fil-kulur ta’ partijiet tal-għajn, inkluż ir-retina (ġewwa l-parti ta’ wara tal-għajn):

huwa komuni f’persuni li jkunu ilhom jieħdu Trobalt għal diversi snin.

Disturbi fl-għajnejn ikkawżati minn tibdil fiċ-ċentru tar-retina (makulopatija):

dan jista’ jkun

komuni f’persuni li jieħdu Trobalt. Jaf issir taf li għandek vista mċajpra u tinnota li għandek problemi

biex taqra jew tagħraf l-uċuh. Għall-ewwel, dan it-tibdil jaf ma jaffettwax il-vista tiegħek iżda maż-

żmien jista’ jmur għall-agħar.

It-tibdil fil-pigmentazzjoni fl-għajnejn u fiċ-ċentru tar-retina jista’ jitjieb wara li tieqaf tieħu Trobalt.

It-tabib tiegħek għandu jirrakkomandalek li tagħmel eżami tal-għajnejn qabel tibda t-trattament. L-

eżami tal-għajnejn għandu jiġi repetut tal-inqas kull sitt xhur waqt li tieħu Trobalt. Il-kura għandha

titwaqqaf jekk jinstabu xi problemi sakemm ma jkunx hemm xi kura xierqa oħra disponibbli. It-tabib

tiegħek se jimmonitorjak aktar mill-qrib jekk il-kura bi Trobalt titkompla.

Tibdil fil-kulur tal-ġilda, tax-xufftejn jew tad-dwiefer:

dan huwa komuni ħafna f’persuni li jkunu

ilhom jieħdu Trobalt għal diversi snin. Tibdil fil-kulur xi kultant jista' jseħħ flimkien ma’ tibdil fil-

kulur ta’ partijiet tal-għajn. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek jekk il-kura bi Trobalt għandhiex

titkompla.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Problemi biex tgħaddi l-awrina

Dawn huma komuni f’pazjenti li qed jieħdu Trobalt, u jistgħu iwasslu għall-fatt li ma tkun tista’

tgħaddi l-edba awrina. Dan x’aktarx jiġri waqt l-ewwel ftit xhur tal-kura bi Trobalt. Is-sintomi

jinkludu:

uġigħ meta tgħaddi l-awrina (

disurja

diffikultà biex tibda tgħaddi l-awrina

ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina (

żamma tal-awrina

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti jkollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Problemi ta’ saħħa mentali

Dawn huma komuni f’persuni li qed jieħdu Trobalt, u x’aktarx jiġru fl-ewwel ftit xhur tal-kura.

Sintomi jinkludu:

konfużjoni

disturbi psikotiċi (problemi serji ta’ saħħa mentali)

alluċinazzjonijiet (tara jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm).

Għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi. It-

tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li Trobalt mhuwiex tajjeb għalik.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10:

sturdament

ħedla tan-ngħas

nuqqas ta’ enerġija.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10:

demm fl-awrina, awrina b’kulur mhux normali

tħossok diżorjentat, ansjetà

problemi bil-memorja (

amnesija

diffikultà biex taqra, tikteb jew tgħid xi trid tfisser, jew diffikultà biex tifhem il-kliem

problemi ta’ attenzjoni

nuqqas ta’ koordinazzjoni; sensazzjoni li kollox qed idur bik (

vertiġini

); problemi bil-bilanċ;

problemi biex timxi

tregħid; ġbid involontarju tal-muskoli (

mijoklonus

tingiż jew titrix fl-idejn u s-saqajn

vista doppja jew imċajpra

stitikezza; dardir (

nawsja

); indiġestjoni; ħalq xott

żieda fil-piż; żieda fl-aptit

nefħa fil-parti t’isfel tar-riġel u fis-saqajn

tħossok bla saħħa jew ma tiflaħx b’mod ġenerali

tibdiliet fil-funzjoni tal-fwied, li tidher fit-testijiet tad-demm.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:

movimenti tal-muskoli bil-mod jew imnaqqsin

diffikultà biex tibla’

raxx fil-ġilda

ħruġ eċċessiv ta’ għaraq

ġebla fil-kliewi.

Anzjani

Jekk għandek 65 sena jew aktar, huwa aktar probabbli minn adult iżgħar li inti jkollok is-sintomi li

ġejjin:

ngħas

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

problemi bil-memorja

problemi bil-bilanċ, nuqqas ta’ koordinazzjoni, tħoss kollox idur bik (

vertiġini

), problemi biex

timxi

tregħid

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

*. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Trobalt

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma għandhiex bżonn ta’ kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Trobalt

Is-sustanza attiva hi retigabine. Kull pillola fiha 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg jew 400 mg ta’

retigabine.

Is-sustanzi l-oħra huma: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline

cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), Lecithin (SOY) u Xanthan gum.

Il-pilloli ta’ 50 mg u 400 mg fihom ukoll indigo carmine aluminium lake (E132) u carmine (E120).

Il-pilloli ta’ 100 mg u 300 mg fihom ukoll indigo carmine aluminium lake (E132) u iron oxide isfar

(E172).

Il-pilloli ta’ 200 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Trobalt u l-kontenut tal-pakkett

Trobalt 50 mg pilloli miksijin b’rita huma vjola, tondi u mmarkati b’“RTG 50” fuq naħa waħda. Kull

pakkett fih folji ta’ 21 jew 84 pillola miksija b’rita.

Trobalt 100 mg pilloli miksijin b’rita huma ħodor, tondi u mmarkati b’“RTG 100” fuq naħa waħda.

Kull pakkett fih folji ta’ 21 jew 84 pillola miksija b’rita.

Trobalt 200 mg pilloli miksijin b’rita huma sofor, tawwalin u mmarkati b’“RTG-200” fuq naħa waħda.

Kull pakkett fih folji ta’ 84 jew 2 x 84 pilloli miksija b’rita.

Trobalt 300 mg pilloli miksijin b’rita huma ħodor, tawwalin u mmarkati b’“RTG-300”fuq naħa

waħda. Kull pakkett fih folji ta’ 84 jew 2 x 84 pillola miksija b’rita.

Trobalt 400 mg pilloli miksijin b’rita huma vjola, tawwalin u mmarkati b’“RTG-400”fuq naħa waħda.

Kull pakkett fih folji ta’ 84 jew 2 x 84 pillola miksija b’rita.

ista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ir-Renju Unit.

Il-Manifattur

Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu//.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS IV

RAĠUNIJIET GĦAL TIĠDID ADDIZZJONALI TA’ DARBA

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

RAĠUNIJIET GĦAL TIĠDID ADDIZZJONALI TA’ DARBA

Fuq il-bażi tad-dejta li tqiegħdet għad-dispożizzjoni mindu ngħatat l-Awtorizzazzjoni inizjali għat-

Tqegħid fis-Suq, is-CHMP iqis li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ Trobalt għadu pożittiv, iżda

jqis li l-profil tas-sigurtà tiegħu jrid jiġi ssorveljat mill-qrib għar-raġunijiet li ġejjin:

Ġew osservati disturbi fl-għajnejn bl-użu ta’ Trobalt, inklużi bidliet fil-pigment fir-retina. Għad hemm

inċertezzi dwar l-impatt ta’ dan ir-riskju fuq il-pazjenti peress li hemm il-possibbiltà ta’ anormalitajiet

funzjonali assoċjati mar-retinopatija, inkluż indeboliment tal-vista potenzjalment sever.

Għaldaqstant, fuq il-bażi tal-profil tas-sigurtà ta’ Trobalt, is-CHMP ikkonkluda li l-MAH għandu

jissottometti applikazzjoni addizzjonali għal tiġdid 5 snin oħra.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat