Trobalt
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-11-2018
Ingredjent attiv:
retigabine
Disponibbli minn:
Glaxo Group Limited
Kodiċi ATC:
N03AX21
INN (Isem Internazzjonali):
retigabine
Grupp terapewtiku:
Des antiépileptiques,des
Żona terapewtika:
Épilepsie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Le trobalt est indiqué comme traitement d'appoint des crises partielles pharmacorésistantes avec ou sans généralisation secondaire chez les patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'épilepsie, lorsque d'autres combinaisons médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n'ont pas été tolérées.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-27
Fuljett ta 'informazzjoni
109
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
110
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TROBALT 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
TROBALT 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
TROBALT 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
TROBALT 300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
TROBALT 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Retigabine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Trobalt et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trobalt
3.
Comment prendre Trobalt
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Trobalt
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TROBALT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Trobalt contient la retigabine comme substance active. Trobalt
appartient au groupe de médicaments
appelés
_antiépileptiques_.
Il fonctionne
en bloquant l’hyperexcitabilité cérébrale qui déclenche les
crises d’épilepsie (aussi appelées convulsions).
Trobalt est utilisé pour traiter les crises qui affectent une partie
du cerveau (crise partielle), qui
peuvent ou pas s’étendre à d’autres zones des deux côtés du
cerveau (généralisation secondaire). Il est
utilisé en association avec d’autres médicaments antiépileptiques
pour traiter des adultes dont les
épisodes de crises persistent et lorsque d’autres associations de
médicaments antié
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trobalt 50 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de retigabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de 5,6 mm, violets, ronds, marqués “RTG
50” sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trobalt est indiqué en association dans le traitement des crises
d’épilepsie partielle résistantes avec ou
sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques
âgés de 18 ans et plus, lorsque les autres
associations médicamenteuses appropriées se sont révélées
inadéquates ou n’ont pas été tolérées.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose de Trobalt doit être augmentée progressivement en fonction
de la réponse de chaque patient
afin d’optimiser la balance bénéfice risque.
La dose maximale totale journalière en début de traitement est de
300 mg/jour (100 mg trois fois par
jour). Puis, la dose journalière totale peut être augmentée de 150
mg maximum chaque semaine, en
fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du
patient. Une dose entre 600 mg/jour
et 1200 mg/jour est attendue comme dose d’entretien efficace.
La dose maximale d’entretien est de 1200 mg/jour. La tolérance et
l’efficacité des doses supérieures à
1200 mg/jour n’ont pas été étudiées.
Si un patient oublie de prendre une ou plusieurs prises, il est
recommandé qu’il prenne une prise
unique dès qu’il y pense.
Un intervalle d’au moins 3 heures devra être respecté entre cette
prise et la prochaine puis l’horaire
normal des prises devra être repris.
Lors de l’arrêt du traitement avec Trobalt, la dose doit être
diminuée progressivement sur une période
d’au moins 3 semaines (voir rubrique 4.4).
_Personnes âgées (65 ans et plus) _
Les données s
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