Trobalt
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-11-2018
Ingredjent attiv:
retigabin
Disponibbli minn:
Glaxo Group Limited
Kodiċi ATC:
N03AX21
INN (Isem Internazzjonali):
retigabine
Grupp terapewtiku:
Antiepileptika,
Żona terapewtika:
Epilepsi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trobalt er indiceret som supplerende behandling af lægemiddelresistente partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter over 18 år med epilepsi, hvor andre egnede lægemiddelkombinationer har vist sig utilstrækkelige eller ikke blevet tolereret.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-27
Fuljett ta 'informazzjoni
104
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
105
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TROBALT 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TROBALT 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TROBALT 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TROBALT 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TROBALT 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Retigabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Trobalt
3.
Sådan skal du tage Trobalt
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Trobalt indeholder det aktive stof retigabin. Trobalt tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
_antiepileptika_
. Det fungerer ved at forhindre den hjerneaktivitet, der forårsager
epileptiske anfald
(krampeanfald).
Trobalt anvendes til behandling af anfald, der påvirker én del af
hjernen (partielle anfald), der evt. kan
udvides til større områder i begge sider af hjernen (sekundær
generalisering). Det anvendes sammen
med andre antiepileptiske lægemidler til behandling af voksne, der
fortsat oplever anfald og hvor
andre kombinationer af antiepileptisk medicin ikke har tilstrækkelig
virkning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TROBALT
TAG IKKE TROBALT
•
hvis du er allergisk over for retigabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Trobalt (angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Trobalt:
•
hvis du er 65 år eller derover
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trobalt 50 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg retigabin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Lilla, runde, filmovertrukne tabletter på 5,6 mm, mærket "RTG 50"
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trobalt er indiceret som tillægsbehandling ved lægemiddelresistente
partielle epileptiske anfald med
eller uden sekundær generalisering hos voksne i alderen 18 år og
derover, hvor andre passende
kombinationer med andre lægemidler har vist sig utilstrækkelige
eller ikke tåles.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Trobalt skal titreres i henhold til den enkelte patients respons, med
henblik på at opnå en optimal
effekt med færrest mulige bivirkninger.
Den maksimale totale daglige startdosis er 300 mg (100 mg 3 gange
daglig). Herefter øges den totale
daglige dosis med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte
patients respons og tolerance. En
effektiv vedligeholdelsesdosis forventes at ligge mellem 600 mg/dag og
1.200 mg/dag.
Den maksimale totale vedligeholdelsesdosis er 1.200 mg/dag.
Sikkerheden og virkningen af doser
højere end 1.200 mg/dag er ikke fastlagt.
Hvis patienter undlader at tage en eller flere doser, anbefales det,
at de tager en enkelt dosis, så snart
de kommer i tanke om det.
Når en oversprungen dosis er taget, skal der gå mindst 3 timer, før
den næste dosis tages, og herefter
skal den sædvanlige doseringsplan igen følges.
Når Trobalt seponeres, skal doseringen gradvist reduceres over en
periode på mindst 3 uger (se pkt.
4.4).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_Ældre (65 år og derover) _
Der foreligger kun begrænsede data for sikkerhed og virkning af
retigabin hos patienter i alderen 65 år
og derover. Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis
af Trobalt hos ældre patienter.
Den totale daglige
Aqra d-dokument sħiħ
