Trobalt
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-11-2018
Ingredjent attiv:
retigabina
Disponibbli minn:
Glaxo Group Limited
Kodiċi ATC:
N03AX21
INN (Isem Internazzjonali):
retigabine
Grupp terapewtiku:
Los antiepilépticos,
Żona terapewtika:
Epilepsia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trobalt está indicado como tratamiento adyuvante de convulsiones de inicio parcial resistente a los medicamentos con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 18 años o mayores con epilepsia, donde otras combinaciones de drogas adecuadas han demostrado ser insuficientes o no han sido tolerado.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-27
Fuljett ta 'informazzjoni
114
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
115
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TROBALT 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TROBALT 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TROBALT 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TROBALT 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TROBALT 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Retigabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trobalt y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trobalt
3.
Cómo tomar Trobalt
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trobalt
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TROBALT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trobalt contiene retigabina como principio activo. Trobalt pertenece a
un grupo de medicamentos
denominados
_antiepilépticos_
. Funciona evitando la sobreactividad del cerebro que causa las crisis
epilépticas (también llamados ataques epilépticos).
Trobalt se utiliza para tratar las crisis que afectan a una parte del
cerebro (crisis parciales), las cuales
pueden o no extenderse hacia áreas más extensas en ambos hemisferios
del cerebro (generalización
secundaria). Se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos
para el tratamiento de adultos que
continúan experimentando crisis y cuando otras combinaciones de
medicamentos antiepilépticos no han
funcionado bien.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TROBALT
NO TOME TROBALT
•
si es alérgico a l
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Trobalt 50 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de retigabina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de 5,6 mm, morados, redondos,
marcados con “RTG 50” en una
cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trobalt está indicado para el tratamiento complementario de las
crisis parciales fármaco-resistentes, con o
sin generalización secundaria, en adultos a partir de 18 años de
edad con epilepsia, cuando otras
combinaciones apropiadas con otros medicamentos hayan resultado
inadecuadas o no hayan sido toleradas
por el paciente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis de Trobalt debe ajustarse conforme a la respuesta individual
de cada paciente, para lograr el
mejor equilibrio entre eficacia y tolerabilidad.
La dosis diaria máxima de inicio es de 300 mg (100 mg tres veces al
día). A partir de entonces, la dosis
diaria total se incrementa en un máximo de 150 mg por semana,
conforme a la respuesta y la tolerabilidad
individual de cada paciente. La dosis de mantenimiento efectiva se
espera que esté entre 600 mg/día y
1.200 mg/día.
La dosis máxima de mantenimiento es de 1.200 mg/día. No se ha
establecido la seguridad y la eficacia de
dosis mayores de 1.200 mg/día.
Si los pacientes se olvidan una o más dosis, se recomienda que tomen
sólo una dosis tan pronto como lo
recuerden.
Después de tomar la dosis olvidada, deben transcurrir al menos 3
horas antes de tomar la siguiente dosis y
luego se debe continuar con la pauta posológica normal.
Medicamento con autorización anulada
3
Cuando se suspenda el tratamiento con Trobalt, la dosis debe ser
reducida gradualmente durante un
periodo de al menos 3 semanas (ve
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