Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
abacavir (eins og súlfat), áhrif, zídóvúdíns
ViiV Healthcare BV
J05AR04
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Trizivir er ætlað til meðferðar við HIV-sýkingu hjá mönnum (adult immunodeficiency virus). Þetta fastur samsetning stað þremur hlutum (abacavir, áhrif og zídóvúdíns) nota sér í svipuðum skammtar. Það er mælt með að meðferð er byrjaði með abacavir, áhrif,og zídóvúdíns sérstaklega fyrir fyrstu sex til átta vikum. Val á þetta fastur samsetning ætti að vera byggist ekki eingöngu á möguleika farið viðmið, en aðallega á ráð verkun og hættu að tengjast þrjú núkleósíð hliðstæðum. Sýning í þágu Trizivir er aðallega byggt á niðurstöður rannsóknir flutt í meðferð barnaleg sjúklingar eða nokkuð antiretroviral upplifað sjúklinga með ekki-háþróaður sjúkdómur. Í sjúklinga með hár veiru hlaða (>100,000 afrit/ml) val meðferð þarf sérstaka umfjöllun. Alls, veirufræðileg kúgun með þetta þrefaldur núkleósíð meðferð gæti verið óæðri til að fást við annað multitherapies einkum þar með aukið próteasahemlar eða ekki núkleósíð snúa-transcriptase hemla, því að nota Trizivir ætti að vera aðeins talið við sérstakar aðstæður (e. co-sýkingu með berkla). Áður en hefja meðferð með abacavir, frumsýning fyrir flutning á HLA-B*5701 erfðavísi ætti að framkvæma í hvaða HIV-sýkt sjúklingur, án tillits til kynþátta uppruna. Skimun er einnig mælt með því áður en hafin abacavir í sjúklingar af óþekktum HLA-B*5701 stöðu sem áður hafa þolað abacavir (sjá 'stjórnun eftir truflun af Trizivir meðferð'). Abacavir ætti ekki að vera notuð í sjúklingar sem vitað er til að bera HLA-B*5701 erfðavísi, nema engin önnur lækninga kostur er í boði í þessum sjúklingar, byggt á meðferð sögu og viðnám prófa.
Revision: 43
Leyfilegt
2000-12-27
39 B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR _abacavír/lamivúdín/zídóvúdín _ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - LÁTIÐ LÆKNINN EÐA LYFJAFRÆÐING STRAX VITA UM ALLAR AUKAVERKANIR. ÞETTA GILDIR EINNIG UM AUKAVERKANIR SEM EKKI ER MINNST Á Í ÞESSUM FYLGISEÐLI . Sjá kafla 4. ÁRÍÐANDI — OFNÆMISVIÐBRÖGÐ TRIZIVIR INNIHELDUR ABACAVÍR (sem er einnig virkt efni í lyfjum eins og KIVEXA, TRIUMEQ og ZIAGEN ). Sumir einstaklingar sem taka abacavír geta fengið OFNÆMISVIÐBRÖGÐ (alvarlegt ofnæmi), sem geta reynst lífshættuleg ef þeir halda áfram að taka lyf sem innihalda abacavír. LESTU VANDLEGA ALLAR UPPLÝSINGARNAR UNDIR „OFNÆMISVIÐBRÖGГ Í RAMMANUM Í KAFLA 4. Pakkningin fyrir Trizivir inniheldur AÐVÖRUNARKORT , til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á ofnæmisviðbrögð. ÞETTA KORT SKALTU TAKA OG BERA Á ÞÉR ÖLLUM STUNDUM . Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Trizivir og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Trizivir 3. Hvernig nota á Trizivir 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Trizivir 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRIZIVIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ TRIZIVIR ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGUM AF VÖLDUM HIV (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS) HJÁ FULLORÐNUM . Trizivir inniheldur þrjú virk efni sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingum: abacavír, lamivúdín og zídóvúdín. Öll tilheyra þau flokki retróveirulyfja sem kallast _núkleósíðahliðstæðu-bakrita Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur abacavír 300 mg (sem súlfat), lamivúdín 150 mg og zídóvúdín 300 mg. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 300 mg/150 mg/300 mg tafla inniheldur 2,7 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Blágrænar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, með ígreyptri áletrun „GX LL1“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Trizivir er ætlað til meðhöndlunar á HIV-sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1). Þetta samsetta lyf kemur í stað notkunar innihaldsefnanna (abacavírs, lamivúdíns og zídóvúdíns) hvers fyrir sig í svipuðum skömmtum. Mælt er með því að hefja lyfjameðferð með abacavíri, lamívúdíni og zídóvúdíni hverju fyrir sig fyrstu 6-8 vikurnar (sjá kafla 4.4). Ákvörðun um val meðferðar á ekki að ráðast af hugsanlegri aukinni meðferðarheldni, heldur aðallega af áætlaðri virkni og áhættu við notkun hinna þriggja núkleósíðahliðstæðnanna. Gagnsemi Trizivir notkunar hefur aðallega verið sýnd með rannsóknum á sjúklingum sem eru að byrja eða eru með nokkra reynslu af retróveirulyfjameðferð og ekki með langt genginn sjúkdóm. Huga verður sérstaklega að meðferðarþörf sjúklinga með mikið veirumagn í blóði (> 100.000 eintök/ml) (sjá kafla 5.1). Yfir heildina gætu veiruhemjandi áhrif þessarar þriggja núkleósíða meðferðar verið síðri en þau sem fást með öðrum fjöllyfjameðferðum, þá helst þeim sem innihalda eflda próteasahemla eða bakritahemla sem ekki eru núkleósíð. Því skal notkun Trizivir einungis íhuguð við sérstakar aðstæður (t.d. þegar sjúklingur er einnig með berkla). Áður en meðferð með abacavíri er hafin skal skima fyrir HLA-B*5701-samsætunni hjá sérhverjum HIV-smituðum sjúklingi, óháð kynþætti (sjá kafla 4.4). Ekki skal n Aqra d-dokument sħiħ