Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
abacavir (ako sulfát), lamivudine, zidovudine
ViiV Healthcare BV
J05AR04
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Trizivir je indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých. Táto pevná zmes nahrádza troch komponentov (abacavir, lamivudine a zidovudine) použité samostatne v podobných dávok. Odporúča sa, aby sa liečba začala s abacavir, lamivudine,a zidovudine osobitne pre prvých šiestich až ôsmich týždňov. Výber tejto pevnej zmes by mala byť založená nielen na potenciálnych dodržiavanie kritérií, ale najmä na očakáva efektívnosť a riziko vzťahujúce sa na tri nukleozidovými analógmi. Preukázanie prospech Trizivir sa hlavne na základe výsledkov štúdie vykonané v liečbe naivných pacientov alebo mierne antiretrovirálnej skúsených pacientov s non-rozšírené ochorenie. U pacientov s vysokým vz (>ako 100 000 kópií/ml) výber liečbu potrebuje špeciálne úvahy. Celkovo virologic potlačenie s týmto triple nukleozidovými režim by mohol byť horší, že získané s inými multitherapies najmä vrátane posilnil inhibítory proteináz alebo non-nukleozidovými spätne transcriptase inhibítory, preto použitie Trizivir by ich považovať len za osobitných okolností (e. co-infekcie s tuberkulózy). Pred začatím liečby s abacavir, vyšetrenie na prepravu HLA-B*5701 alely by mala byť vykonaná v akomkoľvek HIV-infikovaných pacientov, bez ohľadu na rasový pôvod. Skríning sa odporúča pred re-začatie abacavir u pacientov neznámeho HLA-B*5701 stav, ktorý v minulosti tolerovaný abacavir (pozri "správa po prerušení Trizivir terapia'). Abacavir by sa nemali používať u pacientov známe vykonávať HLA-B*5701 alely, pokiaľ neexistuje iný terapeutický možnosť je k dispozícii v týchto pacientov, založené na liečbu história a odolnosť testovanie.
Revision: 43
oprávnený
2000-12-27
41 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY_ _ _abakavir/lamivudín/zidovudín _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - AK SA U VÁS VYSKYTNE AKÝKOĽVEK VEDĽAJŠÍ ÚČINOK, OBRÁŤTE SA NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO LEKÁRNIKA. TO SA TÝKA AJ_ _AKÝCHKOĽVEK VEDĽAJŠÍCH ÚČINKOV, KTORÉ NIE SÚ UVEDENÉ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII. Pozri časť 4. DÔLEŽITÉ - REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI TRIZIVIR OBSAHUJE ABAKAVIR (ktorý je tiež účinnou látkou v liekoch ako sú KIVEXA, TRIUMEQ a ZIAGEN ). U niektorých ľudí, ktorí užívajú abakavir, môže vzniknúť REAKCIA Z PRECITLIVENOSTI (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať ich život, ak v užívaní liekov obsahujúcich abakavir pokračujú. MUSÍTE SI POZORNE PREČÍTAŤ CELÚ INFORMÁCIU POD NÁZVOM „REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI“, KTORÁ JE UVEDENÁ V RÁMČEKU V ČASTI 4. Balenie Triziviru obsahuje POHOTOVOSTNÚ KARTU , ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť na abakavir. ODDEĽTE TÚTO KARTU A MAJTE JU VŽDY PRI SEBE. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Trizivir a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trizivir 3. Ako užívať Trizivir 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trizivir 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRIZIVIR A NA ČO SA POUŽÍVA TRIZIVIR SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI) U DOSPELÝCH . Trizivir obsahuje tri účinn Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu), 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 300 mg/150 mg/300 mg tableta obsahuje 2,7 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Modro-zelené filmom obalené podlhovasté tablety s označením „GX LL1“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trizivir je indikovaný na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časti 4.4 a 5.1). Táto fixná kombinácia nahrádza tri zložky (abakavir, lamivudín a zidovudín) používané jednotlivo v podobných dávkach. Odporúča sa, aby sa počas prvých 6 - 8 týždňov liečba zahájila podávaním abakaviru, lamivudínu a zidovudínu jednotlivo (pozri časť 4.4). Voľba tejto fixnej kombinácie sa má zakladať nielen na kritériách možnej adherencie, ale hlavne na očakávanej účinnosti a riziku súvisiaceho s týmito tromi nukleozidovými analógmi. Prínos Triziviru dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených v liečbe pacientov, ktorých ochorenie nebolo v pokročilom štádiu, a ktorí buď neboli doteraz liečení antiretrovirotikami, alebo boli po stredne intenzívnej antiretrovírusovej terapii. U pacientov s vysokou vírusovou záťažou (> 100 000 kópií/ml) je potrebné voľbu terapie obzvlášť starostlivo zvážiť (pozri časť 5.1). Celkovo možno konštatovať, že virologická supresia dosiahnutá pri režime s touto trojkombináciou nukleozidov môže byť nižšia ako virologická supresia dosiahnutá pri iných multiliekových terapiách, predovšetkým pri tých, ktoré zahŕňajú posilnené inhibítory proteázy alebo nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, a preto sa má o použití Trizi Aqra d-dokument sħiħ