Trizivir

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Trizivir
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Trizivir
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trizivir huwa indikat għat-trattament tal-infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) fl-adulti. Din il-kombinazzjoni fissa tieħu post it-tliet komponenti (abacavir, lamivudine u zidovudine) li jintużaw separatament f'dożaġġi simili. Huwa rakkomandat li l-kura tibda b'abacavir, lamivudine, u zidovudine separatament għall-ewwel sitt sa tmien ġimgħat. L-għażla ta'din it-taħlita fissa għandha tkun bażata mhux biss fuq kriterji ta'adeżjoni potenzjali, iżda prinċipalment fuq l-effikaċja mistennija u riskji relatati mat-tlett nukleosidi analogi. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta ' Trizivir hi bażata l-aktar fuq riżultati ta'studji mwettqa fuq it-trattament ta'pazjenti inġenwi jew moderatament pazjenti b'esperjenza antiretrovirali ma'non-mard avvanzat. F'pazjenti bi piż virali għoli (>100, 000 kopji/ ml) l-għażla tat-terapija teħtieġ kunsiderazzjoni speċjali. B'mod ġenerali, il-soppressjoni viroloġika ma'dan triplika bin-nukleosidi-dożaġġ jista 'jkun inferjuri għal dak miksub bil-oħra multitherapies-aktar
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 32

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000338
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-12-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000338
  • L-aħħar aġġornament:
  • 20-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274466/2016

EMEA/H/C/000338

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Trizivir

abakavir, lamivudina u żidovudina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Trizivir.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Trizivir.

X’inhu Trizivir?

Trizivir huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: l-abakavir, il-lamivudina u ż-żidovudina. Jiġi bħala

pilloli (300 mg/150 mg/300 mg).

Għal xiex jintuża Trizivir?

Trizivir jintuża fil-kura ta’ adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li

jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Jintuża biex jissostitwixxi l-kura bit-tliet

sustanzi attivi (l-abakavir, il-lamivudina u ż-żidovudina) li jittieħdu separatament f’dożi simili għal

dawk fi Trizivir. Il-pazjenti suppost diġà kellhom jieħdu t-tliet sustanzi attivi separatament għal tal-

anqas sitta sa tmien ġimgħat qabel ma jgħaddu għal Trizivir. It-tobba għandhom jippreskrivu Trizivir

wara li jkunu kkunsidraw it-titjib mistenni fil-kapaċità tal-pazjent li jżomm mal-kura tiegħu, l-effikaċja

mistennija tal-mediċina u r-riskji assoċjati mas-sustanzi attivi.

F’pazjenti b’livelli għoljin ta’ HIV fid-demm (‘il fuq minn 100,000 kopja/ml), l-għażla tal-kura teħtieġ

konsiderazzjoni speċjali.

B’mod ġenerali, minħabba li ċerti kuri oħra ta’ kombinazzjoni jistgħu jkunu aktar effettivi, l-użu ta’

Trizivir għandu jiġi kkunsidrat biss taħt ċirkostanzi speċjali bħal koinfezzjoni mat-tuberkulożi (peress li

kuri oħra tal-HIV jistgħu jitħalltu mal-mediċini li jkun qed jieħu l-pazjent).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.

Trizivir

EMA/274466/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Trizivir?

Il-kura bi Trizivir għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fl-immaniġġjar tal-infezzjoni tal-HIV.

Qabel ma tinbeda l-kura bl-abakavir, il-pazjenti kollha għandu jkollhom test sabiex ikunu jafu jekk

għandhomx il-ġene bl-isem ‘HLA-B (tip 5701)’. Il-pazjenti b’dan il-ġene huma f’riskju akbar li jkollhom

reazzjoni allerġika għall-abakavir, għalhekk m’għandhomx jieħdu Trizivir.

Id-doża rakkomandata ta’ Trizivir hija pillola darbtejn kuljum. Jekk il-pazjenti jeħtieġu li jieqfu jieħdu l-

abakavir, il-lamivudina jew iż-żidovudina, jew li jieħdu dożi differenti minħabba problemi fil-kliewi, fil-

fwied jew fid-demm, jeħtieġu li jieħdu mediċini li jkun fihom l-abakavir, il-lamivudina jew iż-żidovudina

separatament. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Trizivir?

It-tliet sustanzi attivi kollha fi Trizivir, l-abakavir, il-lamivudina u ż-żidovudina huma inibituri

nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTIs). Kollha kemm

huma jaħdmu b’mod simili billi jimblukkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV

li tħalli l-virus jinfetta ċ-ċelloli u jiġġenera aktar virusis. Trizivir inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u

jżommu f’livell baxx. Trizivir ma jfejjaqx infezzjoni mill-HIV jew tal-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara

prodotta lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

It-tliet sustanzi attivi kollha ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal għadd ta' snin: l-abakavir ilu

awtorizzat bħala Ziagen sa mill-1999, il-lamivudina ilha awtorizzata bħala Epivir sa mill-1996, u ż-

żidovudina ilha disponibbli fl-UE sa minn nofs it-tmeninijiet.

Kif ġie studjat Trizivir?

Ma twettaq l-ebda studju kliniku speċifiku biex jivvaluta s-sigurtà u l-effikaċja tal-pillola kombinata. Il-

kumpanija ppreżentat ir-riżultati tal-istudji mwettqa bl-abakavir, il-lamivudina u ż-żidovudina meħudin

flimkien, li saru matul l-iżvilupp ta’ Ziagen. Il-kumpanija eżaminat ukoll il-mod ta' kif il-pillola

kombinata ġiet assorbita fil-ġisem meta mqabbla mal-pilloli separati.

Liema benefiċċji ta' Trizivir intwerew f’dawn l-istudji?

Fl-istudji mwettqa matul l-iżvilupp ta’ Ziagen, il-kombinazzjoni tat-tliet sustanzi attivi ntweriet effikaċi

tal-anqas daqs il-kombinazzjonijiet tat-tqabbil fiż-żamma tat-tagħbijiet virali f’livell baxx. Il-pillola

kombinata ġiet assorbita fil-ġisem bl-istess mod kif jiġu assorbiti l-pilloli separati.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Trizivir?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trizivir (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta’

ras u nawżea (dardir). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Trizivir, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Reazzjonijiet ta’ ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi) iseħħu f’madwar 3% tal-pazjenti kkurati bi

Trizivir, is-soltu fl-ewwel sitt ġimgħat tal-kura, u jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ir-riskju ta’

ipersensittività huwa ogħla fil-pazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701). Fost is-sintomi kważi

dejjem hemm deni u raxx, iżda huma komuni ħafna wkoll nawżea, remettar, dijarea, uġigħ addominali

(uġigħ fl-istonku), uġigħ ta’ ras, sinjali ta’ ħsara tal-fwied fid-demm, mijalġija (uġigħ fil-muskoli),

dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, letarġija (nuqqas ta’ enerġija) u telqa(ma tħossokx

Trizivir

EMA/274466/2016

Paġna 3/3

f’siktek). Il-kura bi Trizvir għandha titwaqqaf minnufih jekk il-pazjent ikollu razzjoni ta' ipersensittività.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ma għandux jintuża minn pazjenti li għandhom problemi fil-fwied jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi fih iż-

żidovudina, Trizivir ma għandux jintuża minn pazjenti b’għadd newtrofilu baxx (livelli baxxi ta' tip ta’

ċellola bajda tad-demm) jew anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm). Għal-lista sħiħa tar-

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Trizivir?

Is-CHMP innota li t-tnaqqis fin-numru ta' pilloli li l-pazjenti jridu jieħdu jista’ jgħin lill-pazjenti jibqgħu

jieħdu l-kura tagħhom. Ġie nnotat ukoll li l-benefiċċju ta’ Trizivir intwera prinċipalment f’pazjenti li

kienu ngħataw ftit kura jew saħansitra xejn għall-HIV u li għad ma għandhomx il-marda fi stadju

avvanzat. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Trizivir huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Trizivir?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Trizivir jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Trizivir, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Trizivir fis-suq tipprovdi materjali edukattivi għat-tobba dwar

reazzjonijiet ta' ipersensittività bil-mediċina, inkluż il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu eżaminati għall-ġene HLA-

B (tip 5701) u biex ifakkru lill-pazjenti sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jiżviluppaw

sintomi li juru ipersensittività. Il-pazjenti ser jirċievu wkoll karta ta’ twissija li tagħti informazzjoni

prinċipali fil-qosor dwar reazzjonijiet ta’ ipersensittività b’din il-mediċina.

Tagħrif ieħor dwar Trizivir:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trizivir valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-28 ta’ Diċembru 2000.

L-EPAR sħiħ għal Trizivir jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura bi Trizivir, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg pilloli miksijin b’rita

abacavir/lamivudine/zidovudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċinaperess li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett.Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħaltiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

IMPORTANTI – Reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva

Trizivir fih abacavir (

li huwa wkoll sustanza attiva ta’ f’mediċini bħal

Kivexa, Triumeq

Ziagen

). Xi persuni li jieħdu abacavir jistgħu jiżviluppaw

reazzjoni ta’ sensittivita’eċċessiva

(reazzjoni allerġika serja), li tista’ tipperikola l-ħajja jekk jibqgħu jieħdu prodotti li fihom

abacavir.

Għandek taqra sew l-informazzjoni kollha taħt ‘Reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva’ fil-

pannell f’Sezzjoni 4.

Il-pakkett ta’ Trizivir jinkludi

Kard t’Allert,

biex tfakkar lilek u lill-istaff mediku dwar is-

sensittivita’ eċċessiva ta’ abacavir.

Aqla din il-kard u żommha dejjem miegħek.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Trizivir u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trizivir

Kif għandek tieħu Trizivir

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Trizivir

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Trizivir u għalxiex jintuża

Trizivir jintuża fil-kura ta' l-HIV (vajrus ta’ l-immunodefiċjenza umana) fil-kbar.

Trizivir fih tlett ingredjenti attivi li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni b’HIV: abacavir, lamivudine

u zidovudine. Dawn kollha jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini anti-retrovirali li jissejħu

inibituri ta’ analogi tan-nukleosidi reverse transcriptase (NRTIs).

Trizivir jgħin jikkontrolla l-kondizzjoni tiegħek. Trizivir ma jikkurax infezzjoni b’HIV; inaqqas l-

ammont ta’ vajrus f'ġismek, u jżommu f’livell baxx. Dan jgħin lill-ġisem tiegħek iżid ukoll il-livell

ta’ ċelluli CD4 fid-demm tiegħek. Iċ-ċelluli CD4 huma tip ta' ċellula bajda tad-demm li hija

importanti biex tgħin lil ġismek biex jiġġieled l-infezzjoni.

Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura bi Trizivir bl-istess mod. It-tabib tiegħek josserva kemm ikun

effettiv it-trattament tiegħek.

2

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trizivir

Tiħux Trizivir:

jekk inti

allerġiku (tbati minn xi sensittivita’ eċċessiva)

għal abacavir (jew għal xi mediċina

oħra li jkun fiha abacavir –

Kivexa, Triumeq

Ziagen

), lamivudine jew zidovudine, jew

xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina

(elenkatifis-Sezzjoni 6)

Aqra sew l-informazzjoni kollha dwar reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva f’Sezzjoni

4.

jekk għandek xi

problemi serji fil-kliewi

jekk għandek

għadd baxx ħafna ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

għadd baxx

ħafna ta' ċelluli tad-demm bojod(newtropenja).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Oqg

od attent

afna bi Trizivir

Xi persuni li jieħdu Trizivir huma aktar f’riskju ta’ effetti sekondarji serji. Għandek bżonn li tkun

konxju tar-riskji żejda:

jekk għandek mard moderat jew sever tal-fwied

jekk qatt kellek xi

mard tal-fwied

, li jinkludi epatite B jew Ċ (twaqqafx Trizivir jekk

għandek infezzjoni b’epatite B mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, għaliex l-epatite tista' terga'

taqbdek.)

jekk serjament għandek

piż żejjed

(speċjalment jekk inti mara)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Trizivir jekk xi wieħed minn dawn japplika

għalik.

Jista’ jkollok bżonn

check-ups

oħra, li jinkludu testijiet tad-demm, waqt li tkun qed

tieħu l-mediċina tiegħek.

Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva għal abacavir

Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw

reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva

(reazzjoni allerġika serja).

Aqra b’attenzjoni l-informazzjoni kollha dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva fis-

Sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.

Riskju ta’ attakk tal-qalb

Ma jistax ikun eskluż li abacavir jista’ jżid ir-riskju li jkollok attakk tal-qalb.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk għandek xi problemi tal-qalb, jekk tpejjep, jew jekk għandek mard

ieħor li jista’ jżidlek ir-riskju ta’ mard tal-qalb bħal pressjoni għolja fid-demm, jew dijabete.

Tieqafx tieħu Trizivir sakemm ma jagħtikx parir it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

Xi persuni li jieħdu Trizivir jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra li jistgħu ikunu serji. Għandek bżonn

tkun taf dwar sinjali u sintomi li għandek toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu Trizivir.

Aqra l-informazzjoni 'Effetti sekondarji oħra possibli ta’ Trizivir’ f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-

fuljett.

Ipproteġi nies oħra

Infezzjoni b’HIV tittieħed minn kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni jew bl-għoti ta’

demm infettat (per eżempju billi jinqasmu l-istess siringi). Xorta tista’ titrasmetti l-HIV waqt li

tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta lil nies oħrajn

Mediċini oħra u Trizivir

Għid lit-tabib jew lill-ispizjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina

oħra

, inkużi mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li tkun xtrajt mingħajr riċetta.

Ftakar għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu mediċina ġdida waqt li tkun qed tieħu

Trizivir.

Dawn il-mediċini m’għandhomx jittieħdu ma’ Trizivir

stavudine jew emtricitabine, biex jikkuraw

infezzjoni b’HIV

prodotti mediċinali oħra li fihom lamivudine, li jintużaw biex jikkuraw

infezzjoni bl

HIV

infezzjoni tal-epatite B

ribavirin, jew injezzjonijiet ta’ ganciclovir

,

biex jikkuraw

infezzjonijiet b’vajrus

dożi għolja ta’

co-trimoxazole,

antibijotiku

cladribine, użata biex tikkura l-

lewkimja taċ-ċelluli ċiljati

Għid lit-tabib tiegħek

jekk tkun qed tieħu kura b’xi wieħed minn dawn.

Xi mediċini jistgħu iżidu ċ-ċans li jkollok effetti sekondarji, jew iġagħlu effetti sekondarji

imorru għall-agħar

Dawn jinkludu:

sodium valproate, biex jikkuraw l-

aċċessjonijiet

interferon, biex jikkuraw

infezzjonijiet b’vajrus

pyrimethamine, biex jikkura l-

malarja

u infezzjonijiet oħra b’parasiti

dapsone, biex jipprevjeni l-

pnemownja

u tikkura infezzjonijiet fil-ġilda

fluconazolejew flucytosine

,

biex tikkura

infezzjonijiet b’fungus

bħal

candida.

pentamidinejewatovaquone, biex jikkura infezzjonijiet b’parasiti bħal pulmonite kkawżata

minn Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP)

amphotericin

jew co-trimoxazole

, biex jikkuraw

infezzjonijiet b’mikrobi u fungus

probenecid

,

biex jikkura l-

gotta

u kundizzjonijiet oħra simili, u mogħtija ma' xi antibijotiċi

biex jagħmluhom aktar effettivi

methadone,

li jintuża bħala

sostitut ta’ l-eroina.

vincristine, vinblastine jew doxorubicin, biex jikkuraw

il-kanċer

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn.

Xi mediċini jistgħu ma jaqblux ma’ Trizivir

Dawn jinkludu:

clarithromycin,

antibijotiku

Jekk qed tieħu clarithromycin, ħu d-doża tiegħek sagħtejn qabel jew wara li tkun ħadt

Trizivir.

phenytoin,

biex tikkura

l-epilessija

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu phenytoin. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu

bżonn jissorveljak waqt li tkun qed tieħu Trizivir.

mediċini (normalment liwkidi) li fihom

sorbitol u alkoħol taz-zokkor ieħor

(bħal xylitol,

mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn.

Methadone u Trizivir

Abacavir iżid ir-rata li biha methadone jitneħħa mill-ġisem.Jekk qed tieħu methadone, tkun

iċċekkjat għal sintomi ta’

withdrawal.

Id-doża tiegħek ta’ methadone għandu mnejn ikollha bżonn

tinbidel.

Tqala

Jekk inti tqila, jekk toħroġ tqila, jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib

tiegħek dwar ir-riskji u l-benefiċċji għalik u għat-tarbija tiegħek li tieħu Trizivir waqt it-

tqala tiegħek

Trizivir u mediċini simili jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi mhux imwielda. Jekk ħadt

Trizivir waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet tad-demm regolari u

testijiet dijanjostiċi oħrajn sabiex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li

ommijiethom kienu ħadu NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien

akbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għall-HIV m’għandhomx ireddgħu,

għaliex l-infezzjoni b’HIV tista’

tgħaddi lit-tarbija mill-ħalib tas-sider. Ammont żgħir tal-ingredjenti fi Trizivir jista’ jgħaddi wkoll

fil-ħalib tas-sider tiegħek.

Jekk qegħda tredda, jew qed taħseb biex tredda:

Kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Trizivir jista’ jagħmillek sturdament

u effetti sekondarji oħra li jagħmluk anqas fuq tiegħek.

Issuqx jew tħaddem magni

sakemm ma tkunx qed tħossok tajjjeb.

3.

Kif għandek tieħu Trizivir

Dejjem għandek tieħu din il-mediċinaskont il-parir eżatt tat-tabibtiegħek

. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek, u tieqafx tieħu Trizivir

mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Kemm tieħu

Id-doża ta’ Trizivr għall-adulti ġeneralment hija ta’ pillola waħda darbtejn kuljum.

Hu l-pilloli f’ħinijiet regolari, u ħalli bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull pillola.

Ibla l-pilloli sħaħ, bi ftit ilma. Trizivir jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Trizivir aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu Trizivir żejda għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek, jew ikkuntattja d-

dipartiment ta' l-emerġenza fi sptar l-aktar fil-qrib għal aktar parir.

Jekk tinsa tieħu Trizivir

Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha malli tiftakar. Imbagħad kompli għaddej bit-trattament bħal

qabel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Hu importanti li tieħu Trizivir regolarment, għax jekk dan ma tagħmlux jista’ ma jibqax effettiv

kontra l-infezzjoni tal-HIV, u jista' jiżdiedlek ir-riskju ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.

Jekk tieqaf tieħu Trizivir

Jekk għal xi raġuni waqaft tieħu Trizivir - partikolarment għax deherlek li għandek xi effetti

avversi jew minħabba xi disturbi oħra:

Kellem lit-tabib qabel ma terġa' tibda tieħdu.

It-tabib jiċċekkja jekk is-sintomi kienux

relatati ma' reazzjoni ta' sensittivita' eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li setgħun kienu relatati,

jgħidulek biex qatt aktar ma għandek tieħu Trizivir, jew kull mediċina oħra li fiha

abacavir (Kivexa, Triumeq jew Ziagen).

Huwa importanti li inti ssegwi dan il-parir.

Jekk it-tabib tiegħek itik il-parir li inti tista’ terga tibda tieħu Trizivir, jistgħu jgħidulek biex tieħu

l-ewwel doża f’post fejn ikollok aċċess pront għal kura medika jekk ikollok bżonnha.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV, jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-

demm. Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u mal-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’

lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser

jagħmillek testijiet għal dawn il-bidliet.

Il-kura b’Trizivir ħafna drabi tikkawża tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn u mill-wiċċ

(lipoatrofija). Dan it-tnaqqis fix-xaħam fil-ġisem intwera li mhuwiex riversibbli għal kollox wara

li twaqqaf zidovudine. It-tabib tiegħek għandu jissorvelja għal sinjali ta’ lipoatrofija. Għid lit-

tabib tiegħek jekk tinnota xi tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn, u mill-wiċċ. Meta

jseħħu dawn is-sinjali, Trizivir għandu jitwaqqaf u l-kura tal-HIV tiegħek għandha tinbidel.

Bħalkull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta tkun qed tkun ikkurat għal HIV, mhux dejjem possibbli tgħid li xi effetti avversi li jinħassu

jkunu kawżati minn Trizivir, minn xi mediċini oħra li tkun qed tieħu fl-istess ħin jew mill-

infezzjoni ta' l-HIV.

Għalhekk hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek b'xi bidliet li

jistgħu iseħħu f'saħħtek.

Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw

reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva

(reazzjoni allerġika serja), deskritta f’dan il-fuljett fil-panel intestat

‘Reazzjonijiet ta’ Sensittività eċċessiva’.

Huwa importanti ħafna li inti taqra u tifhem l-informazzjoni dwar din ir-reazzjoni serja.

Barra minn l-effetti sekondarji imsemmija hawn taħt għal Trizivir,

jistgħu jiżviluppaw

kundizzjonijiet oħra waqt il-kura.

Huwa mportanti li taqra l-informazzjoni fuq in-naħa l-oħra ta’dan il-fuljett taħt ‘Effetti

sekondarji oħra possibli ta’ Trizivir’.

Reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva

Trizivir

abacavir

(li huwa sustanza attiva f’

Kivexa, Triumeq

Ziagen

Abacivir jista' jikkawża reazzjoni allerġika serja magħrufa bħala sensittività eċċessiva. Dawn ir-

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva dehru aktar ta’ spiss f’persuni li jkunu qed jieħdu mediċini

li fihom abacavir.

Min ikollu dawn ir-reazzjonijiet?

Kwalunkwe persuna li qed tieħu Trizivir tista’ tiżviluppa reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva għal

abacavir, li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk il-persuna tkompli tieħu Trizivir.

Aktar hu possibli għalik li tiżviluppa reazzjoni bħal din jekk ikollok il-ġene

HLA-B*5701

(imma

jista’ jkollok reazzjoni anke jekk m’għandekx dan il-ġene). Inti għandek tkun ittestjat għal dan il-

ġene qabel ma tkun ingħatajt Trizivir.

Jekk inti taf li għandek dan il-ġene, għid lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu Trizivir.

Bejn wieħed u ieħor minn 3 sa 4 pazjenti minn kull 100 li ngħataw abacavir fi studju kliniku li ma

kellhomx il-ġene HLA-B*5701 żviluppaw reazzjoni ta’ sensittivita’ eċċessiva

X’inhuma s-sintomi?

L-aktar sintomi komuni huma:

deni

(temperatura għolja) u

raxx fil-ġilda

Sintomi komuni oħra huma:

nawseja (tħossok ma tiflaħx), rimettar (tkun imdardar), dijarreja, uġigħ ta' żaqq (stonku),

għejja kbira

Sintomi oħra jinkludu:

Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, nefħa fl-għonq, qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, uġigħ

ta’ rasta’ kultant, infjammazzjoni fl-għajnejn

(konġuntivite)

, ulċeri fil-ħalq, pressjoni baxxa tad-

demm, tnemnim jew tmewwittal-idejn jew tas-saqajn.

Meta jiġru dawn ir-reazzjonijiet?

Reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva jistgħu jibdew f’kull fażi ta’ trattament bi Trizivir, imma

hija aktar komuni fl-ewwel 6 ġimgħat ta’ kura.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dan jistgħu jaffettwaw

aktar minn 1 kull 10

persuni

uġigħ ta’ ras,

tqallih (nawseja)

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn 10

persuni

Ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk ikollok raxx fil-ġilda, JEW

jekk ikollok sintomi minn almenu 2 minn dawn il-gruppi li ġejjin:

deni

qtigħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla

dardir jew rimettar, dijarreja jew uġigħ ta' żaqq

għejja kbira jew uġigħ, jew tħossok ma tiflaħx

It-tabib jista’ jagħtik il-parir biex tieqaf tieħu Trizivir.

Jekk waqaft tieħu Trizivir

Jekk waqaft tieħu Trizivir minħabba reazzjoni ta’ sensittivita’ eċċessiva,

m’għandek

QATT IŻJED terġa tieħu Trizivir, jew xi mediċina oħra li fihom abacavir (Kivexa,

Triumeq jew Ziagen).

Jekk teħodhom, tista’ tinżillek il-pressjoni tad-demm b’mod

perikoluż, li tista’ tirriżulta f’mewt.

Jekk waqaft tieħu Trizivir għal xi raġuni – speċjalment għax taħseb li qed ikollok xi effetti

mhux mixtieqa, jew għax ikollok disturbi oħra:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma terġa tibda.

It-tabib tiegħek jiċċekkja jekk is-

sintomi tiegħek humiex relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittivita’ eċċessiva. Jekk it-tabib

jaħseb li setgħu kienu,

jgħidulek biex qatt aktar ma tieħu Trizivir, jew xi mediċina

oħra li fiha abacavir (Kivexa, Triumeq jew Ziagen).

Huwa importanti li inti ssegwi

dan il-parir.

Xi kultant, żviluppaw reazzjonijiet f’nies li reġgħu bdew jieħdu prodotti li fihom abacavir, u

kellhom sintomu wieħed biss fuq il-Kard t’Allert qabel ma waqfu jieħduh.

B’mod rari ħafna, pazjenti li fil-passat kienu ħadu mediċini li fihom abacavir u ma kellhom

ebda sintomi ta’ sensittività eċċessiva żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva meta

reġgħu bdew jieħdu dawn il-mediċini.

Jekk it-tabib tiegħek itik il-parir li tista’ terġa’ tibda Trizivir, jistgħu jgħidulek biex tieħu l-

ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess pront għal kura medika jekk ikollok bżonnha.

Jekk inti tbati minn sensittivita’ eċċessiva għal Trizivir, irritorna l-pilloli kollha mhux

użati ta’ Trizivir biex ikunu merfugħin f’post żgur.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

Il-pakkett ta’ Trizivir jinkludi

Kard t’Allert,

biex tfakkar lilek u lill-istaff mediku dwar

reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva.

Aqla din il-kard u żommha dejjem miegħek.

reazzjoni ta’ sensittivita’ eċċessiva

tkun imqalla (rimettar)

dijarreja

uġigħ fl-istonku

nuqqas ta’ aptit

tħossok sturdut

għejja, nuqqas ta’ enerġija

deni (temperatura għolja)

ma tħossokx tiflaħ

diffikulta’ biex torqod (insomnija)

uġigħ fil-muskoli u skumdita'

uġigħ fil-ġogi

sogħla

flissjoni jew irritazzjoni fl-imnieħer

raxx fil-ġilda

jaqa’ x-xagħar

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm huma:

għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija) jew ċelluli bojod tad-demm (newtropenja

jew lewkopenja)

żieda fil-livelli ta' l-enżimi tal-fwied

żieda fil-livelli ta’

bilirubina

(sustanza prodotta fil-fwied) li tista’ tagħmillek il-ġilda tiegħek

tidher safra

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn kull 100

persuna:

tħossok bla nifs

gass (tħossok minfuħ)

ħakk

debbolizza fil-muskoli

Effett sekondarju mhux komuni li jista’ joħroġ fit-testijiet tad-demm huwa:

nuqqas fin-numru ta’ celluli involuti biex jgħaqqdu d-demm

(tromboċitopenja)

, jew f’kull tip

ta’ celluli tad-demm

(panċitopenja)

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn kull 1000

persuna:

disturbi tal-fwied, bħal suffejra, nefħa fil-fwied jew xaħam fil-fwied, fjammazzjoni

(epatite)

aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm,

ara s-sezzjoni l-oħra, ‘Effetti sekondarji oħra

possibli ta’ Trizivir

fjammazzjoni tal-frixa

(pankrejatite)

uġigħ fis-sider; mard tal-muskolu tal-qalb

(kardjomijopatija)

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

tħossok imdejjaq jew ansjuż, ma tkunx tista’ tikkonċentra, tħossok sturdut

indiġistjoni, disturbi fit-togħma

bidla fil-kulur ta’ dwiefer tiegħek, il-ġilda tiegħek,jew il-ġilda fuq il-ġewwieni ta' ħalqek

tħossok qisek għandek l-influwenza – tkexkix ta’ bard u għaraq

sensazzjoni ta’ tingiż fil-ġilda (labar taħt il-ġilda)

sensazzjoni ta’ debbolizza fid-dirgħajn u r-riġlejn

tkissir tat-tessut tal-muskolu

tnemnim

tgħaddi l-urina aktar spiss

jikber is-sider fl-irġiel

Effetti sekondarji rari li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm huma:

żieda f’enżima tissejjaħ amylase

falliment tal-mudullun li jipproduċi ċelluli ġodda tad-demm ħomor

(aplażja pura taċ-ċelluli

ħomor tad-demm)

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn kull 10,000

persuna:

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma nfafet u li jidher bħala targit żgħar (tikek skuri fiċ-ċentru

imdawrin b’erja aktar ċara, b’ċirku skur madwar it-tarf)

(eritema multiforme)

raxx mifrux bl-infafet u tqaxxir fil-ġilda, speċjalment madwar il-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u

l-ġenitali

(sindrome ta’ Stevens-Johnson),

u forma aktar severa li tikkawża tqaxxir fil-

ġilda f’aktar minn 30% tas-superfiċje tal-ġisem

(nekrożi epidermali tossika)

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi ikkuntatja lit-tabib tiegħek urġentament.

Effett sekondarju rari li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

falliment tal-mudullun li jipproduċi celluli ħomor jew bojod ġodda

(aplastic anemia).

Jekk ikollok xi effetti sekondarji

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji imur

għall-agħar jew itik il-problemi, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imniżżlin

f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji oħra possibli ta’ Trizivir

Trizivir jista’ jikkawża l-iżvilupp ta’ kundizzjonijiet oħra waqt il-kura għall-HIV.

Sintomi ta’ infezzjoni u ta’ infjammazzjoni

Infezzjonijiet tal-passat jistgħu jerġgħu joħorġu

Nies b’infezzjoni avvanzata ta’ HIV (AIDS) ikollhom is-sistema immuni debboli, u aktar

għandhom iċ-ċans li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn in-

nies jibdew il-kura, jistgħu isibu li infezzjonijiet moħbija tal-passat jerġgħu joħorġu, u jikkawżaw

sintomi ta’ nfammazzjoni. Dawn is-sintomi probabbilment huma ikkawżati mis-sistema immuni

tal-ġisem li tkun qed issir aktar b’saħħitha, biex il-ġisem jibda jiġġieled dawn l-infezzjonijiet.Is-

sintomi ġeneralment jinkludu

deni

, flimkien ma’ uħud minn dawn li ġejjin:

uġigħ ta’ ras

uġigħ fl-istonku

diffikultà biex tieħu n-nifs

F’każijiet rari, hekk kif is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, tista' wkoll tattakka t-tessuti

b’saħħithom tal-ġisem (

mard awtoimmuni

). Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni jistgħu

jiżviluppaw ħafna xhur wara li tibda tieħu mediċina biex tikkura l-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Is-

sintomi jistgħu jinkludu:

palpitazzjonijiet (taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb) jew rogħda

iperattività (nuqqas ta’ sabar u moviment eċċessiv)

dgħjufija li tibda fl-idejnu fis-saqajn u timxi ’l fuq lejn it-tronk tal-ġisem

Jekk ikollok xi sintomi ta' nfezzjoni waqt li tkun qed tieħu Trizivir:

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Tieħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir

tat-tabib tiegħek.

L-aċidożi lattika hija effett sekondarju rari imma serju

Xi persuni li jieħdu Trizivir jiżviluppaw kundizzjoni li tissejjaħ aċidożi lattika, flimkien ma’

fwied kbir.

L-aċidożi lattika hija kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ aċidożi lattika fil-ġisem. Hija rari; jekk

tiġri, il-biċċa l-kbira tiżviluppa wara xhur ta' kura. Tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja, u tikkawża

falliment fl-organi interni.

L-aċidożi lattika aktar għandha ċans tiżviluppa f’persuni li għandhom mard tal-fwied, jew

f’persuni obeżi (ħoxnin ħafna), speċjalment nisa.

Sinjali ta’ aċidożi lattika jinkludu:

tħossok ma tiflaħx (nawseja), tkun ma tiflaħx (rimettar)

uġigħ fl-istonku

tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali

telf tal-aptit, tnaqqis fil-piż

nifs fil-fond, mgħaġġel u batut

tnemnim jew debbolizza fid-dirgħajn u fir-riġlejn

Waqt il-kura tiegħek it-tabib tiegħek josservak għal sinjali ta’ aċidożi lattika. Jekk ikollok xi

wieħed minn dawn is-sintomi msemmija hawn fuq, jew xi sintomi oħra li jinkwetawk:

Ara lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli.

Jista’ jkollok problemi bl-għadam

Xi persuni li jieħdu terapija kombinata għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni li tissejjaħ

ostejonekrożi. B’din il-kundizzjoni partijiet mit-tessut ta’ l-għadam imutu minħabba nuqqas ta’

cirkulazzjoni tad-demm lejn l-għadam. Nies għandhom aktar ċans li jiżviluppaw din il-

kundizzjoni:

jekk ilhom jieħdu terapija kombinata għal ħafna żmien

jekk qegħdin jieħdu wkoll mediċini anti-infjammatorji li jissejħu kortikosterojdi

jekk qegħdin jixorbu alkoħol

jekk is-sistema immuni tagħhom hija debboli ħafna

jekk għandhom piż żejjed

Sinjali ta’ ostejonekrożi jinkludu:

egħbusija fil-ġogi

uġigħ (speċjalment fil-ġog tal-koxxa, l-irkoppa jew l-ispalla)

diffikulta’ biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota wieħed minn dawn is-sintomi:

Għid lit-tabib tiegħek

Effetti oħra li jistgħu joħorġu f’testijiet tad-demm

Trizivir jista’ wkoll jikkawża:

żieda fil-livelli ta’ aċidu lattiku fid-demm, li f’okkażjonijiet rari tista twassal għal aċidożi

lattika

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Trizivir

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tiħux din il-mediċinawara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Trizivir:

is-sustanzi attivi f’kull pillola ta’ Trizivir miksija b’rita huma 300mg ta’ abacavir (bħala sulfate),

150mg ta’ lamivudine u 300mg ta’ zidovudine.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate u magnesium stearate

fil-qalba tal-pillola. Ir-rita tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol,

indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.

Kif jidher Trizivir u l-kontenut tal-pakkett:

Trizivr pilloli miksijin b'rita huma inċiżi bil-karattri 'GX LLI' fuq naħa waħda. Huma ta' lewn

blu/aħdar u forma ta’ kapsula u ssibhom ġo folji blister f'pakketti ta' 60 pillola jew fi fliexken li ma

jistgħux jinfetħu mit-tfal u li jkun fihom 60 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

L-Olanda

Manifattur

Glaxo Operations UK Ltd., (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Herts

SG12 0DJ, Ir-Renju Unit

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE,

UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedutl-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu