Trizivir
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-07-2020
Ingredjent attiv:
abacavir (bħala sulfate), lamivudine, zidovudine
Disponibbli minn:
ViiV Healthcare BV
Kodiċi ATC:
J05AR04
INN (Isem Internazzjonali):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Grupp terapewtiku:
Antivirali għal użu sistemiku
Żona terapewtika:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trizivir huwa indikat għat-trattament tal-infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) fl-adulti. Din il-kombinazzjoni fissa tieħu post it-tliet komponenti (abacavir, lamivudine u zidovudine) li jintużaw separatament f'dożaġġi simili. Huwa rakkomandat li l-kura tibda b'abacavir, lamivudine,u zidovudine separatament għall-ewwel sitt sa tmien ġimgħat. L-għażla ta'din it-taħlita fissa għandha tkun bażata mhux biss fuq kriterji ta'adeżjoni potenzjali, iżda prinċipalment fuq l-effikaċja mistennija u riskji relatati mat-tlett nukleosidi analogi. Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta ' Trizivir hi bażata l-aktar fuq riżultati ta'studji mwettqa fuq it-trattament ta'pazjenti inġenwi jew moderatament pazjenti b'esperjenza antiretrovirali ma'non-mard avvanzat. F'pazjenti bi piż virali għoli (>100, 000 kopji/ml) l-għażla tat-terapija teħtieġ kunsiderazzjoni speċjali. B'mod ġenerali, il-soppressjoni viroloġika ma'dan triplika bin-nukleosidi-dożaġġ jista 'jkun inferjuri għal dak miksub bil-oħra multitherapies-aktar jinkludu l-inibituri ta' protease msaħħa jew tan-non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, għalhekk l-użu ta ' Trizivir għandu jiġi kkunsidrat biss taħt ċirkostanzi speċjali (e. ko-infezzjoni bl-tuberkulożi). Qabel ma tinbeda kura b'abacavir, screening għall-ġarr ta ' l-allel HLA-B*5701 għandhom isiru fi kwalunkwe pazjent infettat bl-HIV, irrispettavament mir-razza. Skrining hija wkoll rakkomandata qabel il-bidu mill-ġdid ta ' abacavir f'pazjenti magħrufa l-allel HLA-B*5701-istatus li qabel kienu tollerati abacavir (ara 'maniġġar wara l-interruzzjoni tat-terapija b'Trizivir'). Abacavir m'għandux jintuża f'pazjenti magħrufa li jġorru l-allel HLA-B*5701, sakemm ma jkunx l-ebda għażla oħra terapewtika f'dawn il-pazjenti, ibbażat fuq l-istorja tat-trattament u l-ittestjar tar-reżistenza.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 43
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-12-27
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B.
FULJETT TA' TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
_abacavir/lamivudine/zidovudine _
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINAPERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett.Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista'
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħaltiegħek.
•
JEKK IKOLLOK XI EFFETT SEKONDARJU KELLEM LIT-TABIB JEW LILL-ISPIŻJAR
TIEGĦEK. DAN JINKLUDI XI
EFFETT SEKONDARJU POSSIBBLI LI M’HUWIEX ELENKAT F’DAN IL-FULJETT.
Ara sezzjoni 4.
IMPORTANTI – REAZZJONIJIET TA’ SENSITTIVITA’ EĊĊESSIVA
TRIZIVIR FIH ABACAVIR (
li huwa wkoll sustanza attiva ta’ f’mediċini bħal
KIVEXA, TRIUMEQ
u
ZIAGEN
). Xi persuni li jieħdu abacavir jistgħu jiżviluppaw
REAZZJONI TA’ SENSITTIVITA’EĊĊESSIVA
(reazzjoni allerġika serja), li tista’ tipperikola l-ħajja jekk
jibqgħu jieħdu prodotti li fihom
abacavir.
GĦANDEK TAQRA SEW L-INFORMAZZJONI KOLLHA TAĦT ‘REAZZJONIJIET TA’
SENSITTIVITA’ EĊĊESSIVA’ FIL-
PANNELL F’SEZZJONI 4.
Il-pakkett ta’ Trizivir jinkludi
KARD T’ALLERT,
biex tfakkar lilek u lill-istaff mediku dwar is-
sensittivita’ eċċessiva ta’ abacavir.
AQLA DIN IL-KARD U ŻOMMHA DEJJEM MIEGĦEK.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu Trizivir u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trizivir
3.
Kif għandek tieħu Trizivir
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Trizivir
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TRIZIVIR U GĦALXIEX JINTUŻA
TRIZIVIR JINTUŻA FIL-KURA TA' L-HIV (VAJRUS TA’ L-IMMUNODEFIĊJENZA
UMANA) FIL-KBAR.
Trizivir fih tlett ingredjenti attivi li jintużaw biex jikkuraw
infezzjoni b’HIV: abacavir, lamivudine
u zidovudine. Dawn kollha jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
TRIZIVIR pilloli ta’ 300 mg/150 mg/300 mg miksijin b'rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b'rita jkun fiha 300 mg abacavir (bħala
sulfate), 150 mg lamivudine u 300 mg
zidovudine
_ _
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull pillola 300 mg/150 mg/300 mg fiha 2,7 mg sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Pilloli blu-ħodor f'għamla ta' kapsula miksijin b'rita u “GX LL1 "
mnaqqxa fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trizivir huwa indikat bħala trattament għal adulti kontra
l-infezzjoni mill-Virus ta' l-
Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV)(ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).Din
it-taħlita fissa tissostitwixxi
t-tlett komponenti (abacavir, lamivudine u zidovudine) li jintużaw
separatament f'dożi simili. Hu
rakkomandat li l-kura tibda b’abacavir, lamivudine u
zidovudineseparatament għall-ewwel 6-8
ġimgħat (ara sezzjoni 4.4). L-għażla ta' din it-taħlita fissa
għandha tkun bażata mhux biss fuq
kriterji ta' adeżjoni potenzjali, iżda prinċipalment fuq
l-effikaċja mistennija u riskji relatati mat-
tlett nukleosidi analogi.
Il-wirja tal-benefiċċju ta’ Trizivir hi bażata l-aktar fuq
riżultati ta' studji mwettqa fuq it-trattament
ta' pazjenti inġenwi jew pazjenti b'esperjenza antiretrovirali
moderata b'disturbi mhux avanzat.
F'pazjenti bi piż virali għoli (> 100,000 kopji/mL) l-għażla
tat-terapija teħtieġ kunsiderazzjoni
speċjali (ara t-taqsima 5.1).
B’mod ġenerali, is-soppressjoni viroloġika b’dan il-kors triplu
ta’ nukleosidi jista’ jkun inferjuri
għal dak miksub permezz ta’ terapiji multipli oħra speċjalment
dawk li jinkludu inibituri msaħħa
ta’ Protease jew inibituri ta’non nucleoside reverse
transcriptase, għalhekk l-użu ta’Trizivir
għandu jiġikkunsidrat biss taħt ċirkostanzi speċjali (eż.
infezzjoni fl-istess waqt b’tuberkulos
Aqra d-dokument sħiħ
