Trizivir
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-07-2020
Ingredjent attiv:
abacavir (szulfát formájában), a lamivudin, zidovudin
Disponibbli minn:
ViiV Healthcare BV
Kodiċi ATC:
J05AR04
INN (Isem Internazzjonali):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Grupp terapewtiku:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Żona terapewtika:
HIV fertőzések
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A Trizivir felnőttek humán-immunhiány-vírus (HIV) fertőzésének kezelésére javallt. Ez a fix kombináció helyettesíti a három összetevő (abakavir, a lamivudin-zidovudin) külön használni a hasonló adagokat. Ajánlott a kezelés megkezdése az abakavir, a lamivudin,zidovudin külön-külön az első hat-nyolc hét. A választás erre a fix kombináció alapján kell nem csak a potenciális kritériumok betartása, de főként a várható hatékonyságát kapcsolatos kockázat, hogy a három nukleozid analógok. A demonstráció a javára a Trizivir elsősorban alapján végzett vizsgálatok eredményein kezelés naiv beteg vagy közepesen antiretrovirális kezelésben részesült betegek nem haladó betegség. A betegek magas vírusszám (>100 000 kópia/ml) választás, a szükséges kezelés különleges figyelmet. Összességében a virológiai elnyomás, ez a hármas nukleozid-kezelés lehet, hogy rosszabb, mint amelyet más multitherapies beleértve különösen növelte a proteáz-gátlók vagy nem-nukleozid reverz-transzkriptáz gátlók, ezért a használata a Trizivir-t csak akkor tekinthető különleges körülmények között (pl.. co-fertőzés tuberkulózis). A kezelés megkezdése előtt, az abakavir, szűrés szállítása a HLA-B*5701-et írtunk allél kell végezni valamennyi HIV-fertőzött beteg, függetlenül faji származás. Szűrés is ajánlott megelőző újbóli megindítása abakavir a betegek ismeretlen HLA-B*5701-et írtunk állapot, akik korábban tolerálható, abakavir (lásd 'vezetés után megszakításával a Trizivir terápia'). Abacavir nem szabad alkalmazni olyan betegeknél ismert, hogy hordozza a HLA-B*5701-et írtunk allél, hacsak nincs más terápiás lehetőség ezeknél a betegeknél alapján a kezelés történelem rezisztencia vizsgálat.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 43
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-12-27
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG FILMTABLETTA
_abakavir/lamivudin/zidovudin _
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
HA ÖNNÉL BÁRMILYEN MELLÉKHATÁS JELENTKEZIK, TÁJÉKOZTASSA ERRŐL
KEZELŐORVOSÁT VAGY
GYÓGYSZERÉSZÉT. EZ A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FEL NEM SOROLT
BÁRMILYEN LEHETSÉGES
MELLÉKHATÁSRA IS VONATKOZIK.
Lásd 4. pont.
FONTOS — TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK
A TRIZIVIR ABAKAVIRT TARTALMAZ
(amely egyes gyógyszereknek, így a
KIVEXA
-nak,
TRIUMEQ
-nek és a
ZIAGEN-
nek is hatóanyaga). Néhány, abakavirt szedő betegnél
TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓ
(súlyos
allergiás reakció) alakulhat ki, ami életveszélyes lehet, ha
folytatják az abakavir tartalmú gyógyszerek
szedését.
FIGYELMESEN EL KELL OLVASNIA MINDEN INFORMÁCIÓT A 4. PONTBAN, A
„TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK” C.
BEKERETEZETT RÉSZBEN.
A Trizivir csomagolásában egy
KÉSZENLÉTI KÁRTYA
is található, ami figyelmezteti Önt és az
egészségügyi dolgozókat az abakavir túlérzékenységre.
EZT A KÁRTYÁT VEGYE LE A DOBOZRÓL, ÉS MINDIG
TARTSA MAGÁNÁL
.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trizivir és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trizivir szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Trizivir-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trizivir-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRIZIVIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
300 mg abakavirt (szulfát formájában), 150 mg lamivudint és 300 mg
zidovudint tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
2,7 mg nátriumot tartalmaz 300 mg/150 mg/300 mg-os tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kékeszöld színű, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán "GX LL1" jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Trizivir az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés kezelésére
javallott felnőtteknek (lásd 4.4 és
5.1 pont). Ez a fix kombináció a három hatóanyag (abakavir,
lamivudin és zidovudin) hasonló
adagolásban, de külön készítményekben történő alkalmazását
helyettesíti. A kezelést ajánlott
abakavirt, lamivudint és zidovudint külön-külön tartalmazó
készítményekkel kezdeni az első
6-8 hétben (lásd 4.4
pont). A fix kombináció választásakor nem csupán a pontos
adagolási rend
betarthatóságának a lehetőségét, hanem elsősorban a három
nukleozid-analóggal történő kezelés
várható előnyét és kockázatát kell figyelembe venni.
A Trizivir előnyét elsősorban a nem előrehaladott betegségben
szenvedő, antiretrovirális kezelésben
még nem vagy nem régóta részesült betegek bevonásával végzett
klinikai vizsgálatok eredményei
támasztják alá. Azon betegek esetén, akiknek a vírusterhelése
magas (> 100 000 kópia/ml), a
szükséges kezelés megállapítása különleges mérlegelést
kíván (lásd 5.1 pont).
Összességében ezzel a tripla nukleozid terápiás adagolási
renddel a virológiai szupresszió rosszabb
lehet mint az, amit más, több hatóanyagos terápiás rendekkel,
nevezetesen emelt adagú
proteázgátlókkal, illetve non-nukleozid reverz
transzkriptázgátlókkal érnek el. Ezért a Trizivir
alkalmazása csak speciális körülmények (
Aqra d-dokument sħiħ
