Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
abacavir (sulfaat), lamivudine, zidovudine
ViiV Healthcare BV
J05AR04
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Trizivir on näidustatud täiskasvanutele inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks. See fikseeritud kombinatsioon asendab kolm komponenti (abacavir, lamivudine ja zidovudine), mida kasutatakse eraldi sarnaste annuste. On soovitatav, et ravi on alustanud abacavir, lamivudine,ja zidovudine eraldi esimese kuue kuni kaheksa nädala jooksul. Valik see fikseeritud kombinatsioon ei peaks põhinema üksnes võimalikku vastavust kriteeriumidele, kuid peamiselt eeldatava efektiivsuse ja risk, mis on seotud kolme nucleoside analoogid. Tõendamine kasu Trizivir põhineb peamiselt tulemused uuringutes ravi naiivne patsientidel või mõõdukat retroviirusevastast kogenud patsientidel mitte-kaugelearenenud haigusega. Patsientidel, kellel on kõrge viiruslik koormus (>100,000 koopiat/ml) valik, ravi vajab erilist tähelepanu. Üldiselt virologic allasurumine selle triple nucleoside raviskeemi võib olla väiksem, mis on saadud teiste multitherapies eelkõige sealhulgas võimendatud proteaasi inhibiitorid või mitte-nucleoside reverse transcriptase inhibiitorid, seetõttu kasutavad Trizivir tuleks kaaluda vaid erilistel asjaoludel (e. co-nakatumine tuberkuloosi). Enne algatamist ravi abacavir, sõelumine veo eest HLA-B*5701 alleeli tuleks teha kõik HIV-nakatunud patsiendil sõltumata rassilisest päritolust. Sõelumine on soovitatav ka enne uuesti alustamist abacavir patsientidel, teadmata HLA-B*5701 staatuse kes on varem lubanud abacavir (vt "juhtimise pärast katkestamist Trizivir ravi'). Abacavir ei tohi kasutada patsientidel, teadaolevalt kannavad HLA-B*5701 alleeli, välja arvatud juhul, kui ei ole muud ravi valik on kättesaadav neile patsientidele, mis põhineb ravi ajalugu ja vastupanu testimine.
Revision: 43
Volitatud
2000-12-27
39 B. PAKENDI INFOLEHT 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ABAKAVIIR/LAMIVUDIIN/ZIDOVUDIIN ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - KUI TEIL TEKIB ÜKSKÕIK MILLINE KÕRVALTOIME, PIDAGE NÕU OMA ARSTI VÕI APTEEKRIGA. KÕRVALTOIME VÕIB OLLA KA SELLINE, MIDA SELLES INFOLEHES EI OLE NIMETATUD. Vt lõik 4. TÄHTIS – ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONID TRIZIVIR SISALDAB ABAKAVIIRI (mis on ka ravimites KIVEXA, TRIUMEQ ja ZIAGEN sisalduv toimeaine). Mõnel abakaviiri võtval inimesel võib tekkida ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOON (tõsine allergiline reaktsioon), mis võib olla eluohtlik, kui nad jätkavad abakaviiri sisaldavate ravimite kasutamist. TE PEATE TÄHELEPANELIKULT LÄBI LUGEMA KOGU LÕIGUS 4 „ÜLITUNDLIKKUSREAKTSIOONIDE“ ALL TOODUD INFORMATSIOONI. Trizivir’i pakendisse kuulub ka INFOKAART , mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde abakaviiriga seotud ülitundlikkuse ohtu. EEMALDAGE SEE KAART PAKENDIST JA KANDKE SEDA ENDAGA KOGU AEG KAASAS. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Trizivir ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Trizivir’i võtmist 3. Kuidas Trizivir’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Trizivir’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TRIZIVIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE TRIZIVIR’I KASUTATAKSE HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE) INFEKTSIOONI RAVIKS TÄISKASVANUTEL. Trizivir sisaldab kolme HIV-infektsiooni raviks kasutatavat toimeainet: abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini. Kõik need toimeained kuuluvad retroviirusvastaste ravimite hulka, mille nimetus on _nukleosiidi analoogid pöördtranskriptaasi inhibiitorid_ . Trizivir aitab teie haigust kontrolli all Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg abakaviiri (sulfaadina), 150 mg lamivudiini ja 300 mg zidovudiini. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga 300 mg/150 mg/300 mg tablett sisaldab 2,7 mg naatriumi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised, sinakasrohelist värvi, tableti ühele küljele on pressitud ”GX LL1”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Trizivir on näidustatud HIV-infektsiooni raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Käesolevas kombinatsioonpreparaadis on ühendatud kolm komponenti (abakaviir, lamivudiin, zidovudiin), mida muidu manustatakse samades annustes eraldi. Esimesed 6...8 nädalat on soovitatav manustada abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini eraldi (vt lõik 4.4). Käesoleva kombinatsioonpreparaadi valik peab põhinema mitte ainult lihtsamal manustamisel, vaid olenema kolme nukleosiidi analoogiga seotud riskidest ja oodatavast toimest. Trizivir’i soodne toime on peamiselt tõestatud uuringutes, kus osalesid varem ravi mittesaanud patsiendid või keskmist retroviiruste vastast ravi saanud progresseerumata haigusega patsiendid. Kui viiruse hulk veres on suur (> 100 000 koopiat/ml), tuleb ravi määramisel silmas pidada teatud asjaolusid (vt lõik 5.1). Üldiselt võib selle nukleosiidi analoogide kolmikraviga saavutatud viroloogiline supressioon olla halvem kui muu kombineeritud ravi, eriti potentseeritud proteaasi inhibiitorite või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite puhul, mistõttu peaks Trizivir’i kasutamist kaaluma ainult eritingimustel (nt HIV ja tuberkuloosi koinfektsioon). Enne abakaviiriga ravi alustamist tuleb igal HIV-infektsiooniga patsiendil sõltumata rassilisest päritolust määrata HLA-B*5701 alleeli kandlus (vt lõik 4.4). Abakaviiri ei t Aqra d-dokument sħiħ