Triumeq

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Triumeq
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Triumeq
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Triumeq huwa indikat għat-trattament ta 'adulti u adoloxxenti infettati bil-Virus ta' Immunodefiċjenza Uman (HIV) li għandhom iktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 40 kg. Qabel ma tinbeda kura b'abacavir-prodotti li fihom, screening għall-ġarr ta ' l-allel HLA-B*5701 għandhom isiru fi kwalunkwe pazjent infettat bl-HIV, irrispettavament mir-razza. Abacavir m'għandux jintuża f'pazjenti magħrufa li jġorru l-allel HLA-B*5701.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002754
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-08-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002754
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407166/2014

EMEA/H/C/002754

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Triumeq

dolutegravir / abacavir / lamivudine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Triumeq. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Triumeq.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Triumeq, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Triumeq u għal xiex jintuża?

Triumeq huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-virus ta’ immunodefiċjenza umana

(HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu ta’ immunodefiċjenza akkwistata (AIDS). Jintuża f’pazjenti mill-

età ta’ 12-il sena u li jiżnu ta’ lanqas 40 kg.

Triumeq fih tliett sustanzi attivi: dolutegravir, abacavir u lamivudine.

Kif jintuża Triumeq?

Triumeq jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tiġi preskritta minn tabib esperjenzat fil-

ġestjoni ta’ infezzjonijiet tal-HIV.

Qabel tinbeda l-kura b’Triumeq, il-pazjenti kollha għandhom jagħmlu test biex isiru jafu għandhomx

ġene msejjaħ ‘HLA-B (tip 5701)’. Il-pazjenti b’dan il-ġene huma f’riskju akbar li jkollhom reazzjoni

allerġika għal abacavir, għalhekk m’għandhomx jieħdu Triumeq.

Triumeq huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudine) u

d-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum, meħuda bi jew mingħajr l-ikel.

Triumeq

EMA/407166/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Triumeq?

Waħda mis-sustanzi attivi fi Triumeq, dolutegravir, hija inibitur tal-integrase. Din hija mediċina

antivirali li timblokka enzima msejħa integrase li hija meħtieġa mill-virus tal-HIV biex jagħmel kopji

ġodda tiegħu nnifsu fil-ġisem. Iż-żewġ sustanzi attivi l-oħrajn, abacavir u lamivudine, huma inibituri

tar-reverse-transcriptase tan-nukleoside (NRTIs). It-tnejn jaħdmu b’modi simili billi jimblukkaw l-

attività ta’ reverse transcriptase, enzima prodotta mill-HIV li tippermettilu jinfetta ċelloli u jagħmel

iktar virusijiet.

Triumeq inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Triumeq ma jfejjaqx infezzjonijiet

tal-HIV jew AIDS, imma jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u

mard assoċjati ma’ AIDS.

It-tliet sustanzi attivi fi Triumeq huma diġà disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala mediċini

b’komponent wieħed: abacavir ilu awtorizzat bħala Ziagen mill-1999, lamivudine bħala Epivir mill-

1996, u dolutegravir bħala Tivicay minn Jannar 2014. Il-kombinazzjoni ta’ abacavir u lamivudine ilha

awtorizzata bħala Kivexa mill-2004.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Triumeq li ħarġu mill-istudji?

Il-kombinazzjoni ta’ dolutegravir, abacavir u lamivudine (kif tinstab fi Triumeq) ġiet evalwata fi studju

ewlieni wieħed li involva 833 pazjent li qatt ma ġew ikkurati qabel. Dejta minn dan l-istudju diġà ntużat

fl-awtorizzazzjoni ta’ Tivicay.

Il-pazjenti jew ingħataw il-kombinazzjoni Triumeq jew kombinazzjoni oħra bi tliet mediċini differenti

(Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrase. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rata tar-rispons, li

kienet il-proporzjon ta’ pazjenti bi tnaqqis tal-livelli tal-virus f’demmhom (tagħbija virali) għal inqas

minn 50 kopja ta’ RNA tal-HIV kull ml. Wara 48 ġimgħa, 88% tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni li

tinstab fi Triumeq (364 minn 414) irrispondew għall-kura, meta mqabbel ma’ 81% tal-pazjenti li

ngħataw Atripla (338 minn 419). Dejta minn dan l-istudju miġbura sal-ġimgħa 96 uriet li dan l-effett

inżamm maż-żmien.

Il-kumpanija ħarset ukoll lejn il-mod ta’ kif Triumeq ġie assorbit fil-ġisem meta mqabbel ma’ żewġ

pilloli separati (dolutegravir u abacavir/lamivudine) li fihom it-tliet mediċini li hija magħmula minnhom.

Ir-riżultati minn dan l-istudju wrew li Triumeq ġie assorbit fil-ġisem bl-istess mod tal-mediċini separati.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Triumeq?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Triumeq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

insomnija (diffikultà biex torqod), uġigħ ta’ ras, tqalligħ (tħossok imdardar/imdardra), dijarea u għeja.

F’pazjenti li jieħdu xi komponenti ta’ Triumeq, dehru ċerti effetti sekondarji serji inkluż sensittività

eċċessiva (allerġija). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Triumeq, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Triumeq ma għandux jintuża flimkien ma’ dofetilide, mediċina li tintuża fil-kontroll ta’ arritmija

kardijaka (taħbit tal-qalb instabbli). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet bi Triumeq, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Triumeq?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija iddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Triumeq huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

Triumeq

EMA/407166/2014

Paġna 3/3

ikkonkluda li l-mediċina wriet l-effikaċja tagħha f’pazjenti li qatt ma ġew ikkurati, u li huma mistennija

benefiċċji simili f’pazjenti li rċevew kura preċedenti.

Is-CHMP innota wkoll li l-għoti ta’ kombinazzjoni ta’ dolutegravir, abacavir u lamivudine bħala pillola

waħda huwa alternattiva ta’ kura addizzjonali għal pazjenti b’infezzjoni tal-HIV u mingħajr il-ġene HLA-

B (tip 5701). L-għoti tal-mediċina kombinata minflok mediċini separati jnaqqas l-ammont ta’ pilloli li

jridu jieħdu l-pazjenti, u dan jgħinhom iżommu mal-kura tagħhom. Is-CHMP ikkunsidra wkoll il-fatt li

Triumeq jista’ jittieħed bi jew mingħajr l-ikel bħala vantaġġ addizzjonali meta mqabbel ma’ mediċini

oħrajn simili li jridu jittieħdu strettament jew mal-ikel jew fuq stonku vojt. Rigward il-profil ta’ sigurtà

ta’ Triumeq, dan kien mistenni jkun simili għall-profil ta’ sigurtà tal-komponenti singoli u komparabbli

ma’ dak ta’ kuri oħrajn tal-HIV.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Triumeq?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Triumeq jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Triumeq, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Triumeq fis-suq sejra tipprovdi materjal edukattiv għall-

professjonisti tal-kura tas-saħħa li mistennija jippreskrivu Triumeq, li jindirizza r-riskji ta’ sensittività

eċċessiva assoċjata ma’ abacavir.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Triumeq

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Triumeq fl-1 ta’ Settembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Triumeq jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Triumeq, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Awissu-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg pilloli miksijin b'rita

dolutegravir/abacavir/lamivudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Triumeq u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Triumeq

Kif għandek tieħu Triumeq

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Triumeq

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Triumeq u għalxiex jintuża

Triumeq hija mediċina li fiha tliet sustanzi attivi li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV:

abacavir, lamivudine u dolutegravir. Abacavir u lamivudine jappartjenu għal grupp ta’ mediċini anti-

retrovirali msejħin

nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)

, u dolutegravir

jappartjeni għal grupp ta’ mediċini anti-retrovirali msejħin

integrase inhibitors (INIs)

Triumeq jintuża biex jikkura

infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana)

f’adulti u tfal

li għandhom ’il fuq minn 12-il sena li jiżnu għallinqas 40 kg.

Qabel ma tingħata Triumeq it-tabib tiegħek ser jagħmel test sabiex jara għandekx tip ta’ ġene

partikolari msejjaħ HLA-B*5701.Triumeq m’għandux jintuża f’pazjenti li huwa magħruf li għandhom

ġene HLA-B*5701. Il-pazjenti b’dan il-ġene huma f’riskju għoli ħafna li jiżviluppaw reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva (allerġika) jekk jużaw Triumeq (ara ‘reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’

f’sezzjoni 4).

Triumeq ma jikkurax infezzjoni HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta’ virus f’ġismek, u jżommu f’livell

baxx. Huwa jżid ukoll in-numru ta’ ċelloli CS4 fid-demm tiegħek. Ċelloli CD4 huma tip ta’ ċelloli

bojod li huma importanti sabiex jgħinu lil ġismek jikkumbatti l-infezzjoni.

Mhux kulħadd jirrispondi għal trattament bi Triumeq bl-istess mod. It-tabib tiegħek sejjer jissorvelja l-

effikaċja tal-kura tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Triumeq

Tiħux Triumeq:

jekk inti

allerġiku

sensittività eċċessiva

għal dolutegravir, abacavir (jew għal xi mediċina

oħra li fiha abacavir, jew lamivudine, jew xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Aqra b'attenzjoni l-informazzjoni kollha dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fis-

Sezzjoni 4

Jekk taħseb li dan japplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

IMPORTANTI — Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Triumeq fih abacavir u dolutegravir.

Iż-żewġ sustanzi attivi jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet

allerġiċi serji magħrufin bħala reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva. Qatt m’għandek tieħu abacavir

jew prodotti li fihom abacavir jekk għandek reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva: din tista’ tkun ta’

periklu għall-ħajja.

Għandek taqra sew l-informazzjoni kollha taħt ‘Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’ fil-panil

f’Sezzjoni 4

Il-pakkett ta’ Triumeq jinkludi

Kard ta’ Twissija

, biex tfakkar lilek u l-istaff mediku dwar

sensittività eċċessiva.

Aqla’ din il-kard u żommha miegħek f’kull ħin

Xi nies li jieħdu Triumeq jew kuri kkombinati għal HIV oħrajn huma f’riskju akbar ta’ effetti

sekondarji serji minn oħrajn. Jeħtieġ li tkun konxju ta’ riskji addizzjonali:

jekk għandek mard tal-fwied moderat jew sever

jekk qatt kellek

mard tal-fwied,

inkluż epatite B jew (jekk għandek infezzjoni tal-epatite B,

tiqafx tuża Triumeq mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, billi l-epatite tiegħek tista’ terġa’ toħroġ)

jekk għandek xi problema tal-kliewi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi punt minn dawn japplika għalik qabel tuża Triumeq.

Jista’ jkollok bżonn iktar check-ups, inkluż testijiet tad-demm, waqt li qed tieħu l-mediċina

tiegħek. Ara Sezzjoni 4 għal iktar informazzjoni.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva ta’ Abacavir

Anki pazjenti li ma għandhomx ġene msejjaħ HLA-B*5701 xorta jistgħu jiżviluppaw

reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva

(reazzjoni allergika serja).

Aqra sew l-informazzjoni kollha dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva f’Sezzjoni 4

ta’ dan il-fuljett.

Riskju ta’ attakk tal-qalb

Il-possibilità li abacavir iżid ir-riskju li jkollok attakk tal-qalb ma tistax tiġi eskluża.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk għandek problemi tal-qalb, jekk tpejjep, jew għandek mard

ieħor li jista’ jżid ir-riskju ta’ mard tal-qalb bħal pressjoni tad-demm għolja, jew dijabete. Tiqafx

tieħu Triumeq sakemm ma jgħidlekx it-tabib biex tagħmel dan.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

Xi nies li jieħdu mediċini għal infezzjoni HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħrajn, li jistgħu jkunu

serji. Dawn jinkludu:

sintomi ta’ infezzjonijiet u infjammazzjoni

uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi tal-għadam

Jeħtieġ li tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom waqt li tkun

qed tieħu Triumeq.

Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji possibbli oħrajn ta’ terapija ta’

kombinazzjoni għal HIV’ f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Ipproteġi nies oħra

Infezzjoni tal-HIV tinfirex b’kuntatt sesswali ma persuna oħra li għandha infezzjoni, jew bi trasferiment

ta’ demm infettat (eżempju, billi taqsam labar tal-injezzjoni). Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta qed tieħu

din il-mediċina, għalkemm ir-riskju huwa mnaqqas b’terapija antiretrovirali effettiva, għalhekk huwa

importanti li tieħu l-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Idiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta persuni oħra.

Tfal

Din il-mediċina mhijiex għal tfal taħt it-12-il sena. L-użu ta’ Triumeq fi tfal taħt it-12-il sena għadu

ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Triumeq

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra

Xi mediċini jistgħu jaffetwaw kif jaħdem Triumeq, jew iżidu ċ-ċans li jkollok effetti sekondarji.

Triumeq jista’ jaffettwa wkoll kif jaħdmu xi mediċini oħra.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi mediċina

mil-lista li ġejja

metformin, għall-kura ta’

dijabete

mediċini msejħa

antaċidi

, għall-kura

ta’

indiġestjoni

ħruq ta’ stonku. Tiħux antaċidu

matul is-6 sigħat qabel tieħu Triumeq, jew għal ta’ lanqas sagħtejn wara li tkun ħadtu. (

Ara

wkoll Sezzjoni 3).

supplimenti jew multivitamini li fihom il-kalċju, il-ħadid jew il-manjeżju.

Tiħux supplimenti

jew multivitamini li fihom il-kalċju, il-ħadid jew il-manjeżju

matul is-6 sigħat qabel tieħu

Triumeq, jew għal ta’ lanqas sagħtejn wara li tkun ħadtu (ara wkoll Sezjoni 3

).

emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għat-trattament ta’

infezzjoni

HIV

mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol jew alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol,

mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment

mediċini oħrajn li fihom other lamivudine, użat għat-trattament ta’

infezzjoniji

HIV

infezzjoni epatite B

cladribine, użat għat-trattament ta’ lewkimja ta’ ċelloli ċiljati

rifampicin, użat għat-trattament ta’ tuberkolożi (TB) u

infezzjonijiet batterjali

oħrajn

trimethoprim/sulfamethoxazole, antibijotiku għat-trattament ta’

infezzjonijiet batterjali

fenitojin u fenobarbitu, għat-trattament ta’

epilessija

okskarbażepin u karbameżibin, għat-trattament ta’

epilessija

disturb bipolari

St. John’s wort

Hypericum perforatum

), rimedju erbali għat-trattament ta’

dipressjoni

methadone,

użat bħala

sostitut

għall-

eroina.

Abacavir iżid ir-rata ta’ kif jitneħħa mill-ġisem

il-methadone. Jekk inti qed tieħu methadone, sejjer tiġi ċċekkjat għal xi sintomi ta’ irtirar. Id-

doża tiegħek ta’ methadone jista’ jkollha bżonn tinbidel.

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek

jekk qed tieħu xi ħaġa minn dawn. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jirranġalek id-doża jew jissuġġerixxi li għandek bżonn check-ups addizzjonali.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija:

Kellem lit-tabib tiegħek

dwar ir-riskji u l-benifiċċji li tieħu Triumeq.

It-teħid ta’ Triumeq meta toħroġ tqila jew waqt l-ewwel tnax-il ġimgħa tat-tqala, jista’ jżid ir-riskju

ta’ tip ta’ difett fit-twelid, imsejjaħ difett fit-tubu newrali, bħal spina bifida (sinsla tad-dahar mhux

iffurmata tajjeb).

Jekk tista’ toħroġ tqila waqt li tkun qed tirċievi Triumeq, jeħtieġ li tuża metodu ta’ kontraċettiv

barriera affidabbli (pereżempju, kondom) flimkien ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni inkluż orali

(pillola) jew kontraċettivi ormonali oħrajn (pereżempju, impjanti, injezzjoni), biex tipprevjeni t-tqala.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila. It-tabib

tiegħek ser jirrieżamina l-kura tiegħek. Twaqqafx Triumeq mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek,

peress li dan jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek fil-ġuf. Jekk ħadt Triumeq waqt it-tqala tiegħek, it-

tabib tiegħek jista’ jitlob għal testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħrajn biex jiġi

mmonitorjat l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

Treddigħ

Huwa rakkomandat li nisa li huma pożittivi għal HIV ma jreddgħux

għaliex l-infezzjoni HIV

tista’ tiġi mgħoddija lit-tarbija fil-ħalib tas-sider.

Ammont żgħir tal-ingredjenti fi Triumeq jista’ jgħaddi wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek.

Jekk qiegħda tredda’, jew qiegħda taħseb biex tredda’:

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Triumeq jista’ jisturdik

u jkollu effetti sekondarji oħra li jagħmluk inqas allert.

Issuqx jew tħaddimx magni

sakemm m’intix ċert/a li s-sens ta’ rispons malajr tiegħek ma

ġiex affettwat.

Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta’ Triumeq pilloli.

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f’kull unità tad-dożaġġ, jiġifieri hija

essenzjalment “mingħajr sodju”.

3.

Kif għandek tieħu Triumeq

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum

Ibla l-pilloli ma’ xi likwidu. Triumeq jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

Tfal u adoloxxenti bejn l-etajiet ta’ 12 u 17-il sena u li jiżnu ta’ lanqas 40kg jistgħu jieħdu d-doża

adulta ta’ pillola waħda darba kuljum.

Tiħux antaċidi

fis-6 sigħat qabel tieħu Triumeq, jew għal ta’ lanqas sagħtejn wara li tieħdu. Mediċini

oħra li jbaxxu l-aċidu bħal ranitidine jew omeprazole jistgħu jittieħdu fl-istess ħin ma’ Triumeq.

Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar pariri dwar kif tieħu mediċini antaċidi li jnaqqsu l-aċidu

ma’ Triumeq.

Tiħux supplimenti jew multivitamini li fihom il-kalċju, il-ħadid jew il-manjeżju

fis-6 sigħat qabel

tieħu Triumeq, jew ta’ lanqas sagħtejn wara li tieħdu.

Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar pariri dwar kif tieħu supplimenti jew multivitamini li

fihom il-kalċju, il-ħadid jew il-manjeżju ma’ Triumeq.

Jekk tieħu Triumeq aktar milli suppost

Jekk tieħu iktar pilloli ta’ Triumeq milli suppost,

ikkuntattja t-tabib jew spiżjar tiegħek għal

parir.

Jekk hu possibbli, urihom il-pakkett ta’ Triumeq.

Jekk tinsa tieħu Triumeq

Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha malli tiftakar. Iżda jekk id-doża li jmiss tkun trid tittieħed f’inqas minn

4 sigħat, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu li jmiss fil-ħin tas-soltu. Kompli t-trattament bħal

qabel.

M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Triumeq

Jekk waqaft tieħu Triumeq għal xi raġuni — speċjalment minħabba li taħseb li qed ikollok xi effetti

sekondarji, jew minħabba li għandek xi marda oħra:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda tieħdu

. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għandekx xi

sintomi relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li setgħu kienu relatati

ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva,

ser tiġi avżat biex qatt ma terġa’ tieħu Triumeq, jew xi

mediċina oħra li fiha abacavir jew dolutegravir

. Huwa importanti li ssegwi dan il-parir.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik il-parir li tista’ terġa tibda tieħu Triumeq, tista’ tintalab biex tieħu l-

ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess għal kura medika jekk ikollok bżonnha.

4.

Effetti sekondarji possibli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-

demm. Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u mal-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi

fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek

testijiet għal dawn il-bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta tkun qed tiġi kkurat/a għal HIV, jista’ jkun diffiċli biex tagħraf jekk sintomu huwiex effett

sekondarju ta’ Triumeq jew ta’ xi mediċina oħra li qed tieħu, jew effett tal-marda tal-HIV stess.

Għalhekk huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar xi tibdil fis-saħħa tiegħek

Abacavir jista’ jikkawża reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja), speċjalment

f’persuni li għandhom tip partikolari ta’ ġene msejjaħ HLA-B*5701.

Anke pazjenti li ma

għandhom il-ġene HLA-B*5701 xorta jistgħu jiżviluppaw

reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva

deskritta f’dan il-fuljett fil-panil intitolat ‘Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’.

Huwa

importanti li taqra u tifhem l-informazzjoni dwar din ir-reazzjoni serja

Barra l-effetti sekondarji ta’ Triumeq elenkati hawn isfel

, kundizzjonijiet oħra jistgħu jiżviluppaw

waqt it-terapija kombinata għal HIV.

Huwa importanti li taqra l-informazzjoni taħt l-intestatura ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta’

terapija kombinata għal HIV’.

Reazzjonijiet ta’ Sensittività Eċċessiva

Triumeq fih abacavir u dolutegravir. Dawn iż-żewġ sustanzi attivi t-tnejn jistgħu jikkawżaw reazzjoni

allerġika serja magħrufa bħala reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva.

Dawn ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva dehru b’mod iktar frekwenti f’nies li jieħdu mediċini li

fihom abacavir.

Min ikollu dawn ir-reazzjonijiet?

Kull min jieħu Triumeq jista’ jiżviluppa reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, li tista’ tkun ta’ periklu

għall-ħajja jekk jibqa’ jieħu Triumeq.

Għandek iktar ċans li tiżviluppa din ir-reazzjoni jekk għandek il-ġene imsejjaħ HLA-B*5701 (imma

jista’ jkollok reazzjoni anka jekk m’għandekx din il-ġene). Jeħtieġ li tkun ġejt ittestjat għal dan il-

ġene qabel tkun ingħatajt Triumeq. Jekk taf li għandek dan il-ġene, kellem lit-tabib tiegħek.

X’inhuma s-sintomi?

L-iktar sintomi komuni huma:

deni (temperatura għolja)

raxx tal-ġilda

Sintomi komuni oħrajn huma:

dardir

(tħossok imqalla), tirremetti, dijarea, uġigħ addominali (fl-istonku), għeja kbira.

Sintomi oħra jinkludu:

uġigħ fil-ġogi jew muskoli, nefħa fl-għonq, qtugħ ta’ nifs, griżmejn misluħin, sogħla, uġigħat ta’ ras

okkażjonali, infjammazzjoni tal-għajn (konġuntivite), ulċeri fil-ħalq, pressjoni tad-demm baxxa,

tnemnin jew tmewwit tal-idejn jew saqajn.

Meta jseħħu dawn ir-reazzjonijiet?

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jibdew fikwalunkwe żmien waqt il-kura bi Triumeq,

imma huma iktar probabbli waqt l-ewwel 6 ġimgħat tat-trattament.

Ikkuntattja t-tabib tiegħek mill-ewwel:

1

jekk ikollok raxx tal-ġilda, JEW

2

ikollok sintomi minn ta’ lanqas 2 mill-gruppi li ġejjin:

-

deni

-

qtugħ ta’ nifs, griżmejn misluħin jew sogħla

-

dardir jew remttar, dijarea jew uġigħ addominali

-

għeja kbira jew uġigħ, jew ma tħossokx sew.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik il-parir li twaqqaf Triumeq.

Jekk waqaft tieħu Triumeq

Jekk waqaft tieħu Triumeq minħabba reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva,

m’għandek QATT

TERĠA’ tieħu Triumeq, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir.

Jekk tagħmel dan, fi żmien ftit

sigħat il pressjoni tad-demm tiegħek tista’ tinżel baxxa b’mod perikoluż, li tista’ tirriżulta f’mewt.

M’għandek ukoll qatt tieħu mediċini li fihom dolutegravir.

Jekk waqaft tieħu Triumeq għal xi raġuni — speċjalment minħabba li taħseb li qed ikollok xi effetti

sekondarji, jew minħabba li għandek xi mard ieħor:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda tieħdu.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja għandekx xi

sintomi relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li setgħu kienu relatati,

ser

tiġi avżat biex qatt ma terġa’ tieħu Triumeq, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir.

Tista’ wkoll

tiġi avżat/a biex qatt ma terġa’ tieħu mediċini oħra li fihom dolutegravir. Huwa importanti li ssegwi

dan il-parir.

Okkażjonalment, reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva żviluppaw f’nies li jerġgħu jibdew jieħdu

prodotti li fihom abacavir, iżda li kellhom biss sintomu wieħed fuq il-Kard ta’ Twissija qabel waqfu

jiħduh.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jkunu ħadu mediċini li fihom abacavir fil-passat mingħajr ebda

sintomu ta’ sensittività eċċessiva żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva meta bdew jieħdu

prodotti li fihom abacavir, iżda li ma kellhomx sintomi qabel waqfu jiħduh.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik il-parir li tista’ terġa tibda tieħu Triumeq, tista’ tintalab biex tieħu l-

ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess għal kura medika jekk ikollok bżonnha.

Jekk għandek sensittività eċċessiva għal Triumeq, irritorna l-pilloli kollha mhux użati ta’ Triumeq

għal rimi sikur. Staqsi lit-tabib jew spiżjart tiegħek għal parir.

Il-pakkett ta’ Triumeq jinkludi

Kard ta’ Twissija

, biex tfakkar lilek u lill-istaff mediku dwar ir-

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.

Aqla din il-kard u żommha fuqek dejjem

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffetwaw lil

iktar minn 1 minn kull 10 persuni

uġigħ ta’ ras

dijarea

tħossok imqalla (

dardir

diffikultà ta’ rqad (

insomnia

nuqqas ta’ enerġija (

għeja

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffetwaw

sa 1 minn kull 10 persuni

reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva

(ara ‘Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva’iktar kmieni

f’din is-sezzjoni)

telf ta’ aptit

raxx

ħakk (

prurite

tirremetti

uġigħ fl-istonku (

addominali

skumdità fl-istonku (

addominali

indiġestjoni

gass fl-istonku (

flatulenza

sturdament

ħolm mhux normali

ħmar il-lejl

dipressjoni (sentimenti ta’ dwejjaq kbar u indenjità)

ansjetà

għeja

tħossok bi ngħas

deni

(temperature għolja)

sogħla

imnieħer irritat jew iqattar

telf ta’ xagħar

uġigħ jew skumdità fil-muskoli

uġigħ fil-ġogi

tħossok debboli

tħossok ma tiflaħx

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijit tad-demm huma:

livell elevat ta’ enzimi tal-fwied

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffetwaw

sa 1 minn kull 100 persuna

infjammazjoni tal-fwied (

epatite

ħsibijiet suwiċidali u imġiba (b’mod partikolari f’pazjenti li kellhom dipressjoni jew problemi

ta’ saħħa mentali qabel)

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm huma:

tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli involuti fit-tagħqid tad-demm (

tromboċetopenja

ammont ta’ ċelloli tad-demm ħomor baxx

(anemija)

jew ammont ta’ ċelloli tad-demm bojod

baxx

(newtropenja)

żieda fiz-zokkor (glukożju) fid-demm

żieda fit-trigliċeridi (tip ta’ xaħam) fid-demm

Effetti skeondarji rari

Dawn jistgħu jaffetwaw

sa 1 minn kull 1000

perusna:

infjammazjoni tal-frixa

(pankreatite)

tkissir tat-tessut tal-muskoli.

insuffiċjenza tal-fwied (sinjali jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jew awrina

skura ħafna).

Effetti sekondarji rari li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm huma:

żieda f’enżima msejħa

amilażi

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffetwaw

sa 1 minn kull 10,000

persuna:

tmewwit, tnemnim (tingiż)

sensazzjoni ta’ dgħjufija fir-riġlejn

raxx tal-ġilda, li jista’ jifforma infafet u jidher qisu miri zgħar (tikek skuri ċentrali imdawrin

b’żona iktar ċara, b’ċirku skur madwar it-tarf) (

eritema multiformi)

raxx mifrux b’infafet u ġilda li titqaxxar, partikolarment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u

ġenitali (

sindromu Stevens-

Johnson), a forma aktar severa li tikkawża tqaxxir ta’ ġilda f’iktar

minn 30% tas-superfiċje tal-ġisem (

nekrożi epidermali tossika

aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).

Effetti sekondarji rari ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm:

falliment tal-mudullun biex jifforma ċelloli tad-demm ħomor ġodda (

aplasija taċ-ċelloli ħomor

puri

Jekk ikollok xi effetti sekondarji

Kellem lit-tabib tiegħek

. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli mhux elenkati f’dan

il-fuljett.

Effetti sekondarji oħra possibli ta’ terapija kombinata għal HIV

Terapija kombinata bħal Triumeq tista’ tikkawża kundizzjonijiet oħrajn sabiex jiżviluppaw waqt il-

kura tal-HIV.

Sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni

Persuni b’infezzjoni HIV avvanzata jew AIDS għandhom sistemi immunitarji dgħajfa, u huwa aktar

probabbli li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (

infezzjonijiet opportunistiċi

). Infezzjonijiet bħal dawn

jistgħu jkunu “silenzjużi” u ma jinkixfux minn sistema immunitarja dgħajfa qabel tinbeda l-kura.

Wara l-bidu tal-kura, is-sistema immunitatja ssir iktar b’saħħitha, u tista’ tattakka l-infezzjonijiet, li

jistgħu jikkawżaw sintomi ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni. Sintomi normalment jinkludu deni,

flimkien ma’ xi wħud minn dawn li ġejjin:

uġigħ ta’ ras

uġigħ fl-istonku

diffikultà fit-teħid tan-nifs

F’każijiet rari, hekk kif is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, tista’ tattakka wkoll tessut tal-ġisem

b’saħħtu (

mard awtoimmuni

). Is-sintomi ta’ mard awtoimmuni jistgħu jiżviluppaw ħafna xhur wara li

tkun bdejt tieħu mediċina biex titratta l-infezzjoni HIV tiegħek. Sintomi jistgħu jinkludu:

palpitazzjonijiet (taħbit tal-qalb rapidu jew irregolari) jew rogħda

attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)

dgħjufija tibda fl-idejn u s-saqajn u timxi ‘l fuq lejn it-tronk tal-ġisem

Jekk ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni

u infjammazzjoni jew jekk tinduna b’xi sintomi minn t’hawn

fuq:

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih

. Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir tat-

tabib tiegħek.

Uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi tal-għadam

Xi persuni li jieħdu terapija kombinata għal HIV jiżviluppaw kundizzjoni msejħa

osteonekrożi

. F’din

il-kundizzjoni, partijiet mit-tessut tal-għadam imut minnħabba nuqqas ta’ forniment ta’ demm fl-

għadam. Persuni għandhom iktar ċans li jkollhom din il-kundizzjoni:

jekk ilhom jieħdu terapija kombinata għal tul twil ta’ żmien

jekk qed jieħdu wkoll mediċini anti-infjammatorji msejħa kortikosterojdi

jekk jixorbu alkoħol

jekk is-sistemi immunitarji tagħhom huma dgħajfa ħafna

jekk għandhom piż żejjed.

Sinjali ta’ osteonekrożi jinkludu:

ebusija fil-ġogi

weġgħat u uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, irkoppa jew spalla)

diffikultà fiċ-ċaqliq.

Jekk tinnota xi ħaġa minn dawn is-sintomi:

Kellem lit-tabib tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il mediċina.

5.

Kif taħżen Triumeq

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sew. Tneħħix id-

dessikant.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kundizzjonijiet speċjali ta’ temperatura biex tinħażen.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Triumeq

Is-sustanzi attivi huma dolutegravir , abacavir u lamivudine. Kull pillola fiha dolutegravir

sodium ekwivalenti għal 50 mg dolutegravir, 600 mg abacavir (bħala sulfat) u 300 mg

lamivudine.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone (K29/32),

sodium starch glycolate, magnesium stearate, poly(vinyl) alcohol – parzjalment idrolizzat,

titanium dioxide, macrogol/PEG, talc, iron oxide black u iron oxide red).

Kif jidher Triumeq u l-kontenut tal-pakkett

Triumeq pilloli miksijin b’rita huma pilloli vjola, bikonvessi, ovali, imnaqqxa bi “572 Tri” fuq naħa

waħda.

Il-pilloli miksijin b’rita huma pprovduti fi flixkun li fih 30 pillola.

Il-flixkun fih dessikant biex inaqqas l-umdità. Ladarba jinfetaħ il-flixkun, żomm id-dessikant fil-

flixkun, tneħħihx.

Pakketi multipli li fihom 90 pilloli miksijin b’rita (3 pakketti ta’ 30 pilloli miksijin b’rita) huma wkoll

disponibbli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, L-Olanda

Manifattur

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

xahar SSSS

.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu