Triumeq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-04-2023
Ingredjent attiv:
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
Disponibbli minn:
ViiV Healthcare B.V.
Kodiċi ATC:
J05AR13
INN (Isem Internazzjonali):
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Grupp terapewtiku:
Antivirales para uso sistémico
Żona terapewtika:
Infecciones por VIH
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-08-31
Fuljett ta 'informazzjoni
96
B. PROSPECTO
97
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
dolutegravir/abacavir/lamivudina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Triumeq y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Triumeq
3.
Cómo tomar Triumeq
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Triumeq
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRIUMEQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Triumeq es un medicamento que contiene tres sustancias activas
utilizadas para tratar la infección por el
VIH: abacavir, lamivudina y dolutegravir. Abacavir y lamivudina
pertenecen a un grupo de medicamentos
antirretrovirales (medicamentos usados para tratar la infección por
el VIH), llamados
_inhibidores de la _
_transcriptasa inversa análogos de nucleósido _
(
_ITIAN_
), y dolutegravir pertenece a un grupo de
medicamentos antirretrovirales llamados
_inhibidores de la integrasa_
(
_INI_
).
Triumeq se usa para tratar la
INFECCIÓN POR EL VIH
(
VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA
) en adultos,
adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg.
Antes de prescribirle Triumeq, su médico le realizará una prueba
para averiguar si tiene un tipo de gen
particular llamado HLA-B*5701. Triumeq no se debe utilizar en
pacientes que se sabe que son portadores
de este gen HLA-B*5701. Los pacientes con este gen tienen un alto
riesgo de desarrollar una reacción de
hipersensibilidad (alérgica) grave si
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
dolutegravir (como sal sódica), 600 mg de
abacavir (como sulfato) y 300 mg de lamivudina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos, morados y
de aproximadamente 22 x 11 mm,
con " 572 Trı " grabado en un lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Triumeq está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y
niños infectados por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH) que pesen al menos 25 kg (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
Antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan
abacavir, se debe llevar a cabo una prueba
de detección del alelo HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el
VIH, independientemente del origen
racial (ver sección 4.4). No se debe emplear abacavir en pacientes
portadores del alelo HLA-B*5701.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el
manejo de la infección por el VIH.
Posología
_Adultos, adolescentes y niños (con un peso de al menos 25 kg) _
La dosis recomendada de Triumeq en adultos, adolescentes y niños es
de un comprimido una vez al día.
Triumeq en comprimidos recubiertos con película no debe ser
administrado a adultos, adolescentes o niños
que pesen menos de 25 kg, porque es un comprimido de dosis fija, en el
que no se puede reducir la dosis.
Triumeq en comprimidos dispersables se debe administrar a niños que
pesen entre 14 y 25 kg.
Existen disponibles distintas preparaciones de dolutegravir, abacavir
o lamivudina sin combinar, para casos
en los que se requiera la interrupción o un ajuste de dosis en alguno
de los principios activos.
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