Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA05
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
vakcíny
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Tritanrix HepB je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti diftérii, tetanu, pertussis a hepatitíde B (HBV) u dojčiat od šesť týždňov roku (pozri časť 4.
Revision: 15
uzavretý
1996-07-19
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV TRITANRIX HEPB INJEKČNÁ SUSPENZIA Vakcína (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), čiernemu kašľu (dávivému kašľu) (celobunková) (Pw) a hepatitíde B (rDNA) (HBV) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO VAŠE DIEŤA ZAČNE DOSTÁVAŤ TÚTO VAKCÍNU. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Táto vakcína bola predpísaná pre Vaše dieťa. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE : 1. Čo je Tritanrix HepB a na čo sa používa 2. Skôr ako Vaše dieťa dostane Tritanrix HepB 3. Ako sa Tritanrix HepB podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tritanrix HepB 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE TRITANRIX HEPB A NA ČO SA POUŽÍVA Tritanrix HepB je vakcína používaná u detí na ochranu pred štyrmi ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), čiernemu kašľu (dávivému kašľu) a hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene). Pôsobením vakcíny si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami. • ZÁŠKRT : Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie. Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť. • TETANUS (kŕč žuvacieho svalu) : Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v k Aqra d-dokument sħiħ
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Tritanrix HepB, injekčná suspenzia Vakcína (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (celobunková) (Pw) a hepatitíde B (rDNA) (HBV) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický anatoxín 1 nie menej ako 30 IU Tetanický anatoxín 1 nie menej ako 60 IU _Bordetella pertussis_ (inaktivovaná) 2 nie menej ako 4 IU Povrchový antigén hepatitídy B 2,3 10 mikrogramov 1 Adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,26 miligramov Al 3+ 2 Adsorbovaná na fosforečnan hlinitý 0,37 miligramov Al 3+ 3 Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc _ _ ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) technológiou rekombinantnej DNA Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Biela zakalená suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tritanrix HepB je určený na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 6 týždňov proti diftérii, tetanu, pertussis a hepatitíde B (HBV) (pozri časť 4.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie _ Odporúčaná dávka je 0,5 ml. Základné očkovanie: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch dávok aplikovaných v priebehu prvých šiestich mesiacov života. Tam, kde sa HBV vakcína nepodáva hneď po narodení, sa kombinovaná vakcína môže aplikovať už od 8. týždňa veku dieťaťa. V krajinách s vysokou endemicitou HBV, kde sa vakcinácia proti HBV realizuje ihneď po narodení, sa má v tejto praxi pokračovať. Za týchto okolností sa očkovanie kombinovanou vakcínou má začať vo veku 6 týždňov. Tri dávky vakcíny sa musia aplikovať s časovým odstupom najmenej 4 týždňov. Keď sa Tritanrix HepB podáva podľa schémy 6-10-14 týždňov, odporúča sa podať dávku HBV vakcíny po narodení, aby sa zlepšila ochrana. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 U detí, ktoré sa narodili matkám - Aqra d-dokument sħiħ