Tritanrix HepB

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tritanrix HepB
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Epatite B, It-Tetnu, Il-Immunizzazzjoni, Sogħla Konvulsiva, D-Difterite
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tritanrix HepB huwa indikat għal immunizzazzjoni attiva kontra d-difterite, it-tetnu, it-pertussis u l-epatite B (HBV) fit-trabi minn sitt ġimgħat 'il quddiem (ara sezzjoni 4.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000093
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-07-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000093
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/93

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

TRITANRIX HEPB

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB huwa vaċċin, li huwa disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni. Fih tossojdi

(tossini kimikament imdgħajjfin) minn difterite u tetnu,

Bordetella pertussis

inattivat (maqtul)

(batterju li jikkaġuna sogħla konvulżiva) u partijiet mill-virus ta’ l-epatite B bħala sustanzi attivi.

Għalxiex jintuża Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB jintuża għat-tilqim ta’ trabi li għandhom minn sitt ġimgħat sa sena kontra difterite,

tetnu, pertussi (sogħla konvulżiva) u epatite B.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB jingħata b’injezzjoni fil-fond ġo muskolu, preferibbilment fil-koxxa. L-iskeda ta’

tilqim irrakkomandata tikkonsisti fi tliet dożi fi żmien l-ewwel sitt xhur ħajja, b’mill-inqas erba’

ġimgħat bejn kull doża. Jekk ma tkunx ingħatat tilqima kontra l-epatite B mat-twelid, Tritanrix HepB

jista’ jingħata lil trabi li jkollhom minn tmien ġimgħat ’il fuq. F’żoni fejn l-epatite B hija komuni, it-

tilqima kontra l-epatite B mat-twelid għandha titkompla b’mod normali, bi Tritanrix HepB jinbeda fl-

età ta’ sitt ġimgħat.

Doża buster hija rrakkomandata qabel it-tmeim tat-tieni sena ta’ ħajja.

Kif jaħdem Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Tritanrix HepB fih ammonti żgħar ta’:

tossojdi minn batterji li jikkaġunaw difterite u tetnu;

B. pertussis

sħiħ maqtul, il-batterju li jikkawża pertussi;

‘antiġen tal-wiċċ’ (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta’ l-epatite B.

Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet tal-batterji u virusijiet li

jkunu fit-tilqima bħala ‘barranin’ u tagħmel antikorpi kontra tagħhom. Imbagħad, is-sistema

immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta l-persuna tkun esposta b’mod naturali

għall-batterji jew virusijiet. Dan jgħin biex jipproteġi kontra l-mard ikkaġunat minn dawn il-batterji u

virusijiet.

Il-vaċċin huwa ‘adsorbit’. Dan ifisser li t-tossojdi u l-partijiet tal-virus ta’ l-epatite B jitwaħħlu fuq

taħlititiet ta’ l-aluminju, biex jistimulaw reazzjoni immunitarja aħjar. L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

l-epatite B huma prodotti permezz ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA’:

huma magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.

Is-sustanzi attivi fi Tritanrix HepB ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal bosta snin

f’vaċċini oħrajn.

Kif ġie studjat Tritanrix HepB?

L-effetti ta’ Tritanrix HepB ġew l-ewwel ittestjati f’modi sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il-

bniedem.

Tritanrix HepB ġie studjat f’sitt studji li b’kollox involvew 872 tarbija ta’ bejn seba’ u 20 ġimgħa, li

kollha kemm huma rċevew it-tilqima. Il-miżura ewlenija ta’ l-effettività kienet il-produzzjoni ta’

antikorpi ta’ protezzjoni fit-trabi wara l-ewwel sett ta’ tilqim.

Studji oħrajn studjaw l-effetti tat-tilqima fi trabi iżgħar u l-persistenza tal-livelli ta’ antikorpi wara t-

tilqima.

Liema benefiċċju wera Tritanrix HepB waqt l-istudji mwettqa?

L-istudji wrew li l-produzzjoni ta’ livelli ta’ protezzjoni ta’ antikorpi kontra d-difterite, it-tetnu u l-

epatite B seħħet f’għallinqas 98% tat-trabi. Għallinqas 92% żviluppaw livelli ta’ protezzjoni ta’

antikorpi kontra l-pertussi.

L-istudji addizzjonali wrew li l-għoti ta’ l-ewwel tilqim wara sitt ġimgħat kien adegwat, u li hemm

bżonn ta’ doża buster fit-tieni sena ta’ ħajja sabiex tinżamm il-protezzjoni.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Tritanrix HepB?

L-aktar effetti sekondarji komuni bi Tritanrix HepB (jidhru f’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-

vaċċin) huma sturdament, problemi bit-tmigħ, deni, ħmura, nefħa, uġigħ, biki mhux normali u

irritabbiltà. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrapportati ma’ Tritanrix HepB, ara l-Fuljett ta’

Tagħrif.

Tritanrix HepB m’għandux jintuża fi tfal li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi sustanza attiva tiegħu

jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża wkoll fi trabi li kellhom reazzjoni allerġika wara

li ngħataw tilqim tad-difterite, it-tetnu, il-pertussi jew l-epatite B. Tritanrix HepB għandu jiġi pospost

fi trabi li żviluppaw deni sever f’daqqa, u ma għandux jingħata jekk it-tifel jew tifla kellu/ha

enċefalopatija (marda tal-moħħ) li kaġun tagħha ma jkunx magħruf fi żmien sebat ijiem mit-tilqima ta’

qabel b’vaċċin li kien fih pertussi.

Bħal fil-każ tal-vaċċini kollha, jekk Tritanrix HepB jintuża fi trabi prematuri ħafna, hemm ir-riskju li

t-trabi jesperjenzaw apneja (waqfiet qosra fit-teħid tan-nifs). It-teħid tan-nifs tagħhom għandu jkun

sorveljat sa tlett ijiem wara t-tilqima.

Għaliex ġie approvat Tritanrix HepB?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Tritanrix HepB huma ikbar mir-riskji tiegħu għal tilqim attiv kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussi u l-

epatite B fi trabi minn sitt ġimgħat ’l fuq. Il-Kumitat irrakkomanda li Tritanrix HepB jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Tritanrix HepB:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida madwar l-Unjoni

Ewropea, għal Tritanrix HepB lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a fid-19 ta’ Lulju 1996. L-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq ġiet imġedda fid-19 ta’ Lulju 2001 u fid-19 ta’ Lulju 2006.

L-EPAR sħiħ għal Tritanrix HepB jista’ jiġi konsultat hawnhekk

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GHAL MIN QED JAGHMEL UZU MINNHA

Titanrix HepB suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin (adsorbit) tad-difterite (D), tetnu (T), pertussis (ċellula sħiħa) (Pw) u epatite B (rDNA) (HBV)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma ibnek/bintek jingħata/ tingħata dan il-vaċċin

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mogħtija lill-ibnek/bintek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tritanrix HepB u għalxiex jintuża

Qabel ibnek/bintek jieħu/tieħu Tritanrix HepB

Kif għandu jingħata Tritanrix HepB

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Tritanrix HepB

Aktar tagħrif

1.

X’INHU TRITANRIX HepB U GĦALXIEX JINTUŻA

Tritanrix HepB huwa vaċċin użat fit-tfal biex jilqa’ kontra erba’ mardiet: difterite, tetnu (lockjaw), pertussis

(sogħla konvulsiva) u epatite B. Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill-ġisem jipproduċi l-protezzjoni (antikorpi)

tiegħu innifsu kontra dan il-mard.

Id-difterite:

Id-Difterite

taffettwa l-aktar il-passaġġi tan-nifs u xi kultant il-ġilda. Ġeneralment il-

passaġġi tan-nifs jiffjammaw (jintefħu) u dan jikkawża diffikultajiet serji fit-teħid tan-nifs u kultant

mewt bit-taħniq. Il-batterji jerħu wkoll tossin (velenu), li jista’ jikkawża ħsara fin-nervituri, problemi tal-

qalb u anke jikkawża l-mewt.

It-tetnu

(lockjaw): Il-batterji tat-tetnu jidħlu fil-ġisem

minn qtugħ, grif jew ġrieħi fil-ġilda. Ġrieħi li l-

aktar għandhom tendenza li jinfettaw huma l-ħruq fil-ġilda, il-ksur fl-għadam, ġrieħi fondi jew ġrieħi

mniġġsa bil-ħamrija, trab, ħmieġ/demel taż-żwiemel jew skald ta’ l-injam. Il-batterji jerħu tossin

(velenu), li jista’ jikkawża ebusija fil-muskoli, spażmi li jweġġgħu fil-muskoli, aċċessjonijiet u anki

mewt. L-ispażmi tal-muskoli jistgħu jkunu qawwija biżżejjed biex jiksru għadam mix-xewka tad-dahar.

Il-pertussis

(sogħla konvulsiva): Petussis hija marda li tittieħed ħafna. Il-marda taffetwa l-passaġġi tan-

nifs u tikkawża attakki serji ta’ sogħla li jistgħu jaffettwaw it-teħid normali tan-nifs. Is-sogħla ħafna

drabi ġġib magħha ħoss qa

wwi ta’ tħarħir (

whooping)

, mnejn ġie l-isem komuni ‘

whooping cough

(sogħla konvulsiva). Is-sogħla tista’ ddum bejn xahar u xaharejn u anke aktar. Il-pertussis tista’ wkoll

tikkawża infezzjonijiet fil-widnejn, bronkite li tista’ tieħu fit-tul, pulmonite, aċċessjonijiet, ħsara fuq il-

moħħ u saħansitra mewt.

L-epatite B

L-epatite B hija kkawżata mill-virus ta’ l-epatite B. Hija ġġiegħel il-fwied jifjamma u

jintefaħ. Il-virus jinsab fil-likwidi tal-ġisem bħad-demm, is-semen, it-tisfija tal-vaġina, jew is-saliva

(bżiq) tal-persuni infettati.

It-tilqim hu l-aħjar mezz biex tilqa’ kontra dan il-mard. L-ebda komponenti fil-vaċċin m’huma infettivi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

QABEL IBNEK/BINTEK JINGĦATA/TINGĦATA TRITANRIX HepB

Tagħtix Tritanrix HepB:

jekk ibnek/bintek qatt kellu/kellha xi reazzjoni allerġika għal

Tritanrix HepB, jew għal kwalunke

ingredjent li fih dan il-vaċċin. Is-sustanzi attivi u l-ingredjenti l-oħra li jinstabu fi Tritanrix HepB huma

elenkati fl-aħħar ta` dan il-fuljett. Sinjali ta` reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu, raxx fil-ġilda li

jġagħlek tħokk, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

jekk ibnek/bintek kellu/kellha xi reazzjoni allerġika għal kwalunkwe vaċċin kontra l-mard tad-difterite,

tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva) jew epatite B.

jekk ibnek/bintek kellu/kellha xi problemi fis-sistema nervuża fi żmien 7 ijiem wara li fil-passat

tlaqqam/tlaqqmet kontra l-marda tal-pertussis (sogħla konvulżiva).

jekk ibnek/bintek għandu/għandha xi infezzjoni qawwija b`deni għoli (’l fuq minn 38°C). Infezzjoni

ħafifa bħal riħ, m’għandiex tkun problema, iżda l-ewwel dejjem ikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Oqogħod attent ħ

afna b’Tritanrix HepB:

jekk ibnek/

bintek qatt kellu/kellha problemi ta’ saħħa meta fil-passat ingħata/ingħatat vaċċin.

jekk wara xi tilqim fil-passat b’Tritanrix HepB jew b’xi vaċċin ieħor kontra l-pertussis (sogħla

konvulżiva), ibnek/bintek kellu/kellha xi problemi speċjalment:

Deni għoli (‘l fuq minn 40

C) fi żmien 48 siegħa mit-tilqim

Kollass jew stat bħal f’xokk fi żmien 48 siegħa mit-tilqim

Biki persistenti li jdum tliet sigħat jew aktar fi żmien 48 siegħa mit-tilqim

Aċċessjonijiet/ konvulżjonijiet b`deni għoli jew mingħajr deni għoli fi żmien 3 ijiem mit-tilqim

jekk ibnek/bintek qed ibatu minn xi marda tal-moħħ mhux dijanjostikata jew progressiva jew

epilessija mhux ikkontrollata. Wara li l-marda tiġi kkontrollata, il-vaċċin għandu jingħata.

jekk ibnek/bintek għandu/għandha problema ta’ fsada jew jekk jitbenġel/titbenġel malajr

jekk ibnek/bintek għ

andu/għandha tendenza għall-aċċessjonijiet/konvulżjonijiet minħabba deni għoli,

jew jekk hemm storja ta’ dan fil-familja

Meta tieħu mediċini jew tilqim ieħor

Jekk jogħġbok

għid lit-tabib tiegħek

jekk ibnek/bintek qed jieħu/tieħu jew jekk riċentement irċieva/irċeviet

kwalunkwe mediċina oħra, inkluż mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta jew jekk riċentement irċieva/irċeviet

kwalunkwe vaċċin ieħor.

Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta’ Tritanrix HepB

Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li ibnek/bintek ikollu/ikollha

reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk ibnek/bintek għandu/għandha xi allerġiji li taf bihom.

3.

KIF GĦANDU JINGĦATA TRITANRIX HepB

Ibnek/bintek se jirċievi/tir

ċievi total ta’

tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn kull waħda.

Kull injezzjoni tingħata f’vista separata. Inti se tkun infurmat/a mit-tabib jew l-infermier tiegħek meta

għandek terġa’ tmur għall-injezzjonijiet li jkun imiss.

It-tabib tiegħek

jinfurmak jekk ikun hemm bżonn ta’ dożi żejda.

Jekk ibnek/bintek jitlef/titlef injezzjoni skedata, kellem lit-tabib tiegħek u agħmel arranġament għal vista

oħra.

Żgura li ibnek/bintek jispiċċa/tispiċċa l-kors kollu ta’ tlett injezzjonijiet ta’ tilqim. Jekk le, ibnek/bintek

jista’/tista’ma’ jkunx/tkunx kompletament protett/a kontra dan il-mard.

It-tabib jagħti Tritanrix HepB bħala injezzjoni ġol-muskolu. Ibnek/bintek jibqa’/tibqa’ taħt superviżjoni

medika għal 30 minuta wara kull injezzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-vaċċin m’għandu qatt jingħata fil-vina.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Tritanrix HepB jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Effetti sekondarji li ġraw waqt provi kliniċi bi Tritanrix HepB kienu kif ġej:

Komuni ħafna (effetti sekondarji li jistgħu jiġru f’aktar minn każ wieħed minn kull 10 dożi ta’

vaċċin):

uġigħ jew skonfort fis-sit ta’ l-injezzjoni

ħmura jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

deni (aktar minn 38°C)

ħeddla, irritabbilità, biki mhux normali

problemi meta titma’ lit-tarbija

Komuni (effetti sekondarji li jistgħu jiġru f’anqas minn każ wieħed minn kull 10 dożi iżda f’aktar

minn każ wieħed minn kull 100 doża ta’ vaċċin):

infezzjoni tal-widna tan-nofs

bronkite

uġigħ fil-ġerżuma u skonfort meta tibla’

sintomi gastro-intestinali bħal rimettar u dijarea

Mhux komuni

(effetti sekondarji li jistgħu jiġru f’anqas minn każ wieħed minn kull 100 doża iżda

f’aktar minn każ wieħed minn kull 1,000 doża ta’ vaċċin):

pulmonite (infezzjoni serja tal-pulmun)

disturb respiratorju

Rari ħafna

(effetti sekondarji li jistgħu jiġru f’anqas minn każ wieħed minn kull 10,000 doża ta’

vaċċin):

reazzjonjiet allerġiċi inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojd. Dawn jistgħu jkunu raxx

lokali jew mifrux fejn ikun hemm ħakk jew jitilgħu l-bżieżaq, nefħa fl-għajnejn jew fil-wiċċ,

diffikultà biex tieħu n-nifs

jew tibla’, pressjoni li taqa’ f’daqqa u telf ta’ koxjenza. Reazzjonijiet

bħal dawn jistgħu jiġru qabel ma’ titlaq mingħand it-tabib. Madankollu, għandek tfittex

trattament mill-ewwel f’kull każ.

marda tixbaħ lil

serum sickness

(reazzjoni ta’ ipersensittività għall-amministrazzjoni ta’ serum

barrani b’sintomi ta’ deni, nefħa, raxx fil-ġilda u tkabbir tal-glandoli limfatiċi)

Wara t-tqegħid fis-suq ta’ Tritanrix HepB, l-effetti sekondarji oħra li ġejjin ġew irrappurtati xi kultant:

kollass (telqa) jew perjodi ta’ telf jew nuqqas ta’ koxjenza kienu rrappurtati fi żmien 2 jew 3

ijiem wara t-tilqim

fi trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (fi jew qabel it-28 ġimgħa ta’ tqala) jista’ jkun hemm

perjodi itwal minn normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqim

Tritanrix HepB fiha komponent ta’ l-epatite B biex tagħti protezzjoni kontra l-marda ikkawżata permezz tal-

virus

ta’

l-epatite

Dawn

l-effetti

mhux

mixtieqa

ġejjin

ġraw

f’każijiet

rari

ħafna,

wara

amministrazzjoni ta’ tilqim li kien fih l-epatite B:

kunvulżjonijiet jew aċċessjonijiet

fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu

Jekk

wieħed

ill-effetti

sekondarji

jiggrava

jekk

tinnota

effetti

sekondarji

m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN TRITANRIX HepB

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Tritanrix HepB wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-

aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża. L-iffriżar jeqred il-vaċċin.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-

ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Tritanrix HepB

Is-sustanza attiva li fiha doża waħda (0.5 ml) hija:

Toxoid tad-difterite

30 UI

Toxoid tat-tetnu

60 UI

Bordetella pertussis

(inattivat)

4 UI

Antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B

2, 3

10 µg

adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat

0.26 mg Al

adsorbit fuq aluminium phosphate

0.37 mg Al

manifatturat f’ċelluli tal-ħmira (

Saccharomyces

cerevisiae)

b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA

Is-sustanzi l-oħra fi Tritanrix HepB huma: thiomersal, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ Tritanrix HepB u l-kontenuti tal-pakkett:

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Tritanrix HepB huwa likwidu abjad qisu ħalib fi fjala tal-ħġieġ li fiha doża waħda (0.5ml).

Tritanrix HepB huwa disponibbli f’pakkett bi fjala waħda.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l`Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-medicina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Tritanrix HepB jista’ jitħallat mal-vaċċin lajofilizzat Hib (Hiberix).

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad b’saff likwidu ċar bla kulur fil-wiċċ. Dan m’huwiex sinjal

li l-prodott ħżien.

Il-vaċċin għandu jitħawwad sew biex tinkiseb suspensjoni uniformi, bajda u imdardra u għandu jiġi mifli

viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li xi waħda minn dawn tiġi osservata, armi l-

ċċin.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Titanrix HepB suspensjoni għall-injezzjoni, ħafna dożi

Vaċċin (adsorbit) tad-difterite (D), tetnu (T), pertussis (ċellula sħiħa) (Pw) u epatite B (rDNA) (HBV)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma ibnek/bintek jingħata/ tingħata dan il-vaċċin

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mogħtija lill-ibnek/bintek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tritanrix HepB u għalxiex jintuża

Qabel ibnek/bintek jieħu/tieħu Tritanrix HepB

Kif għandu jingħata Tritanrix HepB

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Tritanrix HepB

Aktar tagħrif

1.

X’INHU TRITANRIX HepB U GĦALXIEX JINTUŻA

Tritanrix HepB huwa vaċċin użat fit-tfal biex jilqa’ kontra erba’ mardiet: difterite, tetnu (lockjaw), pertussis

(sogħla konvulsiva) u epatite B. Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill-ġisem jipproduċi l-protezzjoni (antikorpi)

tiegħu innifsu kontra dan il-mard.

Id-difterite:

Id-Difterite

taffettwa l-aktar il-passaġġi tan-nifs u xi kultant il-ġilda. Ġeneralment il-

passaġġi tan-nifs jiffjammaw (jintefħu) u dan jikkawża diffikultajiet serji fit-teħid tan-nifs u kultant

mewt bit-taħniq. Il-batterji jerħu wkoll tossin (velenu), li jista’ jikkawża ħsara fin-nervituri, problemi tal-

qalb u anke jikkawża l-mewt.

It-tetnu

(lockjaw): Il-batterji tat-tetnu jidħlu fil-ġisem

minn qtugħ, grif jew ġrieħi fil-ġilda. Ġrieħi li l-

aktar għandhom tendenza li jinfettaw huma l-ħruq fil-ġilda, il-ksur fl-għadam, ġrieħi fondi jew ġrieħi

mniġġsa bil-ħamrija, trab, ħmieġ/demel taż-żwiemel jew skald ta’ l-injam. Il-batterji jerħu tossin

(velenu), li jista’ jikkawża ebusija fil-muskoli, spażmi li jweġġgħu fil-muskoli, aċċessjonijiet u anki

mewt. L-ispażmi tal-muskoli jistgħu jkunu qawwija biżżejjed biex jiksru għadam mix-xewka tad-dahar.

Il-pertussis

(sogħla konvulsiva): Petussis hija marda li tittieħed ħafna. Il-marda taffetwa l-passaġġi tan-

nifs u tikkawża attakki serji ta’ sogħla li jistgħu jaffettwaw it-teħid normali tan-nifs. Is-sogħla ħafna

drabi ġġib magħha ħoss qa

wwi ta’ tħarħir (

whooping)

, mnejn ġie l-isem komuni ‘

whooping cough

(sogħla konvulsiva). Is-sogħla tista’ ddum bejn xahar u xaharejn u anke aktar. Il-pertussis tista’ wkoll

tikkawża infezzjonijiet fil-widnejn, bronkite li tista’ tieħu fit-tul, pulmonite, aċċessjonijiet, ħsara fuq il-

moħħ u saħansitra mewt.

L-epatite B

L-epatite B hija kkawżata mill-virus ta’ l-epatite B. Hija ġġiegħel il-fwied jifjamma u

jintefaħ. Il-virus jinsab fil-likwidi tal-ġisem bħad-demm, is-semen, it-tisfija tal-vaġina, jew is-saliva

(bżiq) tal-persuni infettati.

It-tilqim hu l-aħjar mezz biex tilqa’ kontra dan il-mard. L-ebda komponenti fil-vaċċin m’huma infettivi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

QABEL IBNEK/BINTEK JINGĦATA/TINGĦATA TRITANRIX HepB

Tagħtix Tritanrix HepB:

jekk ibnek/bintek qatt kellu/kellha xi reazzjoni allerġika għal

Tritanrix HepB, jew għal kwalunke

ingredjent li fih dan il-vaċċin. Is-sustanzi attivi u l-ingredjenti l-oħra li jinstabu fi Tritanrix HepB huma

elenkati fl-aħħar ta` dan il-fuljett. Sinjali ta` reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu, raxx fil-ġilda li

jġagħlek tħokk, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

jekk ibnek/bintek kellu/kellha xi reazzjoni allerġika għal kwalunkwe vaċċin kontra l-mard tad-difterite,

tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva) jew epatite B.

jekk ibnek/bintek kellu/kellha xi problemi fis-sistema nervuża fi żmien 7 ijiem wara li fil-passat

tlaqqam/tlaqqmet kontra l-marda tal-pertussis (sogħla konvulżiva).

jekk ibnek/bintek għandu/għandha xi infezzjoni qawwija b`deni għoli (’l fuq minn 38°C). Infezzjoni

ħafifa bħal riħ, m’għandiex tkun problema, iżda l-ewwel dejjem ikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Oqogħod attent ħ

afna b’Tritanrix HepB:

jekk ibnek/

bintek qatt kellu/kellha problemi ta’ saħħa meta fil-passat ingħata/ingħatat vaċċin.

jekk wara xi tilqim fil-passat b’Tritanrix HepB jew b’xi vaċċin ieħor kontra l-pertussis (sogħla

konvulżiva), ibnek/bintek kellu/kellha xi problemi speċjalment:

Deni għoli (‘l fuq minn 40

C) fi żmien 48 siegħa mit-tilqim

Kollass jew stat bħal f’xokk fi żmien 48 siegħa mit-tilqim

Biki persistenti li jdum tliet sigħat jew aktar fi żmien 48 siegħa mit-tilqim

Aċċessjonijiet/ konvulżjonijiet b`deni għoli jew mingħajr deni għoli fi żmien 3 ijiem mit-tilqim

jekk ibnek/bintek qed ibatu minn xi marda tal-moħħ mhux dijanjostikata jew progressiva jew

epilessija mhux ikkontrollata. Wara li l-marda tiġi kkontrollata, il-vaċċin għandu jingħata.

jekk ibnek/bintek għandu/għandha problema ta’ fsada jew jekk jitbenġel/titbenġel malajr

jekk ibnek/bintek għ

andu/għandha tendenza għall-aċċessjonijiet/konvulżjonijiet minħabba deni għoli,

jew jekk hemm storja ta’ dan fil-familja

Meta tieħu mediċini jew tilqim ieħor

Jekk jogħġbok

għid lit-tabib tiegħek

jekk ibnek/bintek qed jieħu/tieħu jew jekk riċentement irċieva/irċeviet

kwalunkwe mediċina oħra, inkluż mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta jew jekk riċentement irċieva/irċeviet

kwalunkwe vaċċin ieħor.

Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta’ Tritanrix HepB

Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li ibnek/bintek ikollu/ikollha

reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk ibnek/bintek għandu/għandha xi allerġiji li taf bihom.

3.

KIF GĦANDU JINGĦATA TRITANRIX HepB

Ibnek/bintek se jirċievi/tir

ċievi total ta’

tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn kull waħda.

Kull injezzjoni tingħata f’vista separata. Inti se tkun infurmat/a mit-tabib jew l-infermier tiegħek meta

għandek terġa’ tmur għall-injezzjonijiet li jkun imiss.

It-tabib tiegħek

jinfurmak jekk ikun hemm bżonn ta’ dożi żejda.

Jekk ibnek/bintek jitlef/titlef injezzjoni skedata, kellem lit-tabib tiegħek u agħmel arranġament għal vista

oħra.

Żgura li ibnek/bintek jispiċċa/tispiċċa l-kors kollu ta’ tlett injezzjonijiet ta’ tilqim. Jekk le, ibnek/bintek

jista’/tista’ma’ jkunx/tkunx kompletament protett/a kontra dan il-mard.

It-tabib jagħti Tritanrix HepB bħala injezzjoni ġol-muskolu. Ibnek/bintek jibqa’/tibqa’ taħt superviżjoni

medika għal 30 minuta wara kull injezzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-vaċċin m’għandu qatt jingħata fil-vina.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Tritanrix HepB jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Effetti sekondarji li ġraw waqt provi kliniċi bi Tritanrix HepB kienu kif ġej:

Komuni ħafna (effetti sekondarji li jistgħu jiġru f’aktar minn każ wieħed minn kull 10 dożi ta’

vaċċin):

uġigħ jew skonfort fis-sit ta’ l-injezzjoni

ħmura jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

deni (aktar minn 38°C)

ħeddla, irritabbilità, biki mhux normali

problemi meta titma’ lit-tarbija

Komuni (effetti sekondarji li jistgħu jiġru f’anqas minn każ wieħed minn kull 10 dożi iżda f’aktar

minn każ wieħed minn kull 100 doża ta’ vaċċin):

infezzjoni tal-widna tan-nofs

bronkite

uġigħ fil-ġerżuma u skonfort meta tibla’

sintomi gastro-intestinali bħal rimettar u dijarea

Mhux komuni

(effetti sekondarji li jistgħu jiġru f’anqas minn każ wieħed minn kull 100 doża iżda

f’aktar minn każ wieħed minn kull 1,000 doża ta’ vaċċin):

pulmonite (infezzjoni serja tal-pulmun)

disturb respiratorju

Rari ħafna

(effetti sekondarji li jistgħu jiġru f’anqas minn każ wieħed minn kull 10,000 doża ta’

vaċċin):

reazzjonjiet allerġiċi inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojd. Dawn jistgħu jkunu raxx

lokali jew mifrux fejn ikun hemm ħakk jew jitilgħu l-bżieżaq, nefħa fl-għajnejn jew fil-wiċċ,

diffikultà biex tieħu n-nifs

jew tibla’, pressjoni li taqa’ f’daqqa u telf ta’ koxjenza. Reazzjonijiet

bħal dawn jistgħu jiġru qabel ma’ titlaq mingħand it-tabib. Madankollu, għandek tfittex

trattament mill-ewwel f’kull każ.

marda tixbaħ lil

serum sickness

(reazzjoni ta’ ipersensittività għall-amministrazzjoni ta’ serum

barrani b’sintomi ta’ deni, nefħa, raxx fil-ġilda u tkabbir tal-glandoli limfatiċi)

Wara t-tqegħid fis-suq ta’ Tritanrix HepB, l-effetti sekondarji oħra li ġejjin ġew irrappurtati xi kultant:

kollass (telqa) jew perjodi ta’ telf jew nuqqas ta’ koxjenza kienu rrappurtati fi żmien 2 jew 3

ijiem wara t-tilqim

fi trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (fi jew qabel it-28 ġimgħa ta’ tqala) jista’ jkun hemm

perjodi itwal minn normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqim

Tritanrix HepB fiha komponent ta’ l-epatite B biex tagħti protezzjoni kontra l-marda ikkawżata permezz tal-

virus

ta’

l-epatite

Dawn

l-effetti

mhux

mixtieqa

ġejjin

ġraw

f’każijiet

rari

ħafna,

wara

amministrazzjoni ta’ tilqim li kien fih l-epatite B:

kunvulżjonijiet jew aċċessjonijiet

fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu

Jekk

wieħed

mill-effetti

sekondarji

jiggrava

jekk

tinnota

effetti

sekondarji

m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN TRITANRIX HepB

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Tritanrix HepB wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-

aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża. L-iffriżar jeqred il-vaċċin.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-

ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Tritanrix HepB

Is-sustanza attiva li fiha doża waħda (0.5 ml) hija:

Toxoid tad-difterite

30 UI

Toxoid tat-tetnu

60 UI

Bordetella pertussis

(inattivat)

4 UI

Antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B

2, 3

10 µg

adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat

0.26 mg Al

adsorbit fuq aluminium phosphate

0.37 mg Al

manifatturat f’ċelluli tal-ħmira (

Saccharomyces

cerevisiae)

b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA

Is-sustanzi l-oħra fi Tritanrix HepB huma: thiomersal, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ Tritanrix HepB u l-kontenuti tal-pakkett:

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Tritanrix HepB huwa likwidu abjad qisu ħalib fi fjala tal-ħġieġ għal 2 dożi (1ml) jew fi fjala tal-ħġieġ għal

10 dożi (5ml).

Tritanrix HepB huwa disponibbli fil-pakketti li ġejjin:

Għal 2 dożi: pakkett bi fjala waħda

Għal 10 dożi: pakkett bi fjala waħda

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l`Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-medicina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Tritanrix HepB jista’ jitħallat mal-vaċċin lajofilizzat Hib (Hiberix).

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad b’saff likwidu ċar bla kulur fil-wiċċ. Dan m’huwiex sinjal

li l-prodott ħżien.

Il-vaċċin għandu jitħawwad sew biex tinkiseb suspensjoni uniformi, bajda u imdardra u għandu jiġi mifli

viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li xi waħda minn dawn tiġi osservata, armi l-

ċċin.

Meta tkun qed tuża fjala b’ħafna dożi, kull doża għandha tinġibed b’labra u siringa sterili. Bħal f’kull

vaċċin ieħor, id-doża tal-vaċċin għandha tinġibed f’kundizzjonijiet mhux settiċi u għandhom jittieħdu

prekawzjonijiet biex jiġi evitat l-ikkontaminar tal-kontenut.