Tritanrix HepB
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-01-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-01-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-01-2014
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA05
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Ваксини
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tritanrix HepB е показан за активна имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B (HBV) при кърмачета от шест седмици насам (виж точка 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-07-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
31
Б. ЛИСТОВКА
_ _
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TRITANRIX HEPB ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis
B (rDNA) (HBV) vaccine
(adsorbed)
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D),
тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и
хепатит
B (р-ДНК) (HBV)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ЗАПОЧНЕ
ПРИЛОЖЕНИЕТО НА ТАЗИ
ВАКСИНА.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или фа
рмацевт.
-
Тази ваксина е предписана лично на
Вашето дете. Не я преотстъпвайте на
други хора.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Tritanrix HepB и за какво
се използва
2.
Преди детето Ви да приеме Tritanrix HepB
3.
Как Вашето дете да приема Tritanrix HepB
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tritanrix HepB
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRITANRIX HEPB И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tritanrix HepB, инжекционна суспензия
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D),
тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и
хепатит
B (рДНК)
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis
B (rDNA) (HBV) vaccine
(adsorbed)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) съдържа:
Дифтериен токсоид
1
не по-малко от 30 IU
Тетаничен токсоид
1
не по-малко от 60 IU
Инактивирана
_ Bordetella pertussis_
2
не по-малко от 4 IU
Повърхностен антиген на вируса на
хепатит В
2,3
10 микрограма
1
Адсорбиран върху алуминиев хидроксид,
хидратиран
0,26 милиграма Al
3+
2
Адсорбиран върху алуминиев фосфат
0,37 милиграма Al
3+
3
Произведен в дрождеви клетки (
_Saccharomyces cerevisiae_
) чрез рекомбинантна ДНК
технология
За пълния списък на помощните
вещества, вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Мътна бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tritanrix HepB е показан за активна
имунизация срещу дифтерия, тетанус,
коклюш и хепатит В
(HBV) на деца над 6 седмична възраст
(вж. точка 4.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧ
Aqra d-dokument sħiħ
