Trisenox

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Trisenox
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Trisenox
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, Promyelocytic, Akuta
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trisenox hu indikat għall-induzzjoni tar-remissjoni u l-konsolidazzjoni f'pazjenti adulti bil: Għadhom kif ġew dijanjostikati baxx-intermedja-riskju tal-lewkimja promijeloċitika akuta (APL) (ċelluli bojod tad-demm, ≤ 10 x 103/ µl) fil-kombinazzjoni ma'l‑trans‑retinoic acid (ATRA), li reġgħet tfaċċat/ refrattarja-lewkimja promijeloċitika akuta (APL) (t-trattament preċedenti kellha tinkludi xi retinojdi u l-kemoterapija), ikkaratterizzata mill-preżenza ta ' l-t(15;17) traslokazzjoni u/ jew il-preżenza tal-Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic Acid Receptor-alpha (PML/ RAR-alfa) tal-ġene. Ir-rata ta ' rispons ta oħra akuti lewkimja miloġenja-sottotipi għall-arsenic trioxide ma ġew eżaminati.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000388
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000388
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/714870/2016

EMEA/H/C/000388

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Trisenox

trijossidu arseniku

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Trisenox. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Trisenox.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Trisenox, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Trizenox u għal xiex jintuża?

Trisenox jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta

(APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn 'trażlokazzjoni'

ġenetika (meta jkun hemm tpartiti ta' ġene bejn żewġ kromożomi). It-trażlokazzjoni taffettwa l-mod ta’

kif jikbru ċ-ċelloli bojod tad-demm, u b'riżultat ta' dan ma jkollhomx il-kapaċità li jużaw l-aċidu retinojiku

(vitamina A). Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati bir-retinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).

Trisenox jintuża f':

Pazjenti li għadhom kemm ġew dijanjostikati b'riskju żgħir jew intermedju ta' APL meta jintuża

flimkien mal-mediċina aċidu transretinojtiku kollu (ATRA).

Pazjenti li jbatu minn APL li l-marda tagħhom ma rrisponditx għall-kura preċedenti bir-retinojdi

u l-mediċini kontra l-kanċer, jew meta l-marda tagħhom tkun reġgħet feġġitilhom wara dan it-

tip ta’ kura.

Trisenox fih is-sustanza attiva trijossidu arseniku.

Kif jintuża Trisenox?

Trisenoz jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u l-kura għandha tiġi sorveljata minn tabib li jkollu

esperjenza fil-ġestjoni ta' pazjenti b'lewkimji gravi. Jiġi bħala konċentrat biex jitħallat f'soluzzjoni għal

Trisenox

EMA/714870/2016

Paġna 2/3

infużjoni (dripp) ġol-vina. L-infużjoni għandha tibqa' għaddejja minn siegħa sa sagħtejn, iżda tista'

ddum iktar jekk il-pazjent ikollu ċerti effetti sekondarji.

Id-doża rakkomandata ta' Trisenox tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-pazjent. Il-kura hija maqsuma

f'żewġ fażijiet: induzzjoni u konsolidazzjoni.

Matul il-fażi ta' induzzjoni, Trisenox jingħata kuljum sakemm ikun hemm sinjali li l-kura qed taħdam

(meta l-mudullun ma jkun fih l-ebda ċellola tal-lewkimja). Jekk dan ma jseħħx sal-jum 50 (għall-

pazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew

dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.

Matul il-fażi ta' konsolidazzjoni, Trisenox jingħata darba kuljum għal ħamest ijiem, segwit minn pawża ta'

jumejn, u dan jiġi repetut għal erba' jew ħames ġimgħat. In-numru ta' kemm-il darba jiġu repetuti dawn

iċ-ċikli jiddependi minn jekk il-pazjenti jkunux irċevew kura preċedenti jew le. Għal iktar informazzjoni,

ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Trisenox ?

Is-sustanza attiva fi Trisenox, it-trijossidu arseniku, hija kimika li ntużat f’mediċini għal ħafna snin,

inkluż għall-kura tal-lewkimja. Il-mod ta’ kif taħdem f’din il-marda mhuwiex mifhum kompletament.

Huwa maħsub li tipprevjeni l-produzzjoni tad-DNA, li hija meħtieġa biex iċ-ċelloli tal-lewkimja jikbru.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Trisenox li ħarġu mill-istudji?

Trisenox ġie investigat f'159 pazjent li għadhom kemm ġew dijanjostikati li jkunu għadhom qatt ma

rċevew kura għall-APL. Trisenox tqabbel ma' antraċiklina (tip ta' mediċina kontra l-kanċer), it-tnejn

meħudin f'kombinazzjoni mal-ATRA, u l-kejl tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li ma esperjenzaw l-

ebda avveniment (bħall-aggravar tal-marda taghom jew mewt) sentejn wara d-dijanjożi. 97% (72 minn

74) tal-pazjenti kkurati bi Trisenox ma kellhom l-ebda avveniment, mqabbla ma' 86% (65 minn 76) ta'

dawk ikkurati b'antriċiklini.

Trisenox ġie investigat ukoll f’żewġ studji li involvew total ta' 52 pazjent bl-APL li ġew ikkurati

preċedentement b’antraċiklina u b'retinojde. Ħamsa u erbgħin mill-pazjenti fl-istudji kienu adulti.

Trisenox ma tqabbel mal-ebda mediċina oħra f’kull studju li sar. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru

ta’ pazjenti li kellhom remissjoni kompluta. Dan iseħħ meta ma jkunx hemm aktar ċelloli tal-lewkimja fil-

mudullun u l-livelli tal-pjastrini u ċ-ċelloli bojod tad-demm ikunu rkupraw. Wara ħarsa lejn ir-riżultati taż-

żewġ studji flimkien, 87% tal-pazjenti kellhom remissjoni kompluta (45 minn 52). Bħala medja, kien

hemm bżonn ta’ 57 jum għall-pazjenti sabiex jilħqu remissjoni kompluta.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Trisenox?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trisenox (li dehru f’pazjent 1 minn 10) huma ipergliċemija (livelli

għoljin ta’ glukożju fid-demm), ipomagneżjemija (livelli baxxi ta’ manjeżju fid-demm), ipokalemija

(livelli baxxi ta’ potassju fid-demm), paresteżija (sensazzjonijiet anormali bħat-tnemnim), sturdament,

uġigħ ta’ ras, takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta'

differenzjazzjoni (kumplikazzjoni li tista' tkun fatali tal-kimoterapija f'pazjenti bl-APL), dijarrea,

remettar, nawżja (dardir), prurite (ħakk), raxx, milaġija (uġigħ fil-ġogi), piressija (deni), uġigħ, għejja,

edema (nefħa), interval QT imtawwal f’elektrokardjogramm (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb),

u aktar livelli ta’ alanina aminotransferase u aspartate aminotransferase (enżimi tal-fwied). Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha bi Trisenox, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Trisenox

EMA/714870/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Trisenox?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Trisenox huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Oriġinarjament Trisenox kien awtorizzat taħt “ċirkostanzi ta' eċċezzjoni”, għaliex, minħabba li l-marda

hija rari, kienet disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni. Peress li l-kumpanija pprovdiet

l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fl-10 ta’ Awwissu 2010.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Trisenox?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Trisenox ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Trisenox

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Trisenox fil-5 ta’ Marzu 2002.

L-EPAR sħiħ għal Trisenox jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Trisenox,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TRISENOX 1 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

arsenic trioxide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu TRISENOX u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TRISENOX

Kif għandek tuża TRISENOX

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TRISENOX

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu

TRISENOX u gћalxiex jintuża

TRISENOX jintuża fil-każ ta’ pazjenti adulti li jbatu minn lewkimja promijeloċitika akuta (APL) ta’

riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba, u f’pazjenti adulti, meta l-marda tagħhom

ma tirreaġixxix għal terapija oħra. APL hi tip uniku ta’ lewkimja mijelojdi, marda fejn ikun hemm

ċelluli bojod abnormali fid-demm u ħruġ abnormali ta' demm u tbenġil.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża

TRISENOX

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

TRISENOX irid jingħata taħt is-sopervizjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta’ lewkimji

akuti.

Tużax TRISENOX

Jekk inti allerġiku għal arsenic trioxide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tkellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tuża TRISENOX, jekk

għandek indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

għandek problemi tal-fwied.

It-tabib tiegħek ser jieħu l-prekawzjonijiet li ġejjin:

Se jsiru testijiet biex jiċċekkjaw l-ammont ta’ potassium, magnesium, calcium u krejatinina fid-

demm tiegħek qabel ma tingħata l-ewwel doża ta’ TRISENOX.

Għandu jsirlek irrekordjar elettriku tal-qalb (elettrokardjogramm ECG) qabel tingħata l-ewwel

doża.

Testijiet tad-demm (potassium, calcium, funzjoni tal-fwied) għandhom jiġi rripetuti matul il-

kura tiegħek bi TRISENOX.

Barra minn dan, int ser tmur għall-elektrokardjogrammi darbtejn fil-ġimgħa.

Jekk int tinsab f’riskju ta’ certu tip ta’ ritmu abnormali tal-qalb (eż. torsade de pointes jew titwil

ta’ QTc) qalbek ser tkun immonitorjata l-ħin kollu.

It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja s-saħħa tiegħek matul u wara t-trattament, għaliex arsenic

trioxide, is-sustanza attiva f’TRISENOX, tista’ tikkawża tipi oħra ta’ kanċer. Inti għandek

tirrapporta sintomi u ċirkostanzi ġodda u eċċezzjonali kull meta tara t-tabib tiegħek.

Segwitu tal-funzjonijiet konjittivi u ta’ mobilità tiegħek jekk għandek riskju ta’ defiċjenza ta’

vitamina B1.

Tfal u adolexxenti

TRISENOX mhuwiex rakkomandat fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u TRISENOX

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek

jekk qiegħed tieħu xi wieħed mid-diversi tipi ta’ mediċini li jistgħu jikkawżaw bidla fir-ritmu

tat-taħbit tal-qalb tiegħek. Dawn jinkludu:

xi tipi ta’ mediċini kontra l-arritmija (mediċini wżati biex jiġi kkoreġut taħbit irregolari

tal-qalb, eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)

mediċini għall-kura ta’ psikożi (telf ta’ kuntatt mar-realtà, eż. thioridazine)

mediċini għall-kura ta’ dipressjoni (eż. amitriptyline)

xi tipi ta’ mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet batterjali (eż. erythromycin u

sparfloxacin)

xi mediċini għall-kura ta’ allerġiji bħal hayfever, imsejħa antistaminiċi (eż. terfenadine u

astemizole)

kull mediċina li tikkawża tnaqqis ta’ magnesium jew potassium fid-demm tiegħek (eż.

amphotericin B)

cisapride (mediċina wżata biex tikkura ċertu problemi fl-istonku).

L-effett ta’ dawn il-mediċini fuq it-taħbit tal-qalb tiegħek jista’ jaggrava permezz ta’

TRISENOX. Għandek tkun ċert/ċerta li tgħid lit-tabib tiegħek dwar kull mediċina li qed tieħu.

jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina li tista’ taffettwa l-fwied tiegħek. Jekk

m’intix ċert, uri l-flixkun jew il-pakkett lit-tabib tiegħek.

TRISENOX ma’ ikel u xorb

M'hemmx restrizzjonijiet fuq l-ikel u x-xorb tiegħek waqt li tkun qed tieħu TRISENOX.

Tqala

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

TRISENOX għandu mnejn jagħmel ħsara fil-fetu meta jkun użat minn nisa tqal.

Jekk int tista' ssir tqila, int trid tieħu kontraċettivi effettivi waqt it-trattament b’TRISENOX.

Jekk inti tqila jew sirt tqila matul it-trattament b’TRISENOX, int trid titlob il-parir tat-tabib tiegħek.

L-irġiel għandhom jużaw ukoll kontraċettiv effettiv waqt it-trattament b’TRISENOX

Treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

L-arseniku fi TRISENOX jgħaddi ġol-ħalib tas-sider.

Peress li TRISENOX jista’ jagħmel ħsara lil trabi li qed jieħdu ż-żejża, treddax waqt li tkun qed tieħu

TRISENOX.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

TRISENOX hu mistenni li ma jkollu l-ebda influwenza, jew influwenza negliġibbli fuq il-ħila tiegħek

li ssuq. Jekk int tħoss xi problema jew tħossok ma tiflaħx wara injezzjoni ta’ TRISENOX, int għandek

tistenna sakemm is-sintomi jgħaddu qabel ma tibda ssuq jew tħaddem il-magni.

TRISENOX fih sodium

Trisenox fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża. Jiġifieri li l-mediċina hi essenzjalment

“ħielsa mis-sodium”.

3.

Kif gћandek tuża TRISENOX

Tul u frekwenza tal-kura

Pazjenti li jbatu minn lewkimja promijeloċitika akuta ddijanjostikata għall-ewwel darba

It-tabib tiegħek ser jagħtik TRISENOX darba kuljum bħala infużjoni. Fl-ewwel ċiklu tiegħek ta’

trattament, int għandek mnejn tkun ikkurat kuljum għal mhux aktar minn 60 ġurnata jew sakemm it-

tabib tiegħek jiddeċiedi li l-marda tiegħek qalbet għall-aħjar. Jekk il-marda tiegħek tirreaġixxi għal

TRISENOX, int ser tingħata erba’ ċikli ta’ trattament addizzjonali ta’ 20 doża mogħtija 5 ijiem kull

ġimgħa (segwiti minn jumejn ta’ interuzzjoni) għal 4 ġimgħat segwiti minn 4 ġimgħat ta’

interruzzjoni. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi eżattament kemm għandek tkompli tingħata t-terapija

b’TRISENOX.

Pazjenti li jbatu minn lewkimja promijeloċitika akuta, li l-marda tagħhom ma rreaġixxietx għal terapiji

oħrajn.

It-tabib tiegħek se jagħtik TRISENOX darba kuljum bħala infużjoni. Fl-ewwel ċiklu ta’ trattament

tiegħek inti għandek mnejn tkun ittrattat kuljum sa 50 ġurnata jew sakemm it-tabib tiegħek

jiddetermina li l-marda tiegħek qalbet għall-aħjar. Jekk il-marda tiegħek tirreaġixxi għal TRISENOX,

inti ser tingħata t-tieni ċiklu ta’ trattament ta’ 25 doża mogħtija 5 ijiem kull ġimgħa (segwiti minn

jumejn ta’ interruzzjoni) għal 5 ġimgħat. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi eżattament kemm għandek

tkompli tingħata t-terapija b’TRISENOX.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

TRISENOX irid jiġi dilwit b’soluzzjoni li jkun fiha glucose jew soluzzjoni li jkun fiha sodium

chloride.

Trisenox normalment jingħata minn tabib jew infermier. Jingħata bħala dripp (infużjoni) ġo vina fuq

perijodu ta’ minn siegħa sa sagħtejn, imma l-infużjoni għandha mnejn tieħu aktar żmien jekk ikun

hemm effetti sekondarji bħal ħmura fil-wiċċ jew sturdament.

TRISENOX m’għandux jitħallat ma’, jew ikun infużat mill-istess tubu ma’ mediċini oħra.

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik TRISENOX aktar milli suppost

Int għandek mnejn ikollok konvulsjonijiet, indebboliment muskolari u konfużjoni. Jekk jiġri dan, it-

trattament b’TRISENOX irid jitwaqqaf minnufih u t-tabib tiegħek ser jikkura d-doża eċċessiva

arsenika.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew infermier/a tiegħek immedjatament jekk tinnota l-effetti sekondarji li ġejjin,

għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni severa li tissejjaħ “sindrome ta’ divrenzjar”, li

tista’ tkun fatali

diffikultà biex tieħu n-nifs

sogħla

uġigħ fis-sider

deni

Għid lit-tabib jew infermier/a tiegħek immedjatament jekk tinnota wieħed jew aktar mill-effetti

sekondarji li ġejjin, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika:

diffikultà biex tieħu n-nifs

deni

żieda f’daqqa fil-piż

żamma tal-ilma

ħass ħażin

palpitatazzjonijiet (taħbit qawwi tal-qalb li tista’ tħossu f’sidrek)

Waqt li tkun qed tingħata l-kura b’TRISENOX, int għandek mnejn tħoss wieħed mir-reazzjonijiet li

ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil iktar minn persuna 1 minn kull 10):

għeja kbira, uġigħ, deni, uġigħ ta’ ras

nawseja, rimettar, dijarea

sturdament, uġigħ fil-muskoli, tmewwit jew tnemnim

raxx jew ħakk, żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm, edema (nefħa minħabba ammont eċċessiv

ta’ fluwidu),

qtugħ ta’ nifs, rata mgħaġla ta’ taħbit tal-qalb, intraċċar anormali ta’ ECG tal-qalb

tnaqqas fil-livell tal-potassium jew magnesium fid-demm, testijiet tal-funzjoni tal-fwied li

jagħtu riżultat mhux normali li jinkludu l-preżenza ta’ bilirubina jew gamma-

glutamyltransferase żejda fid-demm

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm (plejtlits, ċelluli ħomor u/jew bojod tad-demm), żieda fiċ-

ċelluli bojod tad-demm

sirdat, żieda fil-piż

deni minħabba infezzjoni u livelli baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, infezzjoni b’herpes zoster

uġigħ fis-sider, ħruġ ta’ demm fil-pulmun, nuqqas ta’ ossiġnu (livell baxx ta’ ossiġnu),

akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb jew il-pulmun, pressjoni tad-demm baxxa, ritmu

mhux normali ta’ taħbit tal-qalb

aċċessjonijiet, uġigħ fil-ġogi jew fl-għadam, infjammazzjoni tal-vini jew l-arterji

żieda fil-livell tas-sodium jew magnesium, ketoni fid-demm u fl-awrina (ketoaċidożi), testijiet

tal-funzjoni tal-kliewi li jagħtu riżultat mhux normali insuffiċjenza tal-kliewi

uġigħ fl-istonku (fiż-żaqq)

ħmura tal-ġilda, wiċċ minfuħ, vista mċajpra

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

infezzjoni fil-pulmun, infezzjoni fid-demm

infjammazzjoni tal-pulmun li tikkawża wġigħ fis-sider u qtugħ ta’ nifs, insuffiċjenza kardijaka

deidratazzjoni (nixfa), konfużjoni

mard ċerebrali (Enċefalopatija, enċefalopatija ta’ Wernicke) b’diversi manifestazzjonijiet

inklużi diffikultajiet biex tuża idejk u saqajk, disturbi fid-diskors u konfużjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen

TRISENOX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-ampulla u l-kartuna.

Tagħmlux fil-friża.

Wara d-dilwazzjoni, jekk ma tużahx minnufih, il-ħinijiet u l-kondizzjonijiet tal-ħażna tal-mediċini

jaqgħu fuq spallejn it-tabib u normalment ma jkunux ta' aktar minn 24 siegħa f'2ºC – 8ºC għajr meta

tkun saret id-dilwazzjoni f’ambjent sterili.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża jekk tinnota xi frak jew jekk is-soluzzjoni ikun fiha telf fil-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih TRISENOX

Is-sustanza attiva hi arsenic trioxide 1 mg/mL

Is-sustanzi l-oħra huma sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għal injezzjonijiet

Kif jidher TRISENOX u l-kontenut tal-pakkett

TRISENOX hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. TRISENOX jingħata f’ampulli tal-

ħġieġ bħala soluzzjoni konċentrata, sterili, ċara, bla kulur, milwima li hi ppreparata u dilwita fl-

isptar u tingħata bħala infużjoni fil-vina tad-demm. Kull kartuna fiha 10 ampulli tal-ħġieġ li

tużahom darba biss. Kull ampulla fiha 10 mg ta' arsenic trioxide.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda

Manifattur

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,

Ir-Renju Unit

Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91

P9KD, L-Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

IT-TEKNIKA ASETTIKA TRID TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT F’KULL ĦIN META JKUN

QED JIĠI MMANIĠĠJAT TRISENOX, GĦAX M’HEMM L-EBDA SUSTANZA

PRESERVATTIVA.

Dilwizzjoni ta’ TRISENOX

TRISENOX irid jiġi dilwit qabel ma jingħat.

L-istaff għandu jiġi mħarreġ biex jimmaniġġja u jiddilwi arsenic trioxide u għandu lbies protettiv

adattat.

Kif tiftaħ l-ampulla: Żomm l-ampulla ta’ TRISENOX bit-tarf tal-kulur ippuntat ’il fuq u quddiemek.

Ċaqlaq jew tektek l-ampulla biex iġġib kwalunkwe fluwidu li jkun hemm fl-istemma għal ġol-korp tal-

ampulla. Issa agħfas bis-saba’ l-kbir tiegħek fuq it-tarf ikkulurit u qaċċat l-ampulla billi żżomm il-korp

tal-ampulla b’mod sod bl-id l-oħra.

Dilwizzjoni: Daħħal b’attenzjoni l-labra ta’ siringa ġol-ampulla u iġbed ’il fuq il-kontenut kollu.

TRISENOX irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b’100 sa 250 mL ta’ glucose 50 mg/mL (5%)

soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Porzjonijiet mhux użat ta’ kull ampulla jridu jintremew kif suppost. Terfax kwalunkwe porzjonijiet

mhux użati għal għoti iktar tard.

Użu ta’ TRISENOX

Użah darba waħda biss. TRISENOX m’għandux jitħallat ma’ jew jingħata b’mod konkomitanti fl-

istess linja ġol-vina ma’ prodotti mediċinali oħra.

TRISENOX għandu jingħata fil-vina fuq firxa ta’ 1-2 sigħat. Il-perijodu ta’ infużjoni għandu mnejn

jittawwal sa 4 sigħat jekk ir-reazzjonijiet vażomotoriċi ikunu osservati. M’hemmx bżonn ta’ kateter

fil-vina ċentrali.

Is-soluzzjoni dilwita trid tkun ċara u bla kulur. Is-soluzzjonijiet parenterali kollha jridu jkunu

spezzjonati viżwalment għall-frak u telf ta’ kulur qabel ma jingħata. Tużax il-preparazzjoni jekk

hemm frak.

Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24

siegħa f’15-30°C u 48 siegħa f’temperaturi fil-friġġ (2-8°C). Mill-lant mikrobioloġiku, il-prodott

għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax immedjatament, il-ħinijiet u l-kondizzjonijiet tal-ħażna tal-

mediċini li għadhom qed jintużaw jaqgħu fuq spallejn min juża l-prodott u normalment m’għandhomx

ikunu ta’ aktar minn 24 siegħa f’2-8°C, ħlief meta tkun saret id-dilwazzjoni taħt kondizzjonijiet

kkontrollati u aseptiċi validati.

Proċedura ta’ kif għandu jintrema

Kull fdal tal-prodott mhux użat, kwalunkwe affarijiet li għamlu kuntatt mal-prodott jew skart li jibqa’

wara l-użu għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.