Trifexis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2018
Ingredjent attiv:
spinosadia, milbemysiinioksiimia
Disponibbli minn:
Eli Lilly and Company Limited
Kodiċi ATC:
QP54AB51
INN (Isem Internazzjonali):
spinosad, milbemycin oxime
Grupp terapewtiku:
Koirat
Żona terapewtika:
Loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet, Endectocides
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hoitoon ja ehkäisyyn kirppu (Ctenocephalides felis) tartuntoja koirilla, jos yksi tai useampi seuraavista merkinnöistä tarvitaan samanaikaisesti: ennaltaehkäisy sydänmatotartunnan (L3, L4 Dirofilaria immitis);ehkäisy angiostrongylosis vähentämällä taso infektio epäkypsä aikuinen (L5) Angiostrongylus vasorum;hoitoon ruoansulatuskanavan sukkulamatojen aiheuttamia infektioita hakamatojen (L4, epäkypsä aikuinen, L5) ja aikuinen Ancylostoma caninum), suolinkaisten (epäkypsä aikuinen L5, ja aikuinen Toxocara canis ja aikuinen Toxascaris leonina) ja piiskamato (aikuinen Trichuris vulpis).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
19
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
20
PAKKAUSSELOSTE
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG PURUTABLETTI KOIRALLE
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG PURUTABLETTI KOIRALLE
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG PURUTABLETTI KOIRALLE
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG PURUTABLETTI KOIRALLE
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG PURUTABLETTI KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
ISO-BRITANNIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Iso-Britannia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trifexis 270 mg/4,5 mg purutabletti koiralle (3,9–6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg purutabletti koiralle (6,1–9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg purutabletti koiralle (9,5–14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg purutabletti koiralle (14,8–23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg purutabletti koiralle (23,2–36,0 kg)
spinosadi/milbemysiinioksiimi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVAT AINEET:
Yksi tabletti sisältää:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosadi 270 mg/milbemysiinioksiimi 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosadi 425 mg/milbemysiinioksiimi 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosadi 665 mg/milbemysiinioksiimi 11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
spinosadi 1040 mg/milbemysiinioksiimi 17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
spinosadi 1620 mg/milbemysiinioksiimi 27 mg
Tabletit ovat vaaleanruskea–ruskeatäplikkäitä, pyöreitä
purutabletteja. Seuraavassa on lueteltu tabletin
vahvuutta vastaavat koodit ja kuopat:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletit:
4333 ja 2 kuoppaa
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletit:
4346 ja 3 kuoppaa
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletit:
4347 ja ei kuoppaa
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
21
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletit:
4349 ja 4 kuoppaa
Trifexis 1620 mg/27 mg tabletit:
4336 ja 5 kuoppaa
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran kirpputartuntojen (
_Ctenocephalid
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Trifexis 270 mg / 4,5 mg purutabletti koiralle (3,9–6,0 kg)
Trifexis 425 mg / 7,1 mg purutabletti koiralle (6,1–9,4 kg)
Trifexis 665 mg / 11,1 mg purutabletti koiralle (9,5–14,7 kg)
Trifexis 1040 mg / 17,4 mg purutabletti koiralle (14,8–23,1 kg)
Trifexis 1620 mg / 27 mg purutabletti koiralle (23,2–36,0 kg)
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVAT AINEET:
Yksi tabletti sisältää:
Spinosadi
Milbemysiinioksiimi
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletit.
Vaaleanruskea–ruskeatäplikäs, pyöreä, kaksoiskupera tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
koodi ja toiselle kuoppia.
Seuraavassa on lueteltu tabletin vahvuutta vastaavat koodit ja kuopat:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletit:
4333 ja 2 kuoppaa
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletit:
4346 ja 3 kuoppaa
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletit:
4347 ja ei kuoppaa
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletit:
4349 ja 4 kuoppaa
Trifexis 1620 mg/27 mg tabletit:
4336 ja 5 kuoppaa
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran kirpputartuntojen (
_Ctenocephalides felis_
) hoito ja ennaltaehkäisy, kun yksi tai useampi
seuraavista käyttöaiheista tarvitaan samanaikaisesti:
-
sydänmatotaudin (L3, L4
_Dirofilaria immitis_
) ennaltaehkäisy,
-
angiostrongyloosin ennaltaehkäisy vähentämällä epäkypsän
aikuisen (L5)
_Angiostrongylus _
_vasorum_
-madon aiheuttaman infektion tasoa,
-
hakamatojen (L4, epäkypsä aikuinen (L5) ja aikuinen
_Ancylostoma caninum_
), suolinkaisten
(epäkypsä aikuinen L5, ja aikuinen
_Toxocara canis_
ja aikuinen
_Toxascaris leonina_
) ja
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
piiskamatojen (aikuinen
_Trichuris vulpis_
)
Aqra d-dokument sħiħ
