Trifexis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Trifexis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Trifexis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u repellenti - endectoċidi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament u l-prevenzjoni tal-briegħed (Ctenocephalides felis) jigdem fil-klieb fejn wieħed jew aktar ta 'l-indikazzjonijiet li ġejjin huma meħtieġa fl-istess ħin: il-prevenzjoni tal-heartworm disease (L3, L4-Dirofilaria immitis);, il-prevenzjoni tal-angiostrongylosis billi tnaqqas il-livell ta' l-infezzjoni bil-adulti immaturi (L5) ' Angiostrogylus vasorum;, it-trattament tal-gastro-nematodu infezzjonijiet ikkawżati mill għall (L4, adulti immaturi, L5) u adulti Ancylostoma caninum), fl-imsaren (adulti immaturi L5, u l-adulti Toxocara canis u adulti Toxascaris leonina) u ħniex (adulti Trichuris vulpis). , , .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002635
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002635
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/437444/2013

EMEA/V/C/002635

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Trifexis

Spinosad / milbemycin oxime

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma għandux jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-

diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Trifexis u għal xiex jintuża?

Trifexis huwa mediċina veterinarja użata għall-kura u għall-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet ta' briegħed

fil-klieb. Trifexis għandu jintuża biss meta jkun hemm bżonn ukoll ta' wieħed jew iktar minn dawn li

ġejjin:

il-prevenzjoni tal-marda tal-heartworm (dud tond li jinfetta l-qalb u l-vini u jiġi trażmess min-

nemus)

il-prevenzjoni tal-marda lungworm (trażmessa meta jittieklu molluski jew bebbux)

il-kura ta' infezzjonijiet tal-imsaren minn tipi oħra ta' dud (il-hookworm nematojdu, ir-roundworm

u l-whipworm).

Trifexis jista’ jintuża wkoll bħala parti minn strateġija ta’ kura għall-kontroll ta’ dermatite minn allerġija

għall-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed).

Trifexis fih żewġ sustanzi attivi, l-ispinosad and u l-milbemycin oxime.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Trifexis

EMA/437444/2013

Paġna 2/3

Kif jintuża Trifexis?

Trifexis għandu jingħata mal-ikel jew minnufih wara l-ikel; id-doża (in-numru ta' pilloli ta' qawwiet

partikolari li għandhom jintużaw) tiddependi mill-piż tal-kelb. Għall-qawwa xierqa ta’ pillola u n-numru

ta’ pilloli li għandhom jingħataw, ara t-tabella ta’ dożaġġ fil-fuljett ta’ tagħrif.

F’partijiet fejn l-infezzjoni tal-heartworm hija magħrufa li sseħħ, il-kura għandha tingħata f’intervalli

mensili u tibda xahar qabel il-perjodu tas-sena fejn ikunu preżenti n-nemus u l-briegħed u tibqa'

għaddejja sa tal-inqas xahar wara l-aħħar espożizzjoni għan-nemus. Trifexis ma għandux jingħata għal

iktar minn sitt xhur konsekuttivi f’sena partikolari.

F’partijiet fejn l-infezzjoni tal-heartworm ma sseħħx, il-klieb jistgħu jingħataw doża waħda ta’ Trifexis

biex jiġu pprevenuti l-briegħed staġjonali meta jkunu ġew dijanjostikati infezzjonijiet bid-dud tal-

imsaren. Sussegwentement il-prevenzjoni tal-briegħed għandha ssir bi prodott differenti li jkun fih

sustanza attiva waħda.

F’partijiet fejn l-infezzjoni tal-heartworm hija magħrufa li sseħħ, Trifexis għandu jingħata f’intervalli

mensili matul il-perjodu tas-sena meta l-molluski/bebbux ikunu preżenti u jibqa' għaddej sa tal-inqas

xahar wara l-aħħar espożizzjoni għall-molluski u l-bebbux. Trifexis ma għandux jingħata għal iktar

minn sitt xhur konsekuttivi f’sena partikolari.

Kif jaħdem Trifexis?

Wieħed mis-sustanzi attivi fi Trifexis, l-ispinosad, jinterferixxi mar-riċetturi fis-sistema nervuża tal-

briegħed (riċetturi nikotiniċi aċetilkolina), u jirriżulta minnufih f'paraliżi u mewt ual-briegħed.

It-tieni sustanza attiva, il-milbemycin oxime tikkawża l-paraliżi u l-mewt tad-dud billi tinterferixxi fil-

mod li bih is-sinjali jgħaddu miċ-ċelluli tan-nervituri għas-sistema nervuża tal-parassiti.

Trifexis jista’ jipprevjeni l-infestazzjoni tal-briegħed sa erba’ ġimgħat wara għoti wieħed peress li joqtol

l-briegħed adulti u jnaqqas il-produzzjoni tagħhom ta’ bajd.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Trifexis li ħarġu mill-istudji?

Għall-prevenzjoni u l-kura ta’ infestazzjonijiet ta’ briegħed, sar studju fuq il-post fejn 178 kelb ġew

ikkurati b’Trifexis filwaqt li 88 kelb ġew ikkurati bi prodott għall-kura tal-briegħed ieħor li fih is-

selamection. L-istudju wera tnaqqis ta’ 90% fl-għadd ta’ briegħed f’97% u 89% tal-klieb ikkurati

b’Trifexis fl-14-il jum u fit-30 jum, meta mqabbel ma’ 86% u 73% fil-klieb ikkurati bis-selamectin.

Għall-kura tal-infezzjonijiet tad-dudu tal-imsaren, il-kumpanija ppreżentat data minn studju fuq il-post

li jinvolvi total ta’ 229 kelb. Il-klieb ikkurati b’Trifexis tqabblu ma’ klieb ikkurati b’milbemycin oxime

waħdu. Il-kejl tal-effikaċja kienet ibbażata fuq il-proporzjon ta’ klieb bi tnaqqis ta' mill-inqas 90% fin-

numru ta’ bajd tad-dud fl-ippurgar tagħhom. L-istudju wera li r-rata ta' suċċess bi Trifexis kontra d-dud

tal-imsaren hija komparabbli mar-rata ta' suċċess ta' milbemycin oxime waħdu.

Għall-prevenzjoni tal-marda tal-heartworm fi tliet studji fil-laboratorju, klieb li għandhom bejn 4 u 9

xhur kienu artifiċjalment infettati minn razez Ewropej tal-heartworm u mbagħad ikkurati b’Trifexis

f’perjodi differenti wara l-infezzjoni. Il-kura b’Trifexis ġiet imqabbla ma’ kura finta li ma kien fiha l-ebda

sustanza attiva. L-istudji wrew li kura waħda 30 jum wara l-infezzjoni wasslet għal 100% prevenzjoni

għal razza waħda, iżda kienu meħtieġa tliet kuri mensili konsekuttivi għar-razza l-oħra ta’ heartworm

inqas suxxettibbli.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Trifexis

EMA/437444/2013

Paġna 3/3

Għall-prevenzjoni tal-marda tal-lungworm, saru żewġ studji fil-laboratorji fi klieb li kienu artifiċjalment

infettati b'razez Ewropej tal-lungworm u mbagħad ikkurati bi Trifexis 30 jum wara. L-istudji wrew li

kura singola 30 jum wara l-infezzjoni tat protezzjoni ta' 95% .

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Trifexis?

Trifexis ma għandux jintuża fi ġriewi li għandhom inqas minn 14-il ġimgħa.

Ir-rimettar fl-ewwel 48 siegħa wara l-kura huwa komuni (deher sa 1 minn kull 10 annimali). Fil-biċċa l-

kbira tal-każijiet huwa ħafif u b’ħajja qasira, mingħajr il-bżonn ta’ kura. Effetti sekondarji komuni oħra

jinkludu letarġija (indolenza), tnaqqis fl-aptit, dijarea, prurite (ħakk), dermatite (infjammazzjoni tal-

ġilda) u ħmura tal-ġilda u l-widnejn.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Trifexis, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X'inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f'kuntatt mal-annimal?

L-inġestjoni aċċidentali tista’ tikkawża effetti sekondarji.

Jekk il-prodott jiġi inġestit aċċidentalment, wieħed għandu jfittex parir mediku minnufih u l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Wieħed għandu jaħsel idejh wara li juża l-prodott.

It-tfal ma għandhomx jiġu f’kuntatt ma’ Trifexis.

Għaliex ġie approvat Trifexis?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’

Trifexis huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Trifexis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Trifexis fid-

19/09/2013.

L-EPAR sħiħ għal Trifexis jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Trifexis, is-

sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew għandhom

jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f’Novembru 2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Trifexis 270 mg/4.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

Trifexis 425 mg/7.1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

Trifexis 665 mg/11.1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

Trifexis 1040 mg/17.4 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

Trifexis 1620 mg/27 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

IR-RENJU UNIT

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

IR-RENJU UNIT

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Trifexis 270 mg/4.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (3.9 – 6.0 kg)

Trifexis 425 mg/7.1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (6.1 – 9.4 kg)

Trifexis 665 mg/11.1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (9.5 – 14.7 kg)

Trifexis 1040 mg/17.4 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb (14.8 – 23.1 kg)

Trifexis 1620 mg/27 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb(23.2 – 36.0 kg)

spinosad / milbemycin oxime

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanzi attivi:

Kull pillola fiha:

Trifexis 270 mg/4.5 mg

spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg

Trifexis 425 mg/7.1 mg

spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg

Trifexis 665 mg/11.1 mg

spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg

Trifexis 1040 mg/17.4 mg

spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg

Trifexis 1620 mg/27 mg

spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27.0 mg

Il-pilloli huma mżewqa bi dbabar minn kannella ċar sa kannella, u huma tondi u jistgħu jintmagħdu.

Il-lista li ġejja tipprovdi l-kodiċi u n-numru ta’ ħofor żgħar immarkati fuq kull qawwa ta’ pillola:

Trifexis 270 mg/4.5 mg pilloli:

4333 u 2 ħofor żgħar

Trifexis 425 mg/7.1 mg pilloli:

4346 u 3 ħofor żgħar

Trifexis 665 mg/11.1 mg pilloli:

4347 u l-ebda ħofor żgħar

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Trifexis 1040 mg/17.4 mg pilloli:

4349 u 4 ħofor żgħar

Trifexis 1620 mg/27 mg pilloli:

4336 u 5 ħofor żgħar

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-kura u l-prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet bil-briegħed (

Ctenocephalides felis

) fil-klieb, fejn

infezzjoni waħda jew aktar mill-indikazzjonijiet li ġejjin ikunu meħtieġa fl-istess ħin:

prevenzjoni ta’ marda tal-lungworm (L3, L4

Dirofilaria immitis

prevenzjoni ta’ anġjostrongilożi bit-tnaqqis tal-livell ta’ infezzjoni b’adulti immaturi (L5)

Angiostrongylus vasorum,

kura ta’ infezzjonijiet b’nematodi gastrointestinali kkawżati minn hookworm (L4, adult immaturi

(L5) u

Ancylostoma caninum

adulti, roundworms (L5 adulti immaturi, u

Toxocara canis

adulti u

Toxascaris leonina

adulti) u whipworm (

Trichuris vulpis

adulti).

L-effett preventiv kontra infestazzjonijiet mill-ġdid bil-briegħed hu riżultat tal-attività adultiċida u t-

tnaqqis fil-produzzjoni tal-bajd u jippersisti għal sa 4 ġimgħat wara amministrazzjoni waħda ta’ dan il-

prodott.

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għall-kontroll ta’

dermatite minn allerġija għall-briegħed (FAD - Flea Allergy Dermatitis).

5.

KONTR

AINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi klieb li jkollhom inqas minn 14-il ġimgħa.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Effett mhux mixtieq osservat b’mod komuni hu r-rimettar, li jseħħ fl-ewwel 48 siegħa wara d-dożaġġ.

Fil-maġġoranza tal-każijiet, ir-rimettar kien temporanju u ħafif u ma kienx jeħtieġ kura sintomatika.

F’dożi ta’ minn 30 sa 60 mg ta’ spinosad u minn 0.5 sa 1 mg ta’ milbemycin oxime għal kull kg ta’ piż

tal-ġisem, letarġija, anoreksja/tnaqqis fl-aptit, dijarea, ħakk, dermatite u ħmura tal-ġilda u pinna ġew

osservati b’mod komuni. Tbeżliq eċċessiv, rogħda fil-muskoli, atassija u aċċessjonijiet ma kinux

komuni. Rapporti ta’ wara t-tqegħid fis-suq għal spinosad jindikaw li, f’każijiet rari ħafna, għama,

indeboliment tal-vista u disturbi oħra fl-għajnejn ġew osservati.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- kom

uni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu orali.

Dożaġġ:

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata skont it-tabella li ġejja biex tiżgura doża ta’ minn 45

sa 70 mg ta’ spinosad u minn 0.75 sa 1.18 mg ta’ milbemycin oxime/kg ta’ piż tal-ġisem.

Piż tal-ġisem

(kg) tal-kelb

Qawwa u numru ta’ pilloli li għandhom jingħataw:

Trifexis

270 mg/4.5mg

Trifexis

425 mg/7.1 mg

Trifexis

665 mg/11.1 mg

Trifexis

1040 mg/17.4 mg

Trifexis

1620 mg/27 mg

3.9–6.0

6.1–9.4

9.5–14.7

14.8–23.1

23.2–36.0

36.1–50.7

50.8–72.0

Metodu ta’ amministrazzjoni

Il-pilloli Trifexis għandhom jingħataw lill-kelb mal-ikel tiegħu, jew immedjatament wara l-ikel.

Ibbażat fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali u d-deċiżjoni tal-veterinarju li jkun ħareġ ir-riċetta, il-

prodott mediċinali veterinarju jista’ jingħata f’intervalli ta’ xahar tul l-istaġun kollu fid-doża

rakkomandata kif deskritt fil-qosor hawn taħt. Madankollu, dan il-prodott ta’ kombinazzjoni (Trifexis)

ma għandux jingħata għal aktar minn 6 xhur konsekuttivi fi kwalunkwe sena partikolari.

Jekk il-kelb ma jaċċettax il-pillola(i) direttament f’ħalqu, allura l-pillola(i) tista’ tingħata mal-ikel tal-

kelb. It-tul tal-effikaċja jista’ jonqos jekk id-doża tingħata fuq stonku vojt.

Wara l-għoti tal-pillola, immonitorja l-kelb mill-qrib. F’każ ta’ rimettar fi żmien siegħa mill-għoti u

jekk il-pillola tkun viżibbli, agħti doża sħiħa oħra.

Jekk tinqabeż doża, agħti l-prodott mediċinali veterinarju mal-ikla li jkun imiss. Imbagħad ibda skeda

ġdida ta’ dożaġġ kull xahar minn dak il-jum.

Il-prodott jista’ jingħata bħala parti

minn strateġija ta’ prevenzjoni staġjonali meta jkun hemm

briegħed u nemus jew bebbux/bugħarwien.

Klieb li jgħixu f’żoni endemiċi li ma jkunx fihom heartworms:

Trifexis jista’ jintuża bħala parti mill-prevenzjoni staġjonali tal-briegħed (jissostitwixxi l-kura bi

prodott monovalenti kontra l-briegħed) fi klieb b’infezzjoni dijanjostikata gastrointestinali bin-

nematodi fl-istess ħin. Trattament wieħed hu effettiv għall-kura ta’ nematodi gastrointestinali. Wara l-

kura tal-infezzjoni bin-nematodi, prevenzjoni addizzjonali kontra l-briegħed għandha titkompla bi

prodott monovalenti.

Klieb li jgħixu f’żoni endemiċi li fihom heartworms:

Qabel il-kura bi Trifexis, il-pariri f’sezzjoni 12 għandhom jiġu kkunsidrati.

Għall-prevenzjoni ta’ mard ikkawżat mill-heartworm u kura fl-istess ħin u prevenzjoni ta’

infestazzjonijiet bil-briegħed, il-prodott mediċinali veterinarju jrid jingħata f’intervalli regolari ta’ kull

xahar matul iż-żmien tas-sena meta jkun hemm in-nemus u l-briegħed. Il-prodott mediċinali

veterinarju jrid jingħata xahar qabel ma jkun mistenni li jibda jidher in-nemus. Hu rakkomandat li l-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

kura għall-prevenzjoni tal-heartworm għandha titkompla f’intervalli regolari ta’ kull xahar sa mill-

inqas xahar wara l-aħħar esponiment għan-nemus, iżda għal mhux aktar minn 6 xhur konsekuttivi bl-

użu ta’ Trifexis fi kwalunkwe sena.

Meta Trifexis jintuża biex jissostitwixxi prodott ieħor preventiv kontra l-heartworm, l-ewwel doża ta’

Trifexis trid tingħata fi żmien xahar mill-aħħar doża tal-mediċina li kienet tingħata qabel.

Klieb li jivvjaġġaw f’reġjun fejn ikun hemm il-heartworm, għandhom jibdew il-medikazzjoni fi żmien

xahar wara li jaslu hemm. Il-kura ta’ prevenzjoni kontra l-heartworm għandha titkompla kull xahar, bl-

aħħar għoti li jsir xahar wara l-kelb ikun telaq mir-reġjun, iżda għal mhux aktar minn 6 xhur

konsekuttivi bl-użu ta’ Trifexis fi kwalunkwe sena.

Għall-prevenzjoni ta’ mard ikkawżat mil-lungworm billi jitnaqqas il-livell ta’ infezzjoni b’larvae

immaturi adulti (L5) ta’

Angiostrongylus vasorum

u l-kura fl-istess ħin u l-prevenzjoni ta’

infestazzjonijiet bil-briegħed, il-prodott mediċinali veterinarju jrid jingħata f’intervalli regolari ta’ kull

xahar matul iż-żmien tas-sena meta jkun hemm bebbux/bugħarwien u nemus. Hu rakkomandat li l-

kura għall-prevenzjoni tal-lungworm għandha titkompla sa mill-inqas xahar wara l-aħħar esponiment

għall-bebbux u bugħarwien, iżda mhux għal aktar minn 6 xhur konsekuttivi bl-użu ta’ Trifexis fi

kwalunkwe sena.

Fittex parir veterinarju dwar l-informazzjoni fuq l-aħjar żmien biex tibda l-kura b’dan il-prodott

mediċinali veterinarju.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata mal-ikel jew eżatt wara l-ikel. Jekk il-kelb ma

jaċċettax il-pillola(i) direttament fil-ħalq, allura l-pillola(i) tista’ titħallat mal-ikel. It-tul tal-effikaċja

jista’ jonqos jekk id-doża tingħata fuq stonku vojt.

Wara l-għoti tal-pillola, immonitorja l-kelb mill-qrib. F’każ ta’ rimettar fi żmien siegħa mill-għoti u

jekk il-pillola tkun viżibbli, agħti doża sħiħa oħra.

Jekk tinqabeż doża, agħti l-

prodott mal-ikla li jkun imiss. Imbagħad ibda skeda ġdida ta’ dożaġġ kull

xahar minn dak il-jum.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna wara

“Jiskadi”.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn ta’ ebda kundizzjoni ta’ ħażna speċjali.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:

Il-pilloli Trifexis għandhom jintużaw biss meta l-veterinarju jkun ikkonferma d-dijanjosi ta’ infezzjoni

mħallta (jew riskju ta’ infezzjoni, fejn tapplika l-prevenzjoni) fl-istess ħin (ara sezzjoni 4).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Klieb kollha fid-dar għandhom jiġu kkurati. Il-qtates fid-dar għandhom jiġu kkurati bi prodott

awtorizzat għall-użu f’dik l-ispeċi.

Briegħed minn annimali domestiċi ta’ spiss jinfestaw il-basktijiet, u postijiet fejn jorqdu u jistrieħu

b’mod regolari l-annimali, bħal twapet u

soft furnishings

. F’każ ta’ infestazzjoni massiva bil-briegħed

u fil-bidu tal-miżuri ta’ kontroll, dawn iż-żoni għandhom jiġu ttrattati b’insettiċida adattat u mbagħad

jiġu vacuumed regolarment.

Il-briegħed jistgħu jiġu osservati għal perjodu ta’ żmien wara l-għoti tal-prodott minħabba l-ħruġ ta’

briegħed adulti mill-pupae li jkunu diġà preżenti fl-ambjent. Kuri regolari kull xahar bis-sustanza

attiva tal-insettiċida f’dan il-prodott (spinosad), ikissru ċ-ċiklu tal-ħajja tal-bergħud u jistgħu jintużaw

biex jikkontrollaw il-popolazzjoni tal-briegħed fi djar kontaminati.

Reżistenza tal-parassita għal kwalunkwe klassi partikulari ta’ antelmintiċi tista’ tiżviluppa wara l-użu

frekwenti u ripetut tal-anti-el

mintiku ta’ dik il-klassi. Għalhekk, l-użu ta’ dan il-prodott għandu jiġi

bbażat fuq l-evalwazzjoni ta’ kull każ individwali u fuq informazzjoni epidemjoloġika lokali dwar is-

suxxettibilità kurrenti tal-ispeċi fil-mira sabiex tillimita l-possibbiltà ta’ għażla futura għar-reżistenza.

Il-manteniment tal-effikaċja ta’ lactones makroċikliċi hu kritiku għall-kontroll ta’

Dirofilaria

immitis

għalhekk, biex timminimizza r-riskju ta’ għażla ta’ reżistenza, hu rakkomandat li l-klieb għandhom

jiġu ċċekkjati kemm għal antiġeni li jkunu jiċċirkolaw kif ukoll għal microfilariae fid-demm fil-bidu

ta’ kull staġun qabel ma tibda l-kuri preventivi kull xahar.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Uża b’kawtela fi klieb b’epilessija li diġà kienet hemm qabel.

Ma sarux studji fuq klieb morda jew konvalexxenti, u għalhekk il-prodott għandu jintuża biss ibbażat

fuq evalwazzjoni tar-riskji/benefiċċji tal-veterinarju responsabbli.

Is-sigurtà ta’ dan il-prodott f’kelb/klieb sensittivi għal avermectin/ b’mutazzjoni MDR-1 ma ntwerietx

biżżejjed. Dawn il-klieb jistgħu jkunu f’riskju ogħla għal effetti avversi meta kkurati bih u għalhekk

għandhom jiġu kkurati b’kawtela speċjali.

Dożaġġ preċiż mhuwiex possibbli fi klieb li jiżnu inqas minn 3.9 kg. Għalhekk, l-użu tal-prodott fi

klieb bħal dawn mhuwiex rakkomandat.

Il-programm ta’ kura rakkomandata tad-dożaġġ għandu jiġi segwit iżda m’għandux jinqabeż.

L-użu sigur tad-doża massima rakkomandata (70 mg/kg ta’ spinosad u 1.18 mg/kg ta’ milbemycin

oxime) mogħti bħala kapsuli, kien demostrat għal 12-il xahar. Ġiet osservata żieda żgħira fl-enzimi

tal-fwied fil-plażma u fil-wisgħa tad-distribuzzjoni tal-emoglobina (HDW, haemoglobin distribution

width) matul l-istudju, iżda

l-ebda sinjali klinikament rilevanti ma ġew attribwiti għal dawn il-bidliet.

L-użu sigur f’sitwazzjonijiet ta’ doża eċċessiva sa 3.6 drabi tad-doża rakkomandata ntwera wara

għotjiet kull 6 xhur

Qabel l-ewwel użu ta’ dan il-prodott, klieb f’żoni endemiċi li fihom il-heartworm jew li jkunu żaru

żoni endemiċi li fihom il-heartworms, iridu jiġu ttestjati għal infezzjoni eżistenti tal-heartworm. Fid-

diskrezzjoni tal-veterinarju, il-klieb infettati jridu jiġu kkurati bl-adultiċida biex jitneħħew heartworms

adulti.

Hu rakkomandat li tosserva l-kelb ittrattat sa 24 siegħa wara l-amministrazzjon tal-prodott għal effetti

mhux mixtieqa possibbli (ara sezzjoni 6). F’każ ta’ effetti mhux mixtieqa, ikkonsulta lill-veterinarju

tiegħek.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Aħsel idejk wara li tużah.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk jinbela’ aċċidentalment jista’ jikkawża effetti mhux mixtieqa.

F’każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta tal-pakkett lit-tabib.

It-tfal m’għandhomx imissu l-prodott mediċinali veterinarju. Jekk jinbela’ aċċidentalment jista’

jikkawża effetti mhux mixtieqa.

Tqala u treddigħ:

Studji tal-laboratorju (fil-firien u l-fniek) fuq l-effett ta’ spinosad u milbemycin oxime ma pproduċew

l-ebda evidenza ta’ effetti teratoġeniċi, fetotossiċi jew maternotossiċi, u lanqas kwalunkwe effett fuq

il-kapaċità riproduttiva fil-klieb irġiel u fi klieb nisa.

Fi klieb tqal u klieb li kienu qed ireddgħu (klieb nisa), is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma

ġietx stabbilita biżżejjed. Spinosad jiġi eliminat fil-colostrum u l-ħalib ta’ klieb nisa li jkunu qed

ireddgħu. L-eliminazzjoni ta’ milbemycin oxime fi klieb li jkunu qed ireddgħu (klieb nisa) ma ġietx

ittestjata, u s-sigurtà għall-ġriewi li jkunu qed jerdgħu ma ġietx stabbilita. Għalhekk, dan il-prodott

għandu jintuża biss waqt it-tqala u t-treddigħ skont l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju mill-

veterinarju responsabbli.

Fertilità:

Billi s-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju fi klieb irġiel li jintużaw għat-tgħammir ma ġietx

stabbilita, dan għandu jintuża biss skont l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju

responsabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Intwera li spinosad u milbemycin oxime huma substrati għal P-glikoproteina (P-gp) u għalhekk jistgħu

jinteraġixxu ma’ substrati P-gp oħrajn (pereżempju, digoxin, doxorubicin) jew lactones makroċikliċi

oħra. Għalhekk, il-kura fl-istess ħin b’sottostrati ta’ P-gp oħrajn tista’ twassal għal tossiċità mkabbra.

Rapporti ta’ wara t-tqegħid fis-suq: wara l-użu fl-istess ħin ta’ spinosad ma’ ivermectin jindikaw li l-

klieb kellhom rogħda/kontrazzjonijiet tal-muskoli, tbeżliq/legħba, aċċessjonijiet, atassija, midrijasi,

għama u diżorjentament.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) :

L-għoti orali ta’ pilloli kombinati ta’ spinosad u milbemycin oxime f’dożi medji kumulattivi kull xahar

ta’ sa 255 mg ta’ spinosad u 4.2 mg ta’ milbemycin oxime għal kull kg ta’ piż tal-ġisem (sa 3.6 darbiet

tad-doża tal-kura rrakkomandata) għal 6 perjodi konsekuttivi ta’ dożaġġ fi klieb żgħar, ġie ttollerat

tajjeb. Ġie osservat rimettar bi frekwenzi simili kemm fi klieb ikkurati kif ukoll fi klieb tal-kontroll.

Effetti mhux mixtieqa osservati matul il-kors ta’ dan l-istudju kienu jinkludu rimettar, dijarea,

leżjonijiet fil-ġilda, tbeżliq, rogħda, tnaqqis fl-attività, sogħla u vokalizzazzjoni.

F’dożi akuti eċċessivi li jikkorrispondu għal 1.5 darbiet tad-doża massima rakkomandata, ir-rimettar

seħħ fi 17% tal-klieb, u tbeżliq eċċessiv seħħ fi 8% tal-klieb. F’dożi eċċessivi akuti li jikkorrispondu

għal 3 darbiet tad-doża massima rakkomandata, ir-rimettar seħħ f’nofs l-annimali, xi kultant

ripetutament. Bi tliet darbiet id-doża massima rakkomandata, avvenimenti avversi ta’ oriġini

potenzjalment newroloġika eż. tnaqqis fl-attività (8%), tbeżliq eċċessiv (17%) jew li l-kelb jitfixkel

f’saqajh (8%) ġew osservati. Attività mnaqqsa dehret fl-istess frekwenza kemm fil-klieb ta’ kontroll

kif ukoll fil-klieb ikkurati bi 3 darbiet id-doża massima rakkomandata. L-avvenimenti avversi kollha

kienu temporanji u ma kinux jeħtieġu kura.

Wara l-għoti

ta’ spinosad, l-inċidenza ta’ rimettar fil-jum tad-dożaġġ, jew fil-jum ta’ wara d-dożaġġ,

ġiet osservata li tiżdied bħala funzjoni tad-doża. Ir-rimettar x’aktarx li hu kkawżat minn effett lokali

fuq il-musrana ż-żgħira. B’dożi li jkunu iktar mid-doża rakkomandata, ir-rimettar isir avveniment

komuni ħafna.

Newrotossiċità kkaratterizzata minn dipressjoni ħafifa temporanja, atassija, rogħda, midrijasi, u tbeżliq

eċċessiv, ġiet osservata fi klieb li ngħataw multipli ta’ doża ogħla ta’ milbemycin oxime waħdu (minn

5 sa 10 mg/kg).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

M’hemm l-ebda antidot disponibbli. F’każ ta’ sinjali kliniċi avversi, ikkura b’mod sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il- websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Aktar informazzjoni għall-veterinarju li jagħti l-prodott b’riċetta:

Spinosad jinkludi spinosin A u spinosin D. L-attività insettiċidali ta’ spinosad hi kkaratterizzata minn

tqanqil nervuż li jwassal għal kontrazzjonijiet tal-muskoli u rogħda, prostrazzjoni, paraliżi u mewt ta’

malajr tal-bergħud. Dawn l-effetti huma kkawżati primarjament mill-attivazzjoni ta’ riċetturi

acetylcholine nikotiniċi (nAChRs). Ma jinteraġixxix ma’ siti magħrufa ta’ twaħħil ta’ insettiċidi

nikotiniċi oħrajn jew insettiċidi GABAergic bħal neonicotinides (imidacloprid jew nitenpyram),

fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (eż. selamectin) jew cyclodienes, iżda permezz ta’

mekkaniżmu insettiċidali ġdid. Għalhekk, spinosad għandu mod differenti ta’ azzjoni minn prodotti

oħrajn li jikkontrollaw il-briegħed jew l-insetti. Spinosad jibda joqtol il-briegħed 30 minuta wara l-

għoti; 100% tal-briegħed ikunu mejtin/moribondi fi żmien 4 sigħat wara l-kura.

Milbemycin oxime hu endektoċida kontra l-parassiti li jappartjeni għal lactones makroċikliċi.

Milbemycin oxime hu iżolat mill-fermentazzjoni ta’

Streptomyces hygroscopicus

var.

aureolacrimosus. Hu attiv kontra l-mites, l-istadji tal-larva u tal-adulti tan-nematodi, kif ukoll il-larva

ta’

Dirofilaria immitis

. L-attività ta’ milbemycin oxime hi relatata mal-azzjoni tiegħu fuq in-

newrotrasmissjoni invertebrata. Milbemycin oxime, bħal avermectins u milbemycins oħrajn, iżid il-

permeabilità tal-membrana tan-nematodi u tal-insetti għal joni tal-chloride perm

ezz tal-kanali

glutamate-gated chloride ion (relatati ma’ vertebrati GABA u riċetturi ta’ glycine). Dan iwassal għal

iperpolarizzazzjoni tal-membrana newromuskolari u l-paraliżi flaċċida u l-mewt tal-parassita.

Madwar 90% ta’ spinosad jikkonsisti minn spinosyns A u D. Minn dawk id-90%, il-proporzjon ta’

spinosin A għal A+D hu ta’ 0.85 meta kkalkulat bħala spinosin A/spinosin A+D. Il-konsistenza ta’ din

il-figura fi studji farmakokinetiċi u studji oħrajn tindika komparabilità fl-assorbiment, il-metaboliżmu

u l-eliminazzjoni taż-żewġ spinosyns maġġuri.

Wara l-għoti orali ta’ 45 mg ta’ spinosad u 0.75 mg ta’ milbemycin oxime/kg ta’ piż tal-ġisem lil klieb

mitmugħa, spinosyns A u D jiġu assorbiti malajr u jiġu distribwiti b’mod estensiv. It-twaħħil tal-

proteini fil-plażma hu għoli (>98%). Intwera li l-bijodisponibilità kienet għolja. Il-medja tat-T

mass

għal

spinosyns A u D kienet ta’ 4 sigħat u l-medja tal-

half lives

tal-eliminazzjoni varjat bejn 131 u 135

siegħa. Il-valuri tal-AUC żdiedu bejn wieħed u ieħor b’mod lineari, filwaqt li s-C

mass

żdied bi ftit inqas

minn b’mod lineari maż-żieda fir-rati tad-dożi fuq il-medda tad-doża terapewtika intenzjonata. Barra

minn hekk, fi studji li kien fihom biss spinosad, il-valuri tal-AUC u tas-C

mass

kienu ogħla fi klieb

mitmugħa milli fi klieb sajmin, u għaldaqstant hu rakkomandat li tikkura lill-klieb mal-ikel għax dan

jimmassimizza l-opportunità għall-briegħed li jibilgħu ammonti letali ta’ spinosad.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fi studji li twettqu bi spinosad biss, il-metaboliti primarji tal-marrara, fl-ippurgar u urinarji, kemm fil-

firien kif ukoll fil-klieb, ġew identifikati bħala demethylated spinosyns, konjugati glutathione tal-

komposti ġenituri u N-demethylated spinosyns A u D. It-tneħħija hi primarjament permezz tas-sistema

biljari u tal-ippurgar, u fi grad inqas, permezz tal-awrina. L-eliminazzjoni permezz tal-ippurgar kienet

tammonta għall-maġġoranza l-kbira tal-metaboliti fil-klieb.

Milbemycin oxime hu lactone makroċikliku sistemiku li fih żewġ fatturi maġġuri, A

(il-

proporzjon ta’ A

hu ta’ 20:80). Bil-kontra ta’ spinosad, il-proporzjon konsistenti tal-fatturi

individwali ma jinżammx fl-istudji farmakokinetiċi. Milbemycin A

5-oxime għandu t-tendenza li jiġi

eliminat iktar bil-mod, u dan irriżulta f’esponiment li huwa madwar 10 darbiet ogħla minn

Milbemycin A

5-oxime. Il-konċentrazzjonijiet ta’ Milbemycin oxime fil-plażma u xi parametri

farmakokinetiċi jiżdiedu fil-preżenza ta’ spinosad. Milbemycin A

5-oximes jiġu assorbiti malajr

u jiġu ddistribwiti b’mod estensiv fil-klieb wara għoti orali. It-twaħħil tal-proteini fil-plażma hu għoli

(>96%). Intwera li l-bijodisponibilità kienet għolja. Il-medja tat-T

mass

għal milbemycin A

oximes kienet tipikament 4 sigħat u l-medja tal-

half lives

tal-eliminazzjoni kienet ta’ 33.9 u

77.2 sigħat. Il-valuri tal-AUC żdiedu bejn wieħed u ieħor b’mod lineari, filwaqt li s-C

mass

żdied bi ftit

inqas minn b’mod lineari maż-żieda fir-rati tad-dożi fuq il-medda tad-doża terapewtika intenzjonata.

Il-metaboliti primarji fl-ippurgar u urinarji fil-klieb ġew identifikati bħala konjugati glucuronide ta’

milbemycin A

jew A

5-oximes, dealkylated milbemycin A

jew A

5-oximes, u hydroxylated

milbemycin A

5-oxime. F’firien li ngħataw dożi b’milbemycin A

5-oxime, il-metaboliti prinċipali

identifikati fl-awrina u fl-ippurgar kienu mono-, di-, u trihydroxy milbemycin A

5-oximes. Fil-klieb,

hydroxymilbemycin A

5-oxime nstab biss fil-plażma, iżda mhux fl-awrina jew fl-ippurgar, u dan

jissuġġerixxi eliminazzjoni predominanti ta’ metaboliti konġugati fil-klieb. L-eliminazzjoni hi

primarjament permezz tal-ippurgar, u fi grad inqas, fl-awrina. L-eliminazzjoni fl-ippurgar kienet

tammonta għall-maġġoranza vasta tal-metaboliti fil-klieb.

L-għoti orali ripetut kull xahar ta’ spinosad u milbemycin oxime fuq perjodu ta’ sitt xhur wera

evidenza tal-akkumulazzjoni ta’ spinosad u milbemycin oxime fi klieb ġuvenili.

Fil-klieb ġovanili, l-amministrazzjoni orali ripetuta ta’ spinosad u milbemycin oxime fuq sitt xhur

wasslet sabiex il-konċentrazzjonijiet minimi fil-plasma ta’ spinosad u milbemycin jiżdiedu tul l-istudju

kollu. Il-konċentrazzjonijiet minimi ta’ spinosad irduppjaw kull xahar sa xahar 5. Iż-żieda fil-

konċentrazzjonijiet fil-plasma kienet korrelatata ħafna ma’ żieda fil-

half-lives

tal-eliminazzjoni

terminali. Fi studju ieħor, wara l-għoti orali ripetut ta’ spinosad 70 mg u 1.18 mg ta’ milbemycin

oxime/kg ta’ piż tal-ġisem lil klieb ġuvenili mitmugħa għal tnax-il xahar konsekuttiv, l-istat fiss għal

esponiment sistemiku (AUC) intlaħaq sa xahar 7. F’dan iż-żmien, l-esponiment sistemiku (AUC) fil-

klieb ġuvenili kien komparabbli ma’ dak tal-adulti. Is-C

kien komparabbli bejn klieb ġuvenili u

klieb adulti, u dan beda f’xahar 1, li ma jindika l-ebda riskju miżjud ta’ tossiċità akuta

Fil-klieb adulti, wara amministrazzjoni orali ripetuta ta’ spinosad u milbemycin oxime għal sitt xhur

konsekuttivi, ġew osservati żidiet sa xahar 3. Fi studju separat bi tliet amministrazzjonijiet fix-xahar

konsekuttivi, ma ġiet innotata ebda żieda fis-C

mass

, fl-AUC jew fil-

half-lives

tal-eliminazzjoni meta

mqabbel mal-valuri mit-tielet u mill-ewwel xhur. Fi studju ieħor, wara l-għoti orali ripetut ta’ spinosad

70 mg u 1.18 mg ta’ milbemycin oxime/kg ta’ piż tal-ġisem lil klieb adulti mitmugħa għal tnax-il

xahar konsekuttiv, l-istat fiss għal esponiment sistemiku (AUC) intlaħaq f’xahar 3.

Kartun li fihom pakkett bil-

blisters

b’1, 3 jew 6 pilloli li jintmagħdu. Mhux id-daqsijiet kollha tal-

pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.