Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Trevicta (previously Paliperidone Janssen)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Trevicta (previously Paliperidone Janssen)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • Skizofrenija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trevita, injezzjoni ta '3 xhur, hija indikata għat-trattament ta' manteniment ta 'l-iskiżofrenja f'pazjenti adulti li huma klinikament stabbli fuq prodott ta' paliperidone palmitat wieħed li jista 'jiġi injettat kull xahar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004066
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-12-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004066
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278749/2016

EMEA/H/C/004066

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Trevicta

paliperidone

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trevicta. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Trevicta.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Trevicta, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Trevicta u għal xiex jintuża?

Trevicta huwa mediċina antipsikotika użata għall-kura ta’ manteniment tal-iskizofrenja f’adulti li l-

marda tagħhom diġà ġiet stabbilizzata b’kura b’injezzjonijiet darba fix-xahar ta' paliperidone. Is-

sintomi tal-iskizofrenija jinkludu ħsibijiet u diskors diżorganizzati, alluċinazzjonijiet (tisma’ jew tara

affarijiet li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet (twemmin falz).

Trevicta fih is-sustanza attiva paliperidone.

Kif jintuża Trevicta?

Trevicta huwa disponibbli bħala sospensjoni ta’ rilaxx fit-tul għal injezzjoni f’siringi mimlijin għal-lest

(175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg u 525 mg). Rilaxx fit-tul ifisser li s-sustanza attiva, paliperidone,

tinħeles bil-mod fuq medda ta’ ftit ġimgħat wara li tiġi injettata. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss bi

preskrizzjoni medika.

Trevicta għandu jingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa. Jingħata kull 3 xhur b'injezzjoni bil-

mod fil-parti ta' fuq tal-ispalla (muskolu deltojde) jew fil-muskolu tal-warrani. Id-doża ta' Trevicta hija

3.5 drabi d-doża tal-injezzjonijiet fix-xahar ta' paliperidone li l-pazjent kien qed jirċievi qabel.

Għal iktar tagħrif dwar l-użu ta’ Trevicta, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-

EPAR).

Qabel kien magħruf bħala Paliperidone Janssen.

Trevicta0F

EMA/278749/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Trevicta?

Is-sustanza attiva f’din il-mediċina, paliperidone, hija mediċina antipsikotika. Paliperidone huwa

prodott tat-tkissir (metabolit) attiv ta' risperidone, mediċina antipsikotika oħra li ilha tintuża fil-kura

tal-iskizofrenija sa mis-snin disgħin. Fil-moħħ, paliperidone jeħel ma’ diversi riċetturi differenti fuq is-

superfiċje taċ-ċelloli tan-nervituri. Din l-azzjoni tfixkel is-sinjali trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ

permezz ta’ ‘newrotrażmettituri’, sustanzi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri sabiex jikkomunikaw

maċ-ċelluli tal-madwar. Paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tan-

newrotransmittur dopamine, 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin). Billi jimblokka lil dawn ir-

riċetturi, paliperidone jgħin biex jinnormalizza l-attività tal-moħħ u jnaqqas is-sintomi tal-marda.

Paliperidone ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Invega mill-2007 għal użu mill-ħalq għall-kura

tal-iskizofrenja. Ilu awtorizzat ukoll bħala Xeplion sa mill-2011 sabiex jintuża b'injezzjonijiet kull xahar

għall-kura ta' manteniment tal-iskizofrenija. Fi Trevicta bħal f'Xeplion, paliperidone weħel ma’ aċidu

mxaħħam li jippermettilu jiġi rilaxxat bil-mod wara li jiġi injettat. Dan jagħti lill-mediċina żmien ta'

azzjoni itwal.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Trevicta li ħarġu mill-istudji?

Saru żewġ studji bi Trevicta mogħti kull 3 xhur. F'wieħed minnhom (li involva 1,016-il pazjent),

Trevicta kien effettiv daqs injezzjonijiet ta' paliperidone kull xahar fil-prevenzjoni ta' rikaduti tal-

iskizofrenija. Fit-tieni studju (fi 305 pazjenti), Trevicta kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta),

b'9% tal-pazjenti li ngħataw il-mediċina sofrew minn rikaduta tal-kundizzjoni tagħhom meta mqabbla

ma' 29% ta' dawk fuq plaċebo.

Minħabba li paliperidone għal użu b'injezzjonijiet ta' kull xahar diġà ġie awtorizzat fl-UE bħala Xeplion,

il-kumpanija użat ukoll xi dejta minn Xeplion biex tappoġġa l-użu ta’ Trevicta.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Trevicta?

L-aktar effetti sekondarji serji bi Trevicta (li dehru f'mill-inqas 5 pazjenti minn kull 100 pazjent) huma

insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ

respiratorju (bħal irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u żieda fil-piż.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Trevicta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Trevicta m'għandux jingħata lil persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal paliperidone

jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor, jew għal risperidone.

Għaliex ġie approvat Trevicta?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija nnota li injezzjonijiet

ta' paliperidone huma aktar effettivi fil-kura ta' sintomi tal-iskizofrenja. Trevicta, li jingħata b'injezzjoni

kull 3 xhur, huwa iktar effettiv minn plaċebo u huwa effettiv daqs injezzjonijiet ta' paliperidone kull

xahar fil-prevenzjoni ta' rikaduti tal-iskizofrenija. L-injezzjoni ta' kull 3 xhur hija mistennija li tkun

aktar konvenjenti għall-pazjenti u ttejjeb l-aderenza tagħhom għall-kura, u ma tqajjem ebda tħassib

ġdid dwar is-sigurtà b'din il-formulazzjoni meta mqabbel mal-profil tas-sigurtà magħruf ta'

paliperidone. Għalhekk il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Trevicta huma akbar mir-riskji tiegħu u

għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Trevicta0F

EMA/278749/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Trevicta?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Trevicta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Trevicta, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Trevicta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Paliperidone Janssen fil-5 ta' Diċembru 2014. Din l-awtorizzazzjoni hija bbażata fuq l-awtorizzazzjoni

mogħtija għal Xeplion fl-2011 (‘kunsens infurmat’). L-isem tal-mediċina nbidel għal Trevicta fis-26 ta’

Marzu 2016.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Trevicta jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Trevicta, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TREVICTA 175 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni

TREVICTA 263 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni

TREVICTA 350 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni

TREVICTA 525 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni

Paliperidone

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu TREVICTA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TREVICTA

Kif għandek tuża TREVICTA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TREVICTA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TREVICTA u għalxiex jintuża

TREVICTA fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjenti għall-klassi ta’ mediċini antipsikotiċi u

jintuża bħala trattament ta’ manteniment għas-sintomi tal-iskizofrenija f’pazjenti adulti.

Jekk inti rrispondejt tajjeb għal trattament b’injezzjoni ta’ paliperidone palmitate li tingħata darba fix-

xahar, it-tabib tiegħek jista’ jibda trattament bi TREVICTA.

L-iskizofrenija hija marda b’sintomi “pożittivi” u “negattivi”. Pożittivi jfissru sintomi żejda li

normalment ma jkunux preżenti. Pereżempju, persuna bi skizofrenija tista’ tisma vuċijiet jew tara

affarijiet li ma jkunux hemm (imsejħa alluċinazzjonijiet), temmen affarijiet li m’humiex veri (imsejħa

delużjonijiet), jew ikollha suspetti mhux tas-soltu f’persuni oħrajn. Negattivi jfissru nuqqas ta’ mġiba

jew sentimenti li s-soltu jkunu preżenti. Pereżempju, persuna bi skizofrenija tista’ tidher magħluqa

fiha nfisha u tista’ ma jkollha l-ebda rispons emozzjonali jew ikollha diffikultajiet biex titkellem

b’mod ċar u loġiku. Persuni li jkollhom din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom depressi, anzjużi, ħatja,

jew b’tensjoni fuqhom.

TREVICTA jista’ jgħin biex itaffi s-sintomi tal-marda tiegħek u jnaqqas iċ-ċans li s-sintomi tiegħek

jiġu lura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TREVICTA

Tużax TREVICTA

jekk inti allerġiku għal paliperidone jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (mniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal xi mediċina antipsikotika oħra inkluża s-sustanza risperidone.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża TREVICTA.

Din il-mediċina ma ġietx studjata f’pazjenti anzjani bid-dimenzja. Madankollu, il-pazjenti anzjani bid-

dimenzja, li jkunu ttrattati b’tipi oħra ta’ mediċina simili, jista’ jkollhom żieda fir-riskju ta’ puplesija

jew mewt (ara sezzjoni 4).

Il-mediċini kollha jkollhom effetti sekondarji u xi wħud mill-effetti sekondarji ta’ din il-mediċina

jistgħu jaggravaw is-sintomi ta’ kundizzjonijiet mediċi oħrajn. Għal din ir-raġuni, huwa importanti li

tiddiskuti mat-tabib tiegħek kwalunkwe waħda minn dawn il-kundizzjonijiet li ġejjin li jistgħu

jaggravaw waqt it-tratament b’din il-mediċina:

jekk għandek il-marda ta’ Parkinson

jekk qatt ġejt iddijanjostikat b’kundizzjoni li s-sintomi tagħha jinkludu temperatura għolja u

ebusija fil-muskoli (magħrufa wkoll bħala Sindrom Newrolettiku Malinn)

jekk qatt kellek movimenti ta’ ġbid għall-għarrieda jew skossi li inti ma tistax tikkontrolla

f’wiċċek, f’ilsienek jew f’parti oħra tal-ġisem tiegħek (Diskajneżja Tardiva)

jekk inti taf li fil-passat kellek livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm (li setgħu kienu jew ma

kinux ikkawżati minn mediċini oħra)

jekk inti dijabetiku jew suxxettibbli għad-dijabete

jekk kellek kanċer tas-sider jew tumur fil-glandola pitwitarja f’moħħok

jekk għandek xi mard tal-qalb jew tieħu trattament għal mard tal-qalb li jagħmlek suxxettibbli

għal pressjoni tad-demm baxxa

jekk ikollok pressjoni baxxa meta inti tqum bilwieqfa jew tqum bilqegħda f’daqqa

jekk għandek storja ta’ aċċessjonijiet

jekk għandek problemi fil-kliewi

jekk għandek problemi fil-fwied

jekk ikollok erezzjoni fit-tul u/jew bl-uġigħ

jekk għandek problemi sabiex tikkontrolla t-temperatura tal-ġisem jew sħana żejda

jekk inti għandek livell għoli mhux normali tal-ormon prolactin fid-demm tiegħek jew jekk

hemm possibbiltà li inti għandek tumur li jiddependi mill-prolactin

jekk inti jew xi ħadd ieħor fil-familja għandkom storja ta’ tagħqid tad-demm, peress li l-

antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm

Jekk għandek kwalunkwe waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek

għaliex huwa/hija jistgħu jkunu jridu jaġġustawlek id-doża tiegħek jew jissorveljawk għal xi żmien.

Minħabba li f’pazjenti li kienu qed jieħdu din il-mediċina dehru b’mod rari ħafna numri baxxi b’mod

perikoluż ta’ ċertu tip ta’ ċellula bajda tad-demm meħtieġa biex tiġġieled infezzjonijiet fid-demm

tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek.

Anke jekk inti qabel tkun ittollerajt paliperidone li jittieħed mill-ħalq jew risperidone, b’mod rari

jseħħu reazzjonijiet allerġiċi wara li wieħed jirċievi injezzjonijiet ta’ TREVICTA. Fittex għajnuna

medika minnufih jekk inti jkollok raxx, nefħa fil-gerżuma, ħakk jew problemi biex tieħu n-nifs

minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja.

Din il-mediċina tista’ ġġiegħlek iżżid fil-piż. Żieda sinifikanti fil-piż tista’ tkun ta’ ħsara għal saħħek.

It-tabib tiegħek għandu jkejjel il-piż tiegħek b’mod regolari.

Minħabba li f’pazjenti li kienu qed jieħdu din il-mediċina dehret id-dijabete mellitus jew taħrix ta’

dijabete mellitus li kienet hemm diġà, it-tabib tiegħek għandu jiċċekkja għal sinjali ta’ zokkor għoli

fid-demm. F’pazjenti li diġà għandhom id-dijabete mellitus iz-zokkor fid-demm għandu jitkejjel

b’mod regolari.

Minħabba li din il-mediċina tista’ tnaqqaslek l-impuls li tirremetti, hemm possibbiltà li tista’ tostor ir-

reazzjoni normali tal-ġisem għall-inġestjoni ta’ sustanzi tossiċi jew kundizzjonijiet mediċi oħrajn.

Waqt operazzjoni fl-għajn għal-lenti li tittappan (katarretta), il-pupilla (iċ-ċirku iswed f’nofs għajnejk)

tista’ ma tikbirx fid-daqs kif meħtieġ. Ukoll, il-ħabba (il-parti kkulurita tal-għajn) tista’ titħarrek waqt

l-intervent kirurġiku u dan jista’ jwassal għal ħsara fl-għajn. Jekk qed tippjana li jkollok operazzjoni

f’għajnejk, kun żgur li tgħarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu din il-mediċina.

Tfal u adoloxxenti

Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena. Mhux magħruf jekk hijiex mingħajr

periklu u effettiva f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u TREVICTA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Jekk inti tieħu din il-mediċina ma’ carbamazepine (mediċina kontra l-epilessija u li tistabbilizza l-

burdata) tista’ tkun meħtieġa bidla fid-doża tiegħek ta’ din il-mediċina.

Minħabba li din il-mediċina taħdem primarjament fil-moħħ, l-użu ta’ mediċini oħrajn li jaħdmu fil-

moħħ jista’ jikkawża esaġerazzjoni tal-effetti sekondarji bħal ngħas jew effetti oħrajn fuq il-moħħ bħal

mediċini oħra psikjatriċi, opjojdi, antiistamini u mediċini tal-irqad.

Minħabba li din il-mediċina tista’ tbaxxi l-pressjoni tad-demm, għandu jkun hemm attenzjoni meta din

il-mediċina tintuża ma’ mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm.

Din il-mediċina tista’ tnaqqas l-effett ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson u s-sindrom ta’ nuqqas

ta’ kwiet fir-riġlejn (eż., levodopa).

Din il-mediċina tista’ tikkawża anormalità fl-elettrokardjogramma (ECG) li turi ħin twil għal impuls

elettriku sabiex jivvjaġġa matul ċerta parti tal-qalb (magħrufa bħala “titwil tal-QT”). Mediċini oħrajn

li għandhom dan l-effett jinkludu xi mediċini li jintużaw biex jittrattaw ir-ritmu tal-qalb jew biex

jittrattaw infezzjoni, u antipsikotiċi oħrajn.

Jekk inti għandek storja ta’ aċċessjonijiet, din il-mediċina tista’ żżidlek il-possibbiltà li jkollok

minnhom. Mediċini oħrajn li għandhom dan l-effett jinkludu xi mediċini li jintużaw biex jitrattaw id-

depressjoni jew biex jitrattaw infezzjoni, u antipsikotiċi oħrajn.

TREVICTA għandu jintuża b’kawtela ma’ mediċini li jżidu l-attività tas-sistema nervuża ċentrali

(psikostimulanti bħal methylphenidate).

TREVICTA mal-alkoħol

L-alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tuża din il-mediċina waqt it-

tqala sakemm ma ddiskutejtx dan mat-tabib tiegħek. Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-

twelid, ta’ ommijiet li użaw paliperidone fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom):

rogħda, ebusija u/jew dgħufija tal-muskoli, ħedla tan-ngħas, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u

diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi fittex

għajnuna medika għat-tarbija tiegħek.

Din il-mediċina tista’ tgħaddi mill-omm għat-tarbija minn ġol-ħalib tas-sider u tista’ tagħmel ħsara lit-

tarbija. Għaldaqstant, m’għandekx tredda’ meta tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jistgħu jseħħu sturdament, għeja kbira u problemi fil-vista waqt it-trattament b’din il-mediċina (ara

sezzjoni 4). Dan għandu jkun ikkunsidrat f’każijiet fejn tkun meħtieġa viġilanza sħiħa, eż., meta ssuq

karozza jew tħaddem magni.

TREVICTA fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, li tista’ tgħid huwa

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża TREVICTA

Din il-mediċina tingħata mit-tabib tiegħek jew minn professjonista ieħor fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

It-tabib tiegħek jgħidlek meta jkollok bżonn l-injezzjoni li jmiss. Huwa importanti li ma taqbiżx id-

doża skedata tiegħek. Jekk ma tistax tmur għall-appuntament tiegħek għand it-tabib, kun żgur li

ċċempillu minnufih sabiex jagħmillek appuntament ieħor mill-aktar fis possibbli.

Inti se tirċievi injezzjoni ta’ TREVICTA fil-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fil-warrani darba kull 3 xhur.

Skont is-sintomi tiegħek, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek l-ammont ta’ mediċina li tirċievi fl-

injezzjoni skedata li jmissek.

Pazjenti bi problemi fil-kliewi

Jekk għandek problemi żgħar fil-kliewi t-tabib se jiddetermina d-doża xierqa ta’ TREVICTA abbażi

tad-doża ta’ paliperidone palmitate ta’ kull xahar li jista’ jiġi injettat li inti kont qed tirċievi. Jekk inti

għandek problemi moderati jew severi fil-kliewi din il-mediċina m’għandiex tintuża.

Anzjani

It-tabib tiegħek se jiddetermina d-doża tiegħek ta’ din il-mediċina jekk il-funzjoni tal-kliewi tiegħek

tkun imnaqqsa.

Jekk tingħata aktar TREVICTA milli teħtieġ

Din il-mediċina tingħatalek taħt superviżjoni medika; għaldaqstant, huwa improbabbli li tingħata ż-

żejjed.

Pazjenti li jkunu ngħataw paliperidone żejjed jista’ jkollhom dawn is-sintomi li ġejjin:

ngħas jew sedazzjoni, rata mgħaġġla tal-qalb, pressjoni baxxa tad-demm, elettrokardjogramma

anormali (intraċċar elettriku tal-qalb), jew ċaqliq bil-mod jew anormali fil-wiċċ, fil-ġisem, fid-dirgħajn

jew fir-riġlejn.

Jekk tieqaf tuża TREVICTA

Jekk tieqaf tirċievi l-injezzjonijiet tiegħek, is-sintomi tal-iskizofrenja tiegħek jistgħu imorro għall-

agħar. Inti m’għandekx tieqaf tuża din il-mediċina sakemm ma jgħidlikx tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għid lit-tabib immedjatament jekk inti:

ikollok tagħqid tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u

ħmura fir-riġel), li jistgħu jgħaddu mill-kanali tad-demm għal ġol-pulmun fejn jikkawżaw uġigħ

fis-sider jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi fittex

minnufih l-għajnuna medika

għandek dimenzja u jkollok bidla f’daqqa fl-istat mentali tiegħek, jew dgħufija f’daqqa jew

tnemnim f’wiċċek, f’dirgħajk jew f’riġlejk, speċjalment fuq naħa waħda, jew diskors li ma

jinftiehemx, anke għal perjodu qasir ta’ żmien. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ puplesija.

ikollok deni, ebusija fil-muskoli, għaraq jew livell aktar baxx ta’ koxjenza (disturb imsejjaħ

‘Sindrom Newrolettiku Malinn’). Jista’ jkun hemm bżonn trattament mediku immedjat.

raġel u qed ikollok erezzjoni fit-tul jew bl-uġigħ. Dan jissejjaħ prijapiżmu. Jista’ jkun hemm

bżonn trattament mediku immedjat.

ikollok movimenti tal-ilsien, ħalq jew wiċċ involontari u ritmiċi. Jista’ jkun hemm bżonn

twaqqif ta’ paliperidone.

ikollok allerġija severa kkaratterizzata minn deni, nefħa fil-ħalq, fil-wiċċ, fix-xufftejn jew fl-

ilsien, qtugħ ta’ nifs, ħakk, raxx fil-ġilda u xi kultant tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (li huma

ekwivalenti għal ‘reazzjoni anafilattika’). Anke jekk qabel inti ttollerajt risperidone li jittieħed

mill-ħalq jew paliperidone li jittieħed mill-ħalq, b’mod rari jseħħu reazzjonijiet allerġiċi wara li

wieħed jirċievi injezzjonijiet ta’ paliperidone.

qed tippjana li jkollok operazzjoni f’għajnejk, kun żgur li tgħarraf lit-tabib tal-għajnejn tiegħek

li qed tieħu din il-mediċina. Waqt operazzjoni fl-għajn għal-lenti li tittappan (katarretta), il-

ħabba (il-parti kkulurita tal-għajn) tista’ titħarrek waqt l-intervent kirurġiku (magħruf bħala

“sindrom tal-ħabba li titħarrek” u dan jista’ jwassal għal ħsara fl-għajn.

inti konxju li għandek numru baxx b’mod perikoluż ta’ ċertu tip ta’ ċelluli tad-demm bojod

meħtieġa biex jiġġieldu infezzjoni fid-demm tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu:

Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

diffikultà biex torqod jew biex tibqa’ rieqed.

Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

sintomi ta’ riħ, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, tħossok qisek għandek l-influwenza

TREVICTA jista’ jżid il-livelli ta’ ormon imsejjaħ "prolactin" li jinstab b’test tad-demm (li

jista’ jikkawża jew ma jikkawżax sintomi). Meta jseħħu sintomi ta’ prolactin għoli, dawn

jistgħu jinkludu: (fl-irġiel) nefħa fis-sider, diffikultà biex tinkiseb jew tinżamm erezzjoni, jew

funzjoni sesswali ħażina oħra; (fin-nisa) skumdità fis-sider, ħruġ ta’ ħalib mis-sider,

menstrwazzjoni maqbuża, jew problemi oħra biċ-ċiklu tiegħek.

livell għoli ta’ zokkor fid-demm, żieda fil-piż, tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit

irritabbilità, depressjoni, ansjetà

tħossok bla kwiet

parkinsoniżmu: Din il-kondizzjoni tista’ tinkludi ċaqliq bil-mod jew indebolit, sensazzjoni ta’

ebusija jew ġbid fil-muskoli (li jġegħluk tiċċaqlaq bl-iskossi), u xi kultant anke sensazzjoni li ċ-

ċaqliq “jinġazza” imbagħad jerġa’ jibda’ mill-ġdid. Sinjali oħra ta’ Parkinsoniżmu huma mixi

bil-mod u bit-tkaxkir, rogħda f’parti tal-ġisem meta ma tkunx qed tiċċaqlaq, żieda fil-bżieq

u/jew fit-tlegħib, u telf ta’ espressjoni tal-wiċċ.

nuqqas ta’ kwiet

nuqqas ta’ kwiet, tħossok bi ngħas, jew inqas attent

distonja: Din hija kundizzjoni li tinvolvi ġbid involuntarju bil-mod jew sostnut tal-muskoli.

Filwaqt li tista’ taffettwa kwalunkwe parti tal-ġisem (u tista’ twassal għal qagħda mhux

normali), distonja ħafna drabi tinvolvi l-muskoli tal-wiċċ, inkluż ċaqliq mhux normali tal-

għajnejn, tal-ħalq, tal-ilsien jew tax-xedaq.

sturdament

diskajneżja: Din hija kundizzjoni li tinvolvi ċaqliq involontarju tal-muskoli, u tista’ tinkludi

ċaqliq ripetittiv, bl-iskossi, bi tkagħwiġ, jew għall-għarrieda

rogħda

uġigħ ta’ ras

rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb

pressjoni tad-demm għolja

sogħla, imnieħer imblukkat

uġigħ fl-addome, rimettar, nawsja, stitikezza, dijarea, indiġestjoni, uġigħ tas-snien

żieda fil-livelli tat-transaminases tal-fwied fid-demm tiegħek

uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi

telf tal-menstrwazzjoni, tnixxija ta’ ħalib mis-sider

deni, dgħufija, għeja kbira

reazzjoni fis-sit tal-injezzjonni, li tinkludi ħakk, uġigħ jew nefħa.

Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

pulmonite, infezzjoni fis-sider (bronkite), infezzjoni tal-passaġġi tan-nifs, infezzjoni fis-sinus,

infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina, infezzjoni fil-widnejn, tonsillite, infezzjoni bil-fungu fid-

dwiefer, infezzjoni fil-ġilda

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm, tnaqqis fit-tip ta’ ċelluli bojod tad-demm li jgħinu

biex jipproteġuk kontra infezzjoni, tnaqqis fil-plejtlits (ċelluli tad-demm li jgħinu biex id-demm

ma jibqax ħiereġ), anemija

reazzjoni allerġika

dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, żieda fl-insulina (ormon li jikkontrolla l-livelli ta’

zokkor fid-demm) fid-demm tiegħek

żieda fl-aptit

telf ta’ aptit li jwassal għal dgħufija fiżika minħabba nuqqas ta’ ikel sustanzjuż u piż baxx tal-

ġisem

livelli għolja ta’ trigliċeridi fid-demm (xaħam), żieda fil-kolesterol fid-demm tiegħek

disturb fl-irqad, burdata ta’ ferħ kbir (manija), tnaqqis fl-aptit sesswali, nervi, ħmar il-lejl

diskajneżja tardiva (ċaqliq għall-għarrieda jew bl-iskossi li inti ma tistax tikkontrolla f’wiċċek,

f’ilsienek, jew f’partijiet oħra ta’ ġismek). Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss ċaqliq

ritmiku u involontarju tal-ilsien, tal-ħalq u tal-wiċċ. Jista’ jkun li din il-mediċina jkollha

titwaqqaf.

ħass ħażin, tħoss bżonn bla sabar li ċċaqlaq partijiet minn ġismek, sturdament meta tqum

bilwieqfa, disturb fl-attenzjoni, problemi bit-taħdit, telf jew sens mhux normali tat-togħma,

sensazzjoni mnaqqsa għall-uġigħ u l-ħass fil-ġilda, sensazzjoni ta’ tnemnim, tingiż jew titrix fil-

ġilda

vista mċajpra, infezzjoni fl-għajn jew fil-membrana li tgħatti quddiem tal-għajn (pink eye),

għajn xotta

sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertigo), żarżir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn

interruzzjoni fit-trasmissjoni ta’ impulsi bejn il-partijiet ta’ fuq u t’isfel tal-qalb, trasmissjoni ta’

impulsi elettriċi mhux normali fil-qalb, titwil tal-intervall QT mill-qalb tiegħek, taħbit tal-qalb li

jiżdied hekk kif tqum bilwieqfa, rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, intraċċar elettriku mhux normali

tal-qalb (elettrokardjogramma jew ECG), tħoss tferfir jew taħbit qawwi f’sidrek

(palpitazzjonijiet)

pressjoni baxxa, pressjoni baxxa hekk kif tqum bilwieqfa (konsegwenza ta’ dan, xi persuni li

jkunu qed jieħdu din il-mediċina jistgħu jħossuhom qisu se jagħtihom ħass ħażin, storduti, jew

jistgħu jintilfu minn sensihom meta jqumu bilwieqfa jew iqumu bilqieda f’daqqa waħda)

qtugħ ta’ nifs, konġestjoni fil-passaġġi tat-teħid tan-nifs, tisfir, griżmejn juġgħu, tinfaġar mill-

imnieħer

skumdità fl-addome, infezzjoni fl-istonku jew fil-musrana, diffikultà biex tibla’, ħalq xott, titfa’

ammont eċċessiv ta’ gass

żieda fil-livell ta’ GGT (enzima tal-fwied msejħa gamma-glutamyltransferase) fid-demm

tiegħek, żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

ħorriqija, ħakk, raxx, jaqa’ ix-xagħar, ekzema, ġilda xotta, ħmura fil-ġilda, akne

żieda fil-livell ta’ CPK (creatine phosphokinase) fid-demm tiegħek, enzima li xi drabi tintreħa

minn diżintegrazzjoni tal-muskoli

inkontinenza (nuqqas ta’ kontroll) tal-awrina, tagħmel l-awrina b’mod frekwenti, uġigħ meta

tagħmel l-awrina

impotenza, disturb fl-eġakulazzjoni, menstrwazzjoni maqbuża jew problemi oħra biċ-ċiklu

tiegħek (nisa), żvilupp ta’ sider fl-irġiel, funzjoni sesswali ħażina, uġigħ fis-sider

nefħa fil-wiċċ, fil-ħalq, fl-għajnejn, jew fix-xofftejn, nefħa fil-ġisem, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

żieda fit-temperatura tal-ġisem

bidla fil-mod kif timxi

uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, tħossok ma tiflaħx

ġilda tibbies

waqgħa.

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

infezzjoni fl-għajn

infjammazzjoni fil-ġilda kkawżata minn dud irqiq parassitiku (mite), axxess taħt il-ġilda

żieda fl-eosinofili (tip ta’ ċellula tad-demm bajda) fid-demm tiegħek

tnixxija mhux f’lokha ta’ ormon li jikkontrolla l-volum tal-awrina

zokkor fl-awrina

kumplikazzjonijiet ta’ theddida għall-ħajja minn dijabete mhux ikkontrollata

livell baxx ta’ zokkor fid-demm

xorb eċċessiv ta’ ilma

ma tiċċaqqlaqx jew ma tirrispondix waqt li tkun imqajjem/ma (katatonja)

konfużjoni

timxi waqt li tkun rieqed/a

nuqqas ta’ emozzjoni

ma jkunx jista’ jinkiseb orgażmu

sindrome newrolettiku malinn (konfużjoni, koxjenza mnaqqsa jew telf mis-sensi, deni għoli, u

ebusija severa fil-muskoli), problemi fil-vażi tad-demm fil-moħħ, inkluż telf f’daqqa ta’

provvista tad-demm lejn il-moħħ (puplesija jew "puplesija żgħira"), ma tirrispondix għall-

istimuli, telf mis-sensi, livell baxx ta’ koxjenza, konvulżjoni (aċċessjonijiet), disturb fil-bilanċ

koordinazzjoni anormali

glawkoma (żieda fil-pressjoni ġewwa l-boċċa tal-għajn)

problemi biċ-ċaqliq ta’ għajnejk, tidwir tal-għajnejn, sensittività żejda tal-għajnejn għad-dawl,

żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn

fibrillazzjoni tal-atriju (ritmu mhux normali tal-qalb), qalb tħabbat b’mod irregolari

ikollok tagħqid tad-demm fil-vini speċjalment fir-riġlejn (sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura

fis-sieq). Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi, fittex minnufih l-għajnuna medika

fwawar

probemi biex tieħu n-nifs waqt l-irqad (apnea tal-irqad)

konġestjoni fil-pulmuni

ħsejjes ta’ tifqigħ fil-pulmun

infjammazzjoni tal-frixa, ilsien minfuħ, inkontinenza tal-ippurgar, ippurgar iebes ħafna,

qsim fix-xuftejn

raxx fil-ġilda marbut mal-mediċina, ġilda teħxien, brija

nefħa fil-ġogi

ma tkunx tista’ tagħmel l-awrina

skumdità fis-sider, tkabbir tal-glandoli ġewwa sidrek, tkabbir tas-sider

tnixxija mill-vaġina

temperatura tal-ġisem baxxa ħafna, tkexkix ta’ bard, tħossok bil-għatx

sintomi ta’ waqfien ta’ mediċina li tivvizzja

akkumulazzjoni ta’ materja kkawżata minn infezzjoni fil-post tal-injezzjoni, infezzjoni fil-fond

fil-ġilda, ċesta fil-post tal-injezzjoni, tbenġil fil-post tal-injezzjoni.

Mhux magħrufa: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

numbru baxx b’mod perikoluż ta’ ċertu tip ta’ ċellula bajda tad-demm meħtieġa biex tiġġieled

infezzjoni fid-demm tiegħek

reazzjoni allerġika severa kkaratterizzata minn deni, nefħa fil-ħalq, fil-wiċċ, fix-xoffa jew fl-

ilsien, qtugħ ta’ nifs, ħakk, raxx fil-ġilda u xi drabi tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

xorb eċċessiv perikoluż ħafna ta’ ilma

disturb fil-kwantità ta’ ikel li wieħed jiekol, marbut mal-irqad

koma minħabba dijabete mhux ikkontrollata

ras tirtogħod

tagħqid tad-demm fil-pulmuni li jikkawża uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk inti

tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi fittex parir mediku immedjatament.

teħid tan-nifs mgħaġġel u qasir, pulmonite kkawżata minn ġbid tal-ikel man-nifs, disturb fil-

vuċi

tnaqqis fl-ossiġnu f’partijiet ta’ ġismek (minħabba tnaqqis fil-provvista tad-demm)

sadda fl-imsaren, nuqqas ta’ moviment fil-musrana li jikkawża mblukkar

il-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jisfaru (suffejra)

reazzjoni allerġika serja b’nefħa li tista’ tinvolvi l-gerżuma u twassal għal diffikultà biex tieħu

n-nifs

telf ta’ kulur tal-ġilda, qorriegħa jew ġilda bil-qxur u l-ħakk

qagħda mhux normali

trabi tat-twelid imwielda minn nisa li jkunu ħadu TREVICTA waqt it-tqala jista’ jkollhom

effetti sekondarji tal-mediċina u jew sintomi ta’ waqfien ta’ mediċina li tivvizzja, bħal

irritabbiltà, ġbid involuntarju bil-mod jew sostnut tal-muskoli, rogħda, ħedla tan-ngħas,

problemi bit-teħid tan-nifs jew biex jinsqew

priapiżmu (erezzjoni tal-pene li tieħu fit-tul li tista’ tkun teħtieġ trattament b’operazzjoni)

tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem

ċelluli tal-ġilda mejtin fil-post tal-injezzjoni, ulċera fil-post tal-injezzjoni.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TREVICTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih TREVICTA

Is-sustanza attiva hija paliperidone.

Kull siringa mimlija għal-lest ta’ TREVICTA 175 mg fiha 273 mg paliperidone palmitate.

Kull siringa mimlija għal-lest ta’ TREVICTA 263 mg fiha 410 mg paliperidone palmitate.

Kull siringa mimlija għal-lest ta’ TREVICTA 350 mg fiha 546 mg paliperidone palmitate.

Kull siringa mimlija għal-lest ta’ TREVICTA 525 mg fiha 819 mg paliperidone palmitate.

L-ingredjenti l-oħra huma:

Polysorbate 20

Polyethylene glycol 4000

Citric acid monohydrate

Sodium dihydrogen phosphate monohydrate

Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher TREVICTA u l-kontenut tal-pakkett

TREVICTA hija suspensjoni minn bajda sa ofwajt li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni f’siringa

mimlija għal-lest li t-tabib jew l-infermier tiegħek se jħawwad bis-saħħa biex jerġa’ jagħmliha

suspensjoni qabel tingħata bħala injezzjoni.

Kull pakkett fih siringa 1 mimlija għal-lest u 2 labriet.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Informazzjoni li qegħda għal professjonisti fil-qasam mediku jew fil-qasam tal-kura tas-saħħa

L-informazzjoni li ġejja qegħda biss għal professjonisti fil-qasam mediku jew professjonisti fil-

qasam tal-kura tas-saħħa u għandha tinqara mill-professjonist mediku jew fil-qasam tal-kura

tas-saħħa flimkien mal-informazzjoni sħiħa dwar kif għandu jiġi preskritt (Sommarju tal-

Karatterisitiċi tal-Prodott).

Agħti kull 3 xhur

Ħawwad is-siringa bis-saħħa għal mill-inqas 15-il sekonda

Biex jingħata b’injezzjoni ġol-muskoli biss. Tagħtix mill-ebda rotta oħra.

Importanti

Aqra l-istruzzjonijiet kollha qabel l-użu. TREVICTA jeħtieġ li tingħata attenzjoni lil dawn il-passi tal-

Istruzzjonijiet dwar l-Użu li tgħin biex jiġi aċċertat għoti b’suċċess.

TREVICTA għandu jingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa bħala injezzjoni waħda.

TAQSAMX id-doża f’ħafna injezzjonijiet.

TREVICTA qiegħed biex jintuża biss fil-muskoli. Injetta bil-mod, fil-fond ġol-muskolu filwaqt li

toqgħod attent li tevita li tagħti l-injezzjoni ġo arterja jew vina.

Għoti tad-doża

TREVICTA għandu jingħata darba kull 3 xhur.

Preparazzjoni

Qaxxar it-tikketta ta’ identifikazzjoni minn mas-siringa u poġġiha fir-rekords tal-pazjent.

TREVICTA jeħtieġ li titħawwad għal iktar fit-tul u iktar bis-saħħa minn paliperidone palmitate ta’

kull xahar li jista’ jiġi injettat. Ħawwad is-siringa bis-saħħa, bit-tarf tas-siringa iħares ’il fuq, għal

mill-inqas 15-il sekonda fil-5 minuti ta’ qabel l-għoti (ara Pass 2).

L-Għażla tal-Labar ta’ Sigurtà Magħmula minn Materjal Irqiq

Labar ta’ Sigurtà Magħmula minn Materjal Irqiq (TW - thin wall) huma ddisinjati biex jintużaw ma’

TREVICTA. Huwa importanti li tuża biss il-labar provduti fil-pakkett ta’ TREVICTA.

Kontenut tal-Pakkett tad-Doża

L-għażla tal-labra hija determinata mill-post tal-injezzjoni u l-piż tal-pazjent.

Jekk se tagħti injezzjoni fid-Deltoid

Jekk il-pazjent jiżen:

Inqas minn 90 kg

l-aċċessorju r-roża

90 kg jew aktar

l-aċċessorju l-isfar

Jekk se tagħti injezzjoni Gluteali

Irrispettivament mill-piż tal-pazjent:

l-aċċessorju l-isfar

Immedjatament armi l-labra li ma ntużatx fil-kontenitur approvat

għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta. Iżżomhiex biex tużaha aktar ’il

quddiem.

Agħżel labra

1

Ipprepara għall-injezzjoni

2

Għaddi għall-pass li jmiss

immedjatament wara li tħawwadha.

Jekk jgħaddu aktar minn 5 minuti

qabel l-injezzjoni, ħawwad bis-

saħħa, bit-tarf tas-siringa jerġa’

jħares ’il fuq, għal mill-anqas

15-il sekonda biex tissospendi l-

mediċina mill-ġdid.

ĦAWWAD BIS-SAĦĦA għal mill-

inqas 15-il sekonda

Bit-tarf tas-siringa jħares ’il fuq,

ĦAWWAD BIS-SAĦĦA b’polz

merħi għal mill-inqas 15-il sekonda

biex tkun ċert li għandek suspensjoni

omoġena.

NOTA: Din il-mediċina teħtieġ li

titħawwad għal iktar fit-tul u b’aktar

saħħa minn paliperidone palmitate ta’

kull xahar li jista’ jiġi injettat.

Iċċekkja s-suspensjoni

Wara li tħawwad is-siringa għal mill-anqas 15-il sekonda, iċċekkja d-dehra tas-suspensjoni mit-tieqa li

tara minnha.

Is-suspensjoni għandha tidher kollha l-istess u ta’ lewn abjad qisha ħalib.

Huwa normali wkoll li tara bżieżaq żgħar tal-arja.

Iftaħ il-pakkett tal-labra u neħħi t-tapp

L-ewwel, iftaħ il-pakkett tal-labra billi tqaxxar il-kisja san-nofs. Poġġih fuq wiċċ nadif.

Imbagħad, filwaqt li żżomm is-siringa wieqfa, dawwar u iġbed it-tapp tas-siringa biex tneħħiħ.

Aqbad il-pakkett tas-siringa

Itwi l-kisja tal-labra u t-tilar tal-plastik lura. Imbagħad, b’mod sod aqbad l-għatu tal-labra minn ġol-

pakkett, kif muri.

Waħħal il-labra

Bl-id l-oħra, żomm is-siringa mill-post luer u waħħalha mal-labra ta’ sigurtà billi ddawwar bil-mod

b’moviment lejn il-lemin.

Tneħħix il-pakkett sakemm is-siringa u l-labra jkunu mwaħħlin sew.

Neħħi l-għatu tal-labra

Iġbed l-għatu minn mal-labra b’moviment dritt.

Iddawwarx l-għatu, minhabba li dan jista’ jħoll il-labra minn mas-siringa.

Neħħi l-bżieżaq tal-arja

Żomm is-siringa wieqfa u tektek fuqha bil-mod biex iġġiegħel il-bżieżaq tal-arja jitilgħu ’il fuq.

Bil-mod u b’attenzjoni imbotta l-virga tal-planġer ’l fuq biex tneħħi l-arja.

Injetta d-doża

Bil-mod injetta l-kontenut kollu tas-siringa ġol-muskolu, fil-fond fil-muskolu magħżul tad-deltojd

jew gluteali.

Tagħtix mill-ebda rotta oħra.

Neħħi l-periklu tal-labra

Wara li titlesta l-injezzjoni, uża s-saba’ l-kbir jew wiċċ ċatt biex tneħħi l-periklu tal-labra billi

tagħlaqha permezz tal-mekkaniżmu ta’ sigurtà. Il-labra ma tibqax perikoluża meta jistema l-ħoss ta’

“klikk”.

Injetta

3

Wara l-injezzjoni

4

Armi kif suppost

Armi s-siringa u l-labra mhux użata fil-kontenitur approvat għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta.

Il-labar ta’ sigurtà magħmula minn materjal irqiq huma ddisinjati

speċifikament biex jintużaw ma’ TREVICTA. Labar mhux użati

għandhom jintremew u m’għandhomx jinżammu biex jintużaw aktar

’il quddiem.