Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon-palmitát
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
pszicholeptikumok
Skizofrénia
A Trevicta, 3 havi injekció, a skizofrénia fenntartó kezelésére javallt felnőtt betegeknél, akik klinikailag stabilak 1 havi paliperidon palmitát injekciózus terméken.
Revision: 12
Felhatalmazott
2014-12-05
39 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TREVICTA 175 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ TREVICTA 263 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ TREVICTA 350 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ TREVICTA 525 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ paliperidon MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a TREVICTA, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TREVICTA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a TREVICTA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TREVICTA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREVICTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A TREVICTA az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, és a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál felnőttekben. Ha Ön korábban a havonta egyszer adandó paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel történő kezelésre jól reagált, kezelőorvosa TREVICTA kezelést kezdhet meg. A szkizofrénia „pozitív" és „negatív" tünetekkel járó betegség. A „pozitív" normál esetben nem jelentkező tünetek sokaságát jelenti. Például a szkizofréniával élő személy nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan dolgokban Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE TREVICTA 175 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 263 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 350 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 525 mg retard szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 175 mg retard szuszpenziós injekció 273 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,88 ml szuszpenzióban előretöltött fecskendőnként, ami 175 mg paliperidonnak felel meg. 263 mg retard szuszpenziós injekció 410 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1,32 ml szuszpenzióban előretöltött fecskendőnként, ami 263 mg paliperidonnak felel meg. 350 mg retard szuszpenziós injekció 546 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1,75 ml szuszpenzióban előretöltött fecskendőnként, ami 350 mg paliperidonnak felel meg. 525 mg retard szuszpenziós injekció 819 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 2,63 ml szuszpenzióban előretöltött fecskendőnként, ami 525 mg paliperidonnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard szuszpenziós injekció. A szuszpenzió fehér vagy törtfehér. A szuszpenzió pH-semleges (kb. pH 7,0). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A TREVICTA 3 hónapos injekció olyan felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott, akik az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel klinikailag stabilak (lásd 5.1. fejezet). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A 3 hónapos paliperidon-palmitát injekciós kezelésre olyan betegek esetében lehet váltani, akik (lehetőség szerint négy hónapja vagy még régebb óta) az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel kezelve megfelelően kezeltek, és nem igényelnek dózismódosítást. A TREVICTA kezelést az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény következő dózisának tervezett időpontjában (±7 nap) javasolt elkezdeni. A TREVICTA dózisa a megelőző 1 hónapos 3 paliperidon-palmitát injekciós készítmény dózisától füg Aqra d-dokument sħiħ