Trevaclyn

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Trevaclyn
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Trevaclyn
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AĠENTI LI TIMMODIFIKA IX-XAĦMIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Dyslipidemias
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trevaclyn huwa indikat għall-kura tal-dyslipidaemia, b'mod partikolari fil-pazjenti bl-dyslipidaemia magħquda imħallat (kkaratterizzati minn livelli elevati ta ' kolesterol baxxa-density-lipoprotein (LDL) u trigliċeridi u baxx għolja-density-lipoprotein (HDL) kolesterol) u fil-pazjenti bl-hypercholesterolaemia primarji (heterozygous familjari u mhux familjari). Trevaclyn għandu jintuża fil-pazjenti flimkien ma '3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-ko-enzima-A (HMG-CoA)-l-inibituri reductase (statins), meta l-kolesterol fid-effett ta 'tnaqqis ta' impedituri HMG-CoA-reductase-inibitur tal-monoterapija hija inadegwata. Huwa jista ' jintuża bħala monoterapija biss fil-pazjenti li fihom l-inibituri HMG-CoA-inibituri reductase jkunu kkunsidrati bħala mhux xierqa jew mhux ittollerati. Id-dieta u trattamenti oħra mhux farmakoloġiċi (e. l-eżerċizzju, tnaqqis fil-piż) għandhom jitkomplew matul it-terapija bi Trevaclyn.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000897
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-07-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000897
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/897

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

TREVACLYN

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Trevaclyn?

Trevaclyn huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala niacin

jew vitamina B

) u laropiprant. Jiġi bħala pilloli ta’ rilaxx modifikat. ‘Rilaxx modifikat’ ifisser li ż-

żewġ sustanzi attivi jiġu rilaxxati b’rati differenti mill-pillola fuq perjodu ta’ ftit sigħat.

Għalxiex jintuża Trevaclyn?

Trevaclyn jintuża flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju f’pazjenti b’dislipidemija (livelli għoljin b’mod

anormali ta’ xaħam fid-demm), b’mod partikolari ‘dislipidemija mħallta kombinata’ u ‘livell għoli

primarju ta’ kolesterol’. Il-pazjenti b’dislipidemja mħallta kombinata jkollhom livelli għoljin ta’

kolesterol LDL ‘ħażin’ u ta’ triġliċeridi (tip ta’ xaħam), u livelli baxxi ta’ kolesterol HDL ‘tajjeb’ fid-

demm. Il-livell ta’ kolesterol għoli primarju jseħħ meta l-livelli ta’ kolesterol fid-demm ikunu għoljin.

Primajru jfisser li l-livell għoli ta’ kolesterol ma jkollux kawża identifikabbli.

Trevaclyn normalment jingħata flimkien ma’ statin (il-mediċina standard użata għat-tnaqqis tal-

kolesterol) meta l-effikaċja ta’ statin meħud waħdu ma jkunx adegwat. Trevaclyn jintuża waħdu biss

f’pazjenti li ma jkunux jistgħu jieħdu statins.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Trevaclyn?

Id-doża inizjali ta’ Trevaclyn hija pillola waħda darba kuljum għal erba’ ġimgħat. Wara d-doża tiżdied

għal żewġ pilloli darba kuljum. Tittieħed oralment, ma’ l-ikel filgħaxija jew qabel l-irqad. Il-pilloli

għandhom jinbelgħu sħaħ, u m’għandhomx jinqasmu, jitkissru, jitfarrku jew jintmagħdu.

Trevaclyn mhux rakkomandat għall-użu fi tfal ta’ inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta’ tagħrif

dwar is-sigurtà u l-effikaċja tiegħu f’dan il-grupp. Għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li jkollhom

problemi fil-kliewi u m’għandux jintuża f’pazjenti bil-problemi fil-fwied.

Kif jaħdem Trevaclyn?

Iż-żewġ sustanzi attivi fi Trevaclyn, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta’

azzjoni.

L-aċidu nikotiniku huwa sustanza naturali li tintuża f’dożi baxxi bħala vitamina. F’dożi ogħla, inaqqas

il-livelli ta’ xaħam fid-demm b’mekkaniżmu li għadu mhux mifhum għal kollox. F’nofs is-snin

ħamsin, kien jintuża bħala mediċina biex jibdel il-livelli tax-xaħam fid-demm, iżda l-użu tiegħu kien

limitat minħabba l-effetti sekondarji, b’mod partikolari l-ħmura fil-ġilda tal-wiċċ.

Huwa maħsub li l-ħmura fil-wiċċ minħabba l-aċidu nikotiniku sseħħ minħabba r-rilaxx ta’ sustanza

magħrufa bħala ‘prostaglandin D2’ (PGD

) minn ċelloli fil-ġilda, li twessa’ l-arterji u l-vini fil-ġilda.

Laropiprant jimblokka r-riċetturi li normalment jeħel magħhom il-PGD

. Meta r-riċetturi jiġu

mblukkati, il-PGD

ma jkunx jista’ jwessa’ l-arterji u l-vini fil-ġilda, u jnaqqas il-frekwenza u l-

intensità tal-ħmura fil-wiċċ.

Fil-pilloli ta’ Trevaclyn, laropiprant jinsab f’wieħed mis-saffi, u s-saff l-ieħor fih l-aċidu nikotiniku.

Meta l-pazjent jieħu l-pillola, laropiprant jiġi rilaxxat l-ewwel fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm u jimblokka

r-riċetturi tal-PGD

. L-aċidu nikotiniku jiġi rilaxxat iktar bil-mod mis-saff l-ieħor u għandu l-effett

tiegħu bħala sustanza li timmodifika x-xaħam.

Kif ġie studjat Trevaclyn?

L-effetti ta’ Trevaclyn għall-ewwel ġew ittestjati f’mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il-

bniedem.

Trevaclyn ġie studjat f’erba’ studji ewlenin b’livelli għoljin ta’ kolesterol fid-demm jew

b’dislipidemja mħallta.

Żewġ studji ħarsu lejn l-effikaċja ta’ Trevaclyn fil-modifikazzjoni tal-livelli tax-xaħam fid-demm. L-

ewwel studju qabbel l-effikaċja ta’ Trevaclyn ma’ dik ta’ l-aċidu nikotiniku jew plaċebo (trattament

finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta’ kolesterol LDL f’total ta’ 1,613-il pazjent. Dan l-istudju ħares ukoll lejn

is-sintomi tal-ħmura fil-wiċċ bl-użu ta’ kwestjonarju mfassal apposta.

It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta’ Trevaclyn u simvastatin (statin) ma’ Trevaclyn waħdu jew

simvastatin waħdu f’1,398 pazjent. Il-mezz ewlieni tal-kejl ta’ l-effikaċja kien it-tibdil fil-livelli fid-

demm ta’ kolesterol LDL wara 12-il ġimgħa.

It-tielet u r-raba’ studji ħarsu lejn l-effikaċja ta’ laropiprant fit-tnaqqis fil-ħmura fil-wiċċ ikkawżata

mill-aċidu nikotiniku. F’dawn b’kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Trevaclyn

jew aċidu nikotiniku. Il-ħmura fil-wiċċ tkejlet bl-użu ta’ kwestjonarju dwar is-sintomi tal-ħmura fil-

wiċċ.

Liema benefiċċju wera Trevaclyn waqt l-istudji mwettqa?

Trevaclyn kien effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli ta’ kolesterol LDL fid-demm. Fl-ewwel studju, il-livelli

ta’ kolesterol LDL tnaqqsu b’19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Trevaclyn, meta mqabbla ma’ 1%

f’dawk li kienu qed jieħdu plaċebo. It-tieni studju wera li l-livelli ta’ kolesterol LDL tnaqqsu iktar

meta Trevaclyn ittieħed flimkien ma’ simvastatin (tnaqqis ta’ 48%), milli meta Trevaclyn ittieħed

waħdu (tnaqqis ta’ 17%) jew ma’ simvastatin waħdu (tnaqqis ta’ 37%).

Iż-żieda ta’ laropiprant ma’ l-aċidu nikotoniku naqset is-sintomi tal-ħmura fil-wiċċ ikkawżata mill-

aċidu nikotiniku. Fl-ewwel u t-tielet studju, inqas pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Trevaclyn

rrappurtaw ħmura fil-wiċċ moderata, severa jew estrema meta mqabbla ma’ pazjenti li kienu qed

jieħdu l-aċidu nikotiniku biss. Fir-raba’ studju, il-ħmura fil-wiċċ dehret f’inqas jiem fil-pazjenti li

kienu qegħdin jieħdu Trevaclyn milli f’dawk li kienu qegħdin jieħdu aċidu nikotiniku waħdu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Trevaclyn?

L-iktar effetti sekondarji komuni bi Trevaclyn (li deher f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

huwa l-ħmura fil-wiċċ. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji kollha rrappurtata bi

Trevaclyn, ara l-

Fuljett ta’ Tagħrif.

Trevaclyn m’għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed għall-aċidu nikotiniku,

laropiprant jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Lanqas ma għandu jintuża f’pazjenti bi problemi fil-

fwied, b’ulċera attiva fl-istonku jew bi fsada minn arterja.

Għaliex ġie approvat Trevaclyn?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Trevaclyn huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tad-dislipidemija, b’mod partikolari f’pazjenti

b’dislipidemija mħallta kombinata u f‘pazjenti b’livell għoli primarju ta’ kolesterol fid-demm. Il-

Kumitat irrakkomanda li Trevaclyn jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Trevaclyn:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal

Trevaclyn

lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-3 ta’ Lulju 2008.

L-EPAR sħiħ għal Trevaclyn jista’ jinstab

hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Trevaclyn 1,000 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat

aċidu nikotiniku/laropiprant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Trevaclyn u għaliex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trevaclyn

Kif għandek tieħu Trevaclyn

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Trevacly

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Trevaclyn u għaliex jintuża

L-isem tal-mediċina tiegħek huwa Trevaclyn. Huwa fih żewġ sustanzi attivi differenti:

aċidu nikotiniku, mediċina li timmodifika ix-xaħmijiet u

laropiprant, li jnaqqas is-sintomi ta’ fawra, effett sekondarju komuni ta’ l-aċidu nikotiniku.

Kif Jaħdem Trevaclyn

Pelzont jintuża flimkien ma’ dieta

biex ibaxxi l-livell tal-kolesterol ‘ħażin’ tiegħek. Huwa jagħmel dan billi jbaxxi l-livelli ta’

kolesterol totali, kolesterol LDL, sustanzi xaħmija msejħa trigliċeridi u apo B (parti mil-LDL)

fid-demm.

biex jgħolli l-livelli tal-kolesterol ‘tajjeb’ (kolesterol HDL) u apo A-I (parti mill-HDL).

X’għandi nkun naf dwar il-kolesterol u t-trigliċeridi?

Il-kolesterol huwa wieħed mill-bosta xaħmijiet li hemm f’ġismek. Il-kolesterol totali tiegħek huwa

magħmul prinċipalment minn kolesterol ‘ħażin’ (LDL) u ‘tajjeb’ (HDL).

Kolesterol LDL huwa xi kultant imsejjaħ kolesterol ‘ħażin’ m

inħabba li jista’ jinġema’ mal-ħitan ta’ l-

arterji tiegħek u jifforma plakka. Maż-żmien, din l-akkumulazzjoni tal-plakka tista’ twassal għal

imblukkar ta’ l-arterji tiegħek. Dan l-imblukkar jista’ jnaqqas jew jimblokka l-fluss tad-demm lejn l-

organi vitali bħall-qalb u l-moħħ. Meta l-fluss tad-demm jiġi imblokkat, ir-riżultat jista’ jkun jew

attakk tal-qalb jew puplesija.

Il-kolesterol HDL huwa xi kultant imsejjaħ kolesterol ‘tajjeb’ minħabba li jżomm lill-kolesterol

‘ħażin’ milli jinġema’ fl-arterji u minħabba li jipproteġi kontra l-mard tal-qalb.

It-tirgliċeridi huma xaħam ieħor li jinsab f’demmek. Jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li tiżviluppa

problemi tal-qalb.

F’ħafna min-nies, għall-ewwel ma jkun hemm ebda sinjal ta’ problemi bil-kolesterol. It-tabib jista’

jkejjel il-kolesterol tiegħek b’test sempliċi tad-demm. Żur it-tabib tiegħek b’mod regolari sabiex

iżżomm kontroll tal-kolesterol tiegħek u ddiskuti l-miri tiegħek mat-tabib tiegħek.

Trevaclyn jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju f’pazjenti adulti b’iperkolesterolimja primarja

jew dislipidimja mħallta:

meta ma tistax tikkontrolla l-livelli tal-kolesterol tiegħek bi statin waħdu (kategorija ta’

mediċini li jbaxxu l-kolesterol li taħdem fil-fwied);

meta ma tistax tittollera statin jew meta statin ma jkunx rakkomandat għalik.

Pazjenti b’dislipidimja mħallta kkombinata għandhom livelli għoljin ta’ kolesterol LDL ‘ħażin’ u

trigliċeridi (tip ta’ xaħam), u livelli baxxi ta’ kolesterol HDL ‘tajjeb’ fid-demm. Iperkolesterolimja

primarja hija meta l-livelli tal-kolesterol fid-demm huma għoljin. Primarja tfisser li l-

iperkolesterolimja m’għandhiex kawża li tista’ tiġi identifikata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trevaclyn

Tiħux Trevaclyn

jekk inti allerġiku għall-aċidu nikotiniku, għal laropiprant, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk bħalissa għandek problemi bil-fwied.

jekk għandek ulċera fl-istonku tiegħek.

jekk għandek fsada arterjali.

Tiħux Trevacly

n jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Trevaclyn.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek dwar il-kundizzjonijiet mediċi tiegħek kollha. Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l-

ispiżjar tiegħek qabel u waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek:

jekk għandek xi allerġiji.

jekk xi darba kellek mard tal-fwied, suffejra (disturb tal-fwied li jikkawża sfurija tal-ġilda u ta’

l-abjad ta’ l-għajn), jew mard epatobiljari (fwied u l-kanal biljari).

jekk għandek problemi bil-kliewi.

jekk għandek problemi bit-tirojde.

jekk tixrob ammonti kbar ta’ alkoħol.

jekk inti jew membri tal-familja li jiġu mill-qrib minnek għandkom disturb fil-muskoli li jintiret,

jew xi darba kellek problemi bil-muskoli matul trattament b’mediċini li jbaxxu l-kolesterol li

jissejħu “statins” jew fibrati.

jekk għandek uġigħ fil-muskoli, sensittività fil-muskoli, jew dgħjufija m

hux spjegata fil-

muskoli. Jekk għandek dawn is-sintomi, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

jekk għandek zokkor għoli fid-demm jew dijabete.

jekk għandek problemi b’qalbek.

jekk se tagħmel operazzjoni.

jekk għandek il-gotta.

jekk għandek livelli baxxi ta’ fosfru.

jekk għandek aktar minn 70 sena.

jekk qed tieħu simvastatin (statin) jew mediċina li fiha simvastatin u inti Ċiniż/a.

Jekk m’intix ċert dwar jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Trevaclyn.

Testijiet tad-demm u monitoraġġ

Ara lit-tabib tiegħek regolarment biex tiċċekkja l-livelli tal-kolesterol LDL (ħażin) u HDL

(tajjeb) u l-livell tat-trigliċeridi tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test tad-demm qabel ma tibda tieħu Trevaclyn biex jiċċekkja

kemm qed jaħdem sewwa l-fwied tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu m

nejn ikun iridek tagħmel ukoll testijiet tad-demm perjodiċi wara li

tibda tieħu Trevaclyn biex jiċċekkja kemm qiegħed jaħdem sewwa l-fwied tiegħek u għal effetti

sekondarji oħra.

Tfal u adoloxxenti

Trevaclyn ma ġiex studjat fi tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena. Għalhekk Trevaclyn m’għandux

jintuża fi tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Trevaclyn

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra. Dan

jinkludi mediċini mingħajr riċetta, vitamini, u supplimenti tal-ħxejjex.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

mediċini użati biex ibaxxu l-pressjoni tad-demm.

mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol imsejħa ‘sekwestranti ta’ l-aċidu biljari’, bħall-

colestyramine.

zidovudine, m

ediċina użata għall-HIV.

midazolam, mediċina biex traqqdek qabel xi proċeduri mediċi.

vitamini jew supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku.

clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA), mediċini li jgħinu fil-prevenzjoni ta’ emboli

perikolużi.

mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol imsejħa ‘statins’.

Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu simvastatin (statin) jew mediċina li fiha simvastatin u jekk

inti Ċiniż/a.

Jekk m’intix ċert dwar jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Trevaclyn.

Trevaclyn ma’ ikel, xorb u alkoħol

Biex tbaxxi ċ-ċans tiegħek ta’ fwawar, evita li tixrob alkoħol jew xorb jaħraq jew li tiekol ikel

pikkanti qrib il-ħin li tieħu d-doża tiegħek ta’ Trevaclyn.

Huwa importanti li ssegwi l-parir mogħti f’sezzjoni 3

Kif għandek tieħu Trevaclyn

Tqala u treddigħ

Trevacly

n mhuwiex irrakkomandat waqt it-tqala sakemm ma jkunx meħtieġ b’mod ċar.

Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Trevaclyn jekk:

Inti tqila jew qiegħda tippjana biex tinqabad tqila. Mhux magħruf jekk Trevaclyn jagħmilx

ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek.

Qiegħda tredda’ jew qiegħda tippjana li tredda’. Mhux magħruf jekk Trevaclyn jgħaddix għal

ġol-ħalib tas-sider tiegħek. Madankollu, l-aċidu nikotiniku, li huwa component ta’ Trevaclyn,

jgħaddi għal ġol-ħalib tas-sider.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek jiddeċiedi

jekk Trevaclyn hux tajjeb għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies jistordu wara li jieħdu Trevaclyn. Jekk tistordi, inti għandek tevita li ssuq jew tħaddem magni

wara li tieħu Trevaclyn.

Trevaclyn fih il-lactose

Trevaclyn fih tip ta’ zokkor imsejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal

xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-m

ediċina.

3.

Kif għandek tieħu Trevaclyn

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Inti għandek tibda billi tieħu pillola waħda kuljum.

Wara 4 ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jgħolli d-doża tiegħek għal żewġ pilloli kuljum.

Jekk qed taqleb minn mediċina li fiha 2,000 mg jew aktar ta’ aċidu nikotiniku li jintreħa bil-

mod, it-tabib tiegħek jista’ jibdik fuq żewġ pilloli ta’ Trevaclyn kuljum. Jekk qed taqleb minn

mediċina b’inqas minn 2,000 mg ta’ aċidu nikotiniku li jintreħa bil-mod, inti għandek tibda billi

tieħu pillola waħda ta’ Trevaclyn kuljum. Wara 4 ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża

ta’

Trevaclyn għal żewġ pilloli kuljum.

Kif għandek tieħdu

Ħu Trevaclyn darba kuljum, filgħaxija jew qabel torqod.

Ħu Trevaclyn ma’ l-ikel.

Ibla’ kull pillola sħiħa. Sabiex il-mediċina tiegħek taħdem kif suppost, m’għandekx taqsam,

tkisser, tfarrak, jew tomgħod il-pillola qabel ma tiblagħha.

Evita li tixrob alkoħol jew xarbiet sħan jew li tiekol ikel pikkanti qrib il-ħin meta għandek tieħu

Trevaclyn. Dan għandu jnaqqas iċ-ċans ta’ fawra (fawra tal-ġilda, sensazzjoni ta’ sħana, ħakk,

jew tingiż, speċjalment f’rasek, għonqok, sidrek u l-parti ta’ fuq ta’ dahrek).

It-teħid ta’ aspirina qabel tieħu Trevaclyn ma jnaqqasx il-fwawar tiegħek aktar milli tieħu

Trevaclyn waħdu. Għalhekk, m’hemmx bżonn li tieħu aspirina biex tnaqqas is-sintomi tal-

fwawar. Jekk tieħu aspirina għal xi raġuni, kom

pli segwi l-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Trevaclyn aktar milli suppost

Fil-każ ta’ doża eċċessiva, ġew irrapportati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin:

fwawar, uġigħ ta’ ras, prurite (ħakk), dardir, sturdament, rimettar, dijarrea, uġigħ

addominali/skumdità u uġigħ fid-dahar.

Jekk tieħu aktar milli suppost, kellem tabib jew spiżjar immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Trevaclyn

Jekk tinsa tieħu doża, tiħux doża żejda. Kompli bid-doża tiegħek tas-soltu filgħaxija jew qabel

torqod meta jmissek. Madankollu, jekk ma tiħux Trevaclyn għal sebat ijiem jew aktar

konsekuttivi, kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda Trevaclyn.

Jekk tieqaf tieħu Trevaclyn

Tiqafx tieħu Trevaclyn mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Il-problema tal-kolesterol tiegħek tista’

terġa’ titfaċċa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-m

ediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji ta’ Trevaclyn huma:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

fawra (li ġeneralment tinkludi ħmura tal-ġilda, sensazzjoni ta’ sħana, ħakk, jew tingiż,

speċjalment fir-ras, l-għonq, is-sider u n-naħa ta’ fuq tad-dahar). Jekk ikun hemm fawra, is-

sintomi normalment jidhru l-aktar fil-bidu u ġeneralment jonqsu mal-ħin.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

sturdament

uġigħ ta’ ras

tingiż jew tirżiħ tal-idejn jew tas-saqajn

dijarea

stonku mqalleb jew ħruq ta’ l-istonku

nawsja (tħossok imdardar)

tiddardar (rimettar)

prurite (ħakk)

raxx

ħorriqija

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Barra minn hekk, sintomu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin ġew irrappurtati b’mod mhux

frekwenti (anqas minn 1 minn kull 100 pazjent) bħala parti minn reazzjoni allerġika għal Trevaclyn.

nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien, u/jew gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs jew

biex tibla’ (anġjoedema, li jista’ jkollha bżonn trattament mill-ewwel)

ħass ħażin

qtugħ ta’ nifs

telf tal-kontroll fuq l-awrina u l-ippurgar

għaraq kiesaħ

rogħda

kesħa

pressjoni tad-dem

m aktar għolja

nefħa fix-xufftejn

sensazzjoni ta’ ħruq

raxx mal-ġisem kollu

uġigħ fil-ġogi

nefħa fis-saqajn

taħbita tal-qalb mgħaġġla

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

Barra minn hekk, matul esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq bi Trevaclyn u/jew bi prodotti ta’ aċidu

nikotiniku oħrajn (waħedhom u/jew b’ċerti mediċini oħrajn li jbaxxu l-kolesterol), ġiet irrapportata

reazzjoni allerġika serja f’daqqa (xokk anafilattiku). Is-sintomi nkludew ħass ħażin, qtugħ ta’ nifs,

tħarħir jew diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien, ħakk, ħorriqija fuq il-ġilda.

Din

il-kundiz

zjoni teħtieġ attenzjoni medika minnufih.

Matul esperjenza wara t-tqegħid fis-suq bi

Trevaclyn u/jew bi prodotti oħrajn ta’ nicotinic acid, ġie rrapportat ukoll raxx b’infafet.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Trevaclyn

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-

umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Trevaclyn

Is-sustanzi attivi huma l-aċidu nikotiniku u laropiprant. Kull pillola fiha 1,000 mg aċidu

nikotiniku u 20 mg laropiprant.

Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl

fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose

sodium, lactose monohydrate, u magnesium stearate.

Din il-mediċina hija disponibbli bħala pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat. Dan ifisser li

sustanza attiva waħda jew aktar tintreħa bil-mod fuq perjodu ta’ żmien.

Kif jidher Trevaclyn u l-kontenut tal-pakkett

Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat hija pillola bajda għal offwajt, forma ta’ kapsula, li

għandha “552” ibbuzzat fuq naħa waħda.

Folja opaka tal-PVC/Aclar mgħottija b’aluminju

push-through

f’pakketti ta’ 14, 28, 56, 84, 98, 168,

196 pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta’ 98)

pillola li jerħu l-mediċina b’mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat f’folja

unit dose

perforata.

Folja ta’ l-aluminju/aluminju b’għata

push-through

f’pakketti ta’ 14, 28, 56, 168 pillola li terħi l-

mediċina b’mod modifikat u 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat f’folja ta’ doża waħda

perforata.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohm

e Ltd.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Shotton Lane, Cramlington

Hertfordshire EN11 9BU

Northumberland NE23 3 JU

Ir-Renju Unit

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: +357 22866700

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD. A. Φ

B.E.E.

Τηλ: +3 0210 98 97 300

cora.greece.gragcm@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Portugal

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 330 700

farmalerta@tecnifar.pt

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

Italia

Neopharmed Gentili S.r.l.

Tel: + 39 02891321

regulatory@mediolanum-farma.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.