Trevaclyn
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-05-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-05-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2008
Ingredjent attiv:
laropiprant, acido nicotinico
Disponibbli minn:
Merck Sharp Dohme Ltd
Kodiċi ATC:
C10AD52
INN (Isem Internazzjonali):
laropiprant, nicotinic acid
Grupp terapewtiku:
Agenti modificanti i lipidi
Żona terapewtika:
dislipidemie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trevaclyn è indicato per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti con dislipidemia mista combinata (caratterizzata da livelli elevati di colesterolo basso densità lipoproteina (LDL) e trigliceridi e basso alto-densità-lipoproteina (HDL) colesterolo) e in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare). Trevaclyn deve essere utilizzato in pazienti in combinazione con il 3-idrossi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA)-reduttasi (statine), quando l'effetto ipocolesterolemizzante di HMG-CoA-reduttasi inibitore in monoterapia è inadeguato. Può essere usato come monoterapia nei pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA-reduttasi sono considerati inappropriati o non tollerati. Dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (e. esercizio fisico, riduzione del peso) deve essere continuato durante la terapia con Trevaclyn.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-03
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TREVACLYN 1.000 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
acido nicotinico/laropiprant
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Trevaclyn e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Trevaclyn
3.
Come prendere Trevaclyn
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trevaclyn
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È TREVACLYN E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale si chiama Trevaclyn. Contiene due diversi principi
attivi:
•
acido nicotinico, un medicinale che modifica il profilo lipidico e
•
laropiprant, che riduce i sintomi delle vampate, un effetto
collaterale comune dell'acido
nicotinico.
COME AGISCE TREVACLYN
TREVACLYN VIENE USATO IN AGGIUNTA ALLA DIETA
•
per abbassare i livelli di colesterolo 'cattivo'. Questo effetto viene
raggiunto abbassando i livelli
di colesterolo totale, di colesterolo LDL, di sostanze grasse dette
trigliceridi e Apo B (un
componente delle LDL) nel sangue;
•
per aumentare i livelli di colesterolo 'buono' (colesterolo HDL) e di
apo A-I (un componente
delle HDL).
COSA DEVE SAPERE SUL COLESTEROLO E SUI TRIGLICERIDI
.
Il colesterolo è uno dei diversi grassi contenuti nel sangue. Il
colesterolo totale è costituito
principalmente da colesterolo 'cattivo' (LDL) e colesterolo 'buono'
(HDL).
Il colesterolo LDL è spesso detto colesterolo 'cattivo' perché si
può accumulare nelle pareti delle
arterie e formare
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trevaclyn 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1000 mg di acido
nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Eccipiente(i) con effetti noti:
_ _
Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 128.4 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio modificato.
A forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trevaclyn è indicato per il trattamento della dislipidemia,
particolarmente in pazienti adulti con
dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di
colesterolo LDL e trigliceridi e bassi
livelli di colesterolo HDL) e in pazienti adulti con
ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare).
Trevaclyn deve essere usato in associazione con gli inibitori della
HMG-CoA reduttasi (statine) nei
pazienti per i quali l'effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori
della HMG-CoA reduttasi in
monoterapia è inadeguato. Può essere usato come monoterapia solo in
pazienti nei quali gli inibitori
della HMG-CoA reduttasi sono da considerarsi inappropriati o non
tollerati. La dieta ed altri
trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) devono proseguire
durante la terapia con Trevaclyn.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
_ _
La dose iniziale è di una compressa a rilascio modificato (acido
nicotinico 1.000 mg / laropiprant
20 mg) in monosomministrazione giornaliera. Dopo quattro settimane, si
raccomanda di portare i
pazienti alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg, somministrata in
due compresse a rilascio
modificato (1.000 mg/20 mg ognuna) in monosomministrazione
giornaliera. Dosii giornaliere
superiori a 2.000 mg/40 mg non sono state studiate e non sono pertanto
raccomandate.
Se si o
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