Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insulina degludec
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul diabetului zaharat la adulți.
Revision: 16
Autorizat
2013-01-20
47 B. PROSPECTUL 48 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TRESIBA 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR PREUMPLUT insulină degludec CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresiba 3. Cum să utilizaţi Tresiba 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tresiba 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TRESIBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tresiba este o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, denumită insulină degludec. Este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge. Tresiba se administrează o dată pe zi. În anumite situaţii când nu vă puteţi urma schema de tratament, puteţi schimba momentul când vă administrați doza deoarece Tresiba are un efect de lungă durată în scăderea concentrației de zahăr din sânge (vezi pct. 3 “Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor”). Tresiba se poate asocia cu insuline cu acţiune rapidă administrate în timpul meselor. În diabetul zaharat de tip 2, Tresiba poate fi asociat cu medica Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi în 3 ml soluţie. 1 ml soluţie conţine insulină degludec* 100 unităţi (echivalent cu 3,66 mg insulină degludec). Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 600 unităţi în 3 ml soluţie. 1 ml soluţie conţine insulină degludec* 200 unităţi (echivalent cu 7,32 mg insulină degludec). Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș Un cartuș conţine insulină degludec 300 unităţi în 3 ml soluţie. 1 ml soluţie conţine insulină degludec* 100 unităţi (echivalent cu 3,66 mg insulină degludec). *Produsă prin tehnologie ADN recombinant pe _Saccharomyces cerevisiae_ . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Soluţie injectabilă (FlexTouch). Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Soluţie injectabilă (FlexTouch). Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Soluţie injectabilă (Penfill). Soluţie limpede, incoloră, neutră. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei. Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a insulinei degludec, este exprimată în unităţi. O Aqra d-dokument sħiħ