Tresiba

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tresiba
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tresiba
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tad-dijabete mellitus fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002498
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002498
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/27727/2015

EMEA/H/C/002498

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tresiba

insulina degludec

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tresiba. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Tresiba.

X’inhu Tresiba?

Tresiba huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-insulina degludec. Tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni

fi skartoċċ (100 unità/ml) u f’pinna mimlija għal-lest (100 unità/ml u 200 unità/ml).

Għal xiex jintuża Tresiba?

Tresiba jintuża fil-kura tad-dijabete ta’ tip 1 u tip 2 fl-adulti u fit-tfal ta’ bejn 1 (sena) u 18-il sena.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Tresiba?

Tresiba jiġi injettat darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum. Jingħata bħala injezzjoni taħt il-

ġilda fil-koxxa, fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew fil-ħajt addominali (fil-parti ta’ quddiem tal-qadd). Il-

post fiż-żona magħżula għandu jinbidel ma’ kull injezzjoni biex jitnaqqas ir-riskju ta’ lipodistrofija

(tibdil fid-distribuzzjoni tax-xaħam tal-ġisem) taħt il-ġilda li jista' jaffettwa l-ammont ta’ insulina

assorbita.

Id-doża korretta tiġi determinata b’mod individwali għal kull pazjent. Fid-dijabete tat-tip 1, Tresiba

għandu dejjem jintuża f’kombinazzjoni ma’ insulina li taġixxi malajr, li tiġi injettata waqt il-ħin tal-ikel.

Fid-dijabete tat-tip 2, Tresiba jista' jintuża waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ mediċini orali tad-dijabete,

mediċini agonisti tar-riċettur GLP-1 u ma’ insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Tresiba?

Id-dijabete hija marda li fiha l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell ta’

zokkor fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv. Tresiba huwa

insulina ta’ sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina naturali bid-differenza li tiġi assorbita iktar bil-mod

fil-ġisem u ddum iktar biex tilħaq l-għan tagħha. Dan ifisser li Tresiba għandu żmien twil ta’ azzjoni.

Tresiba jaġixxi bl-istess mod bħall-insulina prodotta b’mod naturali u jgħin lill-glukożju jidħol fiċ-ċelloli

mid-demm. Billi jikkontrolla l-livell ta’ glukożju fid-demm, is-sintomi u l-komplikazzjonijiet tad-dijabete

jitnaqqsu.

Kif ġie studjat Tresiba?

Tresiba ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 1,578 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, fejn Tresiba

(f’kombinazzjoni ma' insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel) tqabbel mal-insulina glargine jew l-

insulina detemir (insulina oħra li taġixxi fit-tul).

Sitt studji ewlenin oħra li involvew 4,076 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 qabblu Tresiba mal-insulina

glargine, l-insulina detemir jew sitagliptin (mediċina li tittieħed mill-ħalq għad-dijabete tat-tip 2).

F’dawn l-istudji l-pazjenti setgħu wkoll jingħataw mediċina oħra tad-dijabete jew insulina li taġixxi

malajr waqt l-ikel jekk ikun hemm bżonn. Studju ieħor li involva 177 pazjent bid-dijabete tat-tip 2

investiga l-effikaċja tat-taħlita ta’ Tresiba u liraglutide (agonisti tar-riċettur GLP-1).

Barra minn hekk Tresiba tqabbel mal-insulina detemir fi studju ewlieni ieħor li involva 350 tifel u tifla li

kellhom bejn 1 (sena) u 18-il sena bid-dijabete tat-tip 1. Il-pazjenti ngħataw ukoll insulina li taġixxi

malajr waqt l-ikel. Wara 26 ġimgħa ta’ kura, il-pazjenti kellhom l-għażla li jew iwaqqfu l-kura jew

ikomplu biha sa sena.

L-istudji kollha kejlu l-livell ta’ sustanza fid-demm imsejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li hija l-

perċentwal ta’ emoglobina fid-demm imwaħħla mal-glukożju. Il-kejl tal-HbA1c jagħti indikazzjoni ta’

kemm il-glukożju fid-demm jiġi kkontrollat tajjeb. L-istudji damu għal sitt xhur jew sena.

Liema benefiċċju wera Tresiba matul l-istudji?

L-istudji wrew li Tresiba kien tal-inqas effettiv daqs insulina oħra li taġixxi fit-tul fil-kontroll tal-livelli

tal-glukożju fid-demm f’adulti bid-dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2, u aktar effettiv minn sitagliptin f’adulti

bid-dijabete tat-tip 2. Fost l-istudji, it-tnaqqis medju fil-livelli ta’ HbA1c b’kura bi Tresiba kien ta’ 0.6

punti perċentwali f’adulti bid-dijabete tat-tip 1 u ta’ 1.2 punti f’adulti bid-dijabete tat-tip 2.

Fit-tfal, l-effetti ta’ Tresiba fuq il-kontroll tal-glukożju fid-demm kienu simili għal dak tal-insulina

detemir. Wara 26 ġimgħa ta’ kura bi Tresiba, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien ta’ 0.2 punti perċentwali

(HbA1c naqas minn 8.2% sa 8.0%) meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 0.3 punti perċentwali bl-insulina

detemir (HbA1c naqas minn 8.0% sa 7.7%).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Tresiba?

L-effett sekondarju l-aktar komuni rrappurtat matul il-kura bi Tresiba (li jista’ jaffettwa aktar minn

persuna waħda minn 10) huwa ipogliċemija (livelli baxxi ta’ glukożju fid-demm).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet bi Tresiba, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Tresiba

EMA/27727/2015

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat Tresiba?

Is-CHMP ikkonkluda li Tresiba huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta’ glukożju fid-demm f’pazjenti bid-

dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, il-Kumitat ikkonkluda li Tresiba huwa

ġeneralment sigur u l-effetti sekondarji tiegħu huma komparabbli ma’ dawk ta’ analogi oħra tal-

insulina bl-ebda effett sekondarju mhux mistennija rrapportat. Ġie nnotat ukoll li Tresiba jnaqqas ir-

riskju ta’ ipogliċemija matul il-lejl f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2. Is-CHMP innota li l-

formulazzjoni bl-ogħla qawwa ta’ Tresiba laħqet ħtieġa medika għal pazjenti li jeħtieġu doża ogħla ta’

insulina (bħal pazjenti b’piż eċċessiv), li jista' jippermetti lil dawn il-pazjenti li jieħdu d-doża tagħhom

ta’ kuljum f’injezzjoni waħda minflok f’żewġ injezzjonijiet. Għall-adoloxxenti bid-dijabete tat-tip 2, is-

CHMP kkonkluda li minkejja li s-sigurtà u l-effikaċja ntwerew biss fid-dijabete tat-tip 1, ir-riżultati tal-

istudji mwettqa fl-adoloxxenti bit-tip 1 u studji oħra fl-adulti bid-dijabete tat-tip 2 jistgħu jkunu

applikati għall-adoloxxenti bit-tip 2. Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tresiba huma ikbar mir-riskji

tiegħu u rrakkomanda li jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurtat l-użu sigur u effettiv ta’ Tresiba?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Tresiba jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Tresiba, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tqiegħed Tresiba fis-suq sejra tipprovdi materjali edukattivi lill-professjonisti tal-kura

tas-saħħa li huma mistennija li jagħtu kura jew jagħtu mediċini lill-pazjenti bid-dijabete, b’mod

partikolari bil-għan li titqajjem sensibilizzazzjoni lejn il-formulazzjoni b’qawwa ogħla ta’ Tresiba biex

jiġi żgurat li l-pazjent ikollu l-preskrizzjoni tal-qawwa korretta. Sejra wkoll tipproduċi materjal

edukattiv għall-pazjenti dwar kif jużaw Tresiba b’mod korrett, li għandhom jirċievu mit-tabib tagħhom

flimkien ma’ taħriġ adegwat.

Informazzjoni oħra dwar Tresiba

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tresiba fil-21 ta’ Jannar 2013.

L-EPAR sħiħ għal Tresiba jista’ jinstab fis-sit tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura bi Tresiba, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Tresiba

EMA/27727/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tresiba 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

insulina degludec

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tresiba u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tresiba

Kif għandek tuża Tresiba

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tresiba

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tresiba u għalxiex jintuża

Tresiba hu insulina bażilari li jaħdem fit-tul u li jissejjaħ insulina degludec. Jintuża għall-kura tad-

dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ sena ’l fuq. Tresiba jgħin lill-ġismek

inaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Jintuża għal dożaġġ ta' darba kuljum. F’xi okkażjonijiet

meta ma tkunx tista’ ssegwi l-iskeda ta’ dożaġġ tas-soltu tiegħek, tista’ tbiddel il-ħin tad-doża għax l-

effett ta’ Tresiba li jbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm huwa twil (ara sezzjoni 3 ‘Flessibiltà fil-ħin ta’

dożaġġ). Tresiba jista’ jintuża ma’ prodotti tal-insulina li jaħdmu malajr u li huma relatati mat-teħid

tal-ikel. F’dijabete mellitus tat-tip 2, minbarra mal-insulina, Tresiba jista’ jintuża flimkien ma’ pilloli

tad-dijabete jew ma’ mediċini kontra d-dijabete li jiġu injettati.

F'dijabete mellitus ta' tip 1, Tresiba jrid dejjem jingħata flimkien ma' mediċini tal-insulina li jingħataw

fil-ħin tal-ikel u li jaħdmu fil-pront.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tresiba

Tużax Tresiba:

jekk inti allerġiku għall-insulina degludec jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Tresiba. Fuq kollox oqgħod attent

għal dawn li ġejjin:

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) – jekk il-livell taz-zokkor fid-demm ikun baxx

wisq, segwi l-gwida ta’ kif għandhek tagħmel meta jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm

f’sezzjoni 4.

ivell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija) – jekk il-livell taz-zokkor fid-demm ikun għoli

wisq, segwi l-gwida ta’ kif għandhek tagħmel meta jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm

f’sezzjoni 4.

Meta tbiddel minn mediċini oħra tal-insulina – jista’ jkun li jkollok bżonn tbiddel id-doża

tiegħek tal-insulina jekk tibdel it-tip, marka jew manifattur ta’ insulina. Tkellem mat-tabib

tiegħek.

Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone’ aktar ’l isfel.

Disturbi fl-għajnejn – id-distrub fl-għajnejn minħabba d-dijabete jista’ b’mod temporanju jmur

għall-agħar jekk it-titjib fil-kontroll taz-zokkor fid-demm issir b’rata mgħaġġla. Jekk ikollok xi

problema f’għajnejk, kellem lit-tabib tiegħek.

Kun ċert li tuża t-tip tajjeb ta’ insulina – qabel kull injezzjoni ċċekkja t-tikketta tal-insulina biex

tevita li bi żball titfixkel bejn il-qawwiet differenti ta’ Tresiba kif ukoll ma’ prodotti oħra tal-

insulina.

Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.

Tfal u adolexxenti

Tresiba jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ sena ’l fuq. M’hemm ebda esperjenza bl-użu

ta’ Tresiba fit-tfal taħt l-età ta’ sena.

Mediċini oħra u Tresiba

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra. Xi mediċini jaffettwaw il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek - dan jista’ jfisser li d-doża

tal-insulina tiegħek trid tinbidel.

Hawn taħt hawn elenkati l-iktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

mediċini oħra għall-kura tad-dijabete (orali jew li jistgħu jiġu injettati)

sulfonamides, użati fil-kura ta’ infezzjonijiet

sterojdi anaboliċi, bħal testosterone

imblokkaturi tar-riċetturi beta, użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm. Jistgħu jagħmluh

iktar diffiċli li tagħraf is-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ara

sezzjoni 4 għal ‘Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm’).

acetysalicylic acid (u salicylates oħrajn), użati biex itaffu l-uġigħ u deni ħafif

inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO), użati fil-kura tad-dipressjoni

inibituri tal-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE), użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-qalb

jew ta’ pressjoni għolja fid-demm.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

danazol, għall-endometrijosi

kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, pilloli li jikkontrollaw it-tqala

ormoni tat-tirojde, użati għal problemi fil-glandola tat-tirojde

ormon tat-tkabbir, għal defiċjenza ta’ ormon tat-tkabbir

glukokortikojdi bħal ’cortisone’, użat fil-kura tal-infjammazzjoni

simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal-

ażżma

thiazides, użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew jekk il-ġisem ikun qed iżomm ilma

żżejjed (żamma ta’ ilma).

Octreotide u lanreotide, użati għall-kura ta’ kundizzjoni rari fejn ikun hemm ammont eċċessiv ta’

ormon ta’ tkabbir (akromegalija). Dawn jistgħu kemm iżidulek kif ukoll inaqqsulek il-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek.

Pioglitazone, mediċina orali kontra d-dijabete li tintuża għall-kura ta’ dijabete mellitus ta’ tip 2. Xi

pazjenti li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Tresiba mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel. Il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jista’ jitla’ jew jinżel. Għalhekk għandek timmonitorja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

aktar ta’ spiss mis-soltu.

Tqala u treddigħ

Mhux magħruf jekk Tresiba jaffettwax lit-tarbija waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ. Jekk inti tqila jew

qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Jista’ jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża tal-insulina

tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek hu meħtieġ waqt it-tqala.

Il-prevenzjoni ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) hu partikularment importanti

għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx jew għoli wisq, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà

tiegħek biex tirreaġixxi jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jkun perikoluż għalik u għal ħaddieħor.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq jekk:

ta’ spiss ikollok livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

issibha diffiċli biex tinduna meta jkollok livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’Tresiba

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li din il-mediċina hi

essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Tresiba

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti għama jew għandek vista batuta u ma tistax taqra l-kontatur tad-doża fuq il-pinna, tużax il-

pinna mingħajr għajnuna. Fittex għajnuna mingħand persuna li għandu vista tajba u li huwa mħarreġ

fl-użu tal-pinna mimlija għal-lest FlexTouch.

Tresiba f’pinna mimlija għal-lest issibu f’żewġ qawwiet. “Tresiba 100 unità/mL” jew “Tresiba

200 unità/mL” huwa mmarkat sew fuq it-tikketta tal-pinna u fuq il-pakkett. Barra minn hekk, il-

pakkett u t-tikketta ta’ Tresiba 100 unità/mL huma ħodor ċari u l-pakkett u t-tikketta ta’ Tresiba

200 unità/mL huma ħodor skuri bi strixxi b’kaxxa ħamra li tiġbed l-attenzjoni għall-qawwa tal-

formulazzjoni.

Għaż-żewġ qawwiet, id-doża li hemm bżonn hija sselezzjonata f’unitajiet. Madankollu, iż-żidiet fid-

dożi tvarja bejn iż-żewġ qawwiet ta’ Tresiba.

Il-pinna mimlija għal-lest 100 unità/mL tipprovdi doża ta’ 1-80 unità f’injezzjoni waħda f’żidiet ta’

unità 1. Il-kontatur tad-doża fil-pinna mimlija għal-lest juri n-numru ta’ unitajiet ta’ insulina li

għandhom jiġu injettati. Terġax tagħmel mill-ġdid xi kalkulazzjoni tad-doża.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi miegħek:

mmont ta’ Tresiba li se jkollok bżonn kuljum

meta tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek u jekk ikollokx bżonn doża ogħla jew iktar

baxxa.

Dożaġġ flessibbli

Għad-doża, dejjem segwi r-rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek.

Uża Tresiba darba kuljum, jekk jista’ jkun dejjem fl-istess ħin.

F’xi okkażjonijiet meta ma tkunx tista’ tieħu Tresiba fl-istess ħin tal-ġurnata, tista’ teħodha f’ħin

differenti. Dejjem żgura li jkun hemm minimu ta' 8 sigħat bejn id-dożi. M’hemm l-ebda

esperjenza bi flessibilità fil-ħin tal-għoti tad-doża ta’ Tresiba fit-tfal u l-adolexxenti.

Jekk tkun tixtieq tibdel id-dieta tas-soltu tiegħek, l-ewwel iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew

mal-infermier tiegħek, għax bidla fid-dieta tas-soltu tiegħek tista' tibdel il-bżonn tiegħek għall-

insulina.

Ibbażat fuq il-livell ta' zokkor fid-demm tiegħek, it-tabib tiegħek jista' jibdillek id-doża.

Meta tuża mediċini oħrajn, staqsi lit-tabib tiegħek jekk il-kura tiegħek għandhiex bżonn tiġi aġġustata.

Użu fl-anzjani (≥65 sena)

Tresiba jista' jintuża fl-anzjani, iżda jekk inti anzjan/a, jista' jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta' zokkor

fid-demm tiegħek b'mod aktar regolari.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek.

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jista' jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta' zokkor fid-

demm tiegħek b'mod aktar regolari. Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek ta' Tresiba.

Kif tinjetta l-mediċina tiegħek

Qabel ma tuża Tresiba għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier tiegħek se juruk kif tuża l-pinna

mimlija għal-lest.

Iċċekkja l-isem u l-qawwa fuq it-tikketta tal-pinna biex taċċerta ruħek li hi Tresiba

100 unità/mL.

Tużax Tresiba

f’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

jekk il-pinna tkun bil-ħsara jew ma tkunx inħażnet kif suppost (ara sezzjoni 5 ‘Kif taħżen

Tresiba’).

jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

Kif tinjetta

Tresiba jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea). Tinjettax ġo vina jew ġo

muskolu.

L-aħjar postijiet fejn tinjetta huma n-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk

jew in-naħa ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq).

Ibdel il-post fiż-żona fejn tinjetta kuljum biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet u toqob fil-

ġilda (ara sezzjoni 4).

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. L-użu mill-ġdid ta’ labar jista’ jżid ir-riskju ta’

labar ibblukkati li jwassal għal dożaġġ li ma jkunx eżatt. Armi l-labra b’mod sikur wara kull

użu.

Tużax siringa biex tneħħi s-soluzzjoni mill-pinna sabiex tevita żbalji fid-dożaġġ u l-possibbiltà

ta’ doża eċċessiva.

Istruzzjonijiet dettaljati għall-użu jinsabu fuq in-naħa l-oħra ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Tresiba aktar milli suppost

Jekk tieħu żżejjed insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista' jitbaxxa żżejjed (ipogliċemija)

– ara l-parir f'sezzjoni 4 ‘Livell baxx wisq ta' zokkor fid-demm’.

J

ekk tinsa tuża Tresiba

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża li tkun inqabżet meta tiskopri li ħadt l-iżball u kun ċert li jgħaddu

mill-inqas 8 sigħat bejn id-dożi. Jekk tinduna li nsejt tieħu d-doża ta’ qabel meta jkun imissek tieħu d-

doża li jmiss tinjettax doża doppja iżda erġa’ kompli bl-iskeda ta’ dożaġġ tiegħek ta’ darba kuljum.

Jekk tieqaf tuża Tresiba

Tiqafx tuża l-insulina tiegħek mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża l-

insulina tiegħek, dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm u ketoaċidożi

(kundizzjoni fejn ikun hemm wisq aċtu fid-demm) ara l-parir f'sezzjoni 4 ‘Livell għoli wisq ta' zokkor

fid-demm’.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b'din il-mediċina:

L-ipogliċemija (livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm) tista’ sseħħ b’mod komuni ħafna b’kura bl-

insulina

(tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10).

Tista’ tkun serja ħafna. Jekk il-livell taz-

zokkor fid-demm jinżel wisq, tista’ tintilef minn sensik. Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-

moħħ u tkun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk għandek sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu

passi minnufih biex iżżid il-livell taz-zokkor fid-demm.

Ara l-parir taħt ‘Livell baxx wisq ta’ zokkor

fid-demm’.

Jekk ikollok reazzjoni allerġika serja (isseħħ b’mod rari) għall-insulina jew għal xi wieħed mis-

sustanzi f’Tresiba, ieqaf milli tuża din il-mediċina u ara tabib immedjatament. Is-sinjali ta’ reazzjoni

allerġika serja huma:

ir-reazzjonijiet lokali jinfirxu għal partijiet oħra ta’ ġismek

f’daqqa waħda ma tħossokx tajjeb u tixxarrab bl-għaraq

tibda tirremetti

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs

ikollok taħbit tal-qalb mgħaġġel jew tħossok sturdut.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Reazzjonijiet lokali: Reazzjonijiet lokali jistgħu jseħħu fil-post fejn tinjetta lilek innifsek. Is-sinjali

jistgħu jinkludu: uġigħ, ħmura, urtikarja, nefħa u ħakk. Normalment dawn ir-reazzjonijiet imorru wara

xi ftit ġranet. Ara lit-tabib tiegħek jekk jibqgħu hemm wara ftit ġimgħat. Ieqaf uża Tresiba u ara tabib

immedjatament jekk ir-reazzjonijiet isiru serji. Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja’

taħt.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Tibdil fil-ġilda fejn tagħmel l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda jista’ jirqaq

(lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel il-post fejn tinjetta kull darba jista’ jnaqqas ir-

riskju li tiżviluppa dan it-tibdil fil-ġilda. Jekk tinnota dan it-tibdil fil-ġilda, għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek. Jekk tkompli tinjetta fl-istess post, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru iktar severi u

jaffettwaw l-ammont ta’ mediċina li ġismek jikseb mill-pinna.

Nefħa madwar il-ġogi tiegħek: Meta tibda tuża l-mediċina tiegħek għall-ewwel darba, ġismek jista’

jżomm ilma aktar milli suppost. Dan jikkawża nefħa madwar l-għekiesi tiegħek u ġogi oħrajn. Dan

normalment ma jdumx wisq.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Din il-mediċina tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi bħal urtikarja, nefħa fl-ilsien u fix-xofftejn,

dijarea, dardir, għeja u ħakk.

Effetti ġenerali mill-kura tad-dijabete

Livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

Livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

tixrob l-alkoħol; tinjetta żżejjed insulina; tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu; tiekol ftit wisq jew taqbeż

xi ikla.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm – dawn jistgħu jiġu f’daqqa:

Uġigħ ta’ ras; diskors ma jiftiehemx; taħbit tal-qalb mgħaġġel; għaraq kiesaħ; ġilda friska u safranija;

tħossok bil-ġuħ ħafna; rogħda jew tħossok nervuż jew inkwetat; tħoss għeja, dgħufija jew ngħas mhux

tas-soltu; tħossok konfuż; diffikultà biex tikkonċentra; tibdil temporanju fil-vista.

X’għandek tagħmel jekk ikollok livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm

Ħu pilloli tal-glucose jew ikla oħra ħafifa b’ħafna zokkor, bħal ħelu, biskuttini, meraq tal-frott

(dejjem ġorr miegħek pilloli tal-glucose jew ikla ħafifa b’ħafna zokkor, għal li jista’ jkun).

Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jekk tista’ u mbagħad strieħ. Jista’ jkun li jkollok

tiċċekkja il-livell taz-zokkor fid-demm aktar minn darba, għax bħal kull prodott ieħor ta’

insulina bażilari t-titjib mill-perijodu ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jiġi mtawwal.

Stenna sakemm is-sinjali ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal. Imbagħad kompli ħu l-insulina

tiegħek bħas-soltu.

X’għandhom ikunu jafu persuni oħrajn jekk iħossok ħażin

Għid lil persuni li tqatta’ ż-żmien magħhom li għandek id-dijabete. Għidilhom x’jista’ jiġri, inkluż ir-

riskju li jista’ jtik ħass ħażin meta l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa żżejjed.

Għidilhom li jekk iħossok ħażin, huma jridu:

idawruk fuq ġenbek

iġibu għajnuna medika minnufih

ma jtukx

l-ebda ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Meta tintilef minn sensik tista’ tirkupra aktar malajr b’injezzjoni ta’ glucagon. Dan jista’ jingħata biss

minn xi ħadd li jaf jużah.

Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu z-zokkor jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi

f’sensik.

Jekk ma tirrispondix għall-kura b’injezzjoni ta’ glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat fi sptar.

Jekk livell baxx ta’ zokkor sever ma jiġix ikkurat, maż-żmien jista’ jikkawża ħsara fil-moħħ.

Dan jista’ jdum għal ftit żmien jew idum ħafna. Jista’ wkoll jikkawża l-mewt.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek tbaxxa tant li ħassek ħażin

użajt injezzjoni ta’ glucagon

kellek livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm għal ftit drabi dan l-aħħar.

Dan hu għax id-dożaġġ jew il-ħin ta’ meta tieħu l-injezzjonijiet tal-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju,

jista’ jkollhom bżonn jinbidlu.

Livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

tiekol aktar jew tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu; tixrob l-alkoħol; ikollok infezzjoni jew deni; ma

tinjettax insulina biżżejjed; tieħu inqas insulina milli għandek bżonn ripetutament; tinsa tieħu l-

insulina jew tieqaf tieħu l-insulina mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm – dawn is-soltu jidhru gradwalment:

Ġilda ħamra u xotta; tħossok bi ngħas jew għajjien; ħalq xott, riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq; tagħmel

l-awrina iktar ta’ spiss; tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar).

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi. Din hi akkumulazzjoni ta’

aċidu fid-demm għax il-ġisem ikun qed ikisser ix-xaħam minflok iz-zokkor. Jekk ma tikkurahiex, din

tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment mewt.

X’għandek tagħmel jekk ikollok livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Ittestja l-awrina jew id-demm tiegħek għal ketones.

Ikseb għajnuna medika minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tresiba

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u fuq il-kartuna,

wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ għall-ewwel darba

Aħżen fi friġġ (2

C sa 8

C). Tagħmlux fil-friża. Żommu ’l bogħod mill-element li jiffriża. Żomm l-

għatu fuq il-pinna sabiex tilqalha mid-dawl.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba jew meta jinġarr bħala sper

Tista’ ġġorr il-pinna mimlija għal-lest Tresiba (FlexTouch) tiegħek miegħek u żżommha fit-

temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30

C) jew fi friġġ (2

C sa 8

C) sa perijodu ta’ 8 ġimgħat.

Dejjem żomm l-għatu fuq il-pinna meta ma tkunx qed tużaha sabiex tilqalha mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tresiba

Is-sustanza attiva hi insulina degludec . Kull mL ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina

degludec . Kull pinna mimlija għal-lest fiha 300 unità ta' insulina degludec f’soluzzjoni ta’

3 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium

hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).

Kif jidher Tresiba u l-kontenut tal-pakkett

Tresiba hu ppreżentat bħala soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

(300 unità f’kull 3 mL).

Daqsijiet tal-pakketti ta’ 1 (bil-labar jew mingħajr), 5 (mingħajr labar) u pakkett multiplu ta’ 10 (2 x 5)

(mingħajr labar) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija

għal-lest (Flex Touch)

Jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet li ġejjin qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest

FlexTouch tiegħek.

Jekk ma ssegwix sew l-istruzzjonijiet, tista’ tieħu ftit wisq jew żżejjed ta’

insulina, li jista’ jwassal għal livel ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Tużax il-pinna mingħajr taħriġ kif suppost

mit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Ibda billi tiċċekkja l-pinna tiegħek

biex tiżgura li fiha Tresiba 100 unità/ml,

imbagħad ħares lejn l-

istampi hawn taħt biex issir familjari mal-partijiet differenti tal-pinna u l-labra tiegħek.

Jekk inti persuna għamja jew għandek vista batuta, tużax din il-pinna mingħajr għajnuna.

Ikseb

għajnuna mingħand persuna b'vista tajba u li tkun imħarrġa biex tuża pinna mimlija għal-lest

FlexTouch.

Il-pinna tiegħek hi pinna tal-insulina mimlija għal-lest li tħallik tisselezzjona d-doża u fiha 300 unità

ta' insulina

.

Tista’ tagħżel

massimu ta' 80 unità f'kull doża, f'żidiet ta' unità 1.

Il-pinna tiegħek hi

maħsuba biex tintuża ma’ labar NovoTwist jew NovoFine li jintużaw darba biss u li jintremew wara l-

użu u li jkollhom tul sa 8 mm.

Tagħrif importanti

Oqgħod attent ħafna għal dawn in-noti għax huma importanti għall-użu korrett tal-pinna.

Tresiba pinna mimlija

għal-lest u labra

(eżempju)

(FlexTouch)

Għatu

tal-

pinna

Għatu ta’

barra tal-

labra

Għatu ta’

ġewwa tal-

labra

Labra

Siġill

protettiv

Skala tal-

insulina

Tieqa tal-

insulina

Tikketta

tal-pinna

Kontatur

tad-doża

Indikatur

tad-doża

Selettur

tad-doża

Buttuna

tal-

injezzjoni

Tresiba

FlexTouch

Buttuna

tal-

injezzjoni

b’wiċċ

lixx

1 Ipprepara l-pinna tiegħek

Iċċekkja l-isem u l-qawwa fuq it-tikketta

tal-pinna tiegħek biex taċċerta ruħek li jkun fiha 100

unità/ml ta' Tresiba. Dan hu imporanti b'mod speċjali jekk tieħu iktar minn tip wieħed ta'

insulina. Jekk tieħu t-tip żbaljat ta’ insulina, il-livel taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla

wisq jew jitbaxxa wisq.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

Iċċekkja li l-insulina fil-pinna tiegħek tkun ċara

u bla kulur.

Ħares minn ġot-tieqa tal-insulina. Jekk l-insulina tidher imċajpra, tużax il-pinna.

Ħu labra ġdida

u aqta’ s-siġill protettiv.

Imbotta l-labra dritt fuq il-pinna. Dawwar sakemm tkun issikkata.

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u żommu għal wara.

Se jkollok bżonnu wara l-

injezzjoni biex tneħħi l-labra minn mal-pinna b’mod korrett.

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Jekk tipprova terġa' tpoġġih f'postu, tista' tniggeż

lilek innifsek aċċidentalment bil-labra.

Qatra insulina tista' tidher fil-ponta tal-labra. Dan hu normali, iżda xorta trid tiċċekkja l-fluss

tal-insulina.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta’ insulina, labar imblukkati u

dożaġġ mhux preċiż.

Qatt m'għandek tuża labra mgħawġa jew bil-ħsara.

2 Iċċekkja l-fluss tal-insulina

Dejjem iċċekkja l-fluss tal-insulina qabel ma tibda.

Dan jgħinek biex tiżgura li tirċievi d-doża sħiħa tiegħek tal-insulina.

Dawwar is-selettur tad-doża biex

tagħżel 2 unitajiet. Kun ċert li l-kontatur tad-doża juri 2.

A

2 unitajiet

magħżula

Żomm il-pinna bil-labra tipponta ’l fuq.

Taptap in-naħa ta’ fuq tal-pinna bil-mod

għal ftit drabi biex jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-

arja dawn jitilgħu ’l fuq.

Agħfas u żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa ’l ġewwa

sakemm il-kontatur tad-doża

jerga' lura fuq iż-0.

Iż-0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża.

Qatra insulina għandha tidher fit-tarf tal-labra.

Bużżieqa żgħira tal-arja tista' tibqa' fit-tarf tal-labra, iżda mhux se tiġi injettata.

Jekk ma tidher l-ebda qatra,

irrepeti passi

2A

2C

għal massimu ta’ 6 darbiet. Jekk il-qatra xorta

tibqa' ma tidhirx, ibdel il-labra u rrepeti passi

2A

2C

għal darba oħra.

Jekk il-qatra tal-insulina xorta tibqa’ ma titfaċċax,

armi

l-pinna u uża waħda ġdida.

Qabel ma tinjetta,

dejjem aċċerta ruħek li tidher qatra

fit-tarf tal-labra. B’hekk tiżgura li jkun

hemm il-fluss tal-insulina.

Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti

mhux

se tinjetta l-ebda insulina, anki jekk il-kontatur tad-doża

jista' jiċċaqlaq. Dan jista’ jindika li hemm xi labra mblukkata jew bi ħsara.

Dejjem iċċekkja l-fluss qabel ma tinjetta.

Jekk ma tiċċekkjax il-fluss, tista’ tieħu ftit wisq ta’

insulina jew lanqas qatra ta’ insulina. Dan jista’ jwassal li jkollok livell għoli wisq ta’ zokkor

fid-demm.

3 Agħżel id-doża tiegħek

Aċċerta ruħek li l-kontatur tad-doża juri 0 qabel ma tibda.

Iż-0 jrid jiġi bi dritt l-indikatur tad-doża.

Dawwar is-selettur tad-doża biex tagħżel id-doża li teħtieġ,

skont l-istruzzjonijiet tat-tabib

jew tal-infermier tiegħek

Jekk tagħżel doża ħażina, tista’ ddawwar is-selettur tad-doża ’l quddiem jew lura biex tagħżel id-doża

korretta.

Il-pinna tista' tagħżel sa massimu ta’ 80 unità.

A

5 unitajiet

magħżula

Eżempji

24 unità

magħżula

Is-selettur tad-doża jibdel in-numru ta' unitajiet. Il-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża biss se

juruk kemm unitajiet tkun għażilt għal kull doża.

Tista' tagħżel sa 80 unità għal kull doża. Meta l-pinna tiegħek ikun fiha inqas minn 80 unità, il-

kontatur tad-doża jieqaf fuq in-numru ta' unitajiet li jkun fadal.

Is-selettur tad-doża jikklikkja b'mod differenti meta jiddawwar 'il quddiem, lura jew meta jiddawwar

iżjed mill-unitajiet li jkun fadal. Tgħoddx il-klikks tal-pinna.

abel ma tinjetta l-insulina dejjem uża l-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża biex

tara kemm tkun għażilt unitajiet.

Tgħoddx il-klikks tal-pinna. Jekk tagħżel u tinjetta d-doża żbaljata, il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq.

Tużax l-iskala tal-insulina, għax din turi biss bejn wieħed u ieħor kemm ikun fadal insulina fil-

pinna tiegħek.

4 Injetta d-doża tiegħek

Daħħal il-labra fil-ġilda

kif ġejt muri mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Aċċerta ruħek li tkun tista' tara l-kontatur tad-doża.

Tmissx il-kontatur tad-doża b'subgħajk. Dan jista' jinterrompi l-injezzjoni.

Agħfas u żomm 'l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sakemm il-kontatur tad-doża jerga' lura

fuq iż-0.

Iż-0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża.

Tista' mbagħad tisma' jew tħoss klikk.

Ħalli l-labra taħt il-ġilda għal mill-inqas 6 sekondi

biex tkun ċert li ħadt id-doża kollha

tiegħek.

A

6 sekondi

Iġbed il-labra u l-pinna dritt 'il fuq mill-ġilda.

Jekk jidher id-demm fejn tkun tajt l-injezzjoni, agħfas bil-mod fuq il-post b'biċċa tajjara.

Togħrokx dik iż-żona.

Tista' tara qatra insulina fil-ponta tal-labra wara li tinjetta. Dan hu normali u ma jaffettwax id-doża

tiegħek.

Dejjem ħares lejn il-kontatur tad-doża biex tkun taf kemm unitajiet se tinjetta.

Il-kontatur tad-doża se juri n-numru eżatt ta’ unitajiet. Tgħoddx il-klikks tal-pinna.Wara l-

injezzjoni, żomm il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel sakemm il-kontatur tad-doża jirritorna fuq 0.

Jekk il-kontatur tad-doża jieqaf qabel ma jirritorna fuq 0, id-doża sħiħa ma tkunx ingħatat, li

jista’ jirriżulta f’livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm.

5 Wara l-injezzjoni

Fuq wiċċ ċatt,

daħħal it-tarf tal-labra ġol-għatu ta’ barra tal-labra

mingħajr

ma tmiss il-labra jew l-għatu ta' barra tal-labra.

Ġaladarba l-labra tkun mgħottija,

imbotta bil-mod l-għatu ta’ barra tal-labra biex tagħlqu

kompletament.

Ħoll il-labra

u armiha b'attenzjoni.

Wara kull użu,

poġġi l-għatu fuq

il-pinna tiegħek sabiex tipproteġi l-insulina mid-dawl.

Dejjem armi l-labra wara kull injezzjoni

f’kontenitur adattat għall-affarijiet li jaqtgħu

.

Dan inaqqas

ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta’ insulina, labar imblukkati u dożaġġ li ma jkunx

eżatt. Jekk il-labra tkun imblukkata, inti

m'int

se tinjetta l-ebda insulina.

Meta l-pinna tkun vojta, armiha

mingħajr

ma jkollha labra mwaħħla, kif infurmawk it-tabib, l-

infermier, l-ispiżjar jew l-awtoritajiet lokali tiegħek. Tpoġġix il-labra użata mal-iskart domestiku.

Qatt m'għandek tipprova tpoġġi l-għatu ta' ġewwa tal-labra lura fuq il-labra.

Tista’

tniggeż lilek innifsek bil-labra.

Dejjem neħħi l-labra minn mal-pinna tiegħek

u aħżen il-pinna tiegħek mingħajr mal-labra

tkun mwaħħla.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta’ insulina, labar imblukkati u

dożaġġ li ma jkunx eżatt.

6

Kemm fadal insulina?

L-iskala

tal-insulina

turik

bejn wieħed u ieħor

kemm ikun fadal insulina fil-pinna tiegħek.

A

Bejn

wieħed u

ieħor

kemm

ikun fadal

insulina

Biex tara eżatt kemm fadal insulina,

uża l-kontatur tad-doża:

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kontatur

tad-doża

jieqaf

Jekk juri 80, ikun fadal

mill-inqas 80

unità fil-pinna tiegħek.

Jekk ikun hemm

inqas minn 80,

in-numru muri jkun in-numru ta' unitajiet li jkun fadal fil-

pinna tiegħek.

B

Il-kontatur

tad-doża

waqaf:

fadal 52

unità

Dawwar is-selettur tad-doża lura sakemm il-counter tad-doża juri 0.

Jekk ikollok bżonn ta' iktar unitajiet ta' insulina mill-unitajiet li jkun fadal, tista' taqsam id-doża

tiegħek bejn żewġ pinen.

Oqgħod attent ħafna biex tikkalkula b'mod korrett jekk qed/a taqsam id-doża tiegħek.

Jekk ikollok xi dubju, ħu d-doża sħiħa billi tuża pinna ġdida. Jekk tkun qsamt id-doża ħażin, int

se tinjetta ftit wisq jew iżżejjed ta’ insulina, li jista’ jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li

jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Informazzjoni importanti addizzjonali

Dejjem żomm il-pinna fuqek.

Dejjem żomm fuqek pinna żejda u labar ġodda

f'każ li titlef xi pinna jew il-pinna tkun bil-

ħsara.

Dejjem żomm il-pinna u l-labar

fejn ma jidhrux u fejn ma jistgħux jintlaħqu minn persuni

oħrajn,

speċjalment tfal.

Qatt m'għandek taqsam

il-pinna u l-labar tiegħek ma’ persuni oħrajn. Dan jista’ jwassal li

tinfettaw lil xulxin.

Qatt m'għandek taqsam

il-pinna tiegħek ma’ persuni oħrajn. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’

ħsara għal saħħithom.

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjent iridu

joqogħdu attenti ħafna kif jimmaniġġjaw il-labar

użati

biex inaqqsu r-riskju li jweġġgħu bil-labar u jinfettaw lilhom infushom.

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Ħu ħsieb il-pinna tiegħek. L-immaniġjar bil-goff jew l-użu mhux kif suppost jista’ jikkawża dożaġġ li

ma jkunx preċiż, li jista’ jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Tħallix il-pinna f'karozza jew f'post ieħor

fejn tista' tisħon ħafna jew tiksaħ ħafna.

Tħallix il-pinna tiegħek tiġi esposta għal trab, ħmieġ jew likwidu.

Taħsilx, tgħaddasx, u tillubrikax il-pinna tiegħek.

Jekk ikun hemm bżonn, naddafha

b’deterġent ħafif fuq biċċa drapp niedja.

Twaqqax il-pinna tiegħek

jew tħabbatha ma' superfiċji ibsin.

Jekk twaqqagħha jew tissuspetta problema, waħħal labra ġdida u ċċekkja l-fluss tal-insulina

qabel ma tinjetta.

Tippruvax timla mill-ġdid il-pinna tiegħek.

Ġaladarba tkun vojta, trid tintrema.

Tippruvax issewwi l-pinna tiegħek

jew iżżarmaha.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tresiba 200 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Insulina degludec

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tresiba u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tresiba

Kif għandek tuża Tresiba

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tresiba

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tresiba u għalxiex jintuża

Tresiba hu insulina bażilari li jaħdem fit-tul u li jissejjaħ insulina degludec. Jintuża għall-kura tad-

dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ sena ’l fuq. Tresiba jgħin lill-ġismek

inaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Jintuża għal dożaġġ ta' darba kuljum. F’xi okkażjonijiet

meta ma tkunx tista’ ssegwi l-iskeda ta’ dożaġġ tas-soltu tiegħek, tista’ tbiddel il-ħin tad-doża għax l-

effett ta’ Tresiba li jbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm huwa twil (ara sezzjoni 3 ‘Flessibiltà fil-ħin ta’

dożaġġ). Tresiba jista’ jintuża ma’ prodotti tal-insulina li jaħdmu malajr u li huma relatati mat-teħid

tal-ikel. F’dijabete mellitus tat-tip 2, minbarra mal-insulina, Tresiba jista’ jintuża flimkien ma’ pilloli

tad-dijabete jew ma’ mediċini kontra d-dijabete li jiġu injettati.

F'dijabete mellitus ta' tip 1, Tresiba jrid dejjem jingħata flimkien ma' mediċini tal-insulina li jingħataw

fil-ħin tal-ikel u li jaħdmu fil-pront.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tresiba

Tużax Tresiba:

jekk inti allerġiku għall-insulina degludec jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Tresiba. Fuq kollox oqgħod attent

għal dawn li ġejjin:

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) – jekk il-livell taz-zokkor fid-demm ikun baxx

wisq, segwi l-gwida ta’ kif għandhek tagħmel meta jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm

f’sezzjoni 4.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija) – jekk il-livell taz-zokkor fid-demm ikun għoli

wisq, segwi l-gwida ta’ kif għandhek tagħmel meta jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm

f’sezzjoni 4.

eta tbiddel minn mediċini oħra tal-insulina – jista’ jkun li jkollok bżonn tbiddel id-doża

tiegħek tal-insulina jekk tibdel it-tip, marka jew manifattur ta’ insulin. Tkellem mat-tabib

tiegħek.

Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone’ aktar ’l isfel.

Disturbi fl-għajnejn – id-distrub fl-għajnejn minħabba d-dijabete jista’ b’mod temporanju jmur

għall-agħar jekk it-titjib fil-kontroll taz-zokkor fid-demm issir b’rata mgħaġġla. Jekk ikollok xi

problema f’għajnejk, kellem lit-tabib tiegħek.

Kun ċert li tuża t-tip tajjeb ta’ insulina – qabel kull injezzjoni ċċekkja t-tikketta tal-insulina biex

tevita li bi żball titfixkel bejn il-qawwiet differenti ta’ Tresiba kif ukoll ma’ prodotti oħra tal-

insulina.

Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3

.

Tfal u adolexxenti

Tresiba jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ sena ’l fuq. M’hemm ebda esperjenza bl-użu

ta’ Tresiba fit-tfal taħt l-età ta’ sena.

Mediċini oħra u Tresiba

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra. Xi mediċini jaffettwaw il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek, dan jista’ jfisser li d-doża

tal-insulina tiegħek trid tinbidel.

Hawn taħt hawn elenkati l-iktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

mediċini oħra għall-kura tad-dijabete (orali jew li jistgħu jiġu injettati)

sulfonamides, użati fil-kura ta’ infezzjonijiet

sterojdi anaboliċi, bħal testosterone

imblokkaturi tar-riċetturi beta, użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm. Jistgħu jagħmluh

iktar diffiċli li tagħraf is-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ara

sezzjoni 4 għal ‘Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm’).

acetysalicylic acid (u salicylates oħrajn), użati biex itaffu l-uġigħ u deni ħafif

inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO), użati fil-kura tad-dipressjoni

inibituri tal-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE), użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-qalb

jew ta’ pressjoni għolja fid-demm.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

danazol, għall-endometrijosi

kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, pilloli li jikkontrollaw it-tqala

ormoni tat-tirojde, użati għal problemi fil-glandola tat-tirojde

ormon tat-tkabbir, għal defiċjenza ta’ ormon tat-tkabbir

glukokortikojdi bħal ’cortisone’, użat fil-kura tal-infjammazzjoni

simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal-

ażżma

thiazides, użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew jekk il-ġisem ikun qed iżomm ilma

żżejjed (żamma ta’ ilma).

Octreotide u lanreotide, użati għall-kura ta’ kundizzjoni rari fejn ikun hemm ammont eċċessiv ta’

ormon ta’ tkabbir (akromegalija). Dawn jistgħu kemm iżidulek kif ukoll inaqqsulek il-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek.

Pioglitazone, mediċina orali kontra d-dijabete li tintuża għall-kura ta’ dijabete mellitus ta’ tip 2. Xi

pazjenti li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Tresiba mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel. Il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jista’ jitla’ jew jinżel. Għalhekk għandek timmonitorja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

aktar ta’ spiss mis-soltu.

Tqala u treddigħ

Mhux magħruf jekk Tresiba jaffettwax lit-tarbija waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ. Jekk inti tqila jew

qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Jista’ jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża tal-insulina

tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek hu meħtieġ waqt it-tqala.

Il-prevenzjoni ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) hu partikularment importanti

għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx jew għoli wisq, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà

tiegħek biex tirreaġixxi jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jkun perikoluż għalik u għal ħaddieħor.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq jekk:

ta’ spiss ikollok livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

issibha diffiċli biex tinduna meta jkollok livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’Tresiba

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li din il-mediċina hi

essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Tresiba

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti għama jew għandek vista batuta u ma tistax taqra l-kontatur tad-doża fuq il-pinna, tużax il-

pinna mingħajr għajnuna. Fittex għajnuna mingħand persuna li għandu vista tajba u li huwa mħarreġ

fl-użu tal-pinna mimlija għal-lest FlexTouch.

Tresiba f’pinna mimlija għal-lest issibu f’żewġ qawwiet. “Tresiba 100 unità/mL” jew “Tresiba

200 unità/mL” huwa mmarkat sew fuq it-tikketta tal-pinna u fuq il-pakkett. Barra minn hekk, il-

pakkett u t-tikketta ta’ Tresiba 100 unità/mL huma ħodor ċari u l-pakkett u t-tikketta ta’ Tresiba

200 unità/mL huma ħodor skuri bi strixxi b’kaxxa ħamra li tiġbed l-attenzjoni għall-qawwa tal-

formulazzjoni.

Għaż-żewġ qawwiet, id-doża li hemm bżonn hija sselezzjonata f’unitajiet. Madankollu, iż-żidiet fid-

dożi tvarja bejn iż-żewġ qawwiet ta’ Tresiba.

Il-pinna mimlija għal-lest 200 unità/mL tipprovdi doża ta’ 2-160 unità f’injezzjoni waħda f’żidiet ta’

2 unitajiet. Il-kontatur tad-doża fil-pinna mimlija għal-lest juri n-numru ta’ unitajiet ta’ insulina li

għandhom jiġu injettati. Terġax tagħmel mill-ġdid xi kalkulazzjoni tad-doża.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi miegħek:

l-ammont ta’ Tresiba li se jkollok bżonn kuljum

meta tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek u jekk ikollokx bżonn doża ogħla jew iktar

baxxa.

Dożaġġ flessibbli

Għad-doża, dejjem segwi r-rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek.

Uża Tresiba darba kuljum, jekk jista’ jkun dejjem fl-istess ħin.

F’xi okkażjonijiet meta ma tkunx tista’ tieħu Tresiba fl-istess ħin tal-ġurnata, tista’ teħodha f’ħin

differenti. Dejjem żgura li jkun hemm minimu ta' 8 sigħat bejn id-dożi. M’hemm l-ebda

esperjenza bi flessibilità fil-ħin tal-għoti tad-doża ta’ Tresiba fit-tfal u l-adolexxenti.

Jekk tkun tixtieq tibdel id-dieta tas-soltu tiegħek, l-ewwel iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew

mal-infermier tiegħek, għax bidla fid-dieta tas-soltu tiegħek tista' tibdel il-bżonn tiegħek għall-

insulina.

Ibbażat fuq il-livell ta' zokkor fid-demm tiegħek, it-tabib tiegħek jista' jibdillek id-doża.

Meta tuża mediċini oħrajn, staqsi lit-tabib tiegħek jekk il-kura tiegħek għandhiex bżonn tiġi aġġustata.

Użu fl-anzjani (≥65 sena)

Tresiba jista' jintuża fl-anzjani, iżda jekk inti anzjan/a, jista' jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta' zokkor

fid-demm tiegħek b'mod aktar regolari.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek.

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jista' jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta' zokkor fid-

demm tiegħek b'mod aktar regolari. Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek ta' Tresiba.

Kif tinjetta l-mediċina tiegħek

Qabel ma tuża Tresiba għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier tiegħek se juruk kif tuża l-pinna

mimlija għal-lest.

Iċċekkja l-isem u l-qawwa fuq it-tikketta tal-pinna biex taċċerta ruħek li hi Tresiba

200 unità/mL.

Il-kontatur tad-doża fuq il-pinna tiegħek juri n-numru eżatt ta’ unitajiet ta’ insulina.M’għandek

tagħmel ebda kalkulazzjoni mill-ġdid tad-doża.

Tużax Tresiba

f’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

jekk il-pinna tkun bil-ħsara jew ma tkunx inħażnet kif suppost (ara sezzjoni 5 ‘Kif taħżen

Tresiba’).

jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

Kif tinjetta

Tresiba jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea). Tinjettax ġo vina jew ġo

muskolu.

L-aħjar postijiet fejn tinjetta huma n-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk

jew in-naħa ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq).

Ibdel il-post fiż-żona fejn tinjetta kuljum biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet u toqob fil-

ġilda (ara sezzjoni 4).

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. L-użu mill-ġdid ta’ labar jista’ jżid ir-riskju ta’

labar ibblukkati li jwassal għal dożaġġ li ma jkunx eżatt. Armi l-labra b’mod sikur wara kull

użu.

Tużax siringa biex tneħħi s-soluzzjoni mill-pinna sabiex tevita żbalji fid-dożaġġ u l-possibbiltà

ta’ doża eċċessiva.

Istruzzjonijiet dettaljati għall-użu jinsabu fuq in-naħa l-oħra ta’ dan il-fuljett.

Je

kk tuża Tresiba aktar milli suppost

Jekk tieħu żżejjed insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista' jitbaxxa żżejjed (ipogliċemija)

– ara l-parir f'sezzjoni 4 ‘Livell baxx wisq ta' zokkor fid-demm’.

Jekk tinsa tuża Tresiba

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża li tkun inqabżet meta tiskopri li ħadt l-iżball u kun ċert li jgħaddu

mill-inqas 8 sigħat bejn id-dożi. Jekk tinduna li nsejt tieħu d-doża ta’ qabel meta jkun imissek tieħu d-

doża li jmiss tinjettax doża doppja iżda erġa’ kompli bl-iskeda ta’ dożaġġ tiegħek ta’ darba kuljum.

Jekk tieqaf tuża Tresiba

Tiqafx tuża l-insulina tiegħek mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża l-

insulina tiegħek, dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm u ketoaċidożi

(kundizzjoni fejn ikun hemm wisq aċtu fid-demm), ara l-parir f'sezzjoni 4 ‘Livell għoli wisq ta' zokkor

fid-demm’.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b'din il-mediċina:

L-ipogliċemija (livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm) tista’ sseħħ b’mod komuni ħafna b’kura bl-

insulina (tista’ taffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10).

Tista’ tkun serja ħafna. Jekk il-livell

taz-zokkor fid-demm jinżel wisq, tista’ tintilef minn sensik. Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-

moħħ u tkun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk għandek sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu

passi minnufih biex iżżid il-livell taz-zokkor fid-demm.

Ara l-parir taħt ‘Livell baxx wisq ta’ zokkor

fid-demm’.

Jekk ikollok reazzjoni allerġika serja (isseħħ b’mod rari) għall-insulina jew għal xi wieħed mis-

sustanzi f’Tresiba, ieqaf milli tuża din il-mediċina u ara tabib immedjatament. Is-sinjali ta’ reazzjoni

allerġika serja huma:

ir-reazzjonijiet lokali jinfirxu għal partijiet oħra ta’ ġismek

f’daqqa waħda ma tħossokx tajjeb u tixxarrab bl-għaraq

tibda tirremetti

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs

ikollok taħbit tal-qalb mgħaġġel jew tħossok sturdut.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Reazzjonijiet lokali: Reazzjonijiet lokali jistgħu jseħħu fil-post fejn tinjetta lilek innifsek. Is-sinjali

jistgħu jinkludu: uġigħ, ħmura, urtikarja, nefħa u ħakk. Normalment dawn ir-reazzjonijiet imorru wara

xi ftit ġranet. Ara lit-tabib tiegħek jekk jibqgħu hemm wara ftit ġimgħat. Ieqaf uża Tresiba u ara tabib

immedjatament jekk ir-reazzjonijiet isiru serji. Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja’

aktar ’l fuq.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Tibdil fil-ġilda fejn tagħmel l-injezzjoni (lipodistrofija): It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda jista’ jirqaq

(lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel il-post fejn tinjetta kull darba jista’ jnaqqas ir-

riskju li tiżviluppa dan it-tibdil fil-ġilda. Jekk tinnota dan it-tibdil fil-ġilda, għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek. Jekk tkompli tinjetta fl-istess post, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru iktar severi u

jaffettwaw l-ammont ta’ mediċina li ġismek jikseb mill-pinna.

Nefħa madwar il-ġogi tiegħek: Meta tibda tuża l-mediċina tiegħek għall-ewwel darba, ġismek jista’

jżomm ilma aktar milli suppost. Dan jikkawża nefħa madwar l-għekiesi tiegħek u ġogi oħrajn. Dan

normalment ma jdumx wisq.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000)

Din il-mediċina tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi bħal urtikarja, nefħa fl-ilsien u fix-xofftejn,

dijarea, dardir, għeja u ħakk.

Effetti ġenerali mill-kura tad-dijabete

Livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

Livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

tixrob l-alkoħol; tinjetta żżejjed insulina; tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu; tiekol ftit wisq jew taqbeż

xi ikla.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm – dawn jistgħu jiġu f’daqqa:

Uġigħ ta’ ras; diskors ma jiftiehemx; taħbit tal-qalb mgħaġġel; għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u

pallida;tirrimetti, tħossok bil-ġuħ ħafna; rogħda jew tħossok nervuż jew inkwetat; tħoss għeja, dgħufija

jew ngħas mhux tas-soltu; tħossok konfuż; diffikultà biex tikkonċentra; tibdil temporanju fil-vista.

X’għandek tagħmel jekk ikollok livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm

Ħu pilloli tal-glucose jew ikla oħra ħafifa b’ħafna zokkor, bħal ħelu, biskuttini, meraq tal-frott

(dejjem ġorr miegħek pilloli tal-glucose jew ikla ħafifa b’ħafna zokkor, għal li jista’ jkun).

Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jekk tista’ u mbagħad strieħ. Jista’ jkun li jkollok

tiċċekkja il-livell taz-zokkor fid-demm aktar minn darba, għax bħal kull prodott ieħor ta’

insulina bażilari t-titjib mill-perijodu ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jiġi mtawwal.

Stenna sakemm is-sinjali ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal. Imbagħad kompli ħu l-insulina

tiegħek bħas-soltu.

X’għandhom ikunu jafu persuni oħrajn jekk iħossok ħażin

Għid lil persuni li tqatta’ ż-żmien magħhom li għandek id-dijabete. Għidilhom x’jista’ jiġri, inkluż ir-

riskju li jista’ jtik ħass ħażin meta l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa żżejjed.

Għidilhom li jekk iħossok ħażin, huma jridu:

idawruk fuq ġenbek

iġibu għajnuna medika minnufih

ma jtukx

l-ebda ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Meta tintilef minn sensik tista’ tirkupra aktar malajr b’injezzjoni ta’ glucagon. Dan jista’ jingħata biss

minn xi ħadd li jaf jużah.

Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu z-zokkor jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi

f’sensik.

Jekk ma tirrispondix għall-kura b’injezzjoni ta’ glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat fi sptar.

Jekk livell baxx ta’ zokkor sever ma jiġix ikkurat, maż-żmien jista’ jikkawża ħsara fil-moħħ.

Dan jista’ jdum għal ftit żmien jew idum ħafna. Jista’ wkoll jikkawża l-mewt.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek tbaxxa tant li ħassek ħażin

użajt injezzjoni ta’ glucagon

kellek livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm għal ftit drabi dan l-aħħar.

Dan hu għax id-dożaġġ jew il-ħin ta’ meta tieħu l-injezzjonijiet tal-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju,

jista’ jkollhom bżonn jinbidlu.

Livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

tiekol aktar jew tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu; tixrob l-alkoħol; ikollok infezzjoni jew deni; ma

tinjettax insulina biżżejjed; tieħu inqas insulina milli għandek bżonn ripetutament; tinsa tieħu l-

insulina jew tieqaf tieħu l-insulina mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm – dawn is-soltu jidhru gradwalment:

Ġilda ħamra u xotta; tħossok bi ngħas jew għajjien; ħalq xott, riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq; tagħmel

l-awrina iktar ta’ spiss; tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar).

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi. Din hi akkumulazzjoni ta’

aċidu fid-demm għax il-ġisem ikun qed ikisser ix-xaħam minflok iz-zokkor. Jekk ma tikkurahiex, din

tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment mewt.

X’għandek tagħmel jekk ikollok livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Ittestja l-awrina jew id-demm tiegħek għal ketones.

Ikseb għajnuna medika minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tresiba

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u fuq il-kartuna,

wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Qabel ma jinfetaħ għall-ewwel darba

Aħżen fi friġġ (2

C sa 8

C). Tagħmlux fil-friża. Żommu ’l bogħod mill-element li jiffriża. Żomm l-

għatu fuq il-pinna sabiex tilqalha mid-dawl.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba jew meta jinġarr bħala sper

Tista’ ġġorr il-pinna mimlija għal-lest Tresiba (FlexTouch) tiegħek miegħek u żżommha fit-

temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30

C) jew fi friġġ (2

C sa 8

C) sa perijodu ta’ 8 ġimgħat.

Dejjem żomm l-għatu fuq il-pinna meta ma tkunx qed tużaha sabiex tilqalha mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tresiba

Is-sustanza attiva hi insulina degludec . Kull mL ta' soluzzjoni fih 200 unità ta' insulina

degludec . Kull pinna mimlija għal-lest fiha 600 unità ta' insulina degludec f’soluzzjoni ta’

3 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium

hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).

Kif jidher Tresiba u l-kontenut tal-pakkett

Tresiba hu ppreżentat bħala soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

(600 unità f’kull 3 mL).

Daqsijiet tal-pakketti ta’ 1 (bil-labar jew mingħajr), 2 (mingħajr labar), 3 (mingħajr labar), 5 (mingħajr

labar) u pakkett multiplu ta’ 6 (2 x 3) (mingħajr labar) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml. Jista’ jkun li

mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Istruzzjonijiet dwar kif tuża Tresiba 200 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija

għal-lest (Flex Touch)

Jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet li ġejjin qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest

FlexTouch tiegħek.

Jekk ma ssegwix sew l-istruzzjonijiet, tista’ tieħu ftit wisq jew żżejjed ta’

insulina, li jista’ jwassal għal livel ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Tużax il-pinna mingħajr taħriġ kif suppost

mit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Ibda billi tiċċekkja l-pinna tiegħek

biex tiżgura li fiha Tresiba 200 unità/ml,

imbagħad ħares lejn l-

istampi hawn taħt biex issir familjari mal-partijiet differenti tal-pinna u l-labra tiegħek.

Jekk inti persuna għamja jew għandek vista batuta, tużax din il-pinna mingħajr għajnuna.

Ikseb

għajnuna mingħand persuna b'vista tajba u li tkun imħarrġa biex tuża pinna mimlija għal-lest

FlexTouch.

Il-pinna tiegħek hi pinna tal-insulina mimlija għal-lest li tħallik tisselezzjona d-doża u fiha 600 unità

ta' insulina

.

Tista’ tagħżel

massimu ta' 160 unità f'kull doża, f'żidiet ta' 2 unitajiet.

Il-kontatur tad-

doża tal-pinna tiegħek juri n-numru eżatt ta’ unitajiet ta’ insulina.

Terġax tagħmel kalkulazzjoni tad-

doża.

Il-pinna tiegħek hi maħsuba biex tintuża ma’ labar NovoTwist jew NovoFine li jintużaw darba

biss u li jintremew wara l-użu u li jkollhom tul sa 8 mm.

Tagħrif importanti

Oqgħod attent ħafna għal dawn in-noti għax huma importanti għall-użu korrett tal-pinna.

Għatu

tal-pinna

Tresiba pinna mimlija għal-

lest u labra (eżempju)

(FlexTouch)

Skala tal-

insulina

Tieqa tal-

insulina

Tikketta

tal-pinna

Kontatur tad-

doża

Indikatur tad-

doża

Selettur

tad-doża

Buttuna

tal-

injezzjoni

Għatu ta’

barra tal-

labra

Għatu ta’

ġewwa tal-

labra

Labra

Siġill

protettiv

Tresiba

FlexTouch

Buttuna tal-

injezzjoni

b’2 tikek li

jindikaw 2

unitajiet

għal kull

żieda

1 Ipprepara l-pinna tiegħek

Iċċekkja l-isem u l-qawwa fuq it-tikketta

tal-pinna tiegħek biex taċċerta ruħek li jkun fiha

Tresiba

200 unità/ml.

Dan hu imporanti b'mod speċjali jekk tieħu iktar minn tip wieħed ta’

insulina. Jekk tieħu t-tip żbaljat ta’ insulina, il-livel taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla

wisq jew jitbaxxa wisq.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

Iċċekkja li l-insulina fil-pinna tiegħek tkun ċara

u bla kulur.

Ħares minn ġot-tieqa tal-insulina. Jekk l-insulina tidher imċajpra, tużax il-pinna.

Ħu labra ġdida

u aqta’ s-siġill protettiv.

Imbotta l-labra dritt fuq il-pinna. Dawwar sakemm tkun issikkata.

Neħħi l-għatu l-kbir ta’ barra tal-labra u żommu għal wara.

Se jkollok bżonnu wara l-

injezzjoni biex tneħħi l-labra minn mal-pinna b’mod korrett.

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Jekk tipprova terġa' tpoġġih f'postu, tista' tniggeż

lilek innifsek aċċidentalment bil-labra.

Qatra insulina tista' tidher fil-ponta tal-labra. Dan hu normali, iżda xorta trid tiċċekkja l-fluss

tal-insulina.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta’ insulina, labar imblukkati u

dożaġġ mhux preċiż.

Qatt m'għandek tuża labra mgħawġa

bil-ħsara.

2 Iċċekkja l-fluss tal-insulina

Dejjem iċċekkja l-fluss tal-insulina qabel ma tibda.

Dan jgħinek biex tiżgura li tieħu d-doża sħiħa tiegħek tal-insulina.

Dawwar is-selettur tad-doża biex

tagħżel 2 unitajiet.Kun ċert li l-kontatur tad-doża juri 2.

2 unitajiet

magħżula

Żomm il-pinna bil-labra tipponta ’l fuq.

Taptap in-naħa ta’ fuq tal-pinna bil-mod

għal ftit drabi biex jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-

arja dawn jitilgħu ’l fuq.

Agħfas u żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa ’l ġewwa

sakemm il-kontatur tad-doża

jerga' lura fuq iż-0.

Iż-0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża.

Qatra insulina għandha tidher fit-tarf tal-labra.

Bużżieqa żgħira tal-arja tista' tibqa' fit-tarf tal-labra, iżda mhux se tiġi injettata.

Jekk ma tidher l-ebda qatra,

irrepeti passi

2A

2C

għal massimu ta’ 6 darbiet. Jekk il-qatra xorta

tibqa' ma tidhirx, ibdel il-labra u rrepeti passi

2A

2C

għal darba oħra.

Jekk il-qatra tal-insulina xorta tibqa’ ma titfaċċax,

armi

l-pinna u uża waħda ġdida.

Dejjem aċċerta ruħek li tidher qatra

fit-tarf tal-labra qabel ma tinjetta. B’hekk tiżgura li jkun

hemm il-fluss tal-insulina.

Jekk ma tidher l-ebda qatra, inti

mhux

se tinjetta l-ebda insulina, anki jekk il-kontatur tad-doża

jista' jiċċaqlaq. Dan jista’ jindika li hemm xi labra mblukkata jew bi ħsara.

Dejjem iċċekkja l-fluss qabel ma tinjetta.

Jekk ma tiċċekkjax il-fluss, tista’ tieħu ftit wisq ta’

insulina jew lanqas qatra ta’ insulina. Dan jista’ jwassal li jkollok livell għoli wisq ta’ zokkor

fid-demm.

3 Agħżel id-doża tiegħek

Aċċerta ruħek li l-kontatur tad-doża juri 0 qabel ma tibda.

Iż-0 jrid jiġi bi dritt mal-indikatur tad-doża.

Dawwar is-selettur tad-doża biex tagħżel id-doża li teħtieġ,

skont l-istruzzjonijiet tat-tabib

jew tal-infermier tiegħek.

Il-kontatur tad-doża juri d-doża li tkun għażilt f’unitajiet.

Terġax tagħmel il-kalkulazzjoni

tad-doża mill-ġdid.

Jekk tagħżel doża ħażina, tista' ddawwar is-selettur tad-doża ’l quddiem jew lura biex tagħżel id-doża

korretta.

Il-pinna tista' tagħżel sa massimu ta' 160 unità.

A

6

unitajiet

magħżula

Eżempji

24 unità

magħżula

Is-selettur tad-doża jibdel in-numru ta' unitajiet. Il-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża se juruk

kemm unitajiet tkun għażilt għal kull doża.

Tista' tagħżel sa 160 unità għal kull doża. Meta l-pinna tiegħek ikun fiha inqas minn 160 unità, il-

kontaturtad-doża jieqaf fuq in-numru ta' unitajiet li jkun fadal.

Is-selettur tad-doża jikklikkja b'mod differenti meta jiddawwar 'il quddiem, lura jew meta jiddawwar

iżjed mill-unitajiet li jkun fadal. Tgħoddx il-klikks tal-pinna.

Qabel ma tinjetta l-insulina, dejjem uża l-kontatur tad-doża u l-indikatur tad-doża biex

tara kemm tkun għażilt unitajiet.

Tgħoddx il-klikks tal-pinna. Jekk tagħżel u tinjetta d-doża żbaljata, il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jogħla wisq jew jitbaxxa wisq.Tużax l-iskala tal-insulina, għax din turi biss

bejn wieħed u ieħor kemm ikun fadal insulina fil-pinna tiegħek.

4 Injetta d-doża tiegħek

Daħħal il-labra fil-ġilda

kif ġejt muri mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Aċċerta ruħek li tkun tista' tara l-kontatur tad-doża.

Tmissx il-kontatur tad-doża b'subgħajk. Dan jista' jinterrompi l-injezzjoni.

Agħfas u żomm 'l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sakemm il-kontatur tad-doża jerga' lura

fuq iż-0.

Iż-0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża.

Tista' mbagħad tisma' jew tħoss klikk.

Ħalli l-labra taħt il-ġilda għal mill-inqas 6 sekondi

biex tkun ċert li ħadt id-doża kollha

tiegħek.

A

6 sekondi

Iġbed il-labra u l-pinna dritt 'il fuq mill-ġilda.

Jekk jidher id-demm fejn tkun tajt l-injezzjoni, agħfas bil-mod fuq il-post b'biċċa tajjara.

Togħrokx dik iż-żona.

Tista' tara qatra insulina fil-ponta tal-labra wara li tinjetta. Dan hu normali u ma jaffettwax id-doża

tiegħek.

Dejjem ħares lejn il-kontatur tad-doża biex tkun taf kemm unitajiet se tinjetta.

Il-kontatur tad-doża se juri n-numru eżatt ta’ unitajiet. Tgħoddx il-klikks tal-pinna.Wara l-

injezzjoni, żomm il-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel sakemm il-kontatur tad-doża jirritorna fuq 0.

Jekk il-kontatur tad-doża jieqaf qabel ma jirritorna fuq 0, id-doża sħiħa ma tkunx ingħatat, li

jista’ jirriżulta f’livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm.

5 Wara l-injezzjoni

Fuq wiċċ ċatt,

daħħal it-tarf tal-labra ġol-għatu ta’ barra tal-labra

mingħajr

ma tmiss il-labra jew l-għatu ta' barra tal-labra.

Ġaladarba l-labra tkun mgħottija,

imbotta bil-mod l-għatu ta’ barra tal-labra biex tagħlqu

kompletament.

Ħoll il-labra

u armiha b'attenzjoni.

Wara kull użu,

poġġi l-għatu fuq

il-pinna tiegħek sabiex tipproteġi l-insulina mid-dawl.

Dejjem armi l-labra wara kull injezzjoni

f’kontenitur adattat għall-affarijiet li jaqtgħu

.

Dan inaqqas

ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta’ insulina, labar imblukkati u dożaġġ li ma jkunx

eżatt. Jekk il-labra tkun imblukkata, inti

m'int

se tinjetta l-ebda insulina.

Meta l-pinna tkun vojta, armiha

mingħajr

ma jkollha labra mwaħħla, kif infurmawk it-tabib, l-

infermier, l-ispiżjar jew l-awtoritajiet lokali tiegħek. Tpoġġix il-labra użata mal-iskart domestiku.

Qatt m'għandek tipprova tpoġġi l-għatu ta' ġewwa tal-labra lura fuq il-labra.

Tista' tniggeż

lilek innifsek bil-labra.

Dejjem neħħi l-labra minn mal-pinna tiegħek

u aħżen il-pinna tiegħek mingħajr mal-labbra

tkun mwaħħla.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta’ insulina, labar imblukkati u

dożaġġ li ma jkunx eżatt.

6 Kemm fadal insulina?

L-iskala

tal-insulina

turik

bejn wieħed u ieħor

kemm ikun fadal insulina fil-pinna tiegħek.

A

Bejn

wieħed u

ieħor

kemm

ikun fadal

insulina

Biex tara eżatt kemm fadal insulina,

uża l-kontatur tad-doża:

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kontatur

tad-doża

jieqaf

Jekk juri 160, ikun fadal

mill-inqas 160

unità fil-pinna tiegħek.

Jekk ikun hemm

inqas minn 160,

in-numru muri jkun in-numru ta' unitajiet li jkun fadal fil-

pinna tiegħek.

B

Il-

kontatur

tad-doża

waqaf:

fadal 52

unità

Dawwar is-selettur tad-doża lura sakemm il-kontatur tad-doża juri 0.

Jekk ikollok bżonn ta' iktar unitajiet ta' insulina mill-unitajiet li jkun fadal, tista' taqsam id-doża

tiegħek bejn żewġ pinen.

Oqgħod attent ħafna biex tikkalkula b'mod korrett jekk qed/a taqsam id-doża tiegħek.

Jekk ikollok xi dubju, ħu d-doża sħiħa billi tuża pinna ġdida. Jekk tkun qsamt id-doża ħażin, int

se tinjetta ftit wisq jew iżżejjed ta’ insulina, li jista’ jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li

jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Informazzjoni importanti addizzjonali

Dejjem żomm il-pinna fuqek.

Dejjem żomm fuqek pinna żejda u labar ġodda

f'każ li titlef xi pinna jew il-pinna tkun bil-

ħsara.

Dejjem żomm il-pinna u l-labar

fejn ma jidhrux u fejn ma jistgħux jintlaħqu minn persuni

oħrajn,

speċjalment tfal.

Qatt m'għandek taqsam

il-pinna u l-labar tiegħek ma’ persuni oħrajn. Dan jista’ jwassal li

tinfettaw lil xulxin.

Qatt m'għandek taqsam

il-pinna tiegħek ma’ persuni oħrajn. Il-mediċina tiegħek tista’ tkun ta’

ħsara għal saħħithom.

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjent iridu

joqogħdu attenti ħafna kif jimmaniġġjaw il-labar

użati

biex inaqqsu r-riskju li jweġġgħu bil-labar u jinfettaw lilhom infushom.

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Ħu ħsieb il-pinna tiegħek. L-immaniġjar bil-goff jew l-użu mhux kif suppost jista’ jikkawża dożaġġ li

ma jkunx preċiż, li jista’ jwassal għal livell ta’ zokkor fid-demm li jkun għoli wisq jew baxx wisq.

Tħallix il-pinna f'karozza jew f'post ieħor

fejn tista' tisħon ħafna jew tiksaħ ħafna

Tħallix il-pinna tiegħek tiġi esposta għal trab, ħmieġ jew likwidu.

Taħsilx, tgħaddasx, u tillubrikax il-pinna tiegħek.

Jekk ikun hemm bżonn, naddafha

b’deterġent ħafif fuq biċċa drapp niedja.

Twaqqax il-pinna tiegħek

jew tħabbatha ma' superfiċji ibsin.

Jekk twaqqagħha jew tissuspetta problema, waħħal labra ġdida u ċċekkja l-fluss tal-insulina

qabel ma tinjetta.

Tippruvax timla mill-ġdid il-pinna tiegħek.

Ġaladarba tkun vojta, trid tintrema.

Tippruvax issewwi l-pinna tiegħek

jew iżżarmaha.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tresiba 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

insulina degludec

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tresiba u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tresiba

Kif għandek tuża Tresiba

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tresiba

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tresiba u għalxiex jintuża

Tresiba hu insulina bażilari li jaħdem fit-tul u li jissejjaħ insulina degludec. Jintuża għall-kura tad-

dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ sena ’l fuq. Tresiba jgħin lill-ġismek

inaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Jintuża għal dożaġġ ta' darba kuljum. F’xi okkażjonijiet

meta ma tkunx tista’ ssegwi l-iskeda ta’ dożaġġ tas-soltu tiegħek, tista’ tbiddel il-ħin tad-doża għax l-

effett ta’ Tresiba li jbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm huwa twil (ara sezzjoni 3 ‘Flessibiltà fil-ħin ta’

dożaġġ). Tresiba jista’ jintuża ma’ prodotti tal-insulina li jaħdmu malajr u li huma relatati mat-teħid

tal-ikel. F’dijabete mellitus tat-tip 2, minbarra mal-insulina, Tresiba jista’ jintuża flimkien ma’ pilloli

tad-dijabete jew ma’ mediċini kontra d-dijabete li jiġu injettati.

F'dijabete mellitus ta' tip 1, Tresiba jrid dejjem jingħata flimkien ma' mediċinital-insulina li jingħataw

fil-ħin tal-ikel u li jaħdmu fil-pront.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tresiba

Tużax Tresiba:

jekk inti allerġiku għall-insulina degludec jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Tresiba. Fuq kollox oqgħod attent

għal dawn li ġejjin:

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) – jekk il-livell taz-zokkor fid-demm ikun baxx

wisq, segwi l-gwida ta’ kif għandhek tagħmel meta jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm

f’sezzjoni 4.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija) – jekk il-livell taz-zokkor fid-demm ikun għoli

wisq, segwi l-gwida ta’ kif għandhek tagħmel meta jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm

f’sezzjoni 4.

Meta tbiddel minn mediċini oħra tal-insulina – jista’ jkun li jkollok bżonn tbiddel id-doża

tiegħek tal-insulina jekk tibdel it-tip, marka jew manifattur ta’ insulin. Tkellem mat-tabib

tiegħek.

Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone’ aktar ’l isfel.

Disturbi fl-għajnejn – id-distrub fl-għajnejn minħabba d-dijabete jista’ b’mod temporanju jmur

għall-agħar jekk it-titjib fil-kontroll taz-zokkor fid-demm issir b’rata mgħaġġla. Jekk ikollok xi

problema f’għajnejk, kellem lit-tabib tiegħek.

Kun ċert li tuża t-tip tajjeb ta’ insulina

qabel kull injezzjoni ċċekkja t-tikketta tal-insulina biex

tevita li bi żball titfixkel bejn il-qawwiet differenti ta’ Tresiba kif ukoll ma’ prodotti oħra tal-

insulina.

Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.

Tfal u adolexxenti

Tresiba jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ sena ’l fuq. M’hemm ebda esperjenza bl-użu

ta’ Tresiba fit-tfal taħt l-età ta’ sena.

Mediċini oħra u Tresiba

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra. Xi mediċini jaffettwaw il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek - dan jista’ jfisser li d-doża

tal-insulina tiegħek trid tinbidel.

Hawn taħt hawn elenkati l-iktar mediċini komuni li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek bl-insulina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ (ipogliċemija) jekk tieħu:

mediċini oħra għall-kura tad-dijabete (orali jew li jistgħu jiġu injettati)

sulfonamides, użati fil-kura ta’ infezzjonijiet

sterojdi anaboliċi, bħal testosterone

imblokkaturi tar-riċetturi beta, użati fil-kura tal-pressjoni għolja fid-demm. Jistgħu jagħmluh

iktar diffiċli li tagħraf is-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ara

sezzjoni 4 għal ‘Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm’).

acetysalicylic acid (u salicylates oħrajn), użati biex itaffu l-uġigħ u deni ħafif

inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO), użati fil-kura tad-dipressjoni

inibituri tal-enżima li tikkonverti anġjotensin (ACE), użati fil-kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-qalb

jew ta’ pressjoni għolja fid-demm.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk tieħu:

danazol, għall-endometrijosi

kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, pilloli li jikkontrollaw it-tqala

ormoni tat-tirojde, użati għal problemi fil-glandola tat-tirojde

ormon tat-tkabbir, għal defiċjenza ta’ ormon tat-tkabbir

glukokortikojdi bħal ’cortisone’, użat fil-kura tal-infjammazzjoni

simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal-

ażżma

thiazides, użati fil-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew jekk il-ġisem ikun qed iżomm ilma

żżejjed (żamma ta’ ilma).

Octreotide u lanreotide, użati għall-kura ta’ kundizzjoni rari fejn ikun hemm ammont eċċessiv ta’

ormon ta’ tkabbir (akromegalija). Dawn jistgħu kemm iżidulek kif ukoll inaqqsulek il-livell taz-zokkor

fid-demm tiegħek.

Pioglitazone, mediċina orali kontra d-dijabete li tintuża għall-kura ta’ dijabete mellitus ta’ tip 2. Xi

pazjenti li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi

attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina kellhom l-iżvilupp ta’

insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinduna b’xi sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa

lokalizzata (edima).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Tresiba mal-alkoħol

Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek għall-insulina tista’ tinbidel. Il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jista’ jitla’ jew jinżel. Għalhekk għandek timmonitorja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

aktar ta’ spiss mis-soltu.

Tqala u treddigħ

Mhux magħruf jekk Tresiba jaffettwax lit-tarbija waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ. Jekk inti tqila jew

qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Jista’ jkun hemm il-bżonn li tinbidel id-doża tal-insulina

tiegħek waqt it-tqala u wara l-ħlas. Il-kontroll bil-għaqal tad-dijabete tiegħek hu meħtieġ waqt it-tqala.

Il-prevenzjoni ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) hu partikularment importanti

għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx jew għoli wisq, il-konċentrazzjoni u l-abbiltà

tiegħek biex tirreaġixxi jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jkun perikoluż għalik u għal ħaddieħor.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq jekk:

ta’ spiss ikollok livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

issibha diffiċli biex tinduna meta jkollok livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm.

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti f’Tresiba

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li din il-mediċina hi

essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Tresiba

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti għama jew għandek vista batuta u ma tistax taqra l-kontatur tad-doża fuq il-pinna, tużax dan

il-prodott tal-insulina mingħajr għajnuna. Fittex għajnuna mingħand persuna li għandu vista tajba u li

huwa mħarreġ fl-użu tal-pinna.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi miegħek:

l-ammont ta’ Tresiba li se jkollok bżonn kuljum

meta tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek u jekk ikollokx bżonn doża ogħla jew iktar

baxxa.

Dożaġġ flessibbli

Għad-doża, dejjem segwi r-rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek.

Uża Tresiba darba kuljum, jekk jista’ jkun dejjem fl-istess ħin.

F’xi okkażjonijiet meta ma tkunx tista’ tieħu Tresiba fl-istess ħin tal-ġurnata, tista’ teħodha f’ħin

differenti. Dejjem żgura li jkun hemm minimu ta' 8 sigħat bejn id-dożi. M’hemm l-ebda

esperjenza bi flessibilità fil-ħin tal-għoti tad-doża ta’ Tresiba fit-tfal u l-adolexxenti.

Jekk tkun tixtieq tibdel id-dieta tas-soltu tiegħek, l-ewwel iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew

mal-infermier tiegħek, għax bidla fid-dieta tas-soltu tiegħek tista' tibdel il-bżonn tiegħek għall-

insulina.

Ibbażat fuq il-livell ta' zokkor fid-demm tiegħek, it-tabib tiegħek jista' jibdillek id-doża.

Meta tuża mediċini oħrajn, staqsi lit-tabib tiegħek jekk il-kura tiegħek għandhiex bżonn tiġi aġġustata.

Użu fl-anzjani (≥65 sena)

Tresiba jista' jintuża fl-anzjani, iżda jekk inti anzjan/a, jista' jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta' zokkor

fid-demm tiegħek b'mod aktar regolari.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek.

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jista' jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta' zokkor fid-

demm tiegħek b'mod aktar regolari. Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek ta' Tresiba.

Kif tinjetta l-mediċina tiegħek

Qabel ma tuża Tresiba għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jurik kif tużah.

Jekk jogħġbok aqra l-manwal li jiġi mas-sistema ta’ forniment tal-insulina tiegħek.

Iċċekkja l-isem u l-qawwa fuq it-tikketta biex taċċerta ruħek li hi Tresiba 100 unità/mL.

Tużax Tresiba

f’pompi tal-infużjoni tal-insulina.

jekk l-iskartoċċ jew is-sistema ta’ forniment li qed tuża jkun fihom il-ħsara. Ħudu lura

mingħand min xtrajtu. Ara l-manwal tas-sistema ta’ forniment tiegħek għal istruzzjonijiet

addizzjonali.

jekk l-iskartoċċ ikun bil-ħsara jew ma jkunx inħażne kif suppost (ara sezzjoni 5 ‘Kif taħżen

Tresiba’).

jekk l-insulina ma tidhirx ċara u bla kulur.

Kif tinjetta

Tresiba jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea). Tinjettax ġo vina jew ġo

muskolu.

L-aħjar postijiet fejn tinjetta huma n-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk

jew in-naħa ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq).

Ibdel il-post fiż-żona fejn tinjetta kuljum biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet u toqob fil-

ġilda (ara sezzjoni 4).

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. L-użu mill-ġdid ta’ labar jista’ jżid ir-riskju ta’ labar

ibblukkati li jwassal għal dożaġġ li ma jkunx eżatt. Armi l-labra b’mod sikur wara kull użu.

Jekk tuża Tresiba aktar milli suppost

Jekk tieħu żżejjed insulina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista' jitbaxxa żżejjed (ipogliċemija)

– ara l-parir f'sezzjoni 4 ‘Livell baxx wisq ta' zokkor fid-demm’.

Jekk tinsa tuża Tresiba

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża li tkun inqabżet meta tiskopri li ħadt l-iżball u kun ċert li jgħaddu

mill-inqas 8 sigħat bejn id-dożi. Jekk tinduna li nsejt tieħu d-doża ta’ qabel meta jkun imissek tieħu d-

doża li jmiss tinjettax doża doppja iżda erġa’ kompli bl-iskeda ta’ dożaġġ tiegħek ta’ darba kuljum.

Jekk tieqaf tuża Tresiba

Tiqafx tuża l-insulina tiegħek mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża l-

insulina tiegħek, dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm u ketoaċidożi

(kundizzjoni fejn ikun hemm wisq aċtu fid-demm), ara l-parir f'sezzjoni 4 ‘Livell għoli wisq ta' zokkor

fid-demm’.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

L-ipogliċemija (livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm) tista’ sseħħ b’mod komuni ħafna b’kura bl-

insulina (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10).

Tista’ tkun serja ħafna. Jekk il-livell taz-

zokkor fid-demm jinżel wisq, tista’ tintilef minn sensik. Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-

moħħ u tkun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk għandek sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu

passi minnufih biex iżżid il-livell taz-zokkor fid-demm.

Ara l-parir taħt ‘Livell baxx wisq ta’ zokkor

fid-demm’.

Jekk ikollok reazzjoni allerġika serja (isseħħ b’mod rari) għall-insulina jew għal xi wieħed mis-

sustanzi f’Tresiba, ieqaf uża Tresiba u ara tabib immedjatament. Is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja

huma:

ir-reazzjonijiet lokali jinfirxu għal partijiet oħra ta’ ġismek

f’daqqa waħda ma tħossokx tajjeb u tixxarrab bl-għaraq

tibda tirremetti

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs

ikollok taħbit tal-qalb mgħaġġel jew tħossok sturdut.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Reazzjonijiet lokali: Reazzjonijiet lokali jistgħu jseħħu fil-post fejn tinjetta lilek innifsek. Is-sinjali

jistgħu jinkludu: uġigħ, ħmura, urtikarja, nefħa u ħakk. Normalment dawn ir-reazzjonijiet imorru wara

xi ftit ġranet. Ara lit-tabib tiegħek jekk jibqgħu hemm wara ftit ġimgħat. Ieqaf uża Tresiba u ara tabib

immedjatament jekk ir-reazzjonijiet isiru serji. Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja’

aktar ’l fuq.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Tibdil fil-ġilda fejn tagħmel l-injezzjoni (lipodistrofija):It-tessut tax-xaħam taħt il-ġilda jista’ jirqaq

(lipoatrofija) jew jeħxien (lipoipertrofija). Li tibdel il-post fejn tinjetta kull darba jista’ jnaqqas ir-

riskju li tiżviluppa dan it-tibdil fil-ġilda. Jekk tinnota dan it-tibdil fil-ġilda, għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek. Jekk tkompli tinjetta fl-istess post, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru iktar severi u

jaffettwaw l-ammont ta’ mediċina li ġismek jikseb.

Nefħa madwar il-ġogi tiegħek: Meta tibda tuża l-mediċina tiegħek għall-ewwel darba, ġismek jista’

jżomm ilma aktar milli suppost. Dan jikkawża nefħa madwar l-għekiesi tiegħek u ġogi oħrajn. Dan

normalment ma jdumx wisq.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Din il-mediċina tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi bħal urtikarja, nefħa fl-ilsien u fix-xofftejn,

dijarea, dardir, għeja u ħakk.

Effetti ġenerali mill-kura tad-dijabete

Livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

Livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

tixrob l-alkoħol; tinjetta żżejjed insulina; tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu; tiekol ftit wisq jew taqbeż

xi ikla.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm – dawn jistgħu jiġu f’daqqa:

Uġigħ ta’ ras; diskors ma jiftiehemx; taħbit tal-qalb mgħaġġel; għaraq kiesaħ; ġilda friska u safranija;

tħossok bil-ġuħ ħafna; rogħda jew tħossok nervuż jew inkwetat; tħoss għeja, dgħufija jew ngħas mhux

tas-soltu; tħossok konfuż; diffikultà biex tikkonċentra; tibdil temporanju fil-vista.

X’għandek tagħmel jekk ikollok livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm

Ħu pilloli tal-glucose jew ikla oħra ħafifa b’ħafna zokkor, bħal ħelu, biskuttini, meraq tal-frott

(dejjem ġorr miegħek pilloli tal-glucose jew ikla ħafifa b’ħafna zokkor, għal li jista’ jkun).

Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jekk tista’ u mbagħad strieħ. Jista’ jkun li jkollok

tiċċekkja il-livell taz-zokkor fid-demm aktar minn darba, għax bħal kull prodott ieħor ta’

insulina bażilari t-titjib mill-perijodu ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jiġi mtawwal.

Stenna sakemm is-sinjali ta’ livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm ma jibqgħux jidhru jew meta

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun ġie lura għan-normal. Imbagħad kompli ħu l-insulina

tiegħek bħas-soltu.

X’għandhom ikunu jafu persuni oħrajn jekk iħossok ħażin

Għid lil persuni li tqatta’ ż-żmien magħhom li għandek id-dijabete. Għidilhom x’jista’ jiġri, inkluż ir-

riskju li jista’ jtik ħass ħażin meta l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa żżejjed.

Għidilhom li jekk iħossok ħażin, huma jridu:

idawruk fuq ġenbek

iġibu għajnuna medika minnufih

ma jtukx

l-ebda ikel jew xorb għax tista’ tifga.

Meta tintilef minn sensik tista’ tirkupra aktar malajr b’injezzjoni ta’ glucagon. Dan jista’ jingħata biss

minn xi ħadd li jaf jużah.

Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu z-zokkor jew xi ħaġa b’ħafna zokkor malli tiġi

f’sensik.

Jekk ma tirrispondix għall-kura b’injezzjoni ta’ glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat fi sptar.

Jekk livell baxx ta’ zokkor sever ma jiġix ikkurat, maż-żmien jista’ jikkawża ħsara fil-moħħ.

Dan jista’ jdum għal ftit żmien jew idum ħafna. Jista’ wkoll jikkawża l-mewt.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek tbaxxa tant li ħassek ħażin

użajt injezzjoni ta’ glucagon

kellek livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm għal ftit drabi dan l-aħħar.

Dan hu għax id-dożaġġ jew il-ħin ta’ meta tieħu l-injezzjonijiet tal-insulina, l-ikel jew l-eżerċizzju,

jista’ jkollhom bżonn jinbidlu.

Livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

tiekol aktar jew tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu; tixrob l-alkoħol; ikollok infezzjoni jew deni; ma

tinjettax insulina biżżejjed; tieħu inqas insulina milli għandek bżonn ripetutament; tinsa tieħu l-

insulina jew tieqaf tieħu l-insulina mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm – dawn is-soltu jidhru gradwalment:

Ġilda ħamra u xotta; tħossok bi ngħas jew għajjien; ħalq xott, riħa ta’ frott (acetone) fil-ħalq; tagħmel

l-awrina iktar ta’ spiss; tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tħossok imqalla’ (dardir jew rimettar).

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa ketoaċidożi. Din hi akkumulazzjoni ta’

aċidu fid-demm għax il-ġisem ikun qed ikisser ix-xaħam minflok iz-zokkor. Jekk ma tikkurahiex, din

tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment mewt.

X’għandek tagħmel jekk ikollok livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Ittestja l-awrina jew id-demm tiegħek għal ketones.

Ikseb għajnuna medika minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tresiba

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u fuq il-kartuna,

wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Qabel l-ewwel użu

Aħżen fi friġġ (2

C sa 8

C). Tagħmlux fil-friża. Żommu ’l bogħod mill-element li jiffriża.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba jew meta jinġarr bħala sper

Tagħmlux fi friġġ. Tista’ ġġorr l-iskartoċċ (Penfill) Tresiba tiegħek miegħek u żżommu fit-

temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30

C) sa perijodu ta’ 8 ġimgħat.

Dejjem żomm Tresiba Penfill fil-kartuna ta’ barra meta ma tkunx qed tużah sabiex tilqalha mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tresiba

Is-sustanza attiva hi insulina degludec. Kull mL ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina

degludec. Kull skartoċċ fih 300 unità ta' insulina degludec f’soluzzjoni ta’ 3 mL.

Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid, sodium

hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).

Kif jidher Tresiba u l-kontenut tal-pakkett

Tresiba hu ppreżentat bħala soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni fi skartoċċ (300 unità f’kull

3 mL).

Daqsijiet tal-pakketti ta’ 5 u 10 skrataċ ta' 3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu