Tremfya

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tremfya
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tremfya
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Psorajiżi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tremfya huwa indikat għall-kura ta 'psorjasi tal-plakka moderata għal severa fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004271
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-11-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004271
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/555324/2018

EMEA/H/C/004271

Tremfya (guselkumab)

Ħarsa ġenerali lejn Tremfya u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Tremfya u għal xiex jintuża?

Tremfya huwa mediċina li taġixxi fuq is-sistema immunitarja u li tintuża biex tikkura psorjażi bil-qoxra,

marda li tikkawża rqajja’ ħomor bil-qxur fuq il-ġilda. Dan jintuża f’adulti b’marda moderata sa severa,

li għaliha l-kuri applikati fuq il-ġilda mhumiex xierqa.

Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab.

Kif jintuża Tremfya?

Tremfya jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta’ tabib esperjenzat

fid-dijanjożi u fil-kura ta’ psorjażi bil-qoxra.

Tremfya jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi jew pinen mimlijin għal-lest. Dan jiġi injettat taħt

il-ġilda f’parti li m’għandhiex psorjażi. Id-doża rakkomandata hija ta’ 100 mg bħala doża waħda,

segwita minn doża oħra wara 4 ġimgħat imbagħad 100 mg kull 8 ġimgħat. It-tabib jista’ jiddeċiedi li

jwaqqaf il-kura jekk il-kondizzjoni ma titjiebx wara 16-il ġimgħa.

Wara t-taħriġ, il-pazjenti jistgħu jinjettaw Tremfya lilhom infushom jekk it-tabib iqis dan bħala xieraq.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Tremfya, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Tremfya?

Is-sustanza attiva f’Tremfya, il-guselkumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) mfassla biex

teħel ma’ interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu. Interleukin 23 huwa sustanza messaġġiera li

tikkontrolla t-tkabbir u l-maturazzjoni ta’ xi tipi ta’ ċelloli T. Dawn iċ-ċelloli T, li huma parti mis-sistema

immunitarja tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem), huma involuti fl-ikkawżar ta’ infjammazzjoni li hija

marbuta mal-formazzjoni tal-psorjażi bil-qoxra. Billi timblokka l-azzjoni ta’ interleukin 23, il-

guselkumab tnaqqas l-infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.

Tremfya (guselkumab)

EMA/555324/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tremfya li ħarġu mill-istudji?

Tliet studji ewlenin li involvew 2,700 adult sabu li Tremfya huwa effettiv biex jikkura psorjażi bil-qoxra

moderata sa severa f’pazjenti li għalihom kuri li jiġu applikati fuq il-ġilda ma ħadmux tajjeb biżżejjed.

Kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta’ mill-inqas 90 % fil-punteġġi PASI. PASI huwa kejl tas-severità

tal-marda u tal-parti tal-ġilda affettwata.

L-ewwel żewġ studji qabblu Tremfya ma’ adalimumab (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-psorjażi)

u ma’ plaċebo (kura finta). Wara 16-il ġimgħa, madwar 71 % tal-pazjenti (588 minn 825) li kienu qed

jirċievu Tremfya kellhom tnaqqis ta’ mill-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbel ma’ 48 % (282

minn 582) ta’ dawk li kienu qed jirċievu adalimumab u inqas minn 3 % (11 minn 422) ta’ dawk li kienu

qed jirċievu l-plaċebo. It-titjib fis-sintomi tal-psorjażi nżamm wara 48 ġimgħa bil-kura bi Tremfya.

It-tielet studju involva 871 pazjent li ġew ikkurati b’ustekinumab (mediċina oħra li tintuża biex tikkura

l-psorjażi). Il-pazjenti li l-psorjażi tagħhom ma tjibitx biżżejjed wara 16-il ġimgħa jew irċivew Tremfya

jew komplew il-kura b’ustekinumab għal tal-inqas 24 ġimgħa. Matul dan il-perjodu, is-sintomi tal-

psorjażi tjiebu sa limitu akbar f’pazjenti li kienu qed jirċievu Tremfya milli f’dawk li baqgħu fuq

ustekinumab.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tremfya?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Tremfya (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma infezzjonijiet fl-imnieħer u fil-griżmejn.

Tremfya m’għandhux jintuża f’pazjenti li għandhom infezzjoni li għadha għaddejja li t-tabib iqis

importanti.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Tremfya ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Tremfya huma akbar mir-riskji tiegħu fil-

kura ta’ psorjażi bil-qoxra moderata sa severa, u jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

L-Aġenzija kkunsidrat li Tremfya huwa effettiv u studji ta’ perjodu itwal urew li dan jibqa’ effettiv b’użu

kontinwu. Dan għandu ftit effetti sekondarji. Huwa probabbli li l-pazjenti jkomplu l-kura bi Tremfya

peress li dan jiġi injettat kull 8 ġimgħat (wara l-ewwel 4 ġimgħat) u l-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom

infushom, u b’hekk dan jagħmlu konvenjenti biex jintuża.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tremfya?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Tremfya.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Tremfya hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Tremfya huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tremfya

Tremfya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta’ Novembru 2017.

Tremfya (guselkumab)

EMA/555324/2018

Paġna 3/3

Aktar informazzjoni dwar Tremfya tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’08-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

guselkumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tremfya u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tremfya

Kif għandek tuża Tremfya

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tremfya

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tremfya u għalxiex jintuża

Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab li huwa tip ta’ proteina msejħa antikorp monoklonali.

Din il-mediċina taħdem billi timblokka l-attività ta’ proteina msejħa IL-23, li hija preżenti f’livelli

ogħla f’persuni bil-psorjasi.

Tremfya jintuża biex jitratta adulti bi “psorjasi bil-plakka” minn moderata sa severa, kundizzjoni

infjammatorja li taffettwa l-ġilda u d-dwiefer.

Tremfya jista’ jtejjeb il-kundizzjoni tal-ġilda u d-dehra tad-dwiefer u jnaqqas is-sintomi, bħal ma

huma ġilda bil-qxur, titqaxxar, jaqa’ minnha frak, ħakk, uġigħ u ħruq.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tremfya

Tużax Tremfya

jekk inti allerġiku għal guselkumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Jekk taħseb li inti tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib għal parir qabel tuża Tremfya

jekk inti għandek infezzjoni attiva, inkluż tuberkulożi attiva

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Tremfya:

jekk inti qed tiġi ttrattat għal infezzjoni

jekk inti għandek infezzjoni li ma tfieqx jew li tibqa’ terġa’ titfaċċa

jekk għandek it-tuberkulożi jew ġejt f’kuntatt ma xi ħadd bit-tuberkulożi

jekk taħseb li għandek infezzjoni jew sintomi ta’ infezzjoni (ara aktar ’l isfel taħt ‘Oqgħod attent

għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi’)

jekk dan l-aħħar inti ħadt tilqim jew jekk imissek tieħu tilqim waqt trattament bi Tremfya.

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Tremfya.

Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi

Tremfya jista’ jnaqqas il-kapaċità li inti tiġġieled infezzjonijiet u għalhekk jista’ jżid ir-riskju ta’

infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi. Għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika

immedjatament jekk tinnota xi sinjali ta’ infezzjoni jew reazzjoni allerġika waqt li tkun qed tieħu

Tremfya. Dawn is-sinjali huma elenkati taħt.

Infezzjonijiet

- deni jew sintomi bħal tal-influwenza

- demm fil-bili (mukus)

- uġigħ fil-muskoli

- telf ta’ piż

- sogħla

- dijarea jew uġigħ fl-istonku

- qtugħ ta’ nifs

- selħiet sħan, ħomor jew bl-uġigħ fil-

ġisem li huma differenti minn dawk tal-

psorjasi tiegħek

- ħruq meta tagħmel l-awrina jew tagħmel

awrina aktar spiss mmis-soltu

Reazzjonijiet allerġiċi

diffikultà meta tieħu n-nifs jew tibla’,

nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-gerżuma,

ħakk sever fil-ġilda, b’raxx aħmar jew ħotob imqabbża.

Tfal u adolexxenti

Tremfya mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena minħabba li ma ġiex

studjat f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Tremfya

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

jekk inti qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

jekk inti ħadt jew imissek tieħu tilqim. Inti m’għandekx tingħata ċerti tipi ta’ tilqim (tilqim ħaj)

waqt li tkun qed tuża Tremfya.

Tqala u treddigħ

Tremfya m’għandux jintuża fit-tqala minħabba li l-effetti ta’ din il-mediċina f’nisa tqal

mhumiex magħrufa. Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal, inti rrakkomandat/a li tevita li

tinqabad tqila u għandek tuża kontraċezzjoni xierqa waqt li tkun qed tuża Tremfya u għal mill-

inqas 12-il ġimgħa wara l-aħħar doża ta’ Tremfya. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb

li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Inti jew it-tabib teigħek

għandkom tiddeċiedu jekk intix se tredda’ jew jekk intix se tuża Tremfya.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

X’aktarx li Tremfya ma jinfluwenzax il-ħila biex inti ssuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Tremfya

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-infermier tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.

Kemm għandu jingħata Tremfya u għal kemm żmien

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi għal kemm żmien għandek bżonn iddum tuża Tremfya.

Id-doża hija 100 mg (il-kontenut ta’ siringa 1 mimlija għal-lest) mogħtija permezz ta’ injezzjoni

taħt il-ġilda. Din tista’ tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Wara l-ewwel doża, inti se tieħu d-doża li jmiss 4 ġimgħat wara, u mbagħad kull 8 ġimgħat.

Fil-bidu, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jinjettaw Tremfya. Madankollu, inti tista’ tiddeċiedi

flimkien mat-tabib tiegħek li tagħti Tremfya inti stess fejn f’dak il-każ inti se tieħu t-taħriġ meħtieġ

dwar kif għandek tinjetta Tremfya. Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek xi

mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek. Huwa importanti li inti ma tippruvax tagħti

injezzjoni lilek innifsek sakemm titħarreġ mit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Għal istruzzjonijiet dettaljati dwar kif tuża Tremfya, aqra b’attenzjoni l-fuljett ‘Istruzzjonijiet dwar l-

użu’ qabel tużah, li huma inklużi fil-kartuna.

Jekk tuża Tremfya aktar milli suppost

Jekk irċivejt Tremfya aktar milli suppost jew jekk id-doża ngħatat qabel minn kif ordnat, informa lit-

tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża Tremfya

Jekk insejt tinjetta doża ta’ Tremfya, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Tremfya

Inti m’għandekx tieqaf tuża Tremfya mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf it-

trattament, is-sintomi tal-psorjasi jistgħu jirritornaw.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma kollha minn ħfief sa moderati. Jekk xi waħda minn dawn l-effetti

sekondarji ssir serja, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Xi effetti sekondarji huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 ):

infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs

Xi effetti sekondarji huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ):

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

dijarea

mikrobu fl-istonku (gastroenterite)

ħmura fil-post tal-injezzjoni

ħorriqija

infezzjoni bil-fungu fil-ġilda, per eżempju bejn is-swaba tas-sieq (eż., athlete’s foot)

infezzjonijiet b’herpes simplex

Xi effetti sekondarji mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

uġigħ fil-post tal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tremfya

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tas-siringa u fuq il-kartuna

ta’ barra wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Tħawdux.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-mediċina hija mdardra jew tilfet il-kulur, jew fiha biċċiet kbar.

Qabel l-użu, neħħi l-kartuna mill-friġġ u żomm is-siringa mimlija għal-lest ġol-kartuna u ħalliha tilħaq

it-temperatura ambjentali tal-kamra billi tistenna 30 minuta.

Din il-mediċina qegħda biex tintuża darba biss. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart

domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-

miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tremfya

Is-sustanza attiva hija guselkumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha100 mg ta’ guselkumab

f’1 mL ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,

sucrose u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Tremfya u l-kontenut tal-pakkett

Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Tremfya huwa soluzzjoni ċara, minn bla kulur sa kemxejn

safra. Huwa fornut bħala pakket ta’ kartuna li fih siringa tal-ħġieg ta’ 1 mL għal doża waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manufattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT- 2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Instruzzjonijiet dwar l-użu

Tremfya

Siringa mimlija għal-lest

Importanti

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek tistgħu tagħtu

l-injezzjonijiet tiegħek ta’ Tremfya d-dar, intom għandkom tirċievu taħriġ dwar

kif suppost tippreparaw u tinjettaw Tremfya bl-użu tas-siringa mimlija għal-lest

qabel tippruvaw tinjettaw.

Jekk jogħġbok aqra dawn l-Istruzzjonjiet dwar l-użu qabel tuża s-siringa mimlija

għal-lest ta’ Tremfya u kull darba li ġġib oħra. Jista’ jkun hemm informazzjoni

ġdida. Din il-gwida ta’ istruzzjoni ma tiħux post li titkellem mat-tabib tiegħek

dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek. Jekk jogħġbok aqra l-

Fuljett ta’ Tagħrif b’attenzjoni qabel tibda l-injezzjoni tiegħek u ddiskuti xi

mistoqsijiet li jista’ jkollok mat-tabib jew mal-infermier tiegħek.

Is-siringa mimlija għal-lest ta’ Tremfya qegħda għal injezzjoni taħt il-ġilda, mhux

għal ġo muskolu jew vina. Wara l-injezzjoni l-labra se tidħol ’il ġewwa fil-korp

tal-apparat u tinqafel f’postha.

Informazzjoni dwar il-ħażna

Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°sa 8°C. Tagħmlux fil-friża.

Żomm Tremfya u l-mediċini kollha fejn ma jintlaħqux mit-tfal.

Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest fi kwalunkwe ħin.

TINTUŻA DARBA BISS

Ħarsa lejn is-siringa mimlija għal-lest tiegħek

Qabel l-injezzjoni

Planġer

Iżżomx u tiġbidx il-

planġer fi kwalunkwe ħin.

Protezzjoni ta’ sigurtà

Post għas-swaba

Korp

Żomm il-korp tas-siringa minn taħt il-flanġ tas-swaba.

Tieqa minn fejn tara

Għatu tal-labra

Tneħħiħx sakemm tkun lest/a biex

tinjetta Tremfya (Ara Pass 2).

Wara l-injezzjoni

Inti se tkun teħtieġ l-affarijiet li ġejjin:

Imselħa 1 bl-alkoħol

Ballun 1 tajjar jew garża

Faxxa 1 li teħel

Kontenitur 1 għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta (Ara Pass 3)

Il-planġer jeħel

Il-protezzjoni ta’

sigurtà tiġi attivata

Il-labra tidħol

fil-korp

Ifli l-kartuna

Oħroġ il-kartuna bis-siringa mimlija għal-lest mill-friġġ. Żomm is-siringa mimlija

għal-lest fil-kartuna u ħalliha fuq wiċċ ċatt f’temperatura ambjentali tal-kamra

għal mill-anqas 30 minuta qabel l-użu.

Issaħħanha bl-ebda mod ieħor.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza (‘JIS’) fuq wara tal-kartuna.

Tużahiex jekk id-data ta’ meta tiskadi tkun għaddiet.

Tinjettax jekk is-sarbut toqob fuq il-kartuna jkun mqatta’.

Ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar biex iġġib oħra.

Agħżel il-post tal-injezzjoni

Agħżel mill-postijiet li ġejjin għall-injezzjoni tiegħek:

In-naħa ta’ quddiem tal-koxox (irrakkomandat)

In-naħa t’isfel tal-addome

Tużax iż-żona ta’ 5 ċentimetri madwar iż-żokra.

In-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq tad-dirgħajn (jekk il-persuna li qed tieħu

ħsiebek se ttik l-injezzjoni)

Tinjettax f’ġilda li hija sensittiva, imbenġla, ħamra, bil-qxur, jew iebsa.

Tinjettax f’postijiet li fihom merk jew marki tal-ħxuna jew tat-tqala.

1. Ipprepara għall-injezzjoni tiegħek

30

MIN

Naddaf il-post tal-injezzjoni

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma fietel.

Imsaħ il-post tal-injezzjoni li għażilt b’imselħa bl-alkoħol u ħallih jinxef.

Tmissx, trewwaħx u tonfoħx fuq il-post tal-injezzjoni wara li tkun naddaftu.

Ifli l-likwidu

Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest mill-kartuna.

Iċċekkja l-likwidu fit-tieqa minn fejn tara.

Huwa għandu jkun minn bla kulur sa kemxejn isfar

u jista’

jkun fih frak żgħir ħafna abjad jew trasparenti.

Tista’ wkoll tara xi bużżieqa jew bżieżaq tal-arja.

Dan huwa normali.

Tinjettax jekk il-likwidu jkun imdardar

jew ikun tilef il-kulur, jew ikun fih biċċiet kbar.

Jekk m’intix ċert, ċempel lit-tabib jew

lill-ispiżjar biex iġġib oħra.

Neħħi l-għatu tal-labra

Żomm is-siringa mill-korp u iġbed l-għatu tal-labra dritt ’il barra.

Huwa normali li tara qatra likwidu.

Huwa importanti li tinjetta fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi l-għatu

tal-labra.

Terġax tpoġġi l-għatu tal-labra lura fuq il-labra, minħabba li dan jista’ jagħmel

ħsara lil-labra.

Tmissx il-labra u tħallihiex tmiss ma’ xi superfiċje.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest ta’ Tremfya jekk taqa’.

Ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek biex jagħtuk oħra.

Qiegħed is-swaba u daħħal il-labra

Poġġi s-saba’ l-kbir, il-werrej u tan-nofs

eżatt taħt il-flanġ għas-swaba, kif muri.

Tmissx il-planġer jew il-parti aktar ’il fuq mill-flanġ

tas-swaba minħabba li dan jista’ jattiva

l-apparat ta’ sigurtà tal-labra.

Uża l-id l-oħra biex toqros il-ġilda fil-post tal-injezzjoni.

Poġġi s-siringa f’angolu ta’ madwar 45 grad mal-ġilda.

Huwa importanti li toqros ġilda biżżejjed

biex tinjetta taħt il-ġilda u mhux ġol-muskolu.

Daħħal il-labra b’moviment malajr u deċiżiv.

2. Injetta Tremfya billi tuża s-siringa mimlija għal-lest

Erħi l-ġilda maqrusa u biddel il-pożizzjoni tal-id

Uża l-id vojta biex taqbad il-korp tas-siringa.

Agħfas il-planġer

Poġġi s-saba’ l-kbir tal-id opposta fuq il-planġer

u agħfas il-planġer s’isfel nett sakemm jieqaf.

Erħi subgħajk minn fuq il-planġer

Il-protezzjoni ta’ sigurtà se tgħatti l-labra u tinqafel f’postha,

waqt li tneħħi l-labra minn ġol-ġilda tiegħek.

Armi s-siringa mimlija għal-lest użata

Wara li tużaha poġġi s-siringa użata tiegħek mill-ewwel fil-kontenitur fejn

jintremew oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta.

Aċċerta ruħek li tarmi l-kontenitur kif qallek it-tabib jew l-infermier tiegħek meta

l-kontenitur jimtela.

Iċċekkja l-post tal-injezzjoni

Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ demm jew likwidu fil-post tal-injezzjoni.

Żomm il-ballun tat-tajjar jew il-garża magħfusa mal-ġilda sakemm id-demm

jieqaf.

Togħrokx il-post tal-injezzjoni.

Jekk ikun meħtieġ, għatti l-post tal-injezzjoni b’faxxa.

L-injezzjoni tiegħek issa lesta!

Għandek bżonn l-għajnuna?

Ċempel lit-tabib tiegħek biex titkellem dwar xi mistoqsijiet li jista’ jkollok. Għal

aktar għajnuna jew biex tagħti tagħrif b’ripons għal prodott irreferi għall-Fuljett

ta’ Tagħrif għall-informazzjoni biex tikkuntattja r-rappreżentant lokali tiegħek.

3. Wara l-injezzjoni tiegħek

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tremfya 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

guselkumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tremfya u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tremfya

Kif għandek tuża Tremfya

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tremfya

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tremfya u għalxiex jintuża

Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab li huwa tip ta’ proteina msejħa antikorp monoklonali.

Din il-mediċina taħdem billi timblokka l-attività ta’ proteina msejħa IL-23, li hija preżenti f’livelli

ogħla f’persuni bil-psorjasi.

Tremfya jintuża biex jitratta adulti bi “psorjasi bil-plakka” minn moderata sa severa, kundizzjoni

infjammatorja li taffettwa l-ġilda u d-dwiefer.

Tremfya jista’ jtejjeb il-kundizzjoni tal-ġilda u d-dehra tad-dwiefer u jnaqqas is-sintomi, bħal ma

huma ġilda bil-qxur, titqaxxar, jaqa’ minnha frak, ħakk, uġigħ u ħruq.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tremfya

Tużax Tremfya

jekk inti allerġiku għal guselkumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Jekk taħseb li inti tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib għal parir qabel tuża Tremfya

jekk inti għandek infezzjoni attiva, inkluż tuberkulożi attiva

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Tremfya:

jekk inti qed tiġi ttrattat għal infezzjoni

jekk inti għandek infezzjoni li ma tfieqx jew li tibqa’ terġa’ titfaċċa

jekk għandek it-tuberkulożi jew ġejt f’kuntatt ma xi ħadd bit-tuberkulożi

jekk taħseb li għandek infezzjoni jew sintomi ta’ infezzjoni (ara aktar ’l isfel taħt ‘Oqgħod attent

għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi’)

jekk dan l-aħħar inti ħadt tilqim jew jekk imissek tieħu tilqim waqt trattament bi Tremfya.

Jekk m’intix ċert/a jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Tremfya.

Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi

Tremfya jista’ jnaqqas il-kapaċità li inti tiġġieled infezzjonijiet u għalhekk jista’ jżid ir-riskju ta’

infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi. Għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika

immedjatament jekk tinnota xi sinjali ta’ infezzjoni jew reazzjoni allerġika waqt li tkun qed tieħu

Tremfya. Dawn is-sinjali huma elenkati taħt.

Infezzjonijiet

- deni jew sintomi bħal tal-influwenza

- demm fil-bili (mukus)

- uġigħ fil-muskoli

- telf ta’ piż

- sogħla

- dijarea jew uġigħ fl-istonku

- qtugħ ta’ nifs

- selħiet sħan, ħomor jew bl-uġigħ fil-

ġisem li huma differenti minn dawk tal-

psorjasi tiegħek

- ħruq meta tagħmel l-awrina jew tagħmel

awrina aktar spiss mmis-soltu

Reazzjonijiet allerġiċi

diffikultà meta tieħu n-nifs jew tibla’,

nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-gerżuma,

ħakk sever fil-ġilda, b’raxx aħmar jew ħotob imqabbża.

Tfal u adolexxenti

Tremfya mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena minħabba li ma ġiex

studjat f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Tremfya

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

jekk inti qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

jekk inti ħadt jew imissek tieħu tilqim. Inti m’għandekx tingħata ċerti tipi ta’ tilqim (tilqim ħaj)

waqt li tkun qed tuża Tremfya.

Tqala u treddigħ

Tremfya m’għandux jintuża fit-tqala minħabba li l-effetti ta’ din il-mediċina f’nisa tqal

mhumiex magħrufa. Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal, inti rrakkomandat/a li tevita li

tinqabad tqila u għandek tuża kontraċezzjoni xierqa waqt li tkun qed tuża Tremfya u għal mill-

inqas 12-il ġimgħa wara l-aħħar doża ta’ Tremfya. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb

li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Inti jew it-tabib teigħek

għandkom tiddeċiedu jekk intix se tredda’ jew jekk intix se tuża Tremfya.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

X’aktarx li Tremfya ma jinfluwenzax il-ħila biex inti ssuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Tremfya

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-infermier tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.

Kemm għandu jingħata Tremfya u għal kemm żmien

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi għal kemm żmien għandek bżonn iddum tuża Tremfya.

Id-doża hija 100 mg (il-kontenut ta’ pinna 1 mimlija għal-lest) mogħtija permezz ta’ injezzjoni

taħt il-ġilda. Din tista’ tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Wara l-ewwel doża, inti se tieħu d-doża li jmiss 4 ġimgħat wara, u mbagħad kull 8 ġimgħat.

Fil-bidu, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jinjettaw Tremfya. Madankollu, inti tista’ tiddeċiedi

flimkien mat-tabib tiegħek li tagħti Tremfya inti stess fejn f’dak il-każ inti se tieħu t-taħriġ meħtieġ

dwar kif għandek tinjetta Tremfya. Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek xi

mistoqsijiet dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek. Huwa importanti li inti ma tippruvax tagħti

injezzjoni lilek innifsek sakemm titħarreġ mit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Għal istruzzjonijiet dettaljati dwar kif tuża Tremfya, aqra b’attenzjoni l-fuljett ‘Istruzzjonijiet dwar l-

użu’ qabel tużah, li huma inklużi fil-kartuna.

Jekk tuża Tremfya aktar milli suppost

Jekk irċivejt Tremfya aktar milli suppost jew jekk id-doża ngħatat qabel minn kif ordnat, informa lit-

tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża Tremfya

Jekk insejt tinjetta doża ta’ Tremfya, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Tremfya

Inti m’għandekx tieqaf tuża Tremfya mingħajr mal-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf it-

trattament, is-sintomi tal-psorjasi jistgħu jirritornaw.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma kollha minn ħfief sa moderati. Jekk xi waħda minn dawn l-effetti

sekondarji ssir serja, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Xi effetti sekondarji huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 ):

infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs

Xi effetti sekondarji huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ):

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

dijarea

mikrobu fl-istonku (gastroenterite)

ħmura fil-post tal-injezzjoni

ħorriqija

infezzjoni bil-fungu fil-ġilda, per eżempju bejn is-swaba tas-sieq (eż., athlete’s foot)

infezzjonijiet b’herpes simplex

Xi effetti sekondarji mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

uġigħ fil-post tal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tremfya

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest u

fuq il-kartuna ta’ barra wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Tħawdux.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-mediċina hija mdardra jew tilfet il-kulur, jew fiha biċċiet kbar.

Qabel l-użu, neħħi l-kartuna mill-friġġ u żomm il-pinna mimlija għal-lest ġol-kartuna u ħalliha tilħaq

it-temperatura ambjentali tal-kamra billi tistenna 30 minuta.

Din il-mediċina qegħda biex tintuża darba biss. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart

domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-

miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tremfya

Is-sustanza attiva hija guselkumab. Kull pinna mimlija għal-lest fiha100 mg ta’ guselkumab

f’1 mL ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,

sucrose u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Tremfya u l-kontenut tal-pakkett

Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Tremfya huwa soluzzjoni ċara, minn bla kulur sa kemxejn

safra. Huwa fornut bħala pakket ta’ kartuna li fih pinna ta’ 1 mL għal doża waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manufattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT- 2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Instruzzjonijiet dwar l-użu

Tremfya

Pinna mimlija għal-lest

Importanti

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek tistgħu tagħtu

l-injezzjonijiet tiegħek ta’ Tremfya d-dar, intom għandkom tirċievu taħriġ dwar

kif suppost tippreparaw u tinjettaw Tremfya bl-użu tal-pinna mimlija għal-lest

qabel tippruvaw tinjettaw.

Jekk jogħġbok aqra dawn l-Istruzzjonjiet dwar l-użu qabel tuża l-pinna mimlija

għal-lest ta’ Tremfya u kull darba li ġġib pinna mimlija għal-lest ġdida. Jista’ jkun

hemm informazzjoni ġdida. Din il-gwida ta’ istruzzjoni ma tiħux post li titkellem

mat-tabib tiegħek dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek.

Jekk jogħġbok aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif b’attenzjoni qabel tibda l-injezzjoni

tiegħek u ddiskuti xi mistoqsijiet li jista’ jkollok mat-tabib jew mal-infermier

tiegħek.

Informazzjoni dwar il-ħażna

Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ 2°sa 8°C.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm Tremfya u l-mediċini kollha fejn ma jintlaħqux mit-tfal.

Tħawwadx il-pinna mimlija għal-lest tiegħek fi kwalunkwe ħin.

Għandek bżonn l-għajnuna?

Ċempel lit-tabib tiegħek biex titkellem dwar xi mistoqsijiet li jista’ jkollok. Għal

aktar għajnuna jew biex tagħti tagħrif b’ripons għall-prodott irreferi għall-Fuljett

ta’ Tagħrif għall-informazzjoni biex tikkuntattja r-rappreżentant lokali tiegħek.

APPARAT LI JINTUŻA DARBA BISS

Ħarsa lejn il-pinna mimlija għal-lest

Inti se tkun teħtieġ l-affarijiet li ġejjin:

Imselħa 1 bl-alkoħol

Ballun 1 tajjar jew garża

Faxxa 1 li teħel

Kontenitur 1 għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta (Ara Pass 3)

Korp Aħdar

Tieqa

Għatu ta’ Taħt

Protezzjoni tal-Labra

Manku

Ifli l-kartuna

Oħroġ il-kartuna bil-pinna mimlija għal-lest mill-friġġ. Żomm il-pinna mimlija

għal-lest fil-kartuna u ħalliha fuq wiċċ ċatt f’temperatura ambjentali tal-kamra

għal mill-anqas 30 minuta qabel l-użu.

Issaħħanha bl-ebda mod ieħor.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza (‘JIS’) fuq wara tal-kartuna.

Tużahiex jekk id-data ta’ meta tiskadi tkun għaddiet.

Tinjettax jekk is-sarbut toqob fuq il-kartuna jkun mqatta’.

Ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar għal pinna mimlija għal-lest ġdida.

Agħżel il-post tal-injezzjoni

Agħżel mill-postijiet li ġejjin għall-injezzjoni tiegħek:

In-naħa ta’ quddiem tal-koxox (irrakkomandat)

In-naħa t’isfel tal-addome

Tużax iż-żona ta’ 5 ċentimetri madwar iż-żokra.

In-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq tad-dirgħajn (jekk il-persuna li qed tieħu

ħsiebek se ttik l-injezzjoni)

Tinjettax f’ġilda li hija sensittiva, imbenġla, ħamra, bil-qxur, jew iebsa jew li fiha

merk jew marki tal-ħxuna jew tat-tqala.

1. Ipprepara għall-injezzjoni tiegħek

MIN

EXP

Aħsel idejk

Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma fietel.

Naddaf il-post tal-injezzjoni

Imsaħ il-post tal-injezzjoni li għażilt b’imselħa bl-alkoħol u ħallih jinxef.

Tmissx, trewwaħx u tonfoħx fuq il-post tal-injezzjoni wara li tkun naddaftu.

Ifli l-likwidu fit-tieqa

Oħroġ il-pinna mimlija għal-lest mill-kartuna.

Iċċekkja l-likwidu fit-tieqa minn fejn tara. Huwa għandu jkun minn bla kulur sa

kemxejn isfar u jista’

jkun fih frak żgħir ħafna abjad jew trasparenti.

Tista’ wkoll tara bużżieqa waħda jew aktar tal-arja.

Dan huwa normali.

Tinjettax jekk il-likwidu jkun imdardar jew ikun tilef il-kulur, jew ikun fih biċċiet

kbar. Jekk m’intix ċert, ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar għal pinna mimlija għal-

lest ġdida.

Dawwar u neħħi l-għatu ta’ taħt

Żomm idejk ’il bogħod mill-protezzjoni tal-labra wara li jitneħħa l-għatu.

Huwa importanti li tinjetta fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi l-għatu.

Terġax tpoġġi l-għatu lura, dan jista’ jagħmel ħsara lil-labra.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk twaqqagħha wara li tkun neħħejt l-għatu.

Ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal pinna mimlija għal-lest ġdida.

Poġġi fuq il-ġilda

Poġġi l-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda (madwar 90 grad mal-post tal-

injezzjoni).

2. Injetta Tremfya billi tuża l-pinna mimlija għal-lest

90

°

Agħfas il-manku dritt l-isfel

Il-mediċina tiġi injettata waqt li tkun qed timbotta. Agħmel dan b’ħeffa li hija l-

aktar komda għalik.

Tgħollix il-pinna mimlija għal-lest matul l-injezzjoni. Il-protezzjoni tal-labra

tinqafel u d-doża sħiħa ma tingħatax.

L-injezzjoni lesta

L-injezzjoni tkun lesta meta l-manku jiġi mbuttat s’isfel nett, tisma’ klikk, u l-

korp l-aħdar ma jibqax jidher.

Għolli dritt ’il fuq

Iċ-ċirku l-isfar jindika li l-protezzjooni tal-labra hija msakkra.

klikk

Armi l-pinna mimlija għal-lest użata

Wara li tużaha poġġi l-pinna mimlija għal-lest użata tiegħek mill-ewwel fil-

kontenitur fejn jintremew oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta.

Aċċerta ruħek li tarmi l-kontenitur kif qallek it-tabib jew l-infermier tiegħek meta

l-kontenitur jimtela.

Iċċekkja l-post tal-injezzjoni

Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ demm jew likwidu fil-post tal-injezzjoni.

Żomm il-ballun tat-tajjar jew il-garża magħfusa mal-ġilda sakemm id-demm

jieqaf.

Togħrokx il-post tal-injezzjoni.

Jekk ikun meħtieġ, għatti l-post tal-injezzjoni b’faxxa.

L-injezzjoni tiegħek issa lesta!

3. Wara l-injezzjoni tiegħek