Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
immunosoppressori
Psoriasi
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
autorizzato
2017-11-10
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE “TREMFYA ” 100 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA guselkumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Tremfya e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya 3. Come usare Tremfya 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tremfya 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TREMFYA E A COSA SERVE Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale. Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi e artrite psoriasica. PSORIASI A PLACCHE Tremfya viene usato per trattare adulti affetti da “psoriasi a placche” da moderata a grave, una condizione infiammatoria che interessa la pelle e le unghie. Tremfya può migliorare la condizione cutanea e l’aspetto delle unghie e ridurre sintomi, come desquamazione, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore. ARTRITE PSORIASICA Tremfya viene usato per trattare una condizione chiamata “artrite psoriasica”, una malattia infiammatoria delle articolazioni spesso accompagnato da psoriasi a placche. Se lei soffre di artrite psoriasica, le saranno somministrati prima altri farmaci. Se la sua risposta a questi farmaci non dovesse essere soddisfacente, o in caso di intolleranza, l Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ciascuna siringa preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione. Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita. Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione. Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) interamente umano, costituito da una immunoglobulina lambda G1 (IgG1λ), prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile) La soluzione è chiara, da incolore a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Psoriasi a placche Tremfya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica. Artrite psoriasica Tremfya, da solo o in associazione a metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questo medicinale deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui esso è indicato. Posologia _Psoriasi a placche_ La dose raccomandata è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e alla Settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane (q8w). 3 È necessario valutare l’eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostr Aqra d-dokument sħiħ