Trelegy Ellipta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Trelegy Ellipta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Trelegy Ellipta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trelegy Ellipta hija indikata bħala trattament manutenzjoni fil-pazjenti adulti ma moderat severi kronika eliminat pulmonari marda (COPD) li m'humiex ittrattati adegwatament mill-għaqda tal-corticosteroid bin-nifs u a twila u jaġixxu β2-agonist.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004363
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-11-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004363
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/697474/2018

EMEA/H/C/004363

Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / bromur tal-

umeklidinju / vilanterol)

Ħarsa ġenerali lejn Trelegy Ellipta u għalfejn huwa awtorizzat fl-EU

X’inhu Trelegy Ellipta u għal xiex jintuża?

Trelegy Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD,

chronic obstructive pulmonary disease) minn moderat sa sever. COPD hija marda fit-tul li fiha l-

passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal

għal diffikultà fit-teħid tan-nifs.

Trelegy Ellipta jintuża f’adulti li l-marda tagħhom mhijiex ikkontrollata tajjeb biżżejjed b’taħlita ta’

mediċini li jittieħdu man-nifs li tikkonsisti minn agonist beta-2 li jaġixxi fit-tul flimkien ma’ jew

kortikosterojde jew antagonist muskariniku li jaġixxi fit-tul. L-agonisti beta-2 li jaġixxu fit-tul iwessgħu

l-passaġġi tal-arja; il-kortikosterojdi jnaqqsu l-infjammazzjoni fil-passaġġi tal-arja u l-pulmun; u l-

antagonisti tar-riċettur muskariniku jikkawżaw ir-rilassament tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja.

Trelegy Ellipta jintuża bħala kura ta’ manutenzjoni (regolari) kuljum. Fih is-sustanzi attivi fluticasone

furoate, bromur tal-umeklidinju u vilanterol.

Kif jintuża Trelegy Ellipta?

Trelegy Ellipta jista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib. Jiġi bħala trab li jittieħed man-nifs, li l-pazjent

jieħu minn ħalqu permezz ta’ apparat inalatur portabbli; il-mediċina għandha tittieħed man-nifs mill-

pazjent darba kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin, kuljum. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’

Trelegy Ellipta, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Trelegy Ellipta?

Trelegy Ellipta fih tliet sustanzi attivi, li jaħdmu b’modi differenti biex iwessgħu l-passaġġi tal-arja u

jtejbu n-nifs għal minn għandu s-COPD.

Fluticasone furoate hija kortikosterojde. Din taħdem b’mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu

b’mod naturali, billi tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel ma’ riċetturi (objettivi)

f’diversi tipi ta’ ċelloli immunitarji. Din twassal għal tnaqqis fil-rilaxx ta’ sustanzi li huma involuti fil-

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

proċess ta’ infjammazzjoni, bħall-istamina, b’hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u tgħin biex iżżomm il-

passaġġi tal-arja miftuħin u tippermetti li l-pazjent jieħu n-nifs b’mod aktar faċli.

Il-bromur tal-umeklidinju hija antagonista tar-riċettur muskariniku. Din taħdem billi timblokka r-

riċetturi muskariniċi, li huma involuti fil-kontrazzjoni tal-muskoli. Meta l-bromur tal-umeklidinju

tittieħed man-nifs, iġġiegħel lill-muskoli tal-passaġġi tal-arja sabiex jirrilassaw.

Il-vilanterol hija agonista beta-2 li taġixxi fit-tul. Din taħdem billi teħel ma’ riċetturi beta-2 f’xi wħud

mit-tipi ta’ ċelloli muskolari. Meta tittieħed man-nifs, il-vilanterol tattiva r-riċetturi beta-2 fil-passaġġi

tal-arja. Dan jikkawża rilassament tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja, b’hekk jgħin sabiex il-passaġġi tal-

arja jibqgħu miftuħin u l-pazjent ikun jista’ jieħu n-nifs b’mod aktar faċli.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Trelegy Ellipta li ħarġu mill-istudji?

Trelegy Ellipta ntwera li jtejjeb it-teħid tan-nifs tal-pazjenti u jnaqqas l-aggravar (taħrix) tal-marda

f’żewġ studji ewlenin.

Studju qabbel Trelegy Ellipta jew ma’ vilanterol mogħtija ma’ fluticasone furoate jew vilanterol mal-

bromur tal-umeklidinju, f’10,355 pazjent b’COPD avvanzata li kienu f’riskju ta’ aggravar u li l-marda

tagħhom ma kinitx ikkontrollata b’mod sodisfaċenti b’kura ta’ manutenzjoni ta’ kuljum.

F’dan l-istudju, Trelegy Ellipta naqqas ir-rata ta’ aggravar minn moderat u sever fuq sena b’15 % meta

mqabbel mal-kura b’vilanterol u fluticasone furoate, u b’25 % meta mqabbel mal-kura b’vilanterol u l-

bromur tal-umeklidinju.

Studju ieħor li involva 1,810 pazjenti u li s-COPD tagħhom ma kinitx ikkontrollata b’mod sodisfaċenti

bil-kura ta’ manutenzjoni ta’ kuljum għas-COPD tagħhom, sab li Trelegy Ellipta huwa aktar effettiv biex

itejjeb it-teħid tan-nifs tal-pazjenti milli kieku tittieħed man-nifs taħlita ta’ budesonide, kortikosterojde

u formoterol li huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul

Wara 24 ġimgħa, il-pazjenti li ħadu Trelegy Ellipta tejbu l-FEV

(il-volum massimu ta’ arja li tista’ titfa’

’l barra minn imnifsejk f’sekonda waħda) tagħhom b’142 ml. Dan jitqabbel ma’ medja ta’ tnaqqis ta’

29 ml f’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ budesonide u formoterol fl-istess perjodu. Il-pazjenti li jieħdu l-kura

ta’ Trelegy Ellipta rrapportaw ukoll titjib fis-saħħa meta mqabbel ma’ dawk li jieħdu l-kura bit-

trattament kumparatur.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Trelegy Ellipta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trelegy Ellipta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn

kull 10) huma nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), ugigħ ta’ ras u infezzjoni tal-

apparat respiratorju ta’ fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn). Effetti sekondarji aktar serji

jinkludu pulmunite (li tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha bi Trelegy Ellipta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Trelegy Ellipta ġie awtorizzat fl-UE?

Trelegy Ellipta jtejjeb il-funzjoni tal-pulmun kif ukoll il-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti b’COPD minn

moderata sa severa. Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà tal-mediċina, l-effetti sekondarji l-aktar frekwenti

li ġew irrapportati bi Trelegy Ellipta kienu simili għal dawk tas-sustanzi attivi individwali tal-mediċina u

huma magħrufin tajjeb. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Trelegy Ellipta

huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / bromur tal-umeklidinju / vilanterol)

EMA/697474/2018

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Trelegy

Ellipta?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Trelegy Ellipta ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Trelegy Ellipta hija ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati bi Trelegy Ellipta huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi

meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta’ Novembru 2017.

Aktar informazzjoni dwar Trelegy Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/

medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’10-2018.

Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / bromur tal-umeklidinju / vilanterol)

EMA/697474/2018

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Trelegy Ellipta 92 mikrogramma/55 mikrogramma/22 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, lest

minn qabel

fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol

Dan il‑prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’

malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju

li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-

ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F᾽dan il-fuljett

X'inhu Trelegy Ellipta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trelegy Ellipta

Kif għandek tuża Trelegy Ellipta

Effetti sekondarji possibbli

Kif għandek taħżen Trelegy Ellipta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Struzzjonijiet pass wara pass

1.

X'inhu Trelegy Ellipta u għalxiex jintuża

X’inhu Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta fih tliet sustanzi attivi li jissejħu fluticasone furoate, umeclidinium u vilanterol. Fluticasone

furoate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu kortikosterojdi, spiss issir referenza għalihom

sempliċiment bħala

sterojdi.

Umeclidinium u vilanterol jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini li jissejjaħ

bronkodilaturi

Għalxiex jintuża Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta jintuża għall-kura ta’

mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni

(COPD) fl-adulti. COPD hija

kundizzjoni fit-tul ikkaratterizzata minn diffikultajiet fit-teħid tan-nifs li tmur bil-mod il-mod għall-agħar.

F’COPD, il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja jissikkaw, u dan jagħmilha aktar diffiċli biex wieħed jieħu

n-nifs. Din il-mediċina twessa’ dawn il-muskoli fil-pulmun, tnaqqas in-nefħa u l-irritazzjoni fil-passaġġi tal-

arja ż-żgħar u tagħmilha aktar faċli sabiex l-arja tidħol u toħroġ fil-pulmuni. Meta jintuża regolarment, jista'

jgħin jikkontrollalek id-diffikultajiet fit-teħid tan-nifs tiegħek u jnaqqas l-effetti ta’ COPD fuq il-ħajja

tiegħek ta’ kuljum.

Trelegy Ellipta għandu jintuża kuljum u mhux biss meta jkollok problemi bit-teħid tan-nifs jew

sintomi oħrajn ta’ COPD. Ma għandux jintuża sabiex jikkura attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs

jew tħarħir.

Jekk jagħtik dan it-tip ta’ attakk, inti għandek tuża inalatur li jaħdem malajr (bħal

salbutamol).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Trelegy Ellipta

Tużax Trelegy Ellipta:

jekk inti allerġiku għal fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (elenkata fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Trelegy Ellipta.

jekk għandek l-

ażżma

(Tużax Trelegy Ellipta biex tikkura l-ażżma)

jekk għandek

problemi fil-qalb

pressjoni tad-demm għolja

jekk għandek

problemi fil-fwied

jekk għandek it-

tuberkulożi

(TB)

tal-pulmun

, jew

kwalunkwe infezzjoni li ilha preżenti jew li ma

ġietx ikkurata għal żmien twil

jekk għandek problema fl-għajnejn imsejħa

glawkoma tal-angolu dejjaq

jekk għandek

prostata mkabbra, diffikultà biex tgħaddi l-awrina

imblokk fil-bużżieqa tal-

awrina tiegħek

jekk tbati minn

epilessija

jekk għandek

problemi fil-glandola tat-tirojde

jekk għandek livell ta’

potassju baxx

fid-demm tiegħek

jekk għandek storja ta’

dijabete

Jekk tesperjenza vista mċajpra jew

disturbi viżivi

oħrajn

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Diffikultajiet immedjati fit-teħid tan-nifs

Jekk tħoss tagħfis fis-sider, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs minnufih wara li tuża l-inalatur Trelegy Ellipta

tiegħek:

Tibqax tieħu din il-mediċina u fittex għajnuna medika immedjatament

, billi jista’ jkollok

kondizzjoni serja magħrufa bħala bronkospażmu paradossali.

Problemi fl-għajnejn matul il-kura b’Trelegy Ellipta

Jekk ikollok uġigħ jew skumdità fl-għajnejn, tiċpir temporanju tal-vista, dbabar fil-vista jew immaġini

kkuluriti b’rabta ma’ għajnejn ħomor waqt kura b’Trelegy Ellipta:

Tibqax tuża din il-mediċina u fittex għajnuna medika immedjatament

, dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ attakk akut ta’ glawkoma b’angolu dejjaq.

Infezzjoni tal-pulmun

Minħabba li qed tuża din il-mediċina għal COPD, jista’ jkun li tkun f’riskju miżjud li tiżviluppa infezzjoni

tal-pulmuni magħrufa bħala pulmonite. Ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli” għal informazzjoni

dwar sintomi li inti għandek toqgħod attent/a għalihom waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk tiżviluppa kwalunkwe

sintomu minn dawn li ġejjin.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Trelegy Ellipta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif din il-mediċina taħdem , jew jagħmluha aktar probabbli li jkollok

effetti sekondarji. Dawn jinkludu:

-

mediċini msejħin imblokkaturi beta (bħal propranolol) użati fil-kura ta’ pressjoni għolja u problemi

tal-qalb oħrajn.

ketoconazole jew itraconazole, għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali

clarithromycin jew telithromycin, għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi

ritonavir jew cobicistat, għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV

mediċini li jbaxxu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal xi dijuretiċi (pilloli tal-awrina)

mediċini oħra li jaħdmu fit-tul simili għal din il-mediċina li jintużaw għall-kura ta’ problemi tan-nifs,

eż. tiotropium, indacaterol. Tużax Trelegy Ellipta jekk diġà qiegħed tuża dawn il-mediċini.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin. Jista’ jkun li t-tabib

ikun irid jimmonitorjak b’attenzjoni jekk tkun qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini minħabba li dawn

jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta’ Trelegy Ellipta.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Tużax din il-mediċina jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlex li tista’ tagħmel dan.

Mhux magħruf jekk l-ingredjenti ta’ din il-mediċina jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider tal-omm. Jekk qed

tredda’, għandek tiċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tuża Trelegy Ellipta. Tużax din il-mediċina jekk tkun

qed tredda’ sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlex li tista’ tagħmel dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li din il-mediċina se taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Trelegy Ellipta fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li tbati minn intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tuża

din il-mediċina.

3.

Kif għandek tuża Trelegy Ellipta

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

doża rakkomandata

hija inalazzjoni waħda kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Għandek bżonn inalazzjoni

waħda biss kuljum minħabba li l-effett ta’ din il-mediċina jdum għal 24 siegħa.

Tużax aktar minn kemm jgħidlek tuża t-tabib tiegħek.

Uża Trelegy Ellipta regolarment

Huwa importanti ħafna li tuża Trelegy Ellipta kuljum, kif jgħidlek it-tabib. Dan jgħin biex iżommok

ħieles/ħielsa mis-sintomi matul il-ġurnata u bil-lejl.

Trelegy Ellipta

ma għandux

jintuża sabiex iserraħ minn

attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir.

Jekk jagħtik dan it-tip ta’ attakk, inti għandek tuża inalatur li jaħdem malajr (bħal salbutamol).

Kif tuża l-inalatur

Ara l-”

Istruzzjonijiet pass wara pass

” f’dan il-fuljett għal informazzjoni sħiħa.

Ladarba t-trej jinfetaħ, Trelegy Ellipta huwa lest biex jintuża.

Jekk is-sintomi tiegħek ma jitjibux

Jekk is-sintomi tal-COPD tiegħek (qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sogħla) ma jitjibux jew imorru għall-agħar, jew

jekk qed tuża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr aktar ta’ spiss:

kellem lit-tabib tiegħek kemm jista' jkun malajr.

Jekk tuża Trelegy Ellipta aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tuża wisq minn din il-mediċina,

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal

parir minnufih,

peress li tista' tkun teħtieġ attenzjoni medika. Jekk ikun possibbli, urihom l-inalatur , il-

pakkett jew dan il-fuljett. Tista’ tinnota li qalbek qiegħda tħabbat aktar mgħaġġel mis-soltu, tħossok

instabbli, ikollok disturbi fil-vista, ikollok ħalq xott, jew ikollok uġigħ ta’ ras.

Jekk tinsa tuża Trelegy Ellipta

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Kullma għandek tagħmel

hu li tieħu d-doża li jmiss tiegħek fil-ħin tas-soltu. Jekk ikollok tħarħir jew tbati minn qtugħ ta’ nifs, uża l-

inalatur li jaġixxi malajr tiegħek (bħal salbutamol), imbagħad fittex parir mediku.

Jekk tieqaf tuża Trelegy Ellipta

Uża din il-mediċina sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek. Tiqafx sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-

tabib tiegħek, anki jekk tħossok aħjar, għaliex is-sintomi tiegħek jistgħu jaggravaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Diffikultajiet immedjati fit-teħid tan-nifs

Jekk it-teħid tan-nifs tiegħek jew it-tħarħir imur għall-agħar wara li tuża din il-mediċina,

waqqafha u ikseb

għajnuna medika

minnufih.

Pulmonite (infezzjoni tal-pulmun)

f’pazjenti COPD (effett sekondarju komuni)

Għid lit-tabib tiegħek

jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin waqt li tuża Trelegy Ellipta – dawn

jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjoni fil-pulmun:

deni jew tertir

żieda fil-produzzjoni ta’ mukus, tibdil fil-kulur tal-mukus

żieda fis-sogħla jew diffikultajiet akbar fit-teħid tan-nifs

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 10

rqajja’, xotti, minfuħin fil-ħalq jew fil-gerżuma kkawżati permezz ta’ infezzjoni fungali (kandidjażi).

Jekk tlaħlaħ ħalqek bl-ilma immedjatament wara li tuża Trelegy Ellipta jista’ jimpedixxi dan l-effett

sekondarju

infezzjoni tal-imnieħer, sinusijiet jew gerżuma

infezzjoni tal-parti ta’ fuq tal-passaġġi tal-arja

ħakk fl-imnieħer, imnieħer inixxi jew imnieħer imblukkat

uġigħ fuq wara tal-ħalq u tal-gerżuma

infjammazzjoni tas-sinusis

infajmmazzjoni tal-pulmun (

bronkite

influwenza

riħ komuni

uġigħ ta’ ras

sogħla

uġigħ meta tgħaddi l-awrina u tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti (jistgħu jkunu sinajli ta’ infezzjoni

fl-apparat tal-awrina)

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fid-dahar

stitikezza.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 100

taħbit tal-qalb irregolari

taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel

tkun maħnuq

dgħjufija tal-għadam, li jwassal għal ksur.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji oħra ma seħħewx iżda l-frekwenza eżatta mhijiex magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi

stmata mid-data disponibbli):

vista mċajpra

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif għandek taħżen Trelegy Ellipta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Żomm l-inalatur fit-trej issiġillat sabiex tilqa’ mill-umdità u neħħih biss immedjatament qabel l-ewwel użu.

Ladarba jinfetaħ it-trej, l-inalatur jista’ jintuża għal massimu ta’ 6 ġimgħat, li jibda mid-data li fiha jinfetaħ

it-trej.

Jekk taħżen fil-friġġ, ħalli l-inalatur jirritorna għat-temperatura tal-kamra għal mill-inqas siegħa qabel l-użu.

Tarmix mediċini mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dan jgħin għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Trelegy Ellipta

Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.

Kull inalazzjoni tipprovdi doża lesta (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq) ta’ 92 mikrogramma ta’

fluticasone furoate, 65 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma

umeclidinium u 22 mikrogramma vilanterol (bħala trifenatate).

L-ingredjenti l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Trelegy Ellipta fih lactose’) u

magnesium stearate.

Kif jidher Trelegy Ellipta u l-kontenut tal-pakkett

Ellipta inalatur jikkonsisti minn korp tal-plastik kulur griż ħafif, għata tal-biċċa tal-ħalq kulur beige u

kontatur tad-doża. Huwa ppakkjat fi trej laminat tal-fojl b’għatu tal-fojl li jitqaxxar. It-trej fih qartas

b’dessikant, biex inaqqas l-umdità fil-pakkett.

Is-sustanzi attivi huma preżenti bħala trab abjad fi strixxi ta’ folji separati fl-inalatur. Kull inalatur fih jew 14

jew 30 doża (provvista ta’ 14 jew 30 jum). Huma disponibbli wkoll pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi

ta’ 30) doża (provvista ta’ 90 jum). Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jkunu disponibbli fil-

pajjiż tiegħek.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

Currabinny

Co. Cork

L-Irlanda

Manifattur

Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Ir-Renju Unit

Glaxo Wellcome Production

Żona Industrijali Nru 2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar

xahar

SSSS}.

Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Struzzjonijiet pass, pass

X’inhu l-inalatur?

L-ewwel darba li tuża Trelegy Ellipta m'għandekx bżonn tiċċekkja li l-inalatur qed jaħdem sew; fih dożi

mkejla minn qabel u huwa lest biex jintuża minnufih.

Il-kartuna tal-inalatur Trelegy Ellipta tiegħek fiha

L-inalatur huwa ppakkjat fi trej li fih.

Tiftaħx it-trej sakemm tkun lest biex tiġbed doża tal-mediċina

tiegħek.

Meta tkun lest biex tuża l-inalatur tiegħek, iġbed l-għatu lura biex tiftaħ it-trej. It-trej fih qartas

b’dessikant, biex inaqqas l-umdità. Armi dan il-qartas b’dessikant –

m’għandekx

tiftħu, tieklu jew tiġbdu

man-nifs.

Meta toħroġ l-inalatur mill-kaxxa tiegħu (trej issiġillat), dan se jkun fil-pożizzjoni ‘magħluq’.

Tiftħax l-

inalatur sakemm tkun lest biex tiġbed man-nifs doża tal-mediċina.

Meta t-trej jinfetaħ, ikteb id-data

“Armi sa” fuq it-tikketta tal-inalatur fl-ispazju pprovdut. Id-data “Armi sa” hija 6 ġimgħat mid-data meta

tiftaħ it-trej.

Wara din id-data, l-inalatur ma għandux jintuża aktar.

It-trej jista' jintrema wara li jinfetaħ

l-ewwel darba.

L-istruzzjonijiet pass wara pass murija hawn taħt għall-inalatur jistgħu jintużaw jew għall-inalatur bi 30 doża

(provvista ta’ 30 jum) jew inalatur Ellipta ta’ 14-il doża (provvista ta’ 14-il jum).

1)

Aqra dan qabel tibda

Jekk tiftaħ u tagħlaq l-għatu mingħajr ma tiġbed man-nifs il-mediċina, titlef id-doża.

Id-doża mitlufa tinżamm b’mod sigur fl-inalatur, iżda ma tkunx aktar disponibbli.

Mhuwiex possibbli li b’mod aċċidentali tieħu mediċina żejda jew doża doppja f’inalazzjoni waħda.

Dan il-fuljett

Kartuna

Għatu tat-trej

Inalatur

Dessikant

Trej

Għall-inalatur ta’ 14-il doża, il-kontatur tad-doża ikun jidher hu wkoll nofsu aħmar meta jkun għad fadal

inqas minn 10 dożi, u mbagħad ikun jidher nofsu aħmar bin-numru 0 wara li tintuża l-aħħar doża, Il-

kontatur tad-dożi jidher kollu aħmar jekk l-għatu jinfetaħ mill-ġdid.

2)

Ipprepara doża

Stenna biex tiftaħ l-għatu sakemm tkun lest biex tieħu d-doża tiegħek.

Tħawwadx l-inalatur.

Żerżaq l-għatu ’l isfel sakemm tisma’ “klikk”.

Il-mediċina tiegħek issa hija lesta biex tinġibed man-nifs.

Il-kontatur tad-dożi jnaqqas b’

1

biex tikkonferma.

Jekk il-kontatur tad-dożi ma jnaqqasx b’1 malli tisma’ l-“klikk”, l-inalatur ma jagħtikx il-

mediċina.

Ħudu lura għand l-ispiżjar għal parir.

Qatt ma għandek tħawwad l-inalatur.

Il-Counter tad-

dożi

Dan juri kemm dożi tal-mediċina jitħallew fl- inalatur.

Qabel ma jintuża l-inalatur, din turi eżattament 30

doża.

Kull darba li l-għatu jinfetaħ, il-counter jonqos b’

1

Meta jkun għad baqa’ inqas minn 10 dożi nofs il-

counter isir aħmar.

Wara l-użu tal-aħħar doża, nofs il-counter jkun aħmar u

juri n-numru 0. Issa l-inalatur ikun vojt.

Jekk l-għatu

jerġa’

jinfetaħ

l-counter

minn nofsu

mar,

aħmar

kollu

L-Għatu

darba li jinfe

taħ,

tipprepara doża waħda

tal-mediċina

Parti tal-ħalq

Fetħa tal-arja

“Klikk”

3)

Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek

Waqt li żżomm l-inalatur ’il bogħod minn ħalqek, ħu nifs ’il barra sakemm huwa komdu.

Tiħux

nifs ’il barra fl-inalatur.

Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn xofftejk, u agħlaq xofftejk b’mod sod madwarha.

Timblukkax

il-fetħa tal-arja b’subgħajk.

Ħu nifs twil u sod fil-fond ’il ġewwa. Żomm dan in-nifs kemm tista’ (mill-inqas 3-4 sekondi).

Neħħi l-inalatur minn ħalqek.

Oħroġ in-nifs bil-mod u bil-galbu.

Għandek mnejn ma tkunx tista’ ttiegħem jew tħoss il-mediċina, anki meta tuża l-inalatur sewwa.

Jekk trid tnaddaf il-biċċa tal-ħalq, uża

tissue niexfa, qabel

ma tagħlaq l-għatu.

4)

Agħlaq l-inalatur u laħlaħ ħalqek

Imbotta l-għatu ’l fuq sakemm itik, biex tagħlaq il-biċċa tal-ħalq.

Laħlaħ ħalqek bl-ilma wara li tkun użajt l-inalatur, tibilgħux.

Dan se jagħti inqas probabbiltà li tiżviluppa ħalq misluħ jew uġigħ fil-griżmejn bħala effetti

sekondarji.

Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn

xofftejk, u agħlaq xofftejk

b’mod sod

madwarha.Timblukkax il-fetħa

tal-arja b’subgħajk.