Trelegy Ellipta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-01-2019
Ingredjent attiv:
flutikasoonfuroaat, umeklidiiniumbromiid, vilanterooltripenataat
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Trading Services
Kodiċi ATC:
R03AL08
INN (Isem Internazzjonali):
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Grupp terapewtiku:
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Żona terapewtika:
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trelegy Ellipta on näidustatud säilitusraviks keskmise või raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (Kok) täiskasvanud patsientidel, kes ei käsitleta piisavalt inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonisti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TRELEGY ELLIPTA 92 MIKROGRAMMI/55 MIKROGRAMMI/22 MIKROGRAMMI
ANNUSTATUD INHALATSIOONIPULBER
flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Trelegy Ellipta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trelegy Ellipta kasutamist
3.
Kuidas Trelegy Ellipta’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trelegy Ellipta’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik juhend
1.
MIS RAVIM ON TRELEGY ELLIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TRELEGY ELLIPTA
Trelegy Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mida nimetatakse
flutikasoonfuroaadiks, umeklidiiniumiks ja
vilanterooliks. Flutikasoonfuroaat kuulub kortikosteroidideks
nimetatud ravimite rühma, mida sageli
kutsutakse lihtsalt steroidideks.
_ _
Umeklidiinium ja vilanterool kuuluvad bronhilõõgastiteks
_ _
nimetatud
ravimite rühma.
MILLEKS TRELEGY ELLIPTA’T KASUTATAKSE
Trelegy Ellipta’t kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
_ _(KOK)
raviks täiskasvanutel. KOK on
pikaajaline haigus, mida iseloomustavad aeglaselt süvenevad
hingamisraskused.
KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes, muutes
hingamise raskeks. See ravim lõõgastab
neid lihaseid, vähendades väikeste hingamisteede turset ja ärritust
ning kergendades õhu liikumist
kopsudesse ja välja. Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida
hingamisraskused kontrolli all ja vähendab
KOKi mõju igapäevaelule.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Trelegy Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
annustatud inhalatsioonipulber
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pihustatud inhaleeritav annus (huuliku kaudu väljuv annus)
sisaldab 92 mikrogrammi
flutikasoonfuroaati, 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 55
mikrogrammile umeklidiiniumile) ja
22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina). See vastab 100
mikrogrammi flutikasoonfuroaadi,
74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 62,5 mikrogrammile
umeklidiiniumile) ja
25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina) mõõdetud annusele.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber)
Valge pulber helehallis inhalaatoris (Ellipta), millel on beež
huuliku kate ja annuselugeja.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Trelegy Ellipta on näidustatud mõõduka kuni raske kroonilise
obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks
täiskasvanutele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust
inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise
beeta
2
-agonisti kombinatsiooni või pikatoimelise beeta
2
-agonisti ja pikatoimelise muskariiniretseptorite
antagonisti kombinatsiooniga (toime sümptomite kontrollile ja
ägenemiste ennetamisele vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
Soovitatav ja maksimaalne annus on üks inhalatsioon üks kord
ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada
tavalisel ajal järgmisel päeval.
_Patsientide erirühmad _
_Eakad _
65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada
(vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik
5.2).
_Maksakahjustus _
Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja
annust kohandada. Mõõduka kuni
raske maksakahjustusega patsientidel tul
Aqra d-dokument sħiħ
