Trazimera
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2018
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L01FD01
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mama cancerMetastatic mama cancerTrazimera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo metastásico cáncer de mama: (MBC):como monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que han recibido al menos dos regímenes de quimioterapia para su enfermedad metastásica. Quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. Los receptores hormonales positivos los pacientes deben también han fracasado la terapia hormonal, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y para los cuales una antraciclina no es adecuado. en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica. en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos MBC, no previamente tratados con trastuzumab. Mama temprano cancerTrazimera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo precoz del cáncer de mama. (EBC). después de la cirugía, la quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia (si es aplicable). siguiente adyuvante la quimioterapia con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel. en combinación con la quimioterapia adyuvante consta de docetaxel y carboplatino. en combinación con la quimioterapia neoadyuvante seguida de adyuvante Trazimera terapia, localmente avanzado (incluyendo inflamatoria de la enfermedad o tumores > 2 cm de diámetro. Trazimera sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer metastásico o cáncer de mama temprano cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2 como determinado por un método más exacto y validado ensayo. Metastásico gástrico cancerTrazimera en combinación con capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo metastásico adenocarcinoma del estómago o gastro-esofágico unión que no han recibido antes de la lucha contra el cáncer de tratamiento para su enfermedad metastásica. Trazimera sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer gástrico metastásico (MGC) cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2, como se define por IHC2+ y confirmatorias SISH o PESCADO resultado, o por un IHC 3+ resultado. Exacto y validado los métodos de ensayo debe ser utilizado.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRAZIMERA150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TRAZIMERA 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
trastuzumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trazimera y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Trazimera
3.
Cómo usar Trazimera
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trazimera
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRAZIMERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trazimera contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un
anticuerpo monoclonal. Los
anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o
antígenos. El trastuzumab está
diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor
del factor 2 de crecimiento
epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades
en la superficie de algunas
células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células.
Cuando Trazimera se une al HER2, se
frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Su médico puede prescribir Trazimera para el tratamiento del cáncer
de mama o gástrico cuando:
•
tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína
llamada HER2.
•
tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha
diseminado el tumor
original) con niveles altos de HER2. Se puede prescribir Trazimera en
combinación con los
medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer
tratamiento para el cáncer
de mama metastásico o se puede prescribir solo si otros tratamientos
no han tenido
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trazimera 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Trazimera 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, un anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía incluyendo inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, un anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía incluyendo inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
La solución reconstituida de Trazimera contiene 21 mg/ml de
trastuzumab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Torta o polvo liofilizado de color blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
_Cáncer de mama metastásico_
Trazimera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama metastásico
(CMM) HER2-positivo:
-
En monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan
recibido al menos dos
regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La
quimioterapia previa debe
haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que
estos tratamientos no estén
indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales
positivos también deben
haber fracasado al tratamiento hormonal, a menos que este no esté
indicado.
-
En combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia
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