Trazimera

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Trazimera
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Trazimera
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi Fl-Istonku, Tas-Sider Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kanċer tas-sider, kanċer Metastatiku tas-sider, Trazimera huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'HER2 pożittiv kanċer metastatiku tas-sider: (MBC): bħala monoterapija għall-kura ta' dawk il-pazjenti li rċevew mill-anqas żewġ dożaġġi ta ' kimoterapija għall-mard metastatiku. L-kimoterapija qabel, għandu jinkludi mill-inqas anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. L-ormon tat pożittiv għar-riċetturi tal-pazjenti għandhom ukoll ikunu fallew it-terapija ormonali, sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. , flimkien ma 'paclitaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku u li għalihom anthracycline mhix xierqa. , flimkien ma 'docetaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma rċevewx il-kimoterapija għal mard metastatiku. , f'kumbinazzjoni ma 'inibitur aromatase għall-kura ta' pazjenti bl-ormon tat-pożittiv għar-riċettur MBC, li ma ġietx ikkurata qabel ma ' trastuzumab. , Kanċer tas-sider bikri, Trazimera h
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004463
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-07-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004463
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/426663/2018

EMEA/H/C/004463

Trazimera (trastuzumab)

Ħarsa ġenerali lejn Trazimera u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Trazimera u għal xiex jintuża?

Trazimera huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża biex jikkura l-kondizzjonijiet li ġejjin:

kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu (meta l-kanċer ikun infirex fis-sider jew fil-glandoli taħt id-

driegħ iżda mhux f’partijiet oħra tal-ġisem) wara kirurġija, kimoterapija (mediċini għall-kura tal-

kanċer), u radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) jekk applikabbli. Dan jista’ jintuża wkoll aktar kmieni

fil-kura, flimkien mal-kimoterapija. Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma

infjammatorji) jew usa’ minn 2 cm, Trazimera jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija

mbagħad għal darb’oħra wara l-kirurġija waħdu;

kanċer tas-sider metastatiku (meta l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem). Dan jintuża

waħdu meta kuri oħra ma jkunux ħadmu jew ma jkunux xierqa. Dan jintuża wkoll flimkien ma’

mediċini oħra kontra l-kanċer: ma’ paclitaxel jew docetaxel, jew ma’ klassi oħra ta’ mediċini li

jissejħu inibituri ta’ aromatażi;

kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma’ cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil

(mediċini oħra kontra l-kanċer).

Trazimera jista’ jintuża biss meta l-kanċer “jesprimi żżejjed minn HER2”: dan ifisser li l-kanċer

jipproduċi proteina li tissejjaħ HER2 fi kwantitajiet kbar fuq iċ-ċelloli tal-kanċer. HER2 tiġi espressa

żżejjed f’madwar kwart tal-kanċers tas-sider u wieħed minn kull ħames kanċers gastriċi.

Trazimera hija ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Trazimera huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika

oħra (il-’mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-mediċina ta’ referenza għal Trazimera

hija Herceptin. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.

Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab.

Kif jintuża Trazimera?

Trazimera jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza

fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Trazimera (trastuzumab)

EMA/426663/2018

Paġna 2/3

Dan jingħata permezz ta’ infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għall-

kanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku. Għall-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu,

il-kura tingħata għal sena jew sakemm il-marda terġa’ tfeġġ, u għall-kanċer tas-sider jew gastriku

metastatiku, il-kura titkompla sakemm tibqa’ effettiva. Id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-

pazjent, mill-kondizzjoni li tkun qed tiġi kkurata u minn jekk Trazimera jingħatax kull ġimgħa jew kull

3 ġimgħat.

L-infużjoni tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi, għalhekk il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat waqt u

wara l-infużjoni. Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta’ 90 minuta

jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Trazimera, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Trazimera?

Is-sustanza attiva f’Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) imfassla biex

tagħraf u teħel mal-proteina HER2. Billi teħel ma’ HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema

immuni, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur. Trastuzumab iwaqqaf ukoll l-HER2 milli tipproduċi

sinjali li jikkawżaw iċ-ċelloli tat-tumur jikbru.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Trazimera li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma’ Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili

ħafna għal dik f’Herceptin f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-

għoti ta’ Trazimera jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Herceptin.

Barra minn hekk, studju ewlieni li involva 707 pazjenti b’kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu li

esprima żżejjed minn HER2 wera li Trazimera kien effettiv biex jikkura l-kondizzjoni daqs Herceptin.

F’dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura

meta mqabbel ma’ 67 % ta’ dawk li ngħataw Herceptin.

Peress li Trazimera huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ trastuzumab li

saru b’Herceptin m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Trazimera.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Trazimera?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni jew serji bi Trazimera huma problemi fil-qalb, reazzjonijiet relatati

mal-infużjoni ta’ Trazimera, livelli mnaqqsa ta’ ċelloli tad-demm (speċjalment taċ-ċelloli bojod tad-

demm), infezzjonijiet u problemi fil-pulmun.

Trazimera jista’ jikkawża kardjotossiċità (ħsara lill-qalb), inkluż insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb ma

taħdimx tajjeb kemm suppost). Għandha tingħata attenzjoni lill-pazjenti li diġà għandhom problemi fil-

qalb jew pressjoni tad-demm għolja, u l-pazjenti kollha għandhom jiġu mmonitorjati waqt u wara l-

kura biex jiċċekkjaw qalbhom.

Trazimera m’għandux jintuża f’persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġija) għal trastuzumab,

għall-proteini tal-ġurdien jew għal kwalunkwe waħda mis-sustanzi mhux attivi l-oħra. Dan m’għandux

jintuża f’pazjenti li l-kanċer avvanzat tagħhom jikkawża problemi serji fit-teħid tan-nifs anki meta

jkunu mistrieħa, jew li jeħtieġu terapija bl-ossiġenu.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Trazimera (trastuzumab)

EMA/426663/2018

Paġna 3/3

Għaliex Trazimera ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Trazimera wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Herceptin.

Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Herceptin, il-benefiċċju ta’ Trazimera huwa

akbar mir-riskju identifikat u li jista’ jiġi awtorizzat.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Trazimera?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Trazimera.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Trazimera hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Trazimera huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Trazimera

Aktar informazzjoni fuq Trazimera tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Trazimera 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Trazimera 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

trastuzumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu Trazimera u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Trazimera

Kif jingħata Trazimera

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Trazimera

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Trazimera u għalxiex jintuża

Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali

jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa ddisinjat biex jeħel b'mod selettiv ma'

antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth

factor receptor 2). HER2 jinstab f'ammonti kbar fuq il-wiċċ ta' xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t-

tkabbir tagħhom. Meta Trazimera jeħel ma' HER2 dan iwaqqaf it-tkabbir ta' dawn iċ-ċelluli u

jġiegħlhom imutu.

It-tabib tiegħek jista' jippreskrivilek Trazimera għall-kura ta' kanċer tas-sider u tal-istonku meta:

Għandek kanċer bikri tas-sider, b'livelli għolja ta' proteina msejħa HER2.

Għandek kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li nfirex il-bogħod mit-tumur oriġinali)

b'livelli għolja ta' HER2. Trazimera jista' jiġi preskritt flimkien mal-mediċini kimoterapewtiċi

paclitaxel jew docetaxel bħala kura primarja għal kanċer metastatiku tas-sider jew jista' jiġi

preskritt waħdu jekk kura oħra ma kellhiex suċċess. Jintuża ukoll flimkien ma' mediċini msejjħa

inibituri ta' aromatase f'pazjenti b'livelli għolja ta' HER2 u b'kanċer metastatiku tas- sider

pożittiv għar-riċettur tal-ormon (kanċer li huwa sensittiv għall-preżenza tal-ormoni sesswali tan-

nisa).

Għandek kanċer metastatiku tal-istonku b'livelli għolja ta' HER2, fejn jiġi kombinat mal-

mediċini l-oħra għall-kanċer capecitabine jew 5-flououracil u cisplatin.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Trazimera

Tużax Trazimera jekk:

inti allerġiku għal trastuzumab, għall-proteini tal-ġrieden, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

għandek problemi respiratorji severi meta tkun mistrieħ minħabba il-kanċer tiegħek jew jekk

għandek bżonn kura bl-ossiġnu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek se jissorvelja t-terapija tiegħek b'attenzjoni.

Testijiet tal-qalb

Kura bi Trazimera waħdu jew flimkien ma' taxane jista' jkollha effett fuq il-qalb, speċjalment jekk xi

darba użajt anthracycline (taxanes u anthracyclines huma żewġ tipi oħra ta' mediċini użati għall-kura

tal-kanċer). L-effetti jistgħu jkunu moderati sa severi u jistgħu jikkawżaw mewt. Għalhekk, il-funzjoni

tal-qalb tiegħek se tiġi ċċekkjata qabel, waqt (kull tliet xhur) u wara (minn sentejn sa ħames snin) il-

kura bi Trazimera. Jekk tiżviluppa xi sinjali ta' insuffiċjenza tal-qalb (ippumpjar inadegwat ta' demm

mill-qalb), il-funzjoni tal-qalb tiegħek tista' tiġi ċċekkjata aktar ta' spiss (kull sitta sa tmien ġimgħat),

għandek mnejn tirċievi kura għall-insuffiċjenza tal-qalb jew jista' jkollok twaqqaf il-kura bi Trazimera.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek tiegħek qabel tingħata Trazimera jekk:

kellek insuffiċjenza tal-qalb, mard tal-arterja koronarja, mard tal-valvs tal-qalb (ħsejjes

(murmurs) tal-qalb), pressjoni għolja, jekk ħadt xi mediċina għall-pressjoni għolja jew bħalissa

qed tieħu xi mediċina għall-pressjoni għolja.

qatt ħadt jew bħalissa qed tuża mediċina msejħa doxorubicin jew epirubicin (mediċini użati

għall-kura tal-kanċer). Dawn il-mediċini (jew kwalunkwe anthracycline ieħor) jistgħu

jikkawżaw ħsara fil-muskoli tal-qalb u jżidu r-riskju ta' problemi fil-qalb bi Trazimera.

tbati minn qtugħ ta' nifs, speċjalment jekk bħalissa qed tuża taxane. Trazimerajista' jikkawża

diffikultajiet biex tieħu n-nifs, speċjalment meta jingħata għall-ewwel darba. Dan jista' jkun

aktar serju jekk diġà għandek nuqqas ta' nifs. Rari ħafna, pazjenti b'diffikultajiet severi bin-

nifs qabel il-kura mietu meta ngħataw Trazimera.

qatt ħadt xi kura oħra għall -kanċer.

Jekk tirċievi Trazimera flimkien ma' xi mediċina oħra għall-kura tal-kanċer, bħal paclitaxel, docetaxel,

inibitur ta' aromatase, capecitabine, 5-fluorouracil, jew cisplatin, għandek taqra wkoll il-fuljett ta'

tagħrif għal dawn il-prodotti.

Tfal u adolexxenti

Trazimera mhux rakkomandat għall-persuni b'età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Trazimera

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu

xi mediċina oħra.

Trazimera jista' jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem. Għalhekk għandek tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek li ħadt Trazimera jekk tibda xi mediċina ġdida fis-7 xhur wara li twaqqaf il--

kura.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib,

tal-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura bi Trazimera u għal mill-inqas 7 xhur wara li

tkun spiċċat il-kura.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Trazimera waqt it-tqala.

F'każijiet rari, tnaqqis fl-ammont ta' fluwidu (amnijotiku) ta' madwar it-tarbija li qed jiżviluppa

fil-ġuf kien osservat f'nisa tqal li qed jieħdu Trazimera. Din il-kondizzjoni tista' tkun ta' ħsara

għat-tarbija tiegħek li għada fil-ġuf u kienet assoċjata ma' pulmuni li ma jiżviluppawx b'mod

komplut li twassal għal mewt tal-fetu.

Treddigħ

Treddgħax lit-tarbija tiegħek matul it-terapija bi Trazimera u għal 7 xhur wara l-aħħar doża ta'

Trazimera peress li Trazimera jista' jgħaddi għat-tarbija tiegħek permezz tal-ħalib tas-sider tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċini.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Trazimera jista' jkollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. Jekk waqt il-kura

ikollok xi sintomi, bħal tertir jew deni, m'għandekx issuq jew tħaddem magni qabel dawn is-sintomi

jgħaddu.

3.

Kif jingħata Trazimera

Qabel tibda l-kura it-tabib tiegħek se jiddetermina l-ammont ta' HER2 fit-tumur tiegħek. Pazjenti li

għandhom ammont kbir ta' HER2 biss se jiġu kkurati bi Trazimera. Trazimera għandu jingħata minn

tabib jew infermier biss. It-tabib tiegħek se jordnalek doża u kors ta' kura li huwa adattat għalik. Id-

doża ta' Trazimera tiddependi mill-piż tiegħek.

Il-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta' Trazimera mhix għall-użu taħt il-ġilda u għandha tingħata

bħala infużjoni fil-vini biss.

Il-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta' Trazimera tingħata bħala infużjoni fil-vini (“drip”) direttament

fil-vini tiegħek. L-ewwel doża tal-kura tiegħek tingħata fuq medda ta' 90 minuta u waqt li qed tingħata

se tiġi ssorveljat minn professjonist fil-kura tas-saħħa, f'każ li jkollok xi effetti sekondarji. Jekk l-

ewwel doża tkun ittollerata sew id-dożi ta' wara jistgħu jingħataw fuq perjodu ta' 30 minuta (ara

sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”). In-numru ta' infużjonijiet li tirċievi jiddependu fuq kif

tirrispondi għall-kura. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Biex jiġu evitati żbalji fl-għoti tal-mediċina huwa importanti li t-tikketti tal-kunjett jiġu ċċekkjati biex

jiġi żgurat li l-mediċina li qed tiġi ppreparata u mogħtija hija Trazimera (trastuzumab) u mhux

trastuzumab emtansine.

Għall-kanċer bikri tas-sider, kanċer metastatiku tas-sider u kanċer metastatiku tal-istonku, Trazimera

jingħata kull 3 ġimgħat. Trazimera jista' jingħata wkoll darba fil-ġimgħa għall-kanċer metastatiku tas-

sider.

Jekk tieqaf tuża Trazimera

M'għandekx tieqaf tuża din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Id-dożi kollha għandhom

jittieħdu fil-ħin it-tajjeb kull ġimgħa jew kull tliet ġimgħat (skont l-iskeda ta' dożaġġ tiegħek). Dan

jgħin lill-mediċina tiegħek taħdem bl-aħjar mod possibbli.

Trazimera jista' jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem tiegħek. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu

mnejn jiddeċiedi li jkompli jiċċekkja l-funzjonijiet tal-qalb tiegħek, anki wara li tispiċċa l-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Trazimera jista' jikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux f'kulħadd.

Uħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jistgħu jwasslu għal dħul l-isptar.

Waqt infużjoni ta' Trazimera, jistgħu jseħħu tertir, deni u sintomi oħra li jixbħu l-influwenza. Dawn

huma komuni ħafna (jistgħu jaffettaw aktar minn persuna waħda minn kull 10). Sintomi oħra relatati

mal-infużjoni huma: tħossok imdardar (tqalligħ), rimettar, uġigħ, żieda fit-tensjoni tal-muskoli u

tregħid, uġigħ ta' ras, sturdament, diffikultajiet respiratorji, tħarħir, pressjoni għolja jew baxxa, disturbi

fir-ritmu tal-qalb (palpitazzjonijiet, ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb), nefħa

tal-wiċċ u x-xufftejn, raxx u tħossok għajjien/a. Xi wħud minn dawn is-sintomi jistgħu jkunu serji u xi

pazjenti mietu (ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Dawn l-effetti fil-biċċa l-kbira jseħħu mal-ewwel infużjoni fil-vini (“dripp” fil-vina tiegħek) u matul l-

ewwel ftit sigħat wara l-bidu tal-infużjoni. Dawn ġeneralment huma temporanji. Inti se tiġi osservat

minn professjonist fil-kura tas-saħħa waqt l-infużjoni u għal mill-inqas sitt sigħat wara l-bidu tal-

ewwel infużjoni u għal sagħtejn wara l-bidu ta' infużjonijiet oħra. Jekk tiżviluppa xi reazzjoni, dawn se

jnaqqsu jew iwaqqfu l-infużjoni u jistgħu jagħtuk kura biex tikkontrobatti l-effetti sekondarji. L-

infużjoni tista' titkompla wara li s-sintomi jitjiebu.

Kultant, is-sintomi jibdew aktar tard minn sitt siegħat wara l-bidu tal-infużjoni. Jekk jiġri dan, kellem

lit-tabib tiegħek minnufih. Kultant, is-sintomi jistgħu jitjiebu u wara jmorru għall-agħar.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinħassu f'kull waqt matul il-kura bi Trazimera, mhux biss relatati ma'

infużjoni. Problemi fil-qalb xi kultant jistgħu jseħħu waqt il-kura u kultant wara li l-kura tkun waqqfet

u jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu dgħufija tal-muskolu tal-qalb li jista' jwassal għall-insuffiċjenza

tal-qalb, infjammazzjoni (nefħa, ħmura, sensazzjoni ta' sħana, u uġigħ) tal-kisja ta' madwar il-qalb, u

disturbi fir-ritmu tal-qalb. Dan jista' jwassal għal sintomi bħal:

qtugħ ta' nifs, (inkluż qtugħ ta' nifs bil -lejl),

sogħla,

żamma ta' fluwidu (nefħa) fir -riġlejn jew fid-dirgħajn,

palpitazzjonijiet (ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb).

It-tabib tiegħek se jissorvelja l-qalb tiegħek b'mod regolari matul u wara l-kura iżda għandek tgħid lit-

tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq meta l-kura tiegħek bi Trazimera tkun intemmet,

għandek tara lit-tabib tiegħek u tgħidlu li kont ikkurat bi trastuzumab qabel.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

infezzjonijiet

dijarea

stitikezza

ħruq ta' stonku (dispepsja)

dgħufija

raxx fil –ġilda

uġigħ fis –sider

uġigħ addominali

uġigħ fil –ġogi

għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm u ta' ċelluli bojod tad-demm (li jgħinu jiġġieldu l-

infezzjoni) xi kultant bid-deni

uġigħ fil -muskoli

konġuntivite

għajnejn idemmgħu

fsada mill-imnieħer

imnieħer inixxi

telf ta' xagħar

rogħda

fwawar

sturdament

disturbi fid-dwiefer

telf ta' piż

telf ta' aptit

diffikultà biex torqod (insomnija)

bidla fit-togħma

għadd ta' plejtlits baxx

tbenġil

nuqqas ta' sensazzjoni jew tnemnim fis-swaba' tal-idejn u tas –saqajn

ħmura, nefħa jew feriti f'ħalqek u/jew griżmejk

uġigħ, nefħa, ħmura jew tnemnim tal -idejn u/jew saqajn

qtugħ ta' nifs

uġigħ ta ' ras

sogħla

rimettar

dardir

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

reazzjonijiet allerġiċi

għajnejn jinħassu xotti

infezzjonijiet fil-gerżuma

għaraq

infezzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina

tħossok dgħajjef u mhux f'sikktek

u fil- ġilda

ħruq ta' Sant Antnin

ansjetà

infjammazzjoni tas-sider

depressjoni

infjammazzjoni tal-fwied

ħsibijiet mhux normali

disturbi fil-kliewi

ażżma

żjieda fit-ton jew tensjoni tal-muskoli

infezzjoni fil-pulmun

(ipertonija)

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn

disturbi fil-pulmun

raxx bil-ħakk

uġigħ ta' dahar

ngħas (ħedla ta' ngħas)

uġigħ fl-għonq

murliti

uġigħ fl-għadam

ħakk

akne

ħalq u ġilda xotti

bugħawwieġ fis-saqajn

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100

telf ta’ smigħ

raxx bil-ponot

infezzjoni fid-demm

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000

dgħufija

suffejra

infjammazzjoni jew ċikatriċi fil-pulmun

Mhux magħruf: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

tagħqid tad-demm mhux normali jew imnaqqas

reazzjonijiet anafilattiċi

livelli għolja ta' pottassju

nefħa fil-moħħ

nefħa jew fsada fin-naħa ta' wara tal-għajnejn

xokk

nefħa tal-kisja tal-qalb

rata tal-qalb baxxa

ritmu tal -qalb mhux normali

distress respiratorju

insuffiċjenza respiratorja

akkumulazzjoni akuta ta' fluwidu fil-pulmun

tidjiq akut tal-passaġġi tan-nifs

livelli baxxi ħafna ta' ossiġnu fid-demm

diffikultà biex tieħu nifs meta mindud

ħsara/insuffiċjenza tal-fwied

nefħa fil -wiċċ, xufftejn u griżmejn

insuffiċjenza tal-kliewi

livelli baxxi ħafna ta' fluwidu madwar it-tarbija fil-ġuf

il-pulmuni tat-tarbija ma jiżviluppawx fil-ġuf

il-kliewi tat-tarbija jiżviluppaw b'mod mhux normali fil-ġuf

Xi effetti sekondarji li jkollok jistgħu jkunu minħabba l-kanċer li għandek. Jekk tirċievi Trazimera

flimkien ma' kimoterapija, xi wħud minn dawn jistgħu jkunu wkoll minħabba l-kimoterapija.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f Appendici V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista' tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Trazimera

Żomm din il-medicina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-medicina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta' barra u fuq it-tikketta tal-

kunjett wara EXP. Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kunjetti mhux miftuħa ta’ Trazimera jistgħu jinħażnu sa 30°C għal perjodu wieħed sa 3 xhur.

Armi fl-aħħar ta’ dan il-perjodu ta’ 3 xhur jew sad-data ta’ skadenza fuq il-kunjett, liema waħda tiġi l-

ewwel. Niżżel id-data “armi sa” fl-ispazju għad-data pprovdut fuq il-kartuna.

Soluzzjonijiet għall-infużjoni għandhom jintużaw immedjatament wara d-dilwazzjoni. Tużax

Trazimera jekk tinnota xi frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix medicini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi medicini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Trazimera

Is-sustanza attiva hi trastuzumab. Kunjett wieħed fih jew:

150 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb f’7.2 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet,

420 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb f’20 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet.

Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.Is-sustanza(i) l-oħra huma L-

histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, sucrose, polysorbate 20.

Kif jidher Trazimera u l-kontenut tal-pakkett

Trazimera huwa trab għal konċentrat għall-soluzzjoni għall-infużjoni, li huwa disponibbli f'kunjett tal-

ħġieġ b'tapp tal-lastku li fih jew 150 mg jew 420 mg ta' trastuzumab. It-trab huwa kejk abjad. Kull

kaxxa fiha kunjett wieħed bi trab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Il-Manifattur

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire

PO9 2NG

Ir-Renju Unit

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/EEA fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew professjonisti fil-

qasam tas-saħħa.

Dejjem żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali magħluq f temperatura ta’ 2°C - 8 °C fil-friġġ.

Kunjetti mhux miftuħa ta’ Trazimera jistgħu jinħażnu sa 30°C għal perjodu wieħed sa 3 xhur.

Armi fl-aħħar ta’ dan il-perjodu ta’ 3 xhur jew sad-data ta’ skadenza fuq il-kunjett, liema waħda tiġi l-

ewwel. Niżżel id-data “armi sa” fl-ispazju għad-data pprovdut fuq il-kartuna.

Kunjett ta' Trazimera rikostitwit b'ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut) huwa stabbli għal 48 siegħa

f’temperatura ta’ 2°C - 8 °C wara r-rikostituzzjoni u m’għandhux jitpoġġa fil-friża.

Trazimera 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għandha tintuża teknika asettika adattata. Kull kunjett ta’ 150 mg ta’ Trazimera huwa rikostitwit b’7.2

mL ta' ilma għall-injezzjonijiet sterili (mhux fornut). L-użu ta’ solventi oħra għar-rikostituzzjoni

għandu jiġi evitat. Dan jagħti 7.4 mL ta’ soluzzjoni għal doża waħda biss, li fih madwar 21 mg/mL ta’

trastuzumab. Mili żejjed ta’ 4 % jiżgura li d-doża fuq it-tikketta ta’ 150 mg tkun tista’ tittieħed minn

kull kunjett.

Trazimera 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għandha tintuża teknika asettika adattata. Kull kunjett ta’ 420 mg ta’ Trazimera huwa rikostitwit

b’20 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet sterili (mhux fornut). L-użu ta’ solventi oħra għar-rikostituzzjoni

għandu jiġi evitat. Dan jagħti 20.6 mL ta’ soluzzjoni għal doża waħda biss, li fih madwar 21 mg/mL

ta’ trastuzumab. Mili żejjed ta’ 5% jiżgura li d-doża fuq it-tikketta ta’ 420 mg tkun tista’ tittieħed minn

kull kunjett.

Trazimera kunjett

Volum ta’ ilma għall-

injezzjonijiet sterili

Konċentrazzjoni finali

150 mg kunjett

7.2 mL

21 mg/mL

420 mg kunjett

20 mL

21 mg/mL

Trazimera għandu jiġi mmaniġġat b’attenzjoni waqt ir-rikostituzzjoni. Ragħwa eċċessiva waqt ir-

rikostituzzjoni jew taħwid ta’ Trazimera rikostitwit jistgħu jikkawżaw problemi bl-ammont ta’

Trazimera li jista’ jittella’ mill-kunjett.

Istruzzjonijiet għar-Rikostituzzjoni:

Permezz ta’ siringa sterili, injetta l-volum xieraq (kif innutat hawn fuq) ta’ ilma għall-

injezzjonijiet sterili fil-kunjett li fih Trazimeralajofilizzat.

Dawwar il-kunjett bil-mod sabiex tgħin fir-rikostituzzjoni. TĦAWWADX!

Mhix xi ħaġa rari li tifforma ftit ragħwa wara r-rikostituzzjoni tal-prodott. Ħalli l-kunjett joqgħod

waħdu għal madwar 5 minuti. Trazimera rikostitwit jirriżulta f’soluzzjoni trasparenti, bla kulur sa isfar

ċar fil-kannella u għandu jkun mingħajr frak viżibbli.

Ikkalkula l-volum ta’ soluzzjoni meħtieġa:

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 4 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem, jew fuq id-doża

ta' wara ta’ kull ġimgħa ta’ 2 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem:

Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-doża ta'

manteniment)

21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 8 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem, jew fuq id-doża

ta' wara ta’ kull 3 ġimgħat ta’ 6 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem:

Volum (mL) = Piż tal-ġisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta'

manteniment)

21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

L-ammont xieraq ta’ soluzzjoni għandu jittella’ mill-kunjett u jiżdied ma’ borża tal-infużjoni

magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene jew ethylene vinyl acetate, jew

flixkun tal-ħġieġ għall-infużjoni li jkun fih 250 mL ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %). Tużax ma’

soluzzjonijiet li fihom il-glukożju. Il-borża jew il-flixkun għandu jinqaleb bil-mod rasu 'l isfel sabiex

titħallat is-soluzzjoni filwaqt li tiġi evitata r-ragħwa. Soluzzjonijiet parenterali għandhom jiġu

spezzjonati għal frak viżibbli u tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw lill-pazjent. Meta l- infużjoni tiġi

ppreparata għandha tingħata immedjatament. Jekk tiġi dilwita b’mod asettiku, tista’ tinħażen għal

24 siegħa (taħżinx f’temperatura 'l fuq minn 30°C).