Trazimera
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2018
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L01FD01
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sein cancerMetastatic sein cancerTrazimera est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif métastatique du cancer du sein: (MBC):en tant que monothérapie pour le traitement de ces patients qui ont reçu au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Avant la chimiothérapie doit inclure au moins une anthracycline et un taxane, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements. Des récepteurs hormonaux positifs, les patients doivent également avoir d'échec de la thérapie hormonale, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements. en combinaison avec le paclitaxel pour le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique et pour lesquels une anthracycline n'est pas adapté. en association avec le docétaxel dans le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement des patientes postménopausées atteintes à récepteurs hormonaux positifs MBC, non précédemment traités par trastuzumab. Sein au stade précoce cancerTrazimera est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif précoce du cancer du sein. (EBC). après la chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si applicable). suivant une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel. en combinaison avec la chimiothérapie adjuvante comprenant le docétaxel et le carboplatine. en combinaison avec la chimiothérapie néoadjuvante suivie par l'adjuvant Trazimera thérapie, localement avancé (y compris inflammatoire) de la maladie ou des tumeurs > 2 cm de diamètre. Trazimera ne doit être utilisé chez les patients atteints de métastases ou précoce du cancer du sein dont les tumeurs ont soit la surexpression de HER2 ou une amplification du gène HER2, déterminée par une épreuve précise et validée. Métastases gastriques cancerTrazimera en combinaison avec la capécitabine ou au 5-fluorouracile et du cisplatine, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de HER2 positif un adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de troubles gastro-oesophagien jonction qui n'ont pas reçu avant anti-cancer un traitement pour leur maladie métastatique. Trazimera doit être utilisé uniquement chez les patients avec un cancer gastrique métastatique (MGC), dont les tumeurs ont la surexpression de HER2 tel que défini par IHC2+ et une confirmation ES ou les POISSONS résultat, ou par une IHC 3+ résultat. Précis et validé les méthodes d'analyse devraient être utilisés.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRAZIMERA 150 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
TRAZIMERA 420 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
trastuzumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Trazimera et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Trazimera ne
vous soit administré
3.
Comment Trazimera vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Trazimera
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRAZIMERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Trazimera est le trastuzumab, qui est un
anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Le trastuzumab est conçu pour se
lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de
croissance épidermique humain
(HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de
certaines cellules cancéreuses dont il
stimule la croissance. Lorsque Trazimera se lie à HER2, il arrête la
croissance de ces cellules et
entraîne leur mort.
Votre médecin peut vous prescrire Trazimera pour le traitement d’un
cancer du sein ou d’un cancer
gastrique dans les cas suivants :
•
Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés
d’une protéine appelée
HER2.
•
Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui
s’est diffusé au-delà de la
tumeur initiale) avec des nive
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trazimera 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trazimera 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal
humanisé de classe IgG1 produit
par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois)
et purifié par chromatographie,
comportant des procédés d’inactivation et d’élimination virales
spécifiques.
Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal
humanisé de classe IgG1 produit
par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois)
et purifié par chromatographie,
comportant des procédés d’inactivation et d’élimination virales
spécifiques.
La solution reconstituée de Trazimera contient 21 mg/ml de
trastuzumab.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à
diluer).
Poudre lyophilisée ou poudre agglomérée blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
_Cancer du sein métastatique_
Trazimera est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer du sein métastatique
HER2 positif :
-
en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins
deux protocoles de
chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies
précédentes doivent au
moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces
traitements ne conviennent pas
aux patients. Les patients répondeurs à l’hormonothérapie doivent
également être en échec à
l’hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent
pas.
-
en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités
par chimiothérapie pour leur
maladie métastatiq
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