Trazec
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-08-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-08-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-08-2009
Ingredjent attiv:
nateglinidin
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd.
Kodiċi ATC:
A10BX03
INN (Isem Internazzjonali):
nateglinide
Grupp terapewtiku:
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nateglinidi on tarkoitettu yhdistelmähoidossa metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita ei ole riittävästi kontrolloitu huolimatta maksimaalisesti siedetystä metformiiniannoksesta.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-04-03
Fuljett ta 'informazzjoni
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
39
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
40
PAKKAUSSELOSTE
TRAZEC 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
TRAZEC 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
TRAZEC 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Nateglinidi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Trazec on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Trazecia
3.
Miten Trazecia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trazecin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ TRAZEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Trazec on verensokeria (glukoosia) alentava lääke, joka otetaan suun
kautta (näitä lääkkeitä kutsutaan
myös oraalisiksi eli suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi).
Trazecia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden
hoitoon. (Tällaista diabetesta kutsutaan
myös insuliinista riippumattomaksi diabetekseksi.)
Insuliini on aine, joka muodostuu haimassa ja auttaa pienentämään
veren sokeripitoisuutta erityisesti
aterian jälkeen. Tyypin 2 diabeteksessa elimistö ei aina ala
muodostaa insuliinia riittävän nopeasti
aterian jälkeen. Trazec saa haiman tuottamaan insuliinia nopeammin,
ja näin verensokeri pysyy
hallinnassa ruokailun jälkeen.
Lääkärisi määrää Trazecia yhdessä toisen suun kautta
otettavan, metformiinia sisältävän,
diabeteslääkkeen kanssa.
Trazec-tabletit alkavat vaikuttaa nopeasti niiden ottamisen jälkeen,
ja lääke poistuu elimistöstä
nopeasti.
2.
ENNEN KUIN OTAT TRAZECIA
Noudata kaikkia lää
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TRAZEC 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg nateglinidia.
Apuaineet:
Laktoosimonohydraatti: 141,5 mg per tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleanpunainen, pyöreä, viistoreunainen 60 mg:n tabletti, jossa
toisella puolen merkintä ”NVR” ja
toisella ”TS”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nateglinidin käyttöaihe on yhdistelmähoito metformiinin kanssa
tyypin 2 diabetespotilaille, joiden
diabetes ei ole hallinnassa suurimmalla siedetyllä
metformiiniannoksella yksinään.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nateglinidi tulisi ottaa 1–30 minuuttia ennen aterioita (yleensä
ennen aamiaista, lounasta ja
päivällistä).
Lääkärin tulee määrätä nateglinidin annostus potilaan tarpeen
mukaan.
Suositettu aloitusannos on 60 mg kolme kertaa vuorokaudessa ennen
aterioita, erityisesti potilailla,
joiden HbA
1c
-arvot ovat lähellä hoitotavoitetta. Annosta voidaan suurentaa 120
mg:aan kolmesti
vuorokaudessa.
Annoksen muuttamisen tulee perustua säännöllisiin glykosyloituneen
hemoglobiinin (HbA
1c
)
määrityksiin. Koska Trazec vaikuttaa ensisijaisesti vähentämällä
ruokailuun liittyvän veren
glukoosipitoisuuden nousua (HbA
1c
:hen vaikuttava tekijä), Trazecin terapeuttista vastetta voidaan
seurata myös määrittämällä glukoosi 1–2 tuntia aterian
jälkeen.
Suositettu päivittäinen enimmäisannos on 180 mg kolme kertaa
vuorokaudessa otettuna ennen kolmea
pääateriaa.
Erityiset potilasryhmät
_Vanhukset _
Kliiniset kokemukset yli 75-vuotiailla potilailla ovat vähäisiä.
_Lapset ja nuoret _
Tietoa nateglinidin käytöstä alle 18-vuotilaille ei ole eikä sen
käyttöä tälle ikäryhmälle siksi suositeta.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
_Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta _
Lievää
Aqra d-dokument sħiħ
