Trazec
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-08-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-08-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-08-2009
Ingredjent attiv:
nateglinide
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd.
Kodiċi ATC:
A10BX03
INN (Isem Internazzjonali):
nateglinide
Grupp terapewtiku:
Drogi użati fid-dijabete
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nateglinide huwa indikat għal terapija kombinata b'metformin f'pazjenti dijabetiċi tat-tip 2 li mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat minkejja doża massima ta 'metformin ittollerata waħedha.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-04-03
Fuljett ta 'informazzjoni
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
TRAZEC 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
TRAZEC 120 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
TRAZEC 180 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Nateglimide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Trazec u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Trazec
3.
Kif għandek tieħu Trazec
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Trazec
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU TRAZEC U GĦALXIEX JINTUŻA
Trazec hija mediċina biex tbaxxi z-zokkor fid-demm (glucose), li
tittieħed mill-ħalq (dawn il-mediċini
hum
a magħrufin ukoll bħala anti-dijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq).
Tintuża minn nies b’dijabete tip 2. (Din it-tip ta’ dijabete hija
msejjħa ukoll dijabete mellitus li ma
tiddependix mill-insulina).
L-insulina hija sustanza mgħamula minn organu tal-ġisem li
jissejjaħ il-frixa. Tgħin biex tnaqqas il-
livell ta’ zokkor fid-demm, speċjalment wara l-ikel. F’pazjenti
b’dijabete tip 2, il-ġisem jista’ ma
jibdix jagħmel insulina malajr biżżejjed wara l-ikel. Trazec
jaħdem billi jistimula l-frixa biex tibda
tgħamel l-insulina iżjed malajr. Dan jgħin biex tikkontrolla
z-zokkor fid-demm wara l-ikel.
It-tabib tiegħek ser jordnalek Trazec flimkien ma’ mediċina
anti-dijabetika oħra li tittieħed mill-ħalq,
li fiha metformin.
Il-pilloli Trazec jibdew jaħdmu m
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
TRAZEC 60 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg nateglinide.
Sustanzi mhux attivi:
Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli b’60 mg, roża, tondi, b’xifer imżerżaq b’“NVR”
immarkat fuq naħa u “TS” fuq l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Nateglinide huwa indikat għal terapija kkombinata ma’ metformin
f’pazjenti b’dijabete tat-tip 2 li
minkejja li jkunu qed jieħdu d-doża massima ta’ metformin waħdu
li jistgħu jifilħu ma jkunux
kontrollati kif jixraq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Nateglinide għandu jittieħed fi żmien 1 sa 30 minuta qabel l-ikel
(normalment mal-kolazzjon, l-ikla ta’
nofsinhar u l-ikla ta’ filgħaxija).
Id-dożaġġ ta’ nateglinide għandu jkun deċiż mit-tabib skond
il-bżonnijiet tal-pazjent.
Id-doż
a tal-bidu rakkomandata hi 60 mg tlett darbiet kuljum
qabel l-ikel, l-aktar f’dawk il-pazjenti li
jkunu qrib l-HbA
1c
mixtieq. Din tista’ tiżdied għal 120 mg tlett darbiet kuljum.
Tibdil fid-doża għandu jkun ibbażat fuq il-kejl perjodiku
tal-ħemoglobina glikożilata (HbA
1c
)
Minħabba illi l-effett ewlieni ta’ Trazec huwa li jnaqqas glucose
li jiġi mill-ikel, (li jikkawża HbA
1c
),
ir-rispons terapewtiku għal Trazec jista’ jkun monitorat
mill-ammont ta’ glucose li jkun hemm bejn
siegħa-sagħtejn wara l-ikel.
L-ogħla doża ta’ kuljum rakkomandata hi ta’ 180 mg tlett darbiet
kuljum meħudha qabel it-tlett ikliet
prinċipali.
Gruppi speċifiċi ta’ pazjenti
_L-Anzjani _
L-esperjenza klinika f’pazjenti minn 75 sena ’l fuq hija limitata.
_Tfal u Adoloxxenti _
M’hemmx tagħrif dwar l-użu ta’ nateglini
Aqra d-dokument sħiħ
