Trazec

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Trazec
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Trazec
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nateglinide huwa indikat għal terapija kombinata b'metformin f'pazjenti dijabetiċi tat-tip 2 li mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat minkejja doża massima ta 'metformin ittollerata waħedha.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000383
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-04-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000383
  • L-aħħar aġġornament:
  • 01-04-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/383

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)

TRAZEC

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqin, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.Jekk trid aktar

informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll

parti mill-EPAR).

X’inhu Trazec?

Trazec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide. Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor,

ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).

Għalxiex jintuża Trazec?

Trazec jintuża f’pazjenti li jkollhom id-dijabete tat-tieni tip mhux dipendenti mill-insulina. Trazec

jintuża flimkien ma’ metformin (mediċina oħra għal kontra d-dijabete) biex ibaxxi l-livell tal-glucosju

fid-demm f’pazjenti li d-dijabete tagħhom ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata minn metformin waħdu.

Kif jintuża Trazec?

Trazec jingħata bejn minuta u 30 minuta qabel il-kolazzjon, l-ikla ta’ nofsinhar u l-ikla ta’ filgħaxija u

d-doża tiġi aġġustata biex tagħti l-aqwa kontroll. Il-livell ta’ zokkor fid-demm tal-pazjent irid jiġi

ċċekkjat

regolarment

minn

tabib

biex

tinstab

l-inqas

doża

tkun

effettiva.

Id-doża

inizjali

rakkomandata hi ta’ 60 mg tliet darbiet kuljum qabel l-ikliet. Din id-doża jista’ jkollha bżonn tiżdied

għal doża ta’ 120 mg tliet darbiet kuljum wara ġimgħa jew tnejn. Id-doża totali massima hi ta’ 180 mg

tliet darbiet kuljum.

Kif jaħdem Trazec?

Id-dijabete tat-tieni tip hi marda li fiha, il-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glucosju fid-demm. Nateglinide, is-sustanza attiva fi Trazec, jistimula l-frixa biex tipproduċi l-

insulina iktar malajr. Dan jgħin biex iżomm il-glucosju fid-demm ikkontrollat wara l-ikliet u jintuża

biex jikkontrolla d-dijabete tat-tieni tip.

Kif ġie studjat Trazec?

Fl-istudji kollha b’kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Trazec. L-istudji ewlenin qabblu Trazec

ma’ plaċebo (trattam

ent finta), jew ma’ mediċini oħra użati fid-dijabete tat-tieni tip (metformin,

glibenclamide jew troglitazone). Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib’ minn mediċini antidijabetiċi għal

Trazec, u ‘ż-żieda’ ta’ Trazec ma’ mediċini antidijabetiċi oħra. L-istudji kejlu l-livell ta’ sustanza fid-

demm

magħrufa

bħala

emoglobina

glikoċilata

(HbA1c),

jagħti

indikazzjoni

ta’

kemm

kien

ikkontrollat tajjeb il-glucosju fid-demm. Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789

ħaduh għal ta’ l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMEA 2007

X’inhu l-benefiċċju ta’ Trazec li ntwera f’dawn l-istudji?

Intwera li Trazec waħdu kien iktar

effettiv

mill-plaċebo, iżda inqas effettiv minn xi

mediċini

antidijabetiċi oħra bħal metformin. Flimkien ma’ metformin, li jaffettwa l-aktar il-glucosju fil-plażma

meta wieħed ikun sajjem (l-ammont ta’ glucosju fid-demm meta l-persuna ma tkun kielet xejn), l-

effett ta’ Trazec fuq l-HbA1c kien aħjar minn kwalunkwe mill-mediċini weħidhom.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Trazec?

Trazec f’xi każi jista’ jikkawża ipogliċemija (livell baxx ta’ glucosju fid-demm). Effetti sekondarji

oħra li huma komuni (li dehru f’bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) jinkludu l-uġigħ ta’

żaqq, id-dijarea, il-ħruq fl-istonku, u d-dardir. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji rrappurtati bi

Trazec, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Trazec m’għandux jintuża minn persuni li huma allerġiċi għal nateglinide jew għal xi sustanzi oħra

tiegħu,

jkollhom

id-dijabete

ta’

l-ewwel

problema

severa

fil-fwied,

jkollhom

ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni serja tad-dijabete). L-użu tiegħu mhux rakkomandat fit-tqala

jew waqt it-treddigħ. Id-doża ta’ Trazec tista’ wkoll tiġi aġġustata meta tingħata ma’ xi mediċini użati

għall-kundizzjonijiet tal-qalb, biex jittrattaw l-uġigħ, biex jittrattaw l-ażma, u kundizzjonijiet oħra. Il-

lista sħiħa tinsab fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Trazec?

Il-Ku

mitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Trazec huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma’ metformin,

f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta’ metformin.

Il-Kumitat irrakkomanda li Trazec jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Trazec:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trazec lil Novartis Europharm

Limited fit-3 ta’ April 2001. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta’ April 2006.

L-EPAR sħiħ għal Trazec huwa disponibbli minn hawnhekk

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Trazec 60 mg pilloli miksija b’rita

Trazec 120 mg pilloli miksija b’rita

Trazec 180 mg pilloli miksija b’rita

Nateglimide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Trazec u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Trazec

Kif għandek tieħu Trazec

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Trazec

Aktar tagħrif

1.

X’INHU TRAZEC U GĦALXIEX JINTUŻA

Trazec hija mediċina biex tbaxxi z-zokkor fid-demm (glucose), li tittieħed mill-ħalq (dawn il-mediċini

a magħrufin ukoll bħala anti-dijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq).

Tintuża minn nies b’dijabete tip 2. (Din it-tip ta’ dijabete hija msejjħa ukoll dijabete mellitus li ma

tiddependix mill-insulina).

L-insulina hija sustanza mgħamula minn organu tal-ġisem li jissejjaħ il-frixa. Tgħin biex tnaqqas il-

livell ta’ zokkor fid-demm, speċjalment wara l-ikel. F’pazjenti b’dijabete tip 2, il-ġisem jista’ ma

jibdix jagħmel insulina malajr biżżejjed wara l-ikel. Trazec jaħdem billi jistimula l-frixa biex tibda

tgħamel l-insulina iżjed malajr. Dan jgħin biex tikkontrolla z-zokkor fid-demm wara l-ikel.

It-tabib tiegħek ser jordnalek Trazec flimkien ma’ mediċina anti-dijabetika oħra li tittieħed mill-ħalq,

li fiha metformin.

Il-pilloli Trazec jibdew jaħdmu malajr wara li tieħodhom u huma mneħħija mill-ġisem fi żmien qasir.

2.

QABEL MA TIEĦU TRAZEC

Segwi l-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek b’kawtela, anke jekk ikunu differenti minn dak li

hemm fil-fuljett ta’ tagħrif.

Tieħux Trazec

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal nateglinide jew sustanzi oħra ta’

Trazec.

jekk għ

andek dijabete tip 1 (i.e. il-ġisem

tiegħek ma jagħmel l-ebda insulina).

jekk taf li għandek problema severa tal-fwied.

jekk ħriġt tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila.

jekk qed tredda’.

Itlob għall-parir tat-tabib tiegħek jekk għandek iżjed mistoqsijiet jew taħseb li kwalunkwe minn dawn

japplikaw għalik.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna bi Trazec

Nies bid-dijabete xi kultant ikollhom sintomi ta` livell baxx ta’ zokkor fid-demm (imsejjħa anke

ipogliċemija). Mediċini, inkluż Trazec, jistgħu anke jikkawżaw sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-

demm.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi- tħossok sturdut, rasek ħafifa, bil-ġuħ, titriegħed jew

kwalunkwe mis-sinjali l-oħra f’sezzjoni 4, “Effetti sekondarji li jista’ jkollu” -kul jew ixrob xi ħaġa li

fiha z-zokkor.

Ftit nies huma iżjed suxxettibbli li jkollom sintomi minn oħrajn. Ħu ħsieb

jekk għandek iżjed minn 65 sena

jekk int nieqes mill-ikel

jekk qiegħed taħt kundizzjoni medika li tista’ tikkawża livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ez.

glandola pitwitarja għajjiena jew glandoli adrenali għajjenin).

Jekk kwalinkwe minn dawn jgħoddu għalik, ħares il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek b’aktar

kawtela.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk taf li għandek xi problema fil-fwied

jekk għandek problema severa fil-kliewi

jekk għandek problemi tal-metaboliżmu tal-mediċini

jekk daqt ser ikollok operazzjoni

jekk kellek id-deni, xi inċident jew infezzjoni.

Il-kura tiegħek għandha mnejn ikollha bżonn tinbidel.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

diċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

L-ammont ta’ Trazec li jkollok bżonn jista’ jinbidel jekk qed tieħu mediċini oħra għaliex dawn jistgħu

jgħollu jew ibaxxu l-livelli ta’ zokkor fid-demm.

Huwa ta’ importanza speċjali li tgħarraf lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu:

imblokkaturi beta jew impedituri ta’ l-enżimi li jikkonvertu l’angiotensin (użati, per eżempju,

għal kura ta’ pressjoni għolja u ċerti kundizzjonijiet tal-qalb).

Dijuretiċi (użati fil-kura ta’ pressjoni għolja).

Kortikosterojdi bħal prednisone u cortisone (użati biex jikkuraw problemi nfjammatorji).

Impedituri tal-metaboliżmu tal-mediċini bħal fluconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-

moffa), gemfibrizol (użat fil-kura ta’ diżlipidemija) jew sulfinpyrazone (użat fil-kura tal-gotta

kronika).

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża ta’ dawn il-m

ediċini.

Ikel, xorb u eżerċizzju

Ħu Trazec qabel l-ikel (ara sezzjoni 3 “Kif għandek tieħu Trazec”). L-effett tiegħu jista’ jittardja jekk

jittieħed waqt jew wara l-ikel.

Allavolja qed tieħu mediċini għad-dijabete huwa importanti li tkompli ssegwi d-dieta u/jew l-

eżerċizzju li rrikkmandalek it-tabib.

Ħares b’kawtela għal sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, speċjalment

jekk eżerċitajt ruħek iżjed mis-soltu

jekk xrobt l-alkoħol

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-Alkoħol jista’ jiżbilanċja l-kontroll taz-zokkor fid-demm għalhekk qed tiġi imwissi tkellem lit-tabib

tiegħek fuq ix-xorb ta’ l-alkoħol waqt li qed tieħu Trazec. Jekk ma jkollokx sintomi ta’ livell ta’

zokkor baxx fid-demm, kull jew ixrob xi ħaġa li fiha z-zokkor u kellem lit-tabib tiegħek.

Trazec u l-Anzjani

Starllix jista’ jintuża f’ nies li għandhom iżjed minn 65 sena. Oqgħod attent b’mod speċjali sabiex

tevita li jaqa’ l-livell ta’ zokkor fid-demm.

Trazec u tfal u adolexxenti

Trazec mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena) minħabba li l-effetti fuq dan

il-grupp ta’ din l-età ma ġiex studjat.

Tqala u treddigħ

Trazec m’għandux jintuża jekk int ħriġt tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila. Ara lit-tabib tiegħek

mill-aktar fis possibli jekk tinqabad tqila waqt il-kura.

Treddax waqt il-kura bi Trazec

Itlob għall-parir tat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Qed tiġi avvżat biex tieħu l-prekawzjonijiet biex tevita ipogliċemija waqt li qed issuq jew tħaddem

magni. Dan huwa importanti b’mod partikolari jekk ma tantx tħoss jew m

a tħoss xejn is-sinjali ta’

twissija ta’ ipogliċemija jew għandek episodji frekwenti ta’ ipogliċemija. F’dawn iċ-ċirkustanzi

wiehed għandu jara jekk jaqbillux isuq jew le.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Trazec

Il-pilloli Trazec fihom lactose monohydrate. Jekk it-tabib tiegħek qallek li ma tistax tieħu ċerti tipi ta’

zokkor, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA TRAZEC

Dejjem għandek tieħu Trazec skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta għandek tieħu Trazec

Ħu Trazec qabel it-tlett ikliet prinċipali, ġeneralment:

-

doża 1 qabel il-kolazzjon

doża 1 qabel l-ikla ta’ wara nofsinhar

doża 1 qabel l-ikla ta’ filgħaxija

L-aħjar li tieħu Trazec qabel-ikla prinċipali iżda tista’ tieħu d-doża sa 30 minuta qabel.

Toħodix jekk m

intiex sa tiekol ikla prinċipali. Jekk titlef ikla, aqbeż id-doża ta’ Trazec u stenna sa l-

ikla li jkun imissek.

Kemm għandek tieħu

Ħu Trazec kif qallek it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-dożaġġ li għandek bżonn.

Id-doża ta’ Trazec li ssoltu tingħata biex tibda hija ta’ 60 mg qabel it-tlett ikliet prinċipali. Kultant it-

tabib tiegħek jista’ jordnalek dożi aktar għoljin. L-ogħla doża rakkomandata kuljum hija 180 mg tlett

darbiet kuljum li għandhom jittieħdu mat-tlett ikliet prinċipali.

Ibla l-pilloli sħaħ ma’ tazza ilma qabel l-ikla.

Kemm idum tieħu Trazec

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ħu Trazec kuljum sakemm jgħidlek tieqaf it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Trazec aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq pilloli, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk ikollok sintomi ta’ livelli ta’

zokkor baxx fid-demm- jekk tħossok sturdut, rasek tiħfief, bil-ġuħ, titriegħed jew tħoss kwalunkwe

sinjal ieħor imniżżel f’sezzjoni 4, “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”- kull jew ixrob xi ħaġa li fiha z-

zokkor.

Jekk tħoss li ser ikollok attakk sever ta’ ipogliċemija (li jtelfek minn sensik jew aċċessjoni) sejjaħ għal

għajnujna medika b’mod urġenti – jew kun żgur li ħaddieħor jagħmel dan għalik.

Jekk tinsa tieħu Trazec

Jekk tinsa tieħu pillola ħu dik li jmiss qabel l-ikla li jmissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Trazec jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. L-

effetti sekondarji ikkawżati m

inn Trazec huma ġeneralment ħfief għal moderati.

L-aktar effetti sekondarji komuni huma sintomi ta’ livell ta’ zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija), li

huma ġeneralment ħfief. Dawn jinkludu

għaraq

sturdament

rogħda

debbulizza

ġuħ

tħoss qalbek tħabbat malajr

għeja

tħossok ma tiflaħx (tqallih)

Jistgħu jkunu kkawżati minn nuqqas ta’ ikel jew doża għolja wisq ta’ medicini anti-dijabetiċi li qed

tieħu. Jekk ikollok sintomi ta’ livell ta’ zokkor baxx fid-demm, kull u ixrob xi ħaġa li fiha z-zokkor.

Kienu rrappurtati uġigħ addominali, indiġestjoni, tqallih u rimettar.

Effetti rari huma anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied u reazzjonijiet allergiċi (sensittivita’

eċċessiva) bħal raxx u ħakk.

Effett rari ħafna huwa raxx tal-ġilda bi bżieżaq li jieħdu x-xofftejn, l-għajnejn, il-ħalq, kultant b’uġigħ

ta’ ras, deni u/jew dijarea.

Jekk xi wieħed m

ill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN TRAZEC

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

M’għandekx tuża Trazec wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

M’għandekx tuża l-pakkett ta’ Trazec jekk tara li huwa danneġġat jew jidher li ġie imbagħbas.

Taħżinx f’temperatura 'l fuq minn 30

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’Fih Trazec

Is-sustanza attiva hija nateglinide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;

croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.

Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg

tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).

Id-Dehra ta’ Trazec u l-kontenuti tal-pakkett

Trazec 60 mg pilloli miksijin b’rita huma roża, tondi b’“NVR” immarkata fuq naħa u “TS” fuq l-oħra.

Trazec 120 mg pilloli miksijin b’rita huma sofor, b’għamla ovali b’“NVR” immarkata fuq naħa u

“TSL” fuq l-oħra.

Trazec 180 mg pilloli miksijin b’rita huma ħomor, b’għamla ovali b’“NVR” immarkata fuq naħa u

“TSX” fuq l-oħra.

Kull pakkett ta’ folji fih 12, 60, 84, 120 jew 360 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu

għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ L-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharm

a GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’