Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
travoprost
Novartis Europharm Limited
S01EE04
travoprost
Oftalmologi
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Zmanjšanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z očesno hipertenzijo ali glavkomom odprtega zakotja (glejte poglavje 5. Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 mesecev do < 18 let, s očesni hipertenzije ali pediatričnih glavkoma (glej poglavje 5.
Revision: 30
Pooblaščeni
2001-11-27
18 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju. Odprto: Odprto (1): Odprto (2): Odprto (3): 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml – PP kapalni vsebnik EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml – PP kapalni vsebnik EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml – LDPE kapalni vsebnik EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml – LDPE kapalni vsebnik 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Travatan 19 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE TRAVATAN 40 mikrogramov/ml kapljice za oko travoprost okularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml 6. DRUGI PODATKI 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH ZAŠČITNI OMOT 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE TRAVATAN 40 mikrogramov/ml kapljice za oko travoprost okularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju. 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml 6. DRUGI PODATKI 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO TRAVATAN 40 MIKROGRAMOV/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA travoprost PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA TRAVATAN 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 40 mikrogramov travoprosta. Pomožne snovi z znanim učinkom En ml raztopine vsebuje polikvaternij-1 (POLYQUAD) 10 mikrogramov, propilenglikol 7,5 mg, makrogolglicerol hidroksistearat 2 mg (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko) bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z očesno hipertenzijo ali glavkomom z odprtim zakotjem (glejte poglavje 5.1). Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih od 2 mesecev do < 18 let starosti z očesno hipertenzijo ali pediatričnim glavkomom (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Uporaba pri odraslih, vključno s starejšo populacijo _ Odmerek je ena kapljica zdravila TRAVATAN v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) enkrat na dan. Optimalen učinek dosežemo, če zdravilo uporabljamo zvečer. Priporočamo, da bolnik po uporabi zdravila zapre nazolakrimalni kanal ali pa nežno pripre veko. Tako lahko zmanjša sistemsko absorpcijo in sistemske neželene učinke okularno uporabljenih zdravil. Če bolnik sočasno uporablja več topikalnih očesnih zdravil, naj jih uporabi z razmikom najmanj 5 minut (glejte poglavje 4.5). Če si bolnik pozabi vkapati posamezen odmerek zdravila, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim rednim odmerkom. Odmerek ne sme biti večji od ene kapljice v prizadeto oko (oči) na dan. Pri prehodu z drugega očesnega zdravila proti glavkomu na zdravilo TRAVATAN naj bolnik preneha jemati prvo zdravilo in začne uporabljati TRAVATAN naslednji dan. 3 _Jetrna ali ledvična okvara _ TRAVATAN so raziskovali pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri tistih z blago do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml/min). Prilagodit Aqra d-dokument sħiħ