Travatan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-03-2015
Ingredjent attiv:
travoprost
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01EE04
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost
Grupp terapewtiku:
Oftalmoloġiċi
Żona terapewtika:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tnaqqis ta 'pressjoni intraokulari elevata f'pazjenti adulti bi pressjoni għolja fl-għajn jew glawkoma b'angolu miftuħ (ara sezzjoni 5. Tnaqqis ta ' pressjoni għolja f'pazjenti pedjatriċi ta'bejn 2 xhur sa < 18-il sena bi pressjoni għolja fl-għajn jew pedjatriċi glawkoma (ara sezzjoni 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-11-27
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFROMAZZJONI GĦALL-UTENT
TRAVATAN 40 MIKROGRAMMA/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI
travoprost
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu TRAVATAN u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża TRAVATAN
3.
Kif għandek tuża TRAVATAN
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen TRAVATAN
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TRAVATAN U GĦALXIEX JINTUŻA
TRAVATAN FIH TRAVOPROST
, wieħed minn grupp ta’ mediċini
li jissejħu
ANALOGI TA’ PROSTAGLANDIN
.
Jaħdem billi jnaqqas l-pressjoni fl-għajn. Jista’ jintuża waħdu
jew flimkien ma’ qtar ieħor eż.
imblokkaturi tar-riċetturi Beta, li wkoll inaqqsu l-pressjoni.
TRAVATAN JINTUŻA BIEX INAQQAS IL-PRESSJONI GĦOLJA FL-GĦAJNEJN FL-ADULTI,
ADOLEXXENTI U TFAL
B’ETÀ MINN XAHAREJN ’IL FUQ.
Din il-pressjoni għolja tista’ twassal għall-marda li tissejjaħ
GLAWKOMA
.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TRAVATAN
TUŻAX TRAVATAN
JEKK INTI ALLERĠIKU
għal travoprost jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-
sezzjoni 6).
Jekk dan japlika għalik, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.
24
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
TRAVATAN
JISTA’ JŻID
it-tul, il-ħxuna, il-kulur u/jew in-numru ta’
XAGĦAR TA’ XFAR GĦAJNEJK.
Kienu osservati wkoll bidliet fil-kpiepel tal-għajnejn inkluż
tkabbir mhux tas-soltu tax-xagħar
tal
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
TRAVATAN 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull mL ta’ soluzzjoni fih polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10
mikrogrammi, propylene glycol
7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 2 mg (ara
sezzjoni 4.4.)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni. (qtar għall-għajnejn).
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis ta’ pressjoni għolja fl-għajnejn f’pazjenti adulti bi
pressjoni għolja tal-għajnejn jew bi
glawkoma tat-tip
_open-angle _
(ara sezzjoni 5.1).
Tnaqqis ta’ pressjoni għolja fl-għajnejn f’pazjenti pedjatriċi
b’età minn xaharejn sa <18-il sena bi
pressjoni għolja fl-għajnejn jew glawkoma pedjatrika (ara sezzjoni
5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_ _
_Użu fl-adulti, inkluż il-popolazzjoni anzjana _
Id-doża hija qatra waħda ta’ TRAVATAN darba kuljum fil-borża
konġuntivali tal-għajn(ejn)
affettwata(i). L-aħjar effett jintlaħaq jekk id-doża tingħata
fil-għaxija.
Wara l-għoti huwa rrakkomandat li jkun hemm okklużjoni
nażolakrimali jew li l-kappell tal-għajn
jingħalaq bil-mod. Dan jista’ jnaqqas l-assorbiment sistemiku
tal-prodotti mediċinali mogħtija mill-
għajn u jirriżulta fi tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Jekk ikun qed jintuża aktar minn prodott mediċinali topiku
għall-għajnejn wieħed, il-prodotti
mediċinali għandhom jingħataw b’interval ta’ mill-inqas 5
minuti minn xulxin (ara sezzjoni 4.5).
Jekk tintnesa doża, il-kura għandha titkompla bid-doża li jmiss kif
ippjanat. Id-doża m’għandhiex tkun
aktar minn qatra waħda kuljum fl-għajn(ejn) affettwata(i).
Meta jkun qed jiġi sostitwit prodott mediċinali ieħor
għall-għajn
Aqra d-dokument sħiħ
