Travatan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Travatan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Travatan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Glawkoma Open-Angle, Pressjoni Għolja Fl-Għajnejn
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis ta &#39;pressjoni intraokulari elevata f&#39;pazjenti adulti bi pressjoni għolja fl-għajn jew glawkoma b&#39;angolu miftuħ (ara sezzjoni 5. Tnaqqis ta ' pressjoni għolja f'pazjenti pedjatriċi ta'bejn 2 xhur sa < 18-il sena bi pressjoni għolja fl-għajn jew pedjatriċi glawkoma (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 28

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000390
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-11-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000390
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65968/2015

EMEA/H/C/000390

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Travatan

travoprost

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Travatan. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Travatan.

X’inhu Travatan?

Travatan hu soluzzjoni ċara għat-taqtir fl-għajnejn li fiha s-sustanza attiva travoprost.

Għal xiex jintuża Travatan?

Travatan jintuża sabiex inaqqas il-pressjoni intraokulari (pressjoni ġewwa l-għajn). Dan jintuża f’adulti li

għandhom glawkoma b’angolu miftuħ (marda li tgħolli l-pressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma

jkunux jistgħu joħorġu) u f’adulti b’ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-

normal). Jista’ jintuża wkoll fit-tfal minn xahrejn ‘il fuq li għandhom ipertensjoni okulari jew glawkoma

tat-tfal.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Travatan?

Id-doża hija taqtira waħda ta’ Travatan darba kuljum fl-għajn(għajnejn) affettwata(affettwati),

preferibbilment filgħaxija.

Jekk qed jintuża taqtir tal-għajnejn ieħor, dawn għandhom jingħataw mill-inqas ħames minuti ‘l

bogħod minn xulxin.

Travatan

EMA/65968/2015

Paġna 2/2

Kif jaħdem Travatan?

Meta l-pressjoni intraokulari togħla, hija tikkawża ħsara fir-retina (il-membrana sensittiva għad-dawl

fuq in-naħa ta’ wara tal-għajn) u lin-nerv ottiku li jibgħat is-sinjali mill-għajn għall-moħħ. Dan jista’

jwassal għal nuqqas serju tal-vista u saħansitra anki t-telf tad-dawl. Peress li jbaxxi l-pressjoni,

Travatan inaqqas ir-riskju ta’ ħsara. Is-sustanza attiva fi Travatan, it-travoprost, hija analogu

protaglandinu (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali, prostaglandinu. Din hija waħda

minn grupp ta’ sustanzi li tinstab fin-natura tal-ġisem tal-bniedem). Fl-għajn, il-prostaglandini jżidu s-

sistema li minnha l-fluwidu likwidu fl-għajn (umuri milwiem) joħroġ 'il barra mill-għajn. Travatan jaġixxi

bl-istess mod u jżid il-fluss tal-fluwidu 'l barra mill-għajn. Dan jgħin sabiex titnaqqas il-pressjoni ġewwa

l-għajn.

Kif ġie studjat Travatan?

Travatan ġie studjat f’1,989 pazjent adult fi tliet studji prinċipali, li damu madwar sitt xhur u 12-il

xahar. It-tliet studji kollha qabblu lil travoprost ma’ timolol, li huwa l-kura standard għall-glawkoma.

Wieħed mit-tliet provi inkluda wkoll tqabbil ma’ latanoprost (analogu prostaglandinu ieħor użat għall-

glawkoma). Ir-raba' studju qabbel ukoll l-effikaċja li jiżdied Travatan għall-kura b’timolol (427 pazjent,

għal sitt xhur). Barra minn dan, Travatan tqabbel ma’ timolol f’ħames studju ewlieni fuq tliet xhur,

involva 152 tifel u tifla bejn xahrejn u tmintax-il sena. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fl-istudji kollha kien

it-tnaqqis fil-pressjoni intraokulari.

X’benefiċċju wera Travatan matul l-istudji?

Travatan kien effettiv mill-inqas daqs timolol kif ukoll daqs latanoprost fit-tnaqqis tal-pressjoni

intraokulari. Il-kura kkombinata bi Travatan flimkien ma’ timolol ipproduċiet tnaqqis addizzjonali fil-

pressjoni intraokulari f’pażjenti li ma kinux ikkontrollati b’timolol biss.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Travatan?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jintuża Travatan (li dehru f’aktar minn pazjenti 1 minn 10)

huma iperemija okulari (żieda tad-demm fl-għajn, li twassal għal irritazzjoni u ħmura fl-għajn) u

iperpigmentazzjoni tal-ħabba tal-għajn (jiskura l-kulur tal-ħabba tal-għajn). Jista’ jkun hemm ukoll

tibdil fix-xagħar ta’ xfar il-għajn tal-pazjent, inkluż żieda fit-tul, ħxuna, kulur jew numru fix-xagħar ta’

xfar il-għajn. L-effetti sekondarji rrappurtati fit-tfal huma simili għal dawk li dehru fl-adulti. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet irrapportati bi Travatan, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Travatan?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Travatan huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Travatan

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Travatan fis-27 ta’ Novembru 2001

L-EPAR sħiħ ta’ Travatan jista’ jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Travatan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ Tagħrif: Infromazzjoni għall-utent

TRAVATAN 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

travoprost

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu TRAVATAN u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TRAVATAN

Kif għandek tuża TRAVATAN

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TRAVATAN

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TRAVATAN u għalxiex jintuża

TRAVATAN

fih travoprost

, wieħed minn grupp ta’ mediċini

li jissejħu

analogi ta’ prostaglandin

Jaħdem billi jnaqqas l-pressjoni fl-għajn. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ qtar ieħor eż.

imblokkaturi tar-riċetturi Beta, li wkoll inaqqsu l-pressjoni.

TRAVATAN

jintuża biex inaqqas il-pressjoni għolja fl-għajnejn fl-adulti, adolexxenti u tfal

b’età minn xaharejn ’il fuq.

Din il-pressjoni għolja tista’ twassal għall-marda li tissejjaħ

glawkoma

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża TRAVATAN

Tużax TRAVATAN

Jekk inti allerġiku

għal travoprost jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japlika għalik, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

TRAVATAN

jista’ jżid

it-tul, il-ħxuna, il-kulur u/jew in-numru ta’

xagħar ta’ xfar għajnejk.

Kienu osservati wkoll bidliet fil-kpiepel tal-għajnejn inkluż tkabbir mhux tas-soltu tax-xagħar

tal-għajnejn jew fit-tessuti madwar l-għajn.

TRAVATAN

jista’ jbiddel il-kulur tal-ħabba ta’ għajnejk

(il-parti kkulurita ta’ għajnejk).

Din il-bidla tista’ tkun permanenti. Tista’ sseħħ ukoll bidla fil-kulur tal-ġilda madwar l-għajn.

Jekk kellek

operazzjoni tal-katarretti

, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża TRAVATAN.

Jekk għandek storja kurrenti jew preċedenti ta’

infjammazzjoni fl-għajnejn

(irite u uveite),

kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża TRAVATAN.

TRAVATAN, f’każijiet rari, jista’ jikkawża

qtugħ ta’ nifs

tħarħir

, jew iżid is-sintomi ta’

ażżma

. Jekk qed tinkwieta dwar bidliet fin-nifs meta tuża TRAVATAN, għid lit-tabib tiegħek

malajr kemm jista’ jkun.

Travoprost jista’

jiġi asorbit mill-ġilda

Jekk xi

prodott mediċinali jiġi

f’kuntatt mal-ġilda

dan għandu

jitneħħa permezz ta’ ħasil

minnufih. Dan huwa importanti l-aktar f’nisa tqal jew

li qed jippruvaw joħorġu tqal.

Jekk tilbes lentijiet tal-kuntatt rotob, tużax il-qtar meta tkun liebes il-lentijiet tiegħek. Wara li

tuża l-qtar stenna 15-il minuta qabel ma tpoġġi il-lentijiet tiegħek lura f’għajnejk.

Tfal u adolexxenti

TRAVATAN jista’ jintuża fi tfal b’età minn xaharejn sa <18-il sena bl-istess doża tal-adulti. L-użu ta’

TRAVATAN mhux irrakkomandat għal dawk it-tfal b’età inqas minn xaharejn.

Mediċini oħra u TRAVATAN

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, jew ħadt jew użajt dan l-aħħar xi mediċini oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tużax TRAVATAN jekk inti tqila.

Jekk taħseb li tista’ tkun tqila kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontraċezzjoni adegwata waqt li tkun qed tuża TRAVATAN.

Tużax TRAVATAN jekk qed tredda’

. TRAVATAN jista’ joħroġ fil-ħalib tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek mnejn issib li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal xi ħin hekk kif tuża TRAVATAN.

M’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel dan l-effett jitlaq.

TRAVATAN

hydrogenated castor oil

propylene glycol

, li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet u

irritazzjoni fil-ġilda.

3.

Kif għandek tuża TRAVATAN

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek jew tat-tabib li qed jikkura

lit-tifel/tifla tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek, mat-tabib li qed jikkura lit-tifel/tifla tiegħek, jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija

Qatra waħda ġol-għajn jew għajnejn affettwati, darba kuljum - filgħaxija.

Uża TRAVATAN f’għajnejk it-tnejn biss, jekk qallek it-tabib tiegħek. Uża għat-tul ta’ żmien li qallek

it-tabib tiegħek jew it-tabib li qed jikkura lit-tifel/tifla tiegħek.

Uża TRAVATAN biex tqattar f’għajnek(għajnejk) jew f’għajn(ejn) it-tifel/tifla tiegħek biss.

Eżatt qabel ma’ tuża l-flixkun għall-ewwel darba, iftaħ il-pakkett ta’ protezzjoni, oħroġ il-

flixkun

(stampa 1)

u ikteb id-data ta’ meta ftaħt il-pakkett fuq il-kartuna fl-ispazju pprovdut

Aħsel idejk

Neħħi l-għatu tal-flixkun billi ddawwar

Żomm il-flixkun wiċċu ’l isfel bejn subgħajk il-kbir u s-swaba l-oħra

Itfa rasek jew ras it-tifel/tifla tiegħek lura bil-mod. B’seba’ nadif, niżżel il-kappell tal-għajn

sakemm ikun hemm ‘spazju’ bejn il-kappell tal-għajn u l-għajn. Il-qatra se tmur hawn

(stampa 2)

Ġib it-tarf tal-flixkun viċin tal-għajn. Jekk jgħin uża l-mera

Tmisx l-għajn jew il-kappell tal-għajn, il-postijiet tal-madwar jew superfiċje oħra bil-

qattara tal-flixkun.

Dan jista’ jikkontamina l-qtar

Agħfas il-flixkun bil-mod biex tinżel qatra waħda ta’ TRAVATAN kull darba

(stampa 3)

Wara li tuża TRAVATAN, żomm il-kappell tal-għajn magħluq, għamel pressjoni ħafifa billi

tagħfas b’subgħajk il-kantuniera tal-għajn, in-naħa tal-imnieħer

(stampa 4)

għal mill-inqas

minuta

.

Dan jgħin biex iwaqqaf lil TRAVATAN milli jidħol fil-bqija tal-ġisem.

Jekk tuża l-qtar f’għajnejk it-tnejn, irrepetiti l-proċedura għall-għajn l-oħra.

Agħlaq sew l-għatu tal-flixkun immedjatament wara l-użu

Uża flixkun wieħed biss qabel ma tiftaħ ieħor. Tiftaħx il-pakkett ta’ protezzjoni qabel ikollok

bżonn tuża l-flixkun.

Jekk qatra ma’ tidħolx fl-għajn, erġa’ pprova.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tużaw preparazzjonijiet oħra għall-għajnejn

bħal qtar

għall-għajnejn jew ingwent għall-għajnejn, stenna mill-inqas 5 minuti bejn l-użu ta’ TRAVATAN u l-

użu tal-preparazzjonijiet l-oħra għall-għajnejn.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu TRAVATAN aktar milli suppost

Laħlaħ

il-mediċina kollha barra minn għajnejk b’ilma sħun. Tużax aktar qtar qabel isir il-ħin għad-

doża tas-soltu li jmiss.

Jekk tinsa tuża TRAVATAN

Kompli bid-doża li jmiss kif ippjanat

. M’għandekx tuża doża doppja

biex tpatti għal kull doża li

tkun insejt

.

Qatt m’għandek tuża aktar minn qatra waħda kuljum fl-għajn(ejn) affetwata(i).

Jekk tieqaf tuża TRAVATAN

Tieqafx tuża TRAVATAN qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek jew lit-tabib li qed jikkura lit-tifel/tifla

tiegħek, il-pressjoni ġewwa għajnek jew fl-għajn tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx ikkontrollata u dan

jista’ jwassal għal telf tal-vista.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek, lit-tabib li qed

jikkura lit-tifel/tifla tiegħek, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Aqleb issa

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ġeneralment tista’ tkompli tuża l-qtar, sakemm l-effetti sekondarji ma jkunux ta’ natura serja. Jekk

qed tinkwieta, kellem tabib jew spiżjar. Twaqqafx l-uża ta’ TRAVATAN mingħajr ma tkellem lit-

tabib tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati bi TRAVATAN

Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Effetti fl-għajn:

ħmura fl-għajn

Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Effetti fl-għajn:

bidliet fil-kulur tal-ħabba tal-għajn (il-parti kkulurita tal-għajn), uġigħ fl-għajn,

skumdità fl-għajn, għajn tinħass xotta, ħakk fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn.

Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Effetti fl-għajn:

disturb fil-kornea, infjammazzjoni fl-għajn, infjammazzjoni tal-ħabba tal-għajn,

infjammazzjoni ġewwa l-għajn, infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn bi/bla ħsara fis-superfiċje,

sensittività għad-dawl, tnixxija mill-għajn, infjammazzjoni tal-kappell tal-għajn, ħmura tal-kappell tal-

għajn, nefħa madwar l-għajn, ħakk fil-kappell tal-għajn, vista mċajpra, żieda fil-produzzjoni tad-

dmugħ, infezzjoni jew infjammazzjoni tal-konġuntiva (konġuntivite), kappell t’isfel tal-għajn idur ’il

barra b’mod mhux normali, għajn imċajpra, qxur fil-kappell tal-għajn, tkabbir tax-xagħar ta’ xfar l-

għajnejn.

Effetti sekondarji ġenerali:

żieda fis-sintomi allerġiċi, uġigħ ta’ ras, taħbit tal-qalb irregolari, sogħla,

imnieħer misdud, irritazzjoni fil-griżmejn, ġilda ta’ madwar l-għajn (ejn) tiskura, ġilda tiskura, ix-

xagħar jinħass mhux normali, tkabbir ta’ xagħar eċċessiv.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

Effetti fl-għajn:

perċezzjoni ta’ dwal iteptpu , ekżema tal-kpiepel tal-għajnejn, xagħar ta’ xfar l-

għajnejn f’pożizzjoni mhux normali u jikbru ’l ġewwa lejn il-għajn, nefħa fl-għajn, vista mnaqqsa,

vista b’awreola, sensazzjoni mnaqqsa fl-għajn, infjammazzjoni tal-glandoli tal-kpiepel tal-għajnejn,

pigmentazzjoni ġewwa l-għajn, żieda fid-daqs tal-ħabba, tħaxxin tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn, bidla

fil-kulur tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn, għajnejn għajjenin.

Effetti sekondarji ġenerali:

infezzjoni minn virus fl-għajn, sturdament, togħma ħażina, rata ta’ taħbit

tal-qalb irregolari jew imnaqqsa, żieda jew tnaqqis fil-pressjoni, qtugħ ta’ nifs, ażżma, allerġija jew

infjammazzjoni fl-imnieħer, nixfa fl-imnieħer, bidliet fil-vuċi, skonfort jew ulċera gastro-intestinali,

stitikezza, ħalq xott, ħmura jew ħakk fil-ġilda, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar ta’ xfar

l-għajnejn, uġigħ fil-ġogi, uġigħ muskolu-skeletali, dgħufija ġeneralizzata.

Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

Effetti fl-għajn:

infjammazzjoni tal-parti ta’ wara tal-għajn, għajnejn jidhru aktar fil-ħofra.

Effetti sekondarji ġenerali:

depressjoni, ansjetà, insomnja, sensazzjoni ta’ moviment falz, żarżir fil-

widnejn, uġigħ fis-sider, ritmu tal-qalb mhux normali, żieda fit-taħbit tal-qalb, aggravar tal-ażżma,

dijarea, fsada mill-imnieħer, uġigħ addominali, dardir, rimettar, ħakk, tkabbir mhux normali tax-

xagħar, tgħaddi l-awrina bl-uġigħ jew b’mod involontarju, żieda fil-markatur tal-kanċer tal-prostata.

Fi tfal u adolexxenti, l-aktar effetti sekondarji komuni osservati bi TRAVATAN huma ħmura fl-għajn

u tkabbir tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn. Iż-żewġ effetti sekondarji kienu osservati b’inċidenza ogħla

fit-tfal u l-adolexxenti meta mqabbla ma’ adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen TRAVATAN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Għandek tarmi l-flixkun erba’ ġimgħat wara li tkun ftaħtu l-ewwel darba

u tuża flixkun ġdid

biex tipprevjeni nfezzjonijiet. Ikteb id-data meta ftaħt il-flixkun fl-ispazju fuq il-kaxxa tal-kartun.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih TRAVATAN

Is-sustanza attiva hi travoprost 40 mikrogramma/ml.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40,

propylene glycol, sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat. Jiġu miżjuda ammonti

żgħar ta’ hydrochloric acid jew sodium hydroxide biex iżommu l-livelli tal-aċidità (livelli tal-pH)

normali.

Kif jidher TRAVATAN u l-kontenut tal-pakkett

TRAVATAN huwa likwidu (soluzzjoni ċara u mingħajr kulur) fornut f’pakkett li fih flixkun tal-

plastik ta’ 4 ml b’għatu bil-kamin. Kull flixkun fih 2.5 mL ta’ travoprost qtar għall-għajnejn u kull

flixkun jinstab f’pakkett ta’ protezzjoni.

Daqsijiet tal-pakketti: 1 jew 3 fliexken.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Il-Belġju

jew

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.