Travatan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-03-2015
Ingredjent attiv:
travoprostas
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01EE04
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost
Grupp terapewtiku:
Oftalmologai
Żona terapewtika:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Padidėjęs akispūdis suaugusiems pacientams, sergantiems akių hipertenzija ar atviros kameros glaukoma, sumažėja (žr. 5 skyrių). Sumažėjimas, padidėjęs akispūdis, pediatrijos pacientų metų 2 mėnesių iki < 18 metų su akių hipertenzija ar vaikų glaukoma (žr. skyrių 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-11-27
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRAVATAN 40 MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
_travoprostas _
(
_travoprostum_
)
_ _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TRAVATAN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TRAVATAN
3.
Kaip vartoti TRAVATAN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TRAVATAN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRAVATAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
TRAVATAN SUDĖTYJE YRA TRAVOPROSTO
, vieno iš vaistų, vadinamų
PROSTAGLANDINO ANALOGAIS
. Jis
mažina akispūdį. Jį galima naudoti vieną arba su kitais lašais,
pvz., beta blokatoriais, taip pat
mažinančiais akispūdį.
TRAVATAN VARTOJAMA PADIDĖJUSIAM AKISPŪDŽIUI MAŽINTI SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS
,
PAAUGLIAMS IR
2 METŲ BEI VYRESNIEMS VAIKAMS.
Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą
GLAUKOMA
.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAVATAN
TRAVATAN VARTOTI NEGALIMA
JEIGU YRA ALERGIJA
travoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Jei jums tai aktualu, būtina pasitarti su gydytoju.
23
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Dėl
TRAVATAN
BLAKSTIENOS GALI PASIDARYTI
ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva,
jų padaugėti. Be to, buvo stebėti akių vokų pokyčiai, įskaitant
neįprastą plaukų augimą, bei
audinių aplink akis pokyčiai.
TRAVATAN GALI PAKEISTI
rainelės (spalvotos akies dalies)
SPALVĄ
. Šis pasikeitimas gali būti
negrįžtamas
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRAVATAN 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto (
_travoprostum_
).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename ml tirpalo yra 10 mikrogramų polikvaternio-1 (POLYQUAD),
7,5 ml propileno glikolio,
2 mg polioksietileno hidrinto ricinų aliejaus 40 (HCO-40) (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas). (akių lašai).
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiems pacientams,
sergantiems akių hipertenzija arba atviro
kampo glaukoma (žr. 5.1 skyrių).
Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams nuo 2 mėnesių iki
mažiau kaip 18 metų, sergantiems akių
hipertenzija arba vaikų glaukoma (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
_Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus _
Dozė yra vienas TRAVATAN lašas kartą per parą, sulašinamas į
gydomos (-ų) akies (-ių) junginės
maišelį. Geriausias efektas pasiekiamas, jei dozė sulašinama
vakare.
Sulašinus rekomenduojama užspausti ašarinį nosies lataką arba
švelniai prispausti voką. Taip galima
sumažinti sisteminę į akį sulašinto vaistinio preparato
absorbciją ir dėl to gali sumažėti sisteminis
nepageidaujamas poveikis.
Jei naudojamas daugiau kaip vienas išviršinis oftalmologinis
vaistinis preparatas, tarp vaistinių
preparatų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės (žr. 4.5
skyrių).
Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės
kaip suplanuota. Dozė turi neviršyti
vieno lašo į gydomą akį per parą.
Keičiant kitą oftalmologinį glaukomos gydymui skirtą vaistinį
preparatą TRAVATAN, kito vaistinio
preparato vartojimą reikia nutraukti ir kitą parą pradėti lašinti
TRAVATAN.
3
_Pacientams, kurių kepenų ir
Aqra d-dokument sħiħ
