Trajenta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-12-2023
Ingredjent attiv:
linagliptin
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
A10BH05
INN (Isem Internazzjonali):
linagliptin
Grupp terapewtiku:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Żona terapewtika:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trajenta je indiciran u liječenju dijabetesa tipa 2 za poboljšanje glikemijski kontrole kod odraslih:kako monotherapyin pacijenata sa adekvatno kontrolirane prehrane i vježbe sam i za koje metformin je nepraktično zbog netolerancije ili kontraindikacija zbog zatajenja bubrega. kako su uzimale terapiju kombinaciji s metforminom, kada dijeta i vježbe plus metformin sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom, kada dijeta i vježbe plus dva terapija ovi lijekovi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. u kombinaciji s inzulina s metforminom ili bez njega, kada je ovaj način sami, uz pomoć dijeta i vježbi, ne pruža adekvatne kontrole glikemijski.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-23
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRAJENTA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
linagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trajenta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Trajentu
3.
Kako uzimati Trajentu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trajentu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRAJENTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Trajenta sadrži djelatnu tvar linagliptin koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju „oralni
antidijabetici“. Oralni antidijabetici primjenjuju se u liječenju
visoke razine šećera u krvi. Oni djeluju
tako da pomažu tijelu smanjiti razine šećera u krvi.
Trajenta se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 kod
odraslih osoba, ako se bolest ne može
odgovarajuće kontrolirati jednim oralnim antidijabetikom (metformin
ili sulfonilureja), ili samo
prehranom i fizičkom aktivnošću. Trajenta se može primjenjivati u
kombinaciji s drugim
antidijabeticima npr. metforminom, sulfonilurejama (npr. glimepiridom,
glipizidom), empagliflozinom
ili inzulinom.
Važno je slijediti preporuke o prehrani i fizičkoj aktivnosti koje
Vam je dao liječnik ili medicinska
sestra.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRAJENTU
NEMOJTE UZIMATI TRAJENTU
ako ste alergični na linagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medic
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Trajenta 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg linagliptina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Okrugla, svijetlocrvena filmom obložena tableta, promjera 8 mm s
oznakom „D5“ utisnutom na jednoj
te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trajenta je indicirana u odraslih sa šećernom bolesti tipa 2 u
kombinaciji s prehranom i tjelovježbom
za poboljšanje kontrole glikemije kao:
monoterapija
-
kada je metformin neodgovarajuća terapija zbog nepodnošljivosti ili
je kontraindiciran zbog
oštećenja funkcije bubrega.
kombinirana terapija
-
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključujući inzulin, kada oni ne
pružaju odgovarajuću kontrolu glikemije (za dostupne podatke o
različitim kombinacijama
vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza linagliptina je 5 mg jedanput dnevno. Kada se linagliptin dodaje
uz metformin, doza metformina
se mora održavati, a linagliptin primjenjivati istodobno.
Kada se linagliptin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili
inzulinom, moguće je razmotriti
nižu dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od
hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
_Posebne populacije_
_Oštećenje funkcije bubrega_
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno
prilagođavanje doze linagliptina.
_Oštećenje funkcije jetre_
Farmakokinetička ispitivanja ne ukazuju na potrebu prilagođavanja
doze u bolesnika s oštećenjem
funkcije jetre, ali ni nema kliničkog iskustva u tih bolesnika.
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavanje doze prema dobi.
_Pedijatrijska populacija_
Kliničkim ispitivanjem nije ustanovljena djelotvornost u
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do
17 godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2). Stoga se ne preporučuje
liječenje djece i adolesce
Aqra d-dokument sħiħ
