Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Trajenta je indikovaný v liečbe diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie glykemický kontroly u dospelých:ako monotherapyin pacientov nedostatočne kontrolovaná diétou a cvičením samostatne, a pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu neznášanlivosti, alebo kontraindikovaný v dôsledku obličiek. ako zmes therapyin kombinácii s metformínom, keď diéta a cvičenie plus metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. v kombinácii s sulfonylmocoviny a metformín, keď diéta a cvičenie plus dual terapia pomocou týchto liekov neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. v kombinácii s inzulínom s metformínom alebo bez, keď sa tento režim sám, s diétou a cvičením, neposkytuje adekvátnu glykemický ovládanie.
Revision: 19
oprávnený
2011-08-23
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRAJENTA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY linagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Trajenta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trajentu 3. Ako užívať Trajentu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trajentu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRAJENTA A NA ČO SA POUŽÍVA Trajenta obsahuje liečivo linagliptín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká”. Perorálne antidiabetiká sa používajú na liečbu vysokých hladín cukru v krvi. Pôsobia tak, že pomáhajú telu znížiť hladinu cukru v krvi. Trajenta sa používa u dospelých s „cukrovkou 2. typu”, ak ochorenie nemožno dostatočne kontrolovať jedným perorálnym antidiabetikom (metformínom alebo derivátmi sulfonylmočoviny) alebo samotnou diétou a pohybovou aktivitou. Trajenta sa môže užívať spolu s inými antidiabetikami, napr. metformínom, derivátmi sulfonylmočoviny (napr. glimepirid, glipizid), empagliflozínom alebo inzulínom. Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa diéty a pohybovej aktivity, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra. 2. Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Trajenta 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5 mg linagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Okrúhla, bledočervená filmom obalená tableta s priemerom 8 mm s vyrazeným „D5“ na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trajenta je indikovaná na liečbu dospelých s diabetom mellitus 2. typu ako podporná liečba k diéte a pohybovej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia - ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný alebo ak je kontraindikovaný z dôvodu poruchy funkcie obličiek, ako kombinovaná liečba - v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, ak tieto neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciách nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka linagliptínu je 5 mg jedenkrát denne. Keď sa linagliptín pridá k metformínu, dávka metformínu sa má zachovať a linagliptín sa má podávať súbežne. Ak sa linagliptín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie možno zvážiť nižšiu dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časť 4.4). _Osobitné skupiny pacientov_ _Porucha funkcie obličiek_ U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky linagliptínu. _Porucha funkcie pečene_ Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky, avšak s takýmito pacientmi chýbajú klinické skúsenosti. _Staršie osoby_ Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky. _Pediatrická populácia_ Účinnosť u pediatrických pacientov vo veku od 10 do 17 rokov (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2) nebola v Aqra d-dokument sħiħ